- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01420016
Aide à la décision clinique (CDS) prioritaire pour réduire le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet a développé et mis en œuvre une aide à la décision clinique sophistiquée basée sur le DSE au point de service qui (a) a identifié et (b) a priorisé toutes les options de traitement basées sur des preuves disponibles pour réduire le risque cardiovasculaire (RVC) d'un patient donné. La liste prioritaire des options de traitement est fournie dans différents formats au médecin de soins primaires (PCP) et au patient au moment de chaque visite au cabinet effectuée par un patient présentant une CVR modérée à élevée et des facteurs de CVR sous-optimaux et potentiellement réversibles. Les options de traitement disponibles fondées sur des données probantes sont classées par ordre de priorité en fonction de l'ampleur de la réduction potentielle de la CVR de chaque option de traitement. Cette stratégie d'intervention, appelée aide à la décision clinique prioritaire (CDS), est spécifiquement conçue pour une utilisation généralisée dans les établissements de soins primaires et a le potentiel d'augmenter considérablement les efforts actuels pour contrôler la CVR chez les 35 % d'adultes américains atteints de Framingham CVR de 10 ans de 10 % ou plus.
Pour évaluer la capacité de l'intervention CDS à réduire la RVC chez les adultes, nous avons randomisé 18 cliniques de soins primaires avec 60 médecins de soins primaires (PCP) et environ 18 000 adultes éligibles présentant un risque initial de Framingham sur 10 ans d'un événement CV majeur (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) de 10 % ou plus dans l'une des deux conditions expérimentales : le groupe 1 comprend 9 cliniques (avec 30 PCP et 9 000 patients) qui ont reçu une aide à la décision clinique (CDS) prioritaire pour réduire la RVC au moment de chaque rencontre clinique effectuée par un patient éligible adulte. Le groupe 2 comprend 9 cliniques (avec 30 PCP et 9 000 patients) qui n'ont reçu aucune intervention à l'étude et constituent un groupe témoin de soins habituels (CU). L'étude a formellement testé l'hypothèse qu'après le contrôle de la CVR de base, la CVR de Framingham à 10 ans après l'intervention sera meilleure dans le groupe 1 que dans le groupe 2 12 mois après le début de l'intervention. En outre, l'impact de l'intervention sur des composants spécifiques de la CVR (TA, lipides, glucose, utilisation d'aspirine et tabagisme) a été évalué, et le rapport coût-efficacité de l'intervention sera quantifié.
Ce projet innovant s'appuie sur 10 ans de travaux antérieurs de notre équipe de recherche et étend les interventions réussies antérieures d'aide à la décision clinique du DSE en introduisant la priorisation, en fournissant une aide à la décision aux patients et aux PCP au moment de la visite au bureau, et en prolongeant la prise de décision soutien sur le terrain clinique vaste et extrêmement important de la réduction de la RVC. Les résultats de ce projet, qu'ils soient positifs ou négatifs, élargiront notre compréhension de la manière de maximiser le rendement clinique des investissements massifs des secteurs public et privé actuellement réalisés dans les systèmes sophistiqués de DSE ambulatoires. En cas de succès, cet outil d'aide à la décision pourrait être largement utilisé pour normaliser et personnaliser les soins dispensés par les gestionnaires de cas, les pharmaciens et d'autres prestataires dans un large éventail de configurations de prestation de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Interniste généraliste ou médecin de famille en exercice chez HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Fournir des soins continus à 200 patients adultes ou plus avec une RVC de 10 ans >=10 %
Critère d'exclusion:
- PCP ne pratiquant pas dans la clinique HPMG
- Âge du patient supérieur à 80 ans
- Score de comorbidité du patient Charlson supérieur à 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Aide à la décision clinique prioritaire
L'intervention Prioritized Clinical Decision Support (CDS) est un système CDS basé sur un protocole lié au DME qui identifie les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et fournit une aide à la décision personnalisée et prioritaire au fournisseur et au patient au point de service.
Le CDS a été imprimé sur les sites d'intervention.
Il i) a compilé les données de laboratoire les plus récentes (A1c, SBP et LDL), l'IMC, le statut tabagique et l'utilisation d'aspirine, (ii) a calculé un risque d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque sur 10 ans, (iii) a priorisé les domaines cliniques en fonction de la réduction absolue du risque pour chaque composant, (iv) compilé des informations relatives à la fonction rénale et hépatique, au niveau de créatine kinase et aux diagnostics antérieurs (CHF, CVD, DM), et (v) fourni des recommandations pour l'intensification du traitement pour A1c, SBP et/ ou LDL si pas au but.
|
Dix-huit cliniques de soins primaires ont été bloquées en raison de leur taille et des caractéristiques des patients.
Chaque clinique a été assignée au hasard à l'un des 2 bras de l'étude.
Tous les PCP consentants ont été affectés au bras de l'étude auquel leur clinique a été affectée et les 400 adultes éligibles estimés avec une CVR de 10 ans >= 10 % sous les soins de chaque médecin consentant ont été affectés au même bras de traitement que leur PCP.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les fournisseurs du volet soins habituels n'avaient pas accès à l'outil d'aide à la décision clinique prioritaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de variation annuel prévu du risque sur 10 ans de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel
Délai: Index de l'index des publications de 14 mois
|
Le risque cardiovasculaire sur dix ans a été calculé à chaque visite post-indice à partir des valeurs cliniques et de laboratoire les plus récentes du DME.
L'équation lipidique de Framingham a été utilisée lorsqu'une valeur lipidique était disponible au cours des 5 années précédentes ; sinon, l'équation de Framingham BMI a été utilisée.
Le critère de jugement principal était le taux de variation annualisé (pente) de la CVR sur 10 ans, estimé pour chaque groupe de traitement à partir des paramètres de temps et de temps par traitement d'un modèle de régression mixte qui prédisait les valeurs de CVR post-indice à partir du temps écoulé depuis l'indice , le groupe de traitement et le temps par interaction de traitement.
|
Index de l'index des publications de 14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-096
- R01HL102144-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .