- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01420016
Prioriterad Clinical Decision Support (CDS) för att minska kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt utvecklade och implementerade ett sofistikerat point-of-care EPJ-baserat kliniskt beslutsstöd som (a) identifierade och (b) prioriterade alla tillgängliga evidensbaserade behandlingsalternativ för att minska en given patients kardiovaskulära risk (CVR). Den prioriterade listan över behandlingsalternativ tillhandahålls i olika format till både primärvårdsläkaren (PCP) och patienten vid tidpunkten för varje kontorsbesök som görs av en patient med måttlig till hög CVR och suboptimalt kontrollerade och potentiellt reversibla CVR-faktorer. Tillgängliga evidensbaserade behandlingsalternativ prioriteras baserat på omfattningen av potentiell CVR-reduktion för varje behandlingsalternativ. Denna interventionsstrategi, kallad Prioritized Clinical Decision Support (CDS), är speciellt utformad för utbredd användning i primärvårdsmiljöer och har potential att avsevärt utöka nuvarande ansträngningar för att kontrollera CVR hos 35 % av amerikanska vuxna med 10-årig Framingham CVR på 10 % eller högre.
För att bedöma förmågan hos CDS-interventionen att minska CVR hos vuxna randomiserade vi 18 primärvårdskliniker med 60 primärvårdsläkare (PCP) och cirka 18 000 kvalificerade vuxna med baseline Framingham 10-årsrisk för en större CV-händelse (antingen hjärtinfarkt eller stroke) på 10 % eller mer i ett av två experimentella tillstånd: Grupp 1 inkluderar 9 kliniker (med 30 PCP och 9 000 patienter) som fick prioriterat kliniskt beslutsstöd (CDS) för att minska CVR vid tidpunkten för varje kliniskt möte som gjorts av en behörig vuxen. Grupp 2 omfattar 9 kliniker (med 30 PCP och 9 000 patienter) som inte fick någon studieintervention och som utgör en kontrollgrupp för vanlig vård (UC). Studien testade formellt hypotesen att efter kontroll för baslinje-CVR, post-intervention 10-års Framingham CVR kommer att vara bättre i grupp 1 än grupp 2 vid 12 månader efter start av interventionen. Dessutom bedömdes effekten av interventionen på specifika komponenter av CVR (BP, lipider, glukos, acetylsalicylsyra och rökning), och kostnadseffektiviteten av interventionen kommer att kvantifieras.
Detta innovativa projekt bygger på 10 års tidigare arbete av vårt forskarteam, och utökar tidigare framgångsrika EHR kliniska beslutsstödsinterventioner genom att införa prioritering, genom att ge beslutsstöd till både patienter och PCP vid tidpunkten för kontorsbesöket och genom att förlänga beslutet stöd över den breda och kritiskt viktiga kliniska terrängen för CVR-reduktion. Resultaten av detta projekt, vare sig de är positiva eller negativa, kommer att utöka vår förståelse för hur vi kan maximera den kliniska avkastningen på massiva investeringar i den offentliga och privata sektorn som nu görs i sofistikerade EPJ-system för öppenvård. Om det lyckas kan detta beslutsstödsverktyg användas i stor utsträckning för att både standardisera och personifiera vård som levereras av case managers, farmaceuter och andra leverantörer i ett brett utbud av vårdleveranskonfigurationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Praktiserande internist eller familjeläkare på HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Ge pågående vård för 200 eller fler vuxna patienter med 10 års CVR >=10 %
Exklusions kriterier:
- PCP praktiserar inte på HPMG-kliniken
- Patientålder över 80 år
- Patient Charlson komorbiditetspoäng högre än 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prioriterat kliniskt beslutsstöd
Interventionen Prioritized Clinical Decision Support (CDS) är ett protokolldrivet CDS-system kopplat inom EMR som identifierar patienter med hög kardiovaskulär risk och ger skräddarsytt, prioriterat beslutsstöd till vårdgivaren och patienten vid vårdpunkten.
CDS trycktes på interventionsställen.
Den i) sammanställde de senaste laboratoriedata (A1c, SBP och LDL), BMI, rökstatus och acetylsalicylsyraanvändning, (ii) beräknade en 10-årig risk för stroke eller hjärtinfarkt, (iii) prioriterade kliniska domäner baserat på absolut riskminskning för varje komponent, (iv) sammanställd information relaterad till njur- och leverfunktion, kreatinkinasnivå och tidigare diagnoser (CHF, CVD, DM), och (v) gav rekommendationer för intensifiering av behandlingen för A1c, SBP och/ eller LDL om inte vid mål.
|
Arton primärvårdskliniker blockerades på grund av storlek och patientegenskaper.
Varje klinik tilldelades slumpmässigt till en av två studiearmar.
Alla samtyckande PCP:er tilldelades den studiearm som deras klinik tilldelades och de uppskattade 400 kvalificerade vuxna med 10-års CVR >= 10 % under vård av varje samtyckande läkare tilldelades samma behandlingsarm som deras PCP.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Leverantörer i den vanliga vårdarmen hade inte tillgång till det prioriterade kliniska beslutsstödsverktyget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutspådd årlig förändring i 10-årsrisk för dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: Index till 14 månader efter index
|
Tio års kardiovaskulär risk beräknades vid varje besök efter index från de senaste kliniska och laboratorievärdena i EMR.
Framinghams lipidekvation användes när ett lipidvärde var tillgängligt under de föregående 5 åren; annars användes Framinghams BMI-ekvation.
Det primära resultatet var den årliga förändringshastigheten (lutningen) i 10-års CVR, uppskattad för varje behandlingsgrupp utifrån parametrarna för tid och tid för behandling av en blandad regressionsmodell som förutspådde post-index CVR-värden från tid som förflutit sedan index , behandlingsgrupp och tiden efter behandlingsinteraktion.
|
Index till 14 månader efter index
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-096
- R01HL102144-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .