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Supporto decisionale clinico prioritario (CDS) per ridurre il rischio cardiovascolare

17 settembre 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute
L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare e implementare un sofisticato supporto decisionale clinico basato sulle cartelle cliniche elettroniche (EHR) presso il punto di cura che (a) identifichi e (b) dia priorità a tutte le opzioni terapeutiche disponibili basate sull'evidenza per ridurre le malattie cardiovascolari di un dato paziente rischio (CVR). Dopo aver sviluppato l'intervento di supporto decisionale basato sull'EHR, i ricercatori testeranno il suo impatto sulla CVR, i componenti della CVR, in uno studio randomizzato di gruppo che include 18 cliniche di assistenza primaria, 60 medici di assistenza primaria e 18.000 adulti con CVR moderata o alta. Questo approccio, in caso di successo, (a) migliorerà gli esiti delle malattie croniche e ridurrà la CVR per circa il 35% della popolazione adulta degli Stati Uniti, (b) massimizzerà il ritorno clinico sui massicci investimenti che vengono sempre più effettuati in sofisticati sistemi EHR ambulatoriali e (c) fornire un modello su come utilizzare il supporto della tecnologia EHR per fornire "medicina personalizzata" nelle strutture di assistenza primaria

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha sviluppato e implementato un sofisticato supporto decisionale clinico basato su EHR point-of-care che (a) ha identificato e (b) ha dato la priorità a tutte le opzioni di trattamento basate sull'evidenza disponibili per ridurre il rischio cardiovascolare (CVR) di un dato paziente. L'elenco delle opzioni terapeutiche prioritarie viene fornito in diversi formati sia al medico di base (PCP) che al paziente al momento di ciascuna visita ambulatoriale effettuata da un paziente con CVR da moderata a elevata e fattori di CVR controllati in modo non ottimale e potenzialmente reversibili. Le opzioni terapeutiche basate sull'evidenza disponibili hanno la priorità in base all'entità della potenziale riduzione del CVR di ciascuna opzione terapeutica. Questa strategia di intervento, denominata Prioritized Clinical Decision Support (CDS), è specificamente progettata per un uso diffuso in contesti di assistenza primaria e ha il potenziale per aumentare sostanzialmente gli attuali sforzi per controllare la CVR nel 35% degli adulti americani con CVR di Framingham di 10 anni del 10% o superiore.

Per valutare la capacità dell'intervento CDS di ridurre la CVR negli adulti, abbiamo randomizzato 18 cliniche di cure primarie con 60 medici di base (PCP) e circa 18.000 adulti idonei con rischio Framingham a 10 anni al basale di un evento CV maggiore (attacco cardiaco o ictus) del 10% o più in una delle due condizioni sperimentali: il gruppo 1 comprende 9 cliniche (con 30 PCP e 9.000 pazienti) che hanno ricevuto il supporto decisionale clinico prioritario (CDS) per ridurre la CVR al momento di ogni incontro clinico effettuato da un soggetto idoneo adulto. Il gruppo 2 comprende 9 cliniche (con 30 PCP e 9.000 pazienti) che non hanno ricevuto alcun intervento di studio e costituiscono un gruppo di controllo per cure abituali (UC). Lo studio ha testato formalmente l'ipotesi che dopo il controllo per la CVR basale, la CVR di Framingham a 10 anni post-intervento sarà migliore nel Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2 a 12 mesi dall'inizio dell'intervento. Inoltre, è stato valutato l'impatto dell'intervento su componenti specifici della CVR (BP, lipidi, glucosio, uso di aspirina e fumo) e sarà quantificato il rapporto costo-efficacia dell'intervento.

Questo progetto innovativo si basa su 10 anni di lavoro precedente da parte del nostro team di ricerca ed estende i precedenti interventi di supporto decisionale clinico EHR di successo introducendo la definizione delle priorità, fornendo supporto decisionale sia ai pazienti che ai PCP al momento della visita ambulatoriale ed estendendo la decisione supporto in tutto il terreno clinico ampio e di fondamentale importanza della riduzione della CVR. I risultati di questo progetto, siano essi positivi o negativi, amplieranno la nostra comprensione di come massimizzare il ritorno clinico sui massicci investimenti del settore pubblico e privato attualmente in corso in sofisticati sistemi EHR ambulatoriali. In caso di successo, questo strumento di supporto decisionale potrebbe essere ampiamente utilizzato sia per standardizzare che per personalizzare l'assistenza fornita da case manager, farmacisti e altri fornitori in un'ampia gamma di configurazioni di erogazione dell'assistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7914

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Praticante internista generale o medico di famiglia presso HealthPartners Medical Group (HPMG)
  • Fornire assistenza continua a 200 o più pazienti adulti con CVR a 10 anni >=10%

Criteri di esclusione:

  • PCP che non pratica nella clinica HPMG
  • Età del paziente superiore a 80 anni
  • Punteggio di comorbilità Charlson del paziente maggiore di 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto decisionale clinico prioritario
L'intervento Prioritized Clinical Decision Support (CDS) è un sistema CDS basato su protocollo collegato all'EMR che identifica i pazienti con alto rischio cardiovascolare e fornisce supporto decisionale personalizzato e prioritario al fornitore e al paziente presso il punto di cura. Il CDS è stato stampato nei siti di intervento. I) ha compilato i dati di laboratorio più recenti (A1c, SBP e LDL), BMI, abitudine al fumo e uso di aspirina, (ii) ha calcolato un rischio a 10 anni di ictus o infarto, (iii) ha dato la priorità ai domini clinici in base al riduzione del rischio assoluto per ciascun componente, (iv) compilato informazioni relative alla funzionalità renale ed epatica, livello di creatina chinasi e diagnosi precedenti (CHF, CVD, DM) e (v) fornito raccomandazioni per l'intensificazione della terapia per A1c, SBP e/ o LDL se non in porta.
Diciotto cliniche di cure primarie sono state bloccate per dimensioni e caratteristiche dei pazienti. Ogni clinica è stata assegnata in modo casuale a uno dei 2 bracci dello studio. Tutti i PCP consenzienti sono stati assegnati al braccio dello studio a cui era assegnata la loro clinica e i 400 adulti eleggibili stimati con CVR a 10 anni >= 10% sotto la cura di ciascun medico consenziente sono stati assegnati allo stesso braccio di trattamento del loro PCP.
Altri nomi:
  • Procedura guidata CV
  • Procedura guidata cardiovascolare
Nessun intervento: Solita cura
I fornitori nel braccio di assistenza abituale non avevano accesso allo strumento di supporto decisionale clinico prioritario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuo previsto di variazione del rischio a 10 anni di infarto o ictus fatale o non fatale
Lasso di tempo: Indice a 14 mesi dopo l'indice
Il rischio cardiovascolare a dieci anni è stato calcolato ad ogni visita post indice dai valori clinici e di laboratorio più recenti nell'EMR. L'equazione lipidica di Framingham è stata utilizzata quando era disponibile un valore lipidico nei 5 anni precedenti; in caso contrario è stata utilizzata l'equazione di Framingham BMI. L'outcome primario era il tasso di variazione annualizzato (pendenza) nella CVR a 10 anni, stimato per ciascun gruppo di trattamento dai parametri tempo e tempo per trattamento di un modello di regressione misto che prevedeva i valori CVR post-indice dal tempo trascorso dall'indice , gruppo di trattamento e tempo per interazione di trattamento.
Indice a 14 mesi dopo l'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-096
  • R01HL102144-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto decisionale clinico prioritario

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