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思春期マスタープロトコル (AMP)

2025年6月26日 更新者：Paige Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)

母親から新生児への HIV 感染を防ぐ治療の進歩は画期的なものでした。 その結果、現在、米国で新たに周産期に感染する子供の数は少なくなっています。 その後の HIV 感染乳児および小児の治療改善も同様に目覚ましく、これまでに感染した米国人の小児のほとんどが生き残り、思春期に差し掛かっていることが確認されました。 さらに、世界中で HIV に感染した青少年の数は、資源に乏しい国と医療レベルが向上している国の両方で大幅に増加しています。 したがって、出生時から HIV 感染とともに生きており、思春期まで老化している子どもたちの世界的なコホートが存在します。 HIV 感染とその治療がこれらの小児の成熟過程に及ぼす影響については、明確にわかっていることはほとんどありません。

AMP は、周産期 HIV 感染症を患う前思春期および青年期に対する HIV 感染症および抗レトロウイルス療法の影響を明らかにすることを目的とした前向きコホート研究です。 研究対象となる領域には、成長と性的成熟、心血管疾患の代謝危険因子、心機能、骨の健康、神経学的、神経発達、言語、聴覚および行動機能、性感染症（STI）が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

AMP の主な目的は次のとおりです。

  1. 周産期 HIV 感染症に罹患した思春期前児童および青年期が、思春期を経て成人期に移行する際の認知的、学術的、社会的発達に加え、成長と思春期の発育 (およびそのホルモン調節) に対する HIV 感染と ART の影響を定義すること。
  2. 抗レトロウイルス療法 (ART) の毒性を含む、HIV 疾患の感染性および非感染性合併症を特定する。

  3. 調べる：

    • 服薬遵守、家族および社会的機能、危険な性行動、合法および違法の薬物使用、アルコール使用などの高リスク行動を含む、時間の経過に伴う認知および行動の変化。
    • 言語と聴覚の変化。
    • グルコース代謝、身体組成、骨の石灰化の変化。
    • 脂質代謝の変化および心血管疾患のその他の危険因子。
    • HIV の二次感染の危険因子。そして
    • 女性における子宮頸部 HPV 感染症の発生と臨床経過。

AMP のドメイン固有の目的は次のとおりです。

  1. 成長と性的成熟: HIV に曝露されているが感染していない小児と比較した場合、HIV に感染した小児の成長と性的成熟、および成長と成熟に影響を与える要因を長期的に追跡します。
  2. 心血管疾患の代謝危険因子: 異常なグルコース代謝、脂質異常、体組成、および心血管疾患のその他の危険因子の出現を特徴づけ、HIV に曝露されているが感染していない小児と比較した場合の HIV 感染小児における寄与する影響を特定する。
  3. 心臓機能: HIV に感染しているが感染していない小児と比較した場合の、HIV に感染した小児および若者における心臓の構造的および機能的異常の有病率を推定します。
  4. 骨ミネラル密度: HIV に感染しているが感染していない小児と比較した場合の HIV 感染小児の骨ミネラル密度の違いを推定し、異常な骨石灰化に寄与する要因を特定します。

  5. 神経学的、神経発達、言語、および行動機能:

    • 危険な性的行動、合法的および違法な薬物使用、アルコール使用などの高リスク行動、神経発達障害、学業成績など、HIV に感染した児童および青少年の認知的および行動的結果を調査し、HIV に曝露されているが感染していない児童および青少年と比較する。コントロールコホート。
    • ARTを受けているHIV感染児における抗レトロウイルス療法の不遵守と不遵守の予測因子を調査する。
    • 感情的および行動的問題に関連する家族および心理社会的要因を調査する。

  6. 青少年の婦人科と性感染症:

    • STI/膣感染症の発生率と危険因子を評価する (C. 男性と女性の場合は、トラコマティス、淋菌、膣トリコ状菌、梅毒、生殖器疣贅、HPV、および HSV）、さらに女性の場合は細菌性膣炎が含まれます。
    • 妊娠の発生率、予測因子、および結果を評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

678

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver Health Sciences Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • Rutgers - New Jersey Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hospital Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV に感染している母親から生まれた、登録時の 7 歳（7 歳の誕生日）から 16 歳の誕生日までの HIV 感染者および非感染者の子供。 参加者は、共同登録が承認された研究リスト（下記参照）に含まれる研究のいずれかに以前に登録されているか、HIV感染に関連する重要な医療データが誕生してからの医療記録文書を持っている小児となります。

説明

HIV感染者コホート

包含基準:

  • 医療記録に記録されている周産期の HIV 感染。
  • 年齢 7 歳（7 歳の誕生日）から入学時の 16 歳の誕生日を除く。
  • 介護に従事しART歴がございます。
  • いずれか: プロトコールに指定されているように、AMP への登録を許可する承認済み研究のリストに含まれるいずれかの研究への以前または現在の登録。 他の研究に参加している小児は、プロトコールチームの承認を得て登録することができます。 追加の承認されたプロトコルは PHACS Web サイトにリストされています。または: 出生以降の入手可能な医療記録文書 1) ART 曝露歴 2) 日和見感染 (OI) 予防曝露歴 3) ウイルス量および CD4 数の履歴 4) 主要な医療事象の履歴
  • 参加する意思があり、親/法定後見人の同意を得て許可を与えること。 自分の HIV 感染状況がわからない子どもも除外されません。

除外基準：医療記録に記載されている、母子感染以外（血液製剤、性的接触、点滴薬物の使用など）によって感染したHIV。

HIV に感染していない、HIV に曝露された対照コホート

包含基準:

  • 医療記録に記載されているように、HIV に感染しておらず、HIV に感染している母親から生まれた。
  • 年齢 7 歳（7 歳の誕生日）から入学時の 16 歳の誕生日を除く。
  • AMP への登録を許可する承認済み研究のリストに含まれるいずれかの研究に以前または現在登録していること。 他の研究に参加している小児は、プロトコールチームの承認を得て登録することができます。 追加の承認されたプロトコルは PHACS Web サイトにリストされます。または: 1) ART 曝露歴および 2) 主要な医療事故歴の誕生以降の入手可能な医療記録文書。
  • 参加する意思があり、親/法定後見人の同意を得て許可を与えること。

除外基準: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
感染者コホート
周産期に HIV に感染した 7 歳（7 歳の誕生日）から登録時の 16 歳の誕生日までの青少年が、ART 治療歴があり、治療に従事している。
非感染コホート
HIV に感染している母親から生まれた、登録時の 7 歳（7 歳の誕生日）から 16 歳の誕生日までの、HIV に感染していない青少年。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常な成長
時間枠：10年間毎年
身長、体重、皮下脂肪の厚さ、上腕中央部、ウエスト、ヒップ周囲径の測定、栄養および身体活動のアンケートによって評価されます。身長測定に基づいて成長トリガーを満たす被験者は、IGF-I、IGFBP-3、GHBP の検査室評価も受けます。 内分泌専門医の推奨により、成長ホルモン刺激検査も必要になる場合があります。
10年間毎年
性的成熟の遅れ
時間枠：被験者がタナーステージ5に達した場合を除き、10年間毎年
タナーステージングによって評価されます。タナーステージングの結果に基づく成長トリガーを満たす被験者は、朝のLH、FSH、エストラジオール、テストステロンの検査室評価も受けます。
被験者がタナーステージ5に達した場合を除き、10年間毎年
異常な骨塩密度
時間枠：HIV 感染被験者ごとに 2 年離れた 2 つの DXA。感染していない被験者ごとに 1 つの DXA。被験者がタナーステージ 5 でない場合は、DXA と同時に X 線検査を行う
DXAスキャンとX線で骨年齢を評価。 DXA に基づいて BMD トリガーを満たす被験者は、リアルタイムおよびリポジトリ検体での TSH、カルシウム、25-ヒドロキシビタミン D、骨特異的アルカリ、I 型コラーゲンホスファターゼの N 末端テロペプチド、および PTH の検査室評価も受けています。炎症誘発性サイトカイン (IL-1、IL-6、TNF-α) のアッセイ用
HIV 感染被験者ごとに 2 年離れた 2 つの DXA。感染していない被験者ごとに 1 つの DXA。被験者がタナーステージ 5 でない場合は、DXA と同時に X 線検査を行う
脂質異常症
時間枠：10年間毎年
脂質検査によって評価されます。脂質検査の結果に基づいて代謝トリガーを満たす被験者は、以下の測定結果も得られます: 内皮機能不全 (I、E、P-セレクチン: V、I-CAM-1、エンドセリン-1、hs-CRP、ホモシステイン、アポリポタンパク質 B) 、リポタンパク質 (a)、および vWF 抗原)
10年間毎年
心臓の異常
時間枠：研究が心エコー図の数が 400 件に達するまで、被験者ごとに 1 回測定
心エコー図と血清バイオマーカー (ProBNP) の管理を通じて評価
研究が心エコー図の数が 400 件に達するまで、被験者ごとに 1 回測定
聴覚障害
時間枠：科目ごとに 1 回。
聴覚専門医による聴覚評価によって評価されます。
科目ごとに 1 回。
言語機能障害
時間枠：10年間毎年
Woodcock および CELF IV 言語テストを使用して評価
10年間毎年
神経発達異常
時間枠：10年間毎年
以下の神経発達検査によって評価されます: WISC IV、WAIS IV、BRIEF、子供のカラートレイルテスト、トレイルメイキングテスト、WIAT-IIスクリーニング、ABAS、親子関係の棚卸し、BASC-2、生活の質のインタビュー、ストレスフルな生活上の出来事のアンケート、未来を監視する
10年間毎年
物質の使用
時間枠：10歳以上から毎年10年間継続
性行為の評価は、オーディオ コンピューター支援調査装置 (ACASI) を使用して行われます。 ACASI はコンピューターと音声録音を使用して、参加者が各質問と回答のリストを (ヘッドフォンを通して) 聞き、(画面上で) 見ることができます。 ACASI を使用すると、面接官の存在による回答の偏りが最小限に抑えられることが証明されています。
10歳以上から毎年10年間継続
性行為
時間枠：10歳以上から毎年10年間継続
物質使用の評価は、オーディオコンピュータ支援調査装置 (ACASI) を使用して実施されます。 ACASI はコンピューターと音声録音を使用して、参加者が各質問と回答のリストを (ヘッドフォンを通して) 聞き、(画面上で) 見ることができます。 ACASI を使用すると、面接官の存在による回答の偏りが最小限に抑えられることが証明されています。
10歳以上から毎年10年間継続
妊娠
時間枠：10年間毎年
妊娠の出来事を記録するための医療記録レビューによる評価
10年間毎年
性感染症
時間枠：10年間毎年
臨床的に実施された性感染症およびパップ検査、および内診検査の結果を記録するための医療記録レビューによって評価されます。
10年間毎年
ミトコンドリア機能不全
時間枠：10年間毎年
血清乳酸レベル、OXPHOイムノアッセイ、ミトコンドリア特異的酸化ストレス、mtDNAコピー/細胞、mrRNA転写物の測定によって評価
10年間毎年
乳酸アシドーシス
時間枠：10年間毎年
ポイントオブケア乳酸測定装置を使用した血中乳酸濃度の測定によって評価されます。 POC乳酸値が上昇した場合には、静脈内乳酸値を1回測定する。
10年間毎年
腎臓の異常
時間枠：10年間毎年
以下の実験室測定によって評価されます: 化学パネル、尿検査、タンパク質/クレアチニン比、ディップスティック尿検査
10年間毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
NIH Office of AIDS Research (OAR)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Tulane University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Russell Van Dyke, M.D.、Tulane University School of Medicine
  • 主任研究者：Paige L Williams、Harvard School of Public Health (HSPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月15日

最初の投稿 (推定)

2011年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD052102 - PH200
  • PH200 (その他の識別子：PHACS Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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