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优先临床决策支持 (CDS) 以降低心血管风险

2018年9月17日 更新者:HealthPartners Institute
该项目的目标是开发和实施复杂的基于床旁电子健康记录 (EHR) 的临床决策支持,以 (a) 识别和 (b) 优先考虑所有可用的循证治疗方案,以减少给定患者的心血管疾病风险(转化率)。 在开发出基于 EHR 的决策支持干预措施后,研究人员将在一项包括 18 家初级保健诊所、60 名初级保健医生和 18,000 名具有中度或高度 CVR 的成年人的随机分组试验中测试其对 CVR 的影响,即 CVR 的组成部分。 这种方法如果成功,将 (a) 改善慢性病结果并降低大约 35% 的美国成年人的 CVR,(b) 最大限度地提高对复杂门诊 EHR 系统越来越多的大量投资的临床回报,以及(c) 为如何使用 EHR 技术支持在初级保健环境中提供“个性化医疗”提供模型

研究概览

详细说明

该项目开发并实施了复杂的基于床旁 EHR 的临床决策支持,该支持 (a) 确定并 (b) 优先考虑所有可用的循证治疗方案,以降低给定患者的心血管风险 (CVR)。 在具有中度至高度 CVR 和次优控制且潜在可逆 CVR 因素的患者进行的每次办公室访问时,以不同格式向初级保健医生 (PCP) 和患者提供治疗选项的优先列表。 可用的循证治疗方案根据每种治疗方案的潜在 CVR 降低程度进行优先排序。 这种称为优先临床决策支持 (CDS) 的干预策略专为在初级保健环境中广泛使用而设计,并有可能大大加强目前对 35% 的 10 年弗雷明汉 CVR 的美国成年人控制 CVR 的努力的 10% 或更高。

为了评估 CDS 干预降低成人 CVR 的能力,我们将 18 个初级保健诊所与 60 名初级保健医生 (PCP) 和大约 18,000 名具有基线 Framingham 10 年主要 CV 事件风险(心脏病发作或中风)10% 或更多的两种实验条件之一:第 1 组包括 9 家诊所(有 30 名 PCP 和 9,000 名患者),这些诊所接受优先临床决策支持 (CDS) 以在符合条件的每次临床遭遇时减少 CVR成人。 第 2 组包括 9 个未接受研究干预的诊所(有 30 个 PCP 和 9,000 名患者),构成常规护理 (UC) 对照组。 该研究正式检验了以下假设:在控制基线 CVR 后,在干预开始后 12 个月,第 1 组的干预后 10 年 Framingham CVR 将优于第 2 组。 此外,还评估了干预措施对 CVR 特定组成部分(血压、血脂、葡萄糖、阿司匹林使用和吸烟)的影响,并将量化干预措施的成本效益。

这个创新项目建立在我们研究团队 10 年之前的工作之上,并通过引入优先级、在办公室访问时为患者和 PCP 提供决策支持以及扩展决策来扩展之前成功的 EHR 临床决策支持干预措施支持广泛且至关重要的 CVR 降低临床领域。 该项目的结果,无论是正面的还是负面的,都将扩展我们对如何最大限度地提高目前在复杂的门诊 EHR 系统中进行的大规模公共和私营部门投资的临床回报的理解。 如果成功,该决策支持工具可广泛用于标准化和个性化由案例管理员、药剂师和其他提供者在广泛的护理交付配置中提供的护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7914

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HealthPartners Medical Group (HPMG) 的执业普通内科医生或家庭医生
  • 为 200 名或更多 10 年 CVR >=10% 的成年患者提供持续护理

排除标准:

  • PCP 不在 HPMG 诊所执业
  • 患者年龄大于 80 岁
  • 患者 Charlson 合并症评分大于 3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:优先临床决策支持
优先临床决策支持 (CDS) 干预是一种协议驱动的 CDS 系统,该系统链接在 EMR 中,可识别心血管风险高的患者,并在护理点为提供者和患者提供量身定制的优先决策支持。 CDS 是在干预站点打印的。 它 i) 汇总了最新的实验室数据(A1c、SBP 和 LDL)、BMI、吸烟状况和阿司匹林使用情况,(ii) 计算了 10 年中风或心脏病发作的风险,(iii) 根据每个组成部分的绝对风险降低,(iv) 汇编了与肾功能和肝功能、肌酸激酶水平和既往诊断(CHF、CVD、DM)相关的信息,以及 (v) 提供了强化 A1c、SBP 和/的治疗的建议或低密度脂蛋白(如果未达到目标)。
18 个初级保健诊所因规模和患者特征而受阻。 每个诊所被随机分配到 2 个研究组中的一个。 所有同意的 PCP 都被分配到他们的诊所被分配到的研究组,并且在每个同意的医生的护理下,估计有 400 名 10 年 CVR >= 10% 的符合条件的成年人被分配到与其 PCP 相同的治疗组。
其他名称:
  • 简历向导
  • 心血管精灵
无干预:日常护理
常规护理部门的提供者无法使用优先临床决策支持工具。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10 年致命或非致命心脏病发作或中风风险的预测年变化率
大体时间:指数后 14 个月的指数
根据 EMR 中的最新临床和实验室值,在每次索引访问后计算十年心血管风险。 当有前 5 年的血脂值时,使用 Framingham 血脂方程;否则使用 Framingham BMI 方程。 主要结果是 10 年 CVR 的年化变化率(斜率),根据混合回归模型的时间和治疗时间参数估计每个治疗组,该模型根据自指数以来经过的时间预测指数后 CVR 值,治疗组和治疗相互作用的时间。
指数后 14 个月的指数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA、HealthPartners Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月20日

初级完成 (实际的)

2014年8月19日

研究完成 (实际的)

2014年8月19日

研究注册日期

首次提交

2011年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月17日

首次发布 (估计)

2011年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-096
  • R01HL102144-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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