- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420016
Supporto decisionale clinico prioritario (CDS) per ridurre il rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto ha sviluppato e implementato un sofisticato supporto decisionale clinico basato su EHR point-of-care che (a) ha identificato e (b) ha dato la priorità a tutte le opzioni di trattamento basate sull'evidenza disponibili per ridurre il rischio cardiovascolare (CVR) di un dato paziente. L'elenco delle opzioni terapeutiche prioritarie viene fornito in diversi formati sia al medico di base (PCP) che al paziente al momento di ciascuna visita ambulatoriale effettuata da un paziente con CVR da moderata a elevata e fattori di CVR controllati in modo non ottimale e potenzialmente reversibili. Le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza disponibili hanno la priorità in base all'entità della potenziale riduzione del CVR di ciascuna opzione terapeutica. Questa strategia di intervento, denominata Prioritized Clinical Decision Support (CDS), è specificamente progettata per un uso diffuso in contesti di assistenza primaria e ha il potenziale per aumentare sostanzialmente gli attuali sforzi per controllare la CVR nel 35% degli adulti americani con CVR di Framingham di 10 anni del 10% o superiore.
Per valutare la capacità dell'intervento CDS di ridurre la CVR negli adulti, abbiamo randomizzato 18 cliniche di cure primarie con 60 medici di base (PCP) e circa 18.000 adulti idonei con rischio Framingham a 10 anni al basale di un evento CV maggiore (attacco cardiaco o ictus) del 10% o più in una delle due condizioni sperimentali: il gruppo 1 comprende 9 cliniche (con 30 PCP e 9.000 pazienti) che hanno ricevuto il supporto decisionale clinico prioritario (CDS) per ridurre la CVR al momento di ogni incontro clinico effettuato da un soggetto idoneo adulto. Il gruppo 2 comprende 9 cliniche (con 30 PCP e 9.000 pazienti) che non hanno ricevuto alcun intervento di studio e costituiscono un gruppo di controllo per cure abituali (UC). Lo studio ha testato formalmente l'ipotesi che dopo il controllo per la CVR basale, la CVR di Framingham a 10 anni post-intervento sarà migliore nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2 a 12 mesi dall'inizio dell'intervento. Inoltre, è stato valutato l'impatto dell'intervento su componenti specifici della CVR (BP, lipidi, glucosio, uso di aspirina e fumo) e sarà quantificato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Questo progetto innovativo si basa su 10 anni di lavoro precedente da parte del nostro team di ricerca ed estende i precedenti interventi di supporto decisionale clinico EHR di successo introducendo la definizione delle priorità, fornendo supporto decisionale sia ai pazienti che ai PCP al momento della visita ambulatoriale ed estendendo la decisione supporto in tutto il terreno clinico ampio e di fondamentale importanza della riduzione della CVR. I risultati di questo progetto, siano essi positivi o negativi, amplieranno la nostra comprensione di come massimizzare il ritorno clinico sui massicci investimenti del settore pubblico e privato attualmente in corso in sofisticati sistemi EHR ambulatoriali. In caso di successo, questo strumento di supporto decisionale potrebbe essere ampiamente utilizzato sia per standardizzare che per personalizzare l'assistenza fornita da case manager, farmacisti e altri fornitori in un'ampia gamma di configurazioni di erogazione dell'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Praticante internista generale o medico di famiglia presso HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Fornire assistenza continua a 200 o più pazienti adulti con CVR a 10 anni >=10%
Criteri di esclusione:
- PCP che non pratica nella clinica HPMG
- Età del paziente superiore a 80 anni
- Punteggio di comorbilità Charlson del paziente maggiore di 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supporto decisionale clinico prioritario
L'intervento Prioritized Clinical Decision Support (CDS) è un sistema CDS basato su protocollo collegato all'EMR che identifica i pazienti con alto rischio cardiovascolare e fornisce supporto decisionale personalizzato e prioritario al fornitore e al paziente presso il punto di cura.
Il CDS è stato stampato nei siti di intervento.
I) ha compilato i dati di laboratorio più recenti (A1c, SBP e LDL), BMI, abitudine al fumo e uso di aspirina, (ii) ha calcolato un rischio a 10 anni di ictus o infarto, (iii) ha dato la priorità ai domini clinici in base al riduzione del rischio assoluto per ciascun componente, (iv) compilato informazioni relative alla funzionalità renale ed epatica, livello di creatina chinasi e diagnosi precedenti (CHF, CVD, DM) e (v) fornito raccomandazioni per l'intensificazione della terapia per A1c, SBP e/ o LDL se non in porta.
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Diciotto cliniche di cure primarie sono state bloccate per dimensioni e caratteristiche dei pazienti.
Ogni clinica è stata assegnata in modo casuale a uno dei 2 bracci dello studio.
Tutti i PCP consenzienti sono stati assegnati al braccio dello studio a cui era assegnata la loro clinica e i 400 adulti eleggibili stimati con CVR a 10 anni >= 10% sotto la cura di ciascun medico consenziente sono stati assegnati allo stesso braccio di trattamento del loro PCP.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Solita cura
I fornitori nel braccio di assistenza abituale non avevano accesso allo strumento di supporto decisionale clinico prioritario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annuo previsto di variazione del rischio a 10 anni di infarto o ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: Indice a 14 mesi dopo l'indice
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Il rischio cardiovascolare a dieci anni è stato calcolato ad ogni visita post indice dai valori clinici e di laboratorio più recenti nell'EMR.
L'equazione lipidica di Framingham è stata utilizzata quando era disponibile un valore lipidico nei 5 anni precedenti; in caso contrario è stata utilizzata l'equazione di Framingham BMI.
L'outcome primario era il tasso di variazione annualizzato (pendenza) nella CVR a 10 anni, stimato per ciascun gruppo di trattamento dai parametri tempo e tempo per trattamento di un modello di regressione misto che prevedeva i valori CVR post-indice dal tempo trascorso dall'indice , gruppo di trattamento e tempo per interazione di trattamento.
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Indice a 14 mesi dopo l'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-096
- R01HL102144-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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