Priorytetowe wsparcie decyzji klinicznych (CDS) w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu opracowano i wdrożono wyrafinowane wspomaganie decyzji klinicznych oparte na EHR w punkcie opieki, które (a) zidentyfikowało i (b) nadało priorytet wszystkim dostępnym opcjom leczenia opartym na dowodach w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CVR) danego pacjenta. Priorytetowa lista opcji leczenia jest dostarczana w różnych formatach zarówno lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), jak i pacjentowi w czasie każdej wizyty w gabinecie pacjenta z CVR od umiarkowanego do wysokiego i suboptymalnie kontrolowanymi i potencjalnie odwracalnymi czynnikami CVR. Dostępne opcje leczenia oparte na dowodach są uszeregowane pod względem ważności na podstawie wielkości potencjalnego zmniejszenia CVR każdej opcji leczenia. Ta strategia interwencji, określana jako priorytetowe wspomaganie decyzji klinicznych (CDS), została specjalnie zaprojektowana do powszechnego stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej i może znacznie zwiększyć obecne wysiłki na rzecz kontrolowania CVR u 35% dorosłych Amerykanów z 10-letnim CVR Framingham 10% lub więcej.
Aby ocenić zdolność interwencji CDS do zmniejszenia CVR u dorosłych, wybraliśmy losowo 18 klinik podstawowej opieki zdrowotnej z 60 lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i około 18 000 kwalifikujących się dorosłych z wyjściowym 10-letnim ryzykiem Framingham poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawału serca lub udar mózgu) o 10% lub więcej w jednym z dwóch warunków eksperymentalnych: Grupa 1 obejmuje 9 klinik (z 30 PCP i 9 000 pacjentów), które otrzymały priorytetowe wsparcie decyzji klinicznych (CDS) w celu zmniejszenia CVR w czasie każdego spotkania klinicznego przeprowadzonego przez kwalifikującego się dorosły. Grupa 2 obejmuje 9 klinik (z 30 PCP i 9000 pacjentów), które nie otrzymały żadnej interwencji badawczej i stanowią grupę kontrolną zwykłej opieki (UC). W badaniu formalnie przetestowano hipotezę, że po kontroli wyjściowej CVR, 10-letni CVR Framingham po interwencji będzie lepszy w grupie 1 niż w grupie 2 po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Ponadto oceniono wpływ interwencji na określone składowe CVR (BP, lipidy, glukozę, stosowanie aspiryny i palenie tytoniu), a efektywność kosztowa interwencji zostanie określona ilościowo.
Ten innowacyjny projekt opiera się na 10 latach wcześniejszej pracy naszego zespołu badawczego i rozszerza wcześniejsze udane interwencje wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych EHR poprzez wprowadzenie ustalania priorytetów, poprzez zapewnienie wsparcia decyzyjnego zarówno pacjentom, jak i pracownikom PCP w czasie wizyty w gabinecie oraz poprzez rozszerzenie decyzji wsparcie w szerokim i niezwykle ważnym obszarze klinicznym redukcji CVR. Wyniki tego projektu, zarówno pozytywne, jak i negatywne, poszerzą naszą wiedzę o tym, jak zmaksymalizować zwrot kliniczny z ogromnych inwestycji sektora publicznego i prywatnego, dokonywanych obecnie w wyrafinowane ambulatoryjne systemy EHR. Jeśli się powiedzie, to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji może być szeroko stosowane zarówno do standaryzacji, jak i personalizacji opieki świadczonej przez kierowników spraw, farmaceutów i innych dostawców w szerokim zakresie konfiguracji świadczenia opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praktykujący lekarz internista ogólny lub lekarz rodzinny w HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Zapewnienie stałej opieki nad 200 lub więcej dorosłymi pacjentami z 10-letnim CVR >=10%
Kryteria wyłączenia:
- PCP nie praktykuje w poradni HPMG
- Wiek pacjenta powyżej 80 lat
- Wynik współwystępowania pacjenta Charlsona większy niż 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Priorytetowe wsparcie decyzji klinicznych
Priorytetowe wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) to oparty na protokole system CDS połączony z EMR, który identyfikuje pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i zapewnia dostosowane, priorytetowe wsparcie decyzji dla usługodawcy i pacjenta w punkcie opieki.
CDS został wydrukowany w miejscach interwencji.
i) zestawia najnowsze dane laboratoryjne (A1c, SBP i LDL), BMI, palenie tytoniu i stosowanie aspiryny, (ii) oblicza 10-letnie ryzyko udaru mózgu lub zawału serca, (iii) nadaje priorytet domenom klinicznym na podstawie bezwzględna redukcja ryzyka dla każdego składnika, (iv) zebrane informacje dotyczące czynności nerek i wątroby, poziomu kinazy kreatynowej oraz wcześniejszych rozpoznań (CHF, CVD, DM) oraz (v) zalecenia dotyczące intensyfikacji terapii w przypadku HbA1c, SBP i/ lub LDL, jeśli nie na poziomie docelowym.
|
Osiemnaście przychodni podstawowej opieki zdrowotnej zostało zablokowanych ze względu na wielkość i cechy pacjentów.
Każda klinika została losowo przydzielona do jednej z 2 ramion badania.
Wszyscy wyrażający zgodę PCP zostali przydzieleni do ramienia badania, do którego przydzielono ich klinikę, a szacunkowo 400 kwalifikujących się dorosłych z 10-letnim CVR >= 10% pod opieką każdego lekarza wyrażającego zgodę zostało przydzielonych do tego samego ramienia leczenia, co ich PCP.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Świadczeniodawcy w ramieniu zwykłej opieki nie mieli dostępu do priorytetowego narzędzia wspomagania decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana roczna stopa zmian 10-letniego ryzyka śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału serca lub udaru mózgu
Ramy czasowe: Indeks do 14 miesięcy po indeksie
|
Dziesięcioletnie ryzyko sercowo-naczyniowe obliczano podczas każdej wizyty poindeksacyjnej na podstawie najnowszych wartości klinicznych i laboratoryjnych w EMR.
Równanie lipidów Framinghama stosowano, gdy wartość lipidów była dostępna w ciągu ostatnich 5 lat; w przeciwnym razie zastosowano równanie Framingham BMI.
Pierwszorzędowym wynikiem było roczne tempo zmian (nachylenie) w 10-letnim CVR, oszacowane dla każdej leczonej grupy na podstawie parametrów czasu i czasu do leczenia w mieszanym modelu regresji, który przewidywał wartości CVR po indeksie na podstawie czasu, jaki upłynął od indeksu , grupa leczona i czas interakcji leczenia.
|
Indeks do 14 miesięcy po indeksie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-096
- R01HL102144-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .