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Aide à la décision clinique (CDS) prioritaire pour réduire le risque cardiovasculaire

17 septembre 2018 mis à jour par: HealthPartners Institute
L'objectif de ce projet est de développer et de mettre en œuvre une aide à la décision clinique sophistiquée basée sur le dossier de santé électronique (DSE) au point de service qui (a) identifie et (b) priorise toutes les options de traitement basées sur des preuves disponibles pour réduire les maladies cardiovasculaires d'un patient donné. risque (RVC). Après avoir développé l'intervention d'aide à la décision basée sur le DSE, les chercheurs testeront son impact sur la CVR, les composants de la CVR, dans un essai randomisé de groupe qui comprend 18 cliniques de soins primaires, 60 médecins de soins primaires et 18 000 adultes avec une CVR modérée ou élevée. Cette approche, si elle réussit, (a) améliorera les résultats des maladies chroniques et réduira la RVC pour environ 35 % de la population adulte américaine, (b) maximisera le retour clinique sur les investissements massifs qui sont de plus en plus réalisés dans les systèmes sophistiqués de DSE ambulatoires, et (c) fournir un modèle sur la façon d'utiliser le soutien technologique du DSE pour fournir une « médecine personnalisée » dans les établissements de soins primaires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet a développé et mis en œuvre une aide à la décision clinique sophistiquée basée sur le DSE au point de service qui (a) a identifié et (b) a priorisé toutes les options de traitement basées sur des preuves disponibles pour réduire le risque cardiovasculaire (RVC) d'un patient donné. La liste prioritaire des options de traitement est fournie dans différents formats au médecin de soins primaires (PCP) et au patient au moment de chaque visite au cabinet effectuée par un patient présentant une CVR modérée à élevée et des facteurs de CVR sous-optimaux et potentiellement réversibles. Les options de traitement disponibles fondées sur des données probantes sont classées par ordre de priorité en fonction de l'ampleur de la réduction potentielle de la CVR de chaque option de traitement. Cette stratégie d'intervention, appelée aide à la décision clinique prioritaire (CDS), est spécifiquement conçue pour une utilisation généralisée dans les établissements de soins primaires et a le potentiel d'augmenter considérablement les efforts actuels pour contrôler la CVR chez les 35 % d'adultes américains atteints de Framingham CVR de 10 ans de 10 % ou plus.

Pour évaluer la capacité de l'intervention CDS à réduire la RVC chez les adultes, nous avons randomisé 18 cliniques de soins primaires avec 60 médecins de soins primaires (PCP) et environ 18 000 adultes éligibles présentant un risque initial de Framingham sur 10 ans d'un événement CV majeur (crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral) de 10 % ou plus dans l'une des deux conditions expérimentales : le groupe 1 comprend 9 cliniques (avec 30 PCP et 9 000 patients) qui ont reçu une aide à la décision clinique (CDS) prioritaire pour réduire la RVC au moment de chaque rencontre clinique effectuée par un patient éligible adulte. Le groupe 2 comprend 9 cliniques (avec 30 PCP et 9 000 patients) qui n'ont reçu aucune intervention à l'étude et constituent un groupe témoin de soins habituels (CU). L'étude a formellement testé l'hypothèse qu'après le contrôle de la CVR de base, la CVR de Framingham à 10 ans après l'intervention sera meilleure dans le groupe 1 que dans le groupe 2 12 mois après le début de l'intervention. En outre, l'impact de l'intervention sur des composants spécifiques de la CVR (TA, lipides, glucose, utilisation d'aspirine et tabagisme) a été évalué, et le rapport coût-efficacité de l'intervention sera quantifié.

Ce projet innovant s'appuie sur 10 ans de travaux antérieurs de notre équipe de recherche et étend les interventions réussies antérieures d'aide à la décision clinique du DSE en introduisant la priorisation, en fournissant une aide à la décision aux patients et aux PCP au moment de la visite au bureau, et en prolongeant la prise de décision soutien sur le terrain clinique vaste et extrêmement important de la réduction de la RVC. Les résultats de ce projet, qu'ils soient positifs ou négatifs, élargiront notre compréhension de la manière de maximiser le rendement clinique des investissements massifs des secteurs public et privé actuellement réalisés dans les systèmes sophistiqués de DSE ambulatoires. En cas de succès, cet outil d'aide à la décision pourrait être largement utilisé pour normaliser et personnaliser les soins dispensés par les gestionnaires de cas, les pharmaciens et d'autres prestataires dans un large éventail de configurations de prestation de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7914

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Interniste généraliste ou médecin de famille en exercice chez HealthPartners Medical Group (HPMG)
  • Fournir des soins continus à 200 patients adultes ou plus avec une RVC de 10 ans >=10 %

Critère d'exclusion:

  • PCP ne pratiquant pas dans la clinique HPMG
  • Âge du patient supérieur à 80 ans
  • Score de comorbidité du patient Charlson supérieur à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aide à la décision clinique prioritaire
L'intervention Prioritized Clinical Decision Support (CDS) est un système CDS basé sur un protocole lié au DME qui identifie les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et fournit une aide à la décision personnalisée et prioritaire au fournisseur et au patient au point de service. Le CDS a été imprimé sur les sites d'intervention. Il i) a compilé les données de laboratoire les plus récentes (A1c, SBP et LDL), l'IMC, le statut tabagique et l'utilisation d'aspirine, (ii) a calculé un risque d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque sur 10 ans, (iii) a priorisé les domaines cliniques en fonction de la réduction absolue du risque pour chaque composant, (iv) compilé des informations relatives à la fonction rénale et hépatique, au niveau de créatine kinase et aux diagnostics antérieurs (CHF, CVD, DM), et (v) fourni des recommandations pour l'intensification du traitement pour A1c, SBP et/ ou LDL si pas au but.
Dix-huit cliniques de soins primaires ont été bloquées en raison de leur taille et des caractéristiques des patients. Chaque clinique a été assignée au hasard à l'un des 2 bras de l'étude. Tous les PCP consentants ont été affectés au bras de l'étude auquel leur clinique a été affectée et les 400 adultes éligibles estimés avec une CVR de 10 ans >= 10 % sous les soins de chaque médecin consentant ont été affectés au même bras de traitement que leur PCP.
Autres noms:
  • Assistant CV
  • Assistant cardiovasculaire
Aucune intervention: Soins habituels
Les fournisseurs du volet soins habituels n'avaient pas accès à l'outil d'aide à la décision clinique prioritaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation annuel prévu du risque sur 10 ans de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral mortel ou non mortel
Délai: Index de l'index des publications de 14 mois
Le risque cardiovasculaire sur dix ans a été calculé à chaque visite post-indice à partir des valeurs cliniques et de laboratoire les plus récentes du DME. L'équation lipidique de Framingham a été utilisée lorsqu'une valeur lipidique était disponible au cours des 5 années précédentes ; sinon, l'équation de Framingham BMI a été utilisée. Le critère de jugement principal était le taux de variation annualisé (pente) de la CVR sur 10 ans, estimé pour chaque groupe de traitement à partir des paramètres de temps et de temps par traitement d'un modèle de régression mixte qui prédisait les valeurs de CVR post-indice à partir du temps écoulé depuis l'indice , le groupe de traitement et le temps par interaction de traitement.
Index de l'index des publications de 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (Estimation)

19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-096
  • R01HL102144-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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