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청소년 마스터 프로토콜 (AMP)

2025년 6월 26일 업데이트: Paige Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

산모의 HIV가 신생아에게 전염되는 것을 방지하기 위한 치료법의 발전은 획기적이었습니다. 그 결과, 현재 미국에서 새로 주산기에 감염된 어린이의 수는 적습니다. HIV에 감염된 영유아 치료에 대한 후속 개선도 똑같이 놀랍습니다. 이전에 감염된 미국 어린이 대부분이 살아남아 청소년기에 가까워지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 HIV에 감염된 청소년의 수는 자원이 부족한 국가와 의료 수준이 향상되는 국가 모두에서 크게 증가하고 있습니다. 따라서 태어날 때부터 HIV 감염을 안고 살아오다가 청소년기로 접어드는 어린이들로 구성된 전 세계 집단이 있습니다. HIV 감염과 그 치료가 이러한 어린이의 성숙 과정에 미치는 영향에 대해서는 확실히 알려진 바가 거의 없습니다.

AMP는 주산기 HIV 감염이 있는 청소년기 이전 및 청소년에 대한 HIV 감염 및 항레트로바이러스 치료의 영향을 정의하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다. 조사 대상 영역에는 성장 및 성적 성숙, 심혈관 질환에 대한 대사 위험 요인, 심장 기능, 뼈 건강, 신경학, 신경 발달, 언어, 청각 및 행동 기능, 성병(STI)이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

AMP의 주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. HIV 감염과 ART가 청소년기를 거쳐 성인으로 성장하면서 주산기 HIV 감염이 있는 청소년기와 청소년기의 인지적, 학업적, 사회적 발달과 함께 성장과 사춘기 발달(및 호르몬 조절)에 미치는 영향을 정의합니다.
  2. 항레트로바이러스 요법(ART)의 독성을 포함하여 HIV 질환의 감염성 및 비감염성 합병증을 확인합니다.

  3. 조사하려면:

    • 약물 복용 준수, 가족 및 사회적 기능, 위험한 성적 행동, 합법 및 불법 약물 사용, 알코올 사용과 같은 고위험 행동을 포함하여 시간이 지남에 따른 인지 및 행동 변화;
    • 언어 및 청각의 변화;
    • 포도당 대사, 신체 구성 및 뼈 광물화의 변화;
    • 지질 대사 및 심혈관 질환에 대한 기타 위험 요인의 변화;
    • HIV의 2차 전염에 대한 위험 요인; 그리고
    • 여성의 자궁경부 HPV 감염의 발생과 임상경과.

AMP의 도메인별 목표는 다음과 같습니다.

  1. 성장 및 성적 성숙: HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이와 비교하여 HIV에 감염된 어린이의 성장 및 성적 성숙과 성장 및 성숙에 영향을 미치는 요인을 종단적으로 추적합니다.
  2. 심혈관 질환에 대한 대사 위험 요인: 비정상적인 포도당 대사, 지질 이상, 신체 구성 및 심혈관 질환에 대한 기타 위험 요인의 출현을 특성화하고 HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이와 비교할 때 HIV에 감염된 어린이의 기여 영향을 식별합니다.
  3. 심장 기능: HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이와 비교하여 HIV에 감염된 어린이 및 청소년의 심장 구조적 및 기능적 이상 유병률을 추정합니다.
  4. 골밀도: HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이와 비교하여 HIV에 감염된 어린이의 골밀도 차이를 추정하고 비정상적인 뼈 무기질화에 기여하는 요인을 식별합니다.

  5. 신경학적, 신경발달, 언어 및 행동 기능:

    • 위험한 성행위, 합법 및 불법 약물 사용, 알코올 사용, 신경 발달 장애, 학교 성취도와 같은 고위험 행동을 포함하여 HIV에 감염된 어린이 및 청소년의 인지 및 행동 결과를 조사하고 이를 HIV에 노출되었지만 감염되지 않은 어린이와 비교합니다. 통제 집단.
    • ART를 받는 HIV 감염 아동의 항레트로바이러스 요법 비순응성과 비순응 예측인자를 조사합니다.
    • 정서적, 행동적 문제와 관련된 가족 및 심리사회적 요인을 조사합니다.

  6. 청소년 산부인과 및 STI 감염:

    • STI/질 감염(C. 남성 및 여성의 경우 트라코마티스, N. 임질, T. 바지날리스, 매독, 생식기 사마귀, HPV 및 HSV), 여성의 경우 추가로 세균성 질염이 발생합니다.
    • 임신의 발생률, 예측변수 및 결과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

678

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV에 감염된 산모에게서 태어난 7세(7세 생일)부터 등록 당시 16세 생일까지의 HIV 감염 아동 및 감염되지 않은 아동. 참가자는 공동 등록을 위해 승인된 연구 목록(아래 참조)에 포함된 연구에 이전에 등록했거나 HIV 감염과 관련된 주요 의료 데이터가 태어난 이후 의료 기록 문서를 가지고 있는 어린이입니다.

설명

HIV 감염 집단

포함 기준:

  • 의료 기록에 기록된 주산기 HIV 감염.
  • 7세(7세 생일)부터 등록 시 16세 생일까지.
  • 진료에 참여하고 ART 이력을 확인할 수 있습니다.
  • 둘 중 하나: 프로토콜에 지정된 대로 AMP 등록을 허용하는 승인된 연구 목록에 포함된 연구에 대한 이전 또는 현재 등록. 다른 연구에 참여하는 어린이는 프로토콜 팀의 승인을 받아 등록할 수 있습니다. 추가로 승인된 프로토콜은 PHACS 웹사이트에 나열되어 있습니다. 또는: 출생 이후 이용 가능한 의료 기록 문서 1)ART 노출 이력 2) 기회 감염(OI) 예방 노출 이력 3) 바이러스 부하 및 CD4 수치 이력 및 4) 주요 의료 사건 이력
  • 기꺼이 참여하고 동의를 받아 부모/법적 보호자의 허가를 제공합니다. 자신의 HIV 감염 상태를 모르는 아동은 제외되지 않습니다.

제외 기준: 의료 기록에 기록된 산모-아동 전염 이외의 방법(예: 혈액제제, 성적 접촉, IV 약물 사용)에 의해 획득된 HIV.

HIV에 감염되지 않은 HIV에 노출된 대조군 코호트

포함 기준:

  • HIV에 감염되지 않았으며 의료 기록에 기록된 대로 HIV에 감염된 산모에게서 태어났습니다.
  • 7세(7세 생일)부터 등록 시 16세 생일까지.
  • AMP 등록을 허용하는 승인된 연구 목록에 포함된 연구에 대한 이전 또는 현재 등록. 다른 연구에 참여하는 어린이는 프로토콜 팀의 승인을 받아 등록할 수 있습니다. 추가로 승인된 프로토콜은 PHACS 웹사이트에 나열됩니다. 또는: 1)ART 노출 이력 및 2) 주요 의료 사건 이력이 출생 이후 사용 가능한 의료 기록 문서입니다.
  • 기꺼이 참여하고 동의를 받아 부모/법적 보호자의 허가를 제공합니다.

제외 기준: 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
감염된 집단
7세(7세 생일)부터 등록 시 16세 생일까지의 주산기 HIV 감염 청소년으로, ART 치료 이력이 있는 치료에 참여하고 있습니다.
감염되지 않은 코호트
HIV에 감염된 산모에게서 태어난 7세(7번째 생일)부터 등록 당시 16번째 생일까지의 HIV에 감염되지 않은 청소년.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 성장
기간: 10년간 매년
키, 몸무게, 피부주름 두께, 팔 중간과 허리, 엉덩이 둘레, 영양 및 신체 활동 설문지를 측정하여 평가합니다. 키 측정을 기반으로 성장 유발 요인을 충족하는 피험자는 IGF-I, IGFBP-3 및 GHBP와 같은 실험실 평가도 받았습니다. 내분비학자의 권고에 따라 성장 호르몬 자극 검사가 필요할 수도 있습니다.
10년간 매년
성적 성숙 지연
기간: 대상자가 태너 단계 5에 도달한 경우를 제외하고 매년 10년 동안
태너 준비를 통해 평가됩니다. 태너 단계 결과를 기준으로 성장 유발 요인을 충족하는 피험자는 아침 LH, FSH, 에스트라디올 및 테스토스테론과 같은 실험실 평가도 받게 됩니다.
대상자가 태너 단계 5에 도달한 경우를 제외하고 매년 10년 동안
비정상적인 골밀도
기간: HIV 감염 대상자당 2년 간격으로 2개의 DXA; 감염되지 않은 대상당 하나의 DXA; 대상 태너 5단계가 아닌 한 DXA와 동시에 X선 촬영
DXA 스캔과 엑스레이를 통해 뼈 연령을 평가합니다. DXA에 기초한 BMD 유발 요인을 충족하는 피험자는 TSH, 칼슘, 25-하이드록시-비타민 D, 뼈 특이적 알칼리성, I형 콜라겐 포스파타제의 N 말단 텔로펩타이드, 실시간 및 저장소 표본의 PTH 등 실험실 평가도 받았습니다. 전염증성 사이토카인(IL-1, IL-6, TNF-a) 분석용
HIV 감염 대상자당 2년 간격으로 2개의 DXA; 감염되지 않은 대상당 하나의 DXA; 대상 태너 5단계가 아닌 한 DXA와 동시에 X선 촬영
이상지질혈증
기간: 10년간 매년
지질 테스트를 통해 평가됩니다. 지질 검사 결과에 기초하여 대사 유발 요인을 충족하는 피험자는 다음과 같은 측정도 받았습니다: 내피 기능 장애(I, E, P-셀렉틴: V, I-CAM-1, 엔도텔린-1, hs-CRP, 호모시스테인, 아포지단백질 B , 지질단백질(a) 및 vWF 항원)
10년간 매년
심장 이상
기간: 연구가 400회 심장초음파검사에 도달할 때까지 피험자당 한 번씩 측정
심장초음파검사 및 혈청 바이오마커(ProBNP) 투여를 통해 평가
연구가 400회 심장초음파검사에 도달할 때까지 피험자당 한 번씩 측정
청각 장애
기간: 과목당 1회.
청력학자가 실시한 청력학적 평가를 통해 평가됩니다.
과목당 1회.
언어 장애
기간: 10년간 매년
Woodcock 및 CELF IV 언어 테스트를 사용하여 평가됨
10년간 매년
신경발달 이상
기간: 10년간 매년
다음 신경 발달 테스트를 통해 평가됩니다: WISC IV, WAIS IV, BRIEF, 아동 색상 트레일 테스트, 트레일 만들기 테스트, WIAT-II 스크린, ABAS, 부모 자녀 관계 목록, BASC-2, 삶의 질 인터뷰, 스트레스가 많은 생활 사건 설문지, 미래를 모니터링하다
10년간 매년
물질 사용
기간: 매년 최소 10세부터 시작하여 10년 동안
성행위 평가는 ACASI(Audio Computer Assisted Survey Instrument)를 사용하여 수행됩니다. ACASI는 참가자가 각 질문 및 응답 목록을 듣고(헤드폰을 통해) (화면에서) 볼 수 있도록 컴퓨터 및 음성 녹음을 사용합니다. ACASI의 사용은 면접관의 존재로 인한 응답 편향을 최소화하는 것으로 입증되었습니다.
매년 최소 10세부터 시작하여 10년 동안
성행위
기간: 매년 최소 10세부터 시작하여 10년 동안
약물 사용 평가는 ACASI(Audio Computer Assisted Survey Instrument)를 사용하여 수행됩니다. ACASI는 참가자가 각 질문 및 응답 목록을 듣고(헤드폰을 통해) (화면에서) 볼 수 있도록 컴퓨터 및 음성 녹음을 사용합니다. ACASI의 사용은 면접관의 존재로 인한 응답 편향을 최소화하는 것으로 입증되었습니다.
매년 최소 10세부터 시작하여 10년 동안
임신
기간: 10년간 매년
의료 기록 검토를 통해 평가하여 임신 사건을 기록합니다.
10년간 매년
성병
기간: 10년간 매년
의료 기록 검토를 통해 평가하여 임상적으로 수행된 STI 및 Pap 테스트와 골반 검사 결과를 기록합니다.
10년간 매년
미토콘드리아 기능 장애
기간: 10년간 매년
혈청 젖산염 수준 측정, OXPHO 면역분석, 미토콘드리아 특정 산화 스트레스, mtDNA 복사본/세포, mrRNA 전사체 측정을 ​​통해 평가됩니다.
10년간 매년
젖산증
기간: 10년간 매년
현장 젖산 측정 장치를 사용하여 혈중 젖산 수치를 측정하여 평가합니다. POC 젖산염 측정치가 상승한 경우 단일 정맥 젖산염 측정이 수행됩니다.
10년간 매년
신장 이상
기간: 10년간 매년
다음 실험실 측정을 통해 평가됩니다: 화학 패널, 소변 검사, 단백질/크레아티닌 비율, 딥 스틱 소변 테스트
10년간 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Russell Van Dyke, M.D., Tulane University School of Medicine
  • 수석 연구원: Paige L Williams, Harvard School of Public Health (HSPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (기타 식별자: PHACS Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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