Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten pääprotokolla (AMP)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Hoidon edistyminen äidin HIV-tartunnan ehkäisemiseksi vastasyntyneille on ollut uraauurtavaa. Tämän seurauksena uusien perinataalisesti tartunnan saaneiden lasten määrä Yhdysvalloissa on nyt pieni. Myöhemmät parannukset HIV-tartunnan saaneiden imeväisten ja lasten hoidossa ovat olleet yhtä merkittäviä, ja ne ovat varmistaneet, että useimmat aiemmin tartunnan saaneet amerikkalaiset lapset ovat selviytyneet ja lähestyvät murrosikää. Lisäksi HIV-tartunnan saaneiden nuorten määrä maailmanlaajuisesti kasvaa huomattavasti sekä resurssiköyhissä maissa että maissa, joissa terveydenhuolto kasvaa. Siksi on olemassa maailmanlaajuinen joukko lapsia, jotka ovat eläneet HIV-tartunnan kanssa syntymästään lähtien ja jotka ikääntyvät murrosikään asti. Hiv-infektion ja sen hoidon vaikutuksista näiden lasten kypsymisprosessiin tiedetään lopullisesti vain vähän.

AMP on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää HIV-infektion ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus esinuoreihin ja nuoriin, joilla on perinataalinen HIV-infektio. Tutkittavia osa-alueita ovat kasvu ja seksuaalinen kypsyminen, sydän- ja verisuonitautien metaboliset riskitekijät, sydämen toiminta, luuston terveys, neurologiset, hermoston kehitys, kieli, kuulo ja käyttäytymistoiminnot sekä sukupuolitaudit (STI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AMP:n ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Määrittää HIV-infektion ja ART:n vaikutus kasvuun ja murrosiän kehitykseen (ja niiden hormonaaliseen säätelyyn) sekä kognitiiviseen, akateemiseen ja sosiaaliseen kehitykseen esinuorten ja nuorten, joilla on perinataalinen HIV-infektio, heidän siirtyessään murrosiästä aikuisuuteen.
  2. Tunnistaa HIV-taudin tarttuvia ja ei-tarttuvia komplikaatioita, mukaan lukien antiretroviraalisen hoidon (ART) toksisuus.

  3. Tutkia:

    • Kognitiiviset ja käyttäytymismuutokset ajan myötä, mukaan lukien lääkityksen noudattaminen, perhe- ja sosiaaliset toiminnot sekä riskikäyttäytymiset, kuten riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen, laillinen ja laiton huumeiden käyttö sekä alkoholin käyttö;
    • Muutokset kielessä ja kuulossa;
    • Muutokset glukoosiaineenvaihdunnassa, kehon koostumuksessa ja luun mineralisaatiossa;
    • Lipidiaineenvaihdunnan muutokset ja muut sydän- ja verisuonitautien riskitekijät;
    • HIV:n toissijaisen leviämisen riskitekijät; ja
    • Kohdunkaulan HPV-infektioiden esiintyminen ja kliininen kulku naisilla.

AMP:n verkkotunnuskohtaiset tavoitteet ovat:

  1. Kasvu ja sukupuolinen kypsyminen: Hiv-tartunnan saaneiden lasten kasvun ja seksuaalisen kypsymisen sekä kasvuun ja kypsymiseen vaikuttavien tekijöiden pitkittäiseen seurantaan verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin mutta ei-tartunnan saaneisiin lapsiin.
  2. Sydän- ja verisuonitautien metaboliset riskitekijät: Luonnehtia epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan, lipidien poikkeavuuksien, kehon koostumuksen ja muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ilmaantumista ja tunnistaa vaikuttavia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneisiin lapsiin verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin mutta ei-tartunnan saaneisiin lapsiin.
  3. Sydämen toiminta: Arvioida sydämen rakenteellisten ja toiminnallisten poikkeavuuksien esiintyvyyttä HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin mutta ei-tartunnan saaneisiin lapsiin.
  4. Luun mineraalitiheys: Arvioida eroja HIV-tartunnan saaneiden lasten luun mineraalitiheydessä verrattuna HIV-tartunnan saaneisiin mutta ei-tartunnan saaneisiin lapsiin ja tunnistaa luun epänormaaliin mineralisaatioon vaikuttavia tekijöitä.

  5. Neurologiset, hermoston kehitys, kieli ja käyttäytymistoiminnot:

    • Tutkia HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä tuloksia, mukaan lukien riskikäyttäytymistä, kuten riskialtista seksuaalista käyttäytymistä, laillista ja laitonta huumeiden käyttöä ja alkoholin käyttöä, hermoston kehitysvammaa, koulumenestystä ja verrata niitä HIV-tartunnan saaneeseen, mutta ei-tartunnan saaneeseen henkilöön. kontrollikohortti.
    • Tutkia antiretroviraaliseen hoitoon sitoutumattomuutta ja hoitoon sitoutumattomuuden ennustajia HIV-tartunnan saaneiden lasten keskuudessa, jotka saavat ART.
    • Tutkia perhe- ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka liittyvät tunne- ja käyttäytymisongelmiin.

  6. Nuorten gynekologia ja STI-infektio:

    • Arvioida sukupuolitautien/emätininfektioiden ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä (C. trachomatis, N. gonorrhea, T. vaginalis, kuppa, sukupuolielinten syyliä, HPV ja HSV) miehille ja naisille ja lisäksi bakteerivaginoosi naisille.
    • Arvioida raskauden ilmaantuvuutta, ennustajia ja tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan Research Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HIV-tartunnan saaneet ja tartunnan saamattomat lapset 7-vuotiaasta (7-vuotiaasta) aina 16-vuotiaaksi ilmoittautumishetkellä, mutta ei mukaan lukien, syntyneet HIV-tartunnan saaneille äideille. Osallistujat ovat lapsia, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet johonkin hyväksyttyjen tutkimusten luetteloon (katso alla) sisältyviin tutkimuksiin tai heillä on syntymästään lähtien potilastietodokumentteja HIV-infektioon liittyvistä tärkeimmistä lääketieteellisistä tiedoista.

Kuvaus

HIV-tartunnan saanut kohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perinataalinen HIV-infektio sairauskertomuksen mukaan.
  • Ikä 7 vuotta (7. syntymäpäivä) 16. syntymäpäivään asti, mutta ei mukaan lukien.
  • Harrastaa hoitoa ja ART-historia on saatavilla.
  • Joko: Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa hyväksyttyjen tutkimusten luetteloon sisältyviin tutkimuksiin, jotka mahdollistavat ilmoittautumisen AMP:hen pöytäkirjan mukaisesti. Muihin tutkimuksiin osallistuvat lapset voidaan ottaa mukaan protokollaryhmän suostumuksella. Muut hyväksytyt protokollat ​​on lueteltu PHACS-verkkosivustolla; Tai: Saatavilla olevat potilastiedot syntymästä lähtien 1) ART-altistushistoria 2) opportunististen infektioiden (OI) profylaksialtistushistoria 3) viruskuorma ja CD4-määrä ja 4) merkittävien lääketieteellisten tapahtumien historia
  • Halukkuus osallistua ja antaa vanhemman/laillisen huoltajan lupa suostumuksella. Lapsia, jotka eivät tiedä HIV-infektiosta, ei suljeta pois.

Poissulkemiskriteerit: HIV-tartunta, joka on saatu muulla kuin äidin ja lapsen välisellä tartunnalla (esim. verivalmisteet, seksuaalinen kontakti ja suonensisäinen huumeiden käyttö) sairauskertomuksen mukaan.

HIV-tartunnan saamaton, HIV-altistunut kontrollikohortti

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamaton ja syntynyt HIV-tartunnan saaneelle äidille sairauskertomuksen mukaisesti.
  • Ikä 7 vuotta (7. syntymäpäivä) 16. syntymäpäivään asti, mutta ei mukaan lukien.
  • Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa hyväksyttyjen tutkimusten luetteloon sisältyvistä tutkimuksista, jotka mahdollistavat ilmoittautumisen AMP:hen. Muihin tutkimuksiin osallistuvat lapset voidaan ottaa mukaan protokollaryhmän suostumuksella. Muut hyväksytyt protokollat ​​luetellaan PHACS-verkkosivustolla; Tai: Saatavilla olevat lääketieteelliset asiakirjat syntymästä lähtien 1)ART-altistushistoria ja 2) merkittävien lääketieteellisten tapahtumien historia.
  • Halukkuus osallistua ja antaa vanhemman/laillisen huoltajan lupa suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tartunnan saanut kohortti
Perinataalisesti HIV-tartunnan saaneet nuoret 7-vuotiaasta (7-vuotiaasta) aina ilmoittautumishetkellä 16-vuotiaana, mutta ei mukaan lukien, hoidossa ja joilla on ART-hoitohistoria saatavilla.
Infektoitumaton kohortti
HIV-tartunnan saamattomat nuoret 7-vuotiaasta (7-vuotiaasta) aina 16-vuotiaaksi lukien, mutta eivät mukaan lukien HIV-tartunnan saaneiden äitien syntyneet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaali kasvu
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu mittaamalla pituus, paino, ihopoimun paksuus, olkavarren keskiosa ja vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuuskyselylomakkeet; koehenkilöillä, jotka täyttävät pituusmittauksiin perustuvan kasvulaukaisun, on myös seuraavat laboratorioarviot: IGF-I, IGFBP-3 ja GHBP. Kasvuhormonistimulaatiotesti voidaan vaatia myös endokrinologin suosituksesta.
Vuosittain 10 vuoden ajan
Viivästynyt seksuaalinen kypsyminen
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan, paitsi jos kohde saavuttaa Tanner Stage 5:n
Arvioitu parkitusvaiheen avulla; koehenkilöille, jotka täyttävät rusketusvaiheen tulosten perusteella kasvulaukaisun, tehdään myös seuraavat laboratorioarviot: aamu-LH, FSH, estradioli ja testosteroni
Vuosittain 10 vuoden ajan, paitsi jos kohde saavuttaa Tanner Stage 5:n
Epänormaali luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kaksi DXA:ta kahden vuoden välein HIV-infektoitunutta kohden; yksi DXA tartunnan saamatonta kohdetta kohden; Röntgenkuva samaan aikaan DXA:n kanssa, ellei kohde ole Tanner Stage 5
Arvioitu DXA-skannauksella ja röntgenkuvauksella luun iän suhteen; koehenkilöillä, jotka täyttävät DXA:han perustuvan BMD-laukaisun, on myös seuraavat laboratorioarviot: TSH, kalsium, 25-hydroksi-D-vitamiini, luuspesifinen alkalinen, tyypin I kollageenifosfataasin N-terminaalinen telopeptidi ja PTH reaaliajassa ja varastonäytteet tulehdusta edistävien sytokiinien (IL-1, IL-6, TNF-a) määritykseen
Kaksi DXA:ta kahden vuoden välein HIV-infektoitunutta kohden; yksi DXA tartunnan saamatonta kohdetta kohden; Röntgenkuva samaan aikaan DXA:n kanssa, ellei kohde ole Tanner Stage 5
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu lipiditestauksella; koehenkilöillä, jotka täyttävät lipiditestien tulosten perusteella metabolisen laukaisijan, on myös seuraavat mittaukset: endoteelin toimintahäiriö (I, E, P-selektiinit: V, I-CAM-1, endoteliini-1, hs-CRP, homokysteiini, apolipoproteiini B lipoproteiini (a) ja vWF-antigeeni)
Vuosittain 10 vuoden ajan
Sydämen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Mitattiin kerran per koehenkilö, kunnes tutkimus saavutti 400 sydämen kaikugrammaa
Arvioitu antamalla sydämen kaikututkimuksia ja seerumin biomarkkereita (ProBNP)
Mitattiin kerran per koehenkilö, kunnes tutkimus saavutti 400 sydämen kaikugrammaa
Kuulon toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kerran per aihe.
Arvioitu audiologin suorittamalla audiologisella arvioinnilla.
Kerran per aihe.
Kielen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu Woodcock- ja CELF IV -kielitesteillä
Vuosittain 10 vuoden ajan
Neurokehityksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu seuraavilla hermoston kehitystesteillä: WISC IV, WAIS IV, LYHYT, lasten väripolkutesti, jäljentekotestit, WIAT-II-näyttö, ABAS, vanhempien lapsisuhteiden kartoitus, BASC-2, elämänlaatuhaastattelu, stressaavien elämäntapahtumien kyselylomake, Tulevaisuuden seuranta
Vuosittain 10 vuoden ajan
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Vuosittain alkaen vähintään 10 vuoden iästä 10 vuoden ajan
Seksuaalisen aktiivisuuden arviointi suoritetaan Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI) -laitteella. ACASI käyttää tietokone- ja äänitallenteita, jotta osallistuja kuulee (kuulokkeiden kautta) ja näkee (näytöllä) jokaisen kysymyksen ja vastausluettelon. ACASI:n käytön on todistettu minimoivan haastattelijan läsnäolon aiheuttaman vastausharhan.
Vuosittain alkaen vähintään 10 vuoden iästä 10 vuoden ajan
Seksuaalinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vuosittain alkaen vähintään 10 vuoden iästä 10 vuoden ajan
Päihteiden käytön arviointi suoritetaan Audio Computer Assisted Survey Instrument (ACASI) -laitteella. ACASI käyttää tietokone- ja äänitallenteita, jotta osallistuja kuulee (kuulokkeiden kautta) ja näkee (näytöllä) jokaisen kysymyksen ja vastausluettelon. ACASI:n käytön on todistettu minimoivan haastattelijan läsnäolon aiheuttaman vastausharhan.
Vuosittain alkaen vähintään 10 vuoden iästä 10 vuoden ajan
Raskaus
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu potilastietojen tarkastelulla raskaustapausten kirjaamiseksi
Vuosittain 10 vuoden ajan
Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu potilastietojen tarkastelulla kliinisesti suoritettujen STI- ja Pap-testien ja lantiontutkimusten tulosten kirjaamiseksi
Vuosittain 10 vuoden ajan
Mitokondrioiden toimintahäiriö
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu mittaamalla seerumin laktaattitasot, OXPHO-immunotestit, mitokondriospesifinen oksidatiivinen stressi, mtDNA-kopiot/solu, mrRNA-transkriptit
Vuosittain 10 vuoden ajan
Maitohappoasidoosi
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu mittaamalla veren laktaattipitoisuudet käyttämällä hoitopisteen laktaattimittauslaitetta; yksi laskimolaktaattimittaus suoritetaan tapauksissa, joissa POC-laktaattimitta on kohonnut
Vuosittain 10 vuoden ajan
Munuaisten poikkeavuudet
Aikaikkuna: Vuosittain 10 vuoden ajan
Arvioitu seuraavilla laboratoriomittauksilla: kemian paneeli, virtsan analyysi, proteiini/kreatiniinisuhde, mittatikku virtsatesti
Vuosittain 10 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • Päätutkija: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (Muu tunniste: PHACS Protocol Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa