Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adolescent Master Protocol (AMP)

26. juni 2025 oppdatert av: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Fremskrittene innen behandling for å forhindre mors HIV-overføring til nyfødte har vært banebrytende. Som et resultat er antallet nye perinatalt infiserte barn i USA nå lite. Påfølgende forbedringer i behandlingen av HIV-infiserte spedbarn og barn har vært like bemerkelsesverdige, og sikrer at de fleste tidligere infiserte amerikanske barn har overlevd og nærmer seg ungdomsårene. I tillegg vokser antallet HIV-smittede ungdommer over hele verden betydelig i både ressurssvake land og i land med økende helsehjelp. Derfor er det en global kohort av barn som har levd med HIV-infeksjon siden fødselen som eldes inn i ungdomsårene. Lite er definitivt kjent om virkningen av HIV-infeksjon og dens behandling på modningsprosessen hos disse barna.

AMP er en prospektiv kohortstudie designet for å definere virkningen av HIV-infeksjon og antiretroviral terapi på pre-ungdom og ungdom med perinatal HIV-infeksjon. Domener som skal undersøkes inkluderer vekst og seksuell modning, metabolske risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hjertefunksjon, beinhelse, nevrologisk, nevroutvikling, språk, hørsel og atferdsfunksjon, og seksuelt overførbare infeksjoner (STI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene til AMP er:

  1. Å definere virkningen av HIV-infeksjon og ART på vekst og pubertetsutvikling (og deres hormonelle regulering), sammen med den kognitive, akademiske og sosiale utviklingen, av pre-ungdom og ungdom med perinatal HIV-infeksjon når de beveger seg gjennom ungdomsårene inn i voksen alder.
  2. For å identifisere smittsomme og ikke-smittsomme komplikasjoner av HIV-sykdom, inkludert toksisitetene ved antiretroviral terapi (ART).

  3. Å etterforske:

    • Kognitive og atferdsendringer over tid, inkludert overholdelse av medisiner, familie og sosial funksjon, og høyrisikoatferd som risikofylt seksuell atferd, lovlig og ulovlig narkotikabruk og alkoholbruk;
    • Endringer i språk og hørsel;
    • Endringer i glukosemetabolisme, kroppssammensetning og benmineralisering;
    • Endringer i lipidmetabolismen og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom;
    • Risikofaktorer for sekundær overføring av HIV; og
    • Forekomst og klinisk forløp av cervikale HPV-infeksjoner blant kvinner.

De domenespesifikke målene til AMP er:

  1. Vekst og kjønnsmodning: Å spore vekst og kjønnsmodning i lengderetningen og faktorene som påvirker vekst og modning hos HIV-infiserte barn sammenlignet med HIV-eksponerte, men uinfiserte barn.
  2. Metabolske risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom: Å karakterisere fremveksten av unormal glukosemetabolisme, lipidavvik, kroppssammensetning og andre risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og identifisere den medvirkende påvirkningen hos HIV-infiserte barn sammenlignet med HIV-eksponerte, men uinfiserte barn.
  3. Hjertefunksjon: For å estimere prevalensen av hjertestrukturelle og funksjonelle abnormiteter hos HIV-infiserte barn og ungdom sammenlignet med HIV-eksponerte, men uinfiserte barn.
  4. Benmineraltetthet: For å estimere forskjellene i bentetthet hos HIV-infiserte barn sammenlignet med HIV-eksponerte, men uinfiserte barn og for å identifisere faktorer som bidrar til unormal benmineralisering.

  5. Nevrologisk, nevroutvikling, språk og atferdsfunksjon:

    • Å undersøke kognitive og atferdsmessige utfall av HIV-infiserte barn og ungdom, inkludert høyrisikoatferd som risikofylt seksuell atferd, lovlig og ulovlig narkotikabruk, og alkoholbruk, nevroutviklingshemming, skoleprestasjoner og å sammenligne dem med en HIV-eksponert, men uinfisert kontrollkohort.
    • Å undersøke manglende overholdelse av antiretroviral terapi og prediktorer for ikke-overholdelse blant HIV-infiserte barn som får ART.
    • Å undersøke familie- og psykososiale faktorer knyttet til emosjonelle og atferdsmessige problemer.

  6. Ungdomsgynekologi og STI-infeksjon:

    • For å evaluere forekomsten av og risikofaktorer for å få kjønnssykdommer/vaginale infeksjoner (C. trachomatis, N. gonoré, T. vaginalis, syfilis, kjønnsvorter, HPV og HSV) for menn og kvinner, og i tillegg bakteriell vaginose for kvinner.
    • For å evaluere forekomst, prediktorer og utfall av graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

678

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede og -uinfiserte barn fra 7 år (7-årsdag) til men ikke inkludert 16-årsdagen på innmeldingstidspunktet født av HIV-smittede mødre. Deltakerne vil være barn som tidligere er registrert i noen av studiene som er inkludert på listen over godkjente studier for samregistrering (se nedenfor) eller har journaldokumentasjon siden fødselen av viktige medisinske data relatert til deres HIV-infeksjon.

Beskrivelse

HIV-infisert kohort

Inklusjonskriterier:

  • Perinatal HIV-infeksjon som dokumentert i journalen.
  • Alder 7 år (7-årsdag) til men ikke inkludert 16-årsdagen ved påmelding.
  • Engasjert i omsorg og ART historie er tilgjengelig.
  • Enten: Tidligere eller nåværende påmelding til noen av studiene som er inkludert på listen over godkjente studier som tillater påmelding til AMP som spesifisert i protokollen. Barn som deltar i andre studier kan bli registrert med godkjenning av protokollteamet. Ytterligere godkjente protokoller er oppført på PHACS-nettstedet; Eller: Tilgjengelig journaldokumentasjon siden fødselen av 1) ART eksponeringshistorie 2) Opportunistisk infeksjon (OI) profylakse eksponeringshistorie 3) Viral belastning og CD4 telling historie og 4) Store medisinske hendelser historie
  • Vilje til å delta og gi tillatelse fra foreldre/foresatte med samtykke. Barn som ikke kjenner sin HIV-infeksjonsstatus vil ikke bli ekskludert.

Eksklusjonskriterier: HIV ervervet av annet enn mor-barn-overføring (f.eks. blodprodukter, seksuell kontakt og IV-medisinbruk) som dokumentert i journalen.

HIV-uinfisert, HIV-eksponert kontrollkohort

Inklusjonskriterier:

  • HIV-uinfisert og født av en HIV-smittet mor som dokumentert i journalen.
  • Alder 7 år (7-årsdag) til men ikke inkludert 16-årsdagen ved påmelding.
  • Tidligere eller nåværende påmelding til noen av studiene som er inkludert på listen over godkjente studier som tillater påmelding til AMP. Barn som deltar i andre studier kan bli registrert med godkjenning av protokollteamet. Ytterligere godkjente protokoller vil bli oppført på PHACS-nettstedet; Eller: Tilgjengelig journaldokumentasjon siden fødselen av 1) ART eksponeringshistorie og 2) Store medisinske hendelser historie.
  • Vilje til å delta og gi tillatelse fra foreldre/foresatte med samtykke.

Eksklusjonskriterier: Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Infisert kohort
Perinatalt HIV-infiserte ungdommer fra 7 år (7-årsdag) til men ikke inkludert 16-årsdagen ved innmelding, engasjert i omsorg med ART-behandlingshistorie tilgjengelig.
Uinfisert kohort
HIV-uinfiserte ungdommer fra 7 år (7-årsdag) til men ikke inkludert 16-årsdagen ved påmelding født av HIV-smittede mødre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unormal vekst
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert via måling av høyde, vekt, hudfoldtykkelse, mid-overarm og midje- og hofteomkrets, spørreskjemaer om ernæring og fysisk aktivitet; forsøkspersoner som møter veksttrigger basert på høydemålinger har også følgende laboratorievurderinger: IGF-I, IGFBP-3 og GHBP. En veksthormonstimuleringstest kan også være nødvendig etter anbefaling fra endokrinologen.
Årlig i 10 år
Forsinket kjønnsmodning
Tidsramme: Årlig i 10 år, bortsett fra hvis motivet når Tanner Stage 5
Vurdert via tanner iscenesettelse; forsøkspersoner som møter veksttriggeren basert på resultatene av tanner-stadiene vil også ha følgende laboratorievurderinger: morgen LH, FSH, østradiol og testosteron
Årlig i 10 år, bortsett fra hvis motivet når Tanner Stage 5
Unormal beinmineraltetthet
Tidsramme: To DXA, med to års mellomrom, per HIV-smittet individ; én DXA per ikke-infisert forsøksperson; Røntgen samtidig som DXA med mindre motivet Tanner Stage 5
Vurdert via DXA-skanning og røntgen for beinalder; forsøkspersoner som møter BMD-utløseren basert på DXA har også følgende laboratorievurderinger: TSH, kalsium, 25-hydroksy-vitamin D, beinspesifikk alkalisk, N-terminalt telopeptid av type I kollagenfosfatase og PTH i sanntid og depotprøver for analyse av pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1, IL-6, TNF-a)
To DXA, med to års mellomrom, per HIV-smittet individ; én DXA per ikke-infisert forsøksperson; Røntgen samtidig som DXA med mindre motivet Tanner Stage 5
Dyslipidemi
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert via lipidtesting; forsøkspersoner som møter den metabolske utløseren basert på resultatene av lipidtestene har også følgende målinger: endoteldysfunksjon (I, E, P-selektiner: V, I-CAM-1, endotelin-1, hs-CRP, homocystein, apolipoprotein B , lipoprotein (a) og vWF-antigen)
Årlig i 10 år
Hjerteabnormiteter
Tidsramme: Målt én gang per forsøksperson inntil studien nådde 400 ekkokardiogrammer
Vurdert gjennom administrering av ekkokardiogrammer og serumbiomarkører (ProBNP)
Målt én gang per forsøksperson inntil studien nådde 400 ekkokardiogrammer
Hørselssvikt
Tidsramme: En gang per emne.
Vurdert via audiologisk evaluering utført av audiograf.
En gang per emne.
Språkdysfunksjon
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert ved bruk av språktestene Woodcock og CELF IV
Årlig i 10 år
Nevroutviklingsavvik
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert via følgende nevroutviklingstester: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, Children's Color Trails Test, Trail Making Tests, WIAT-II screen, ABAS, Parent Child Relationship Inventory, BASC-2, Quality of Life Interview, Stressful Life Events Questionnaire, Overvåking av fremtiden
Årlig i 10 år
Stoffbruk
Tidsramme: Årlig med start ved minimum 10 års alder i 10 år
Vurderingen av seksuell aktivitet utføres ved hjelp av et Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI bruker datamaskin- og stemmeopptak slik at deltakeren hører (gjennom hodetelefoner) og ser (på skjermen) hver spørsmål og svarliste. Bruken av ACASI har vist seg å minimere svarskjevhet på grunn av tilstedeværelsen av en intervjuer.
Årlig med start ved minimum 10 års alder i 10 år
Seksuell aktivitet
Tidsramme: Årlig med start ved minimum 10 års alder i 10 år
Vurderingen av rusmiddelbruk utføres ved hjelp av et Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI). ACASI bruker datamaskin- og stemmeopptak slik at deltakeren hører (gjennom hodetelefoner) og ser (på skjermen) hver spørsmål og svarliste. Bruken av ACASI har vist seg å minimere svarskjevhet på grunn av tilstedeværelsen av en intervjuer.
Årlig med start ved minimum 10 års alder i 10 år
Svangerskap
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurderes via journalgjennomgang for å registrere hendelser ved graviditet
Årlig i 10 år
Seksuelt overført infeksjon
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert via journalgjennomgang for å registrere resultater av klinisk utført STI og Pap-testing og bekkenundersøkelser
Årlig i 10 år
Mitokondriell dysfunksjon
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert via måling av serumlaktatnivåer, OXPHO-immunoassays, mitokondrielt spesifikt oksidativt stress, mtDNA-kopier/celle, mrRNA-transkripter
Årlig i 10 år
Laktacidose
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert gjennom måling av laktatnivåer i blodet ved hjelp av et laktatmåleapparat for pleiepunkt; en enkelt venøs laktatmåling vil bli utført i tilfeller der POC-laktatmålet er forhøyet
Årlig i 10 år
Nyreabnormiteter
Tidsramme: Årlig i 10 år
Vurdert gjennom følgende laboratoriemålinger: kjemipanel, urinanalyse, protein/kreatinin-forhold, peilepinneurintest
Årlig i 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

16. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Annen identifikator: PHACS Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere