- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01420016
Prioriteret Clinical Decision Support (CDS) for at reducere kardiovaskulær risiko
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt udviklede og implementerede en sofistikeret point-of-care EPJ-baseret klinisk beslutningsstøtte, der (a) identificerede og (b) prioriterede alle tilgængelige evidensbaserede behandlingsmuligheder for at reducere en given patients kardiovaskulære risiko (CVR). Den prioriterede liste over behandlingsmuligheder leveres i forskellige formater til både primærlægen (PCP) og patienten på tidspunktet for hvert kontorbesøg foretaget af en patient med moderat til høj CVR og suboptimalt kontrollerede og potentielt reversible CVR-faktorer. Tilgængelige evidensbaserede behandlingsmuligheder prioriteres baseret på størrelsen af potentiel CVR-reduktion for hver behandlingsmulighed. Denne interventionsstrategi, der omtales som Prioritized Clinical Decision Support (CDS), er specifikt designet til udbredt brug i primære plejemiljøer og har potentialet til væsentligt at øge den nuværende indsats for at kontrollere CVR hos 35 % af amerikanske voksne med 10-årig Framingham CVR på 10 % eller højere.
For at vurdere CDS-interventionens evne til at reducere CVR hos voksne randomiserede vi 18 primære klinikker med 60 primære læger (PCP'er) og ca. 18.000 kvalificerede voksne med baseline Framingham 10-års risiko for en større CV-hændelse (enten hjerteanfald eller hjerteanfald). slagtilfælde) på 10 % eller mere i en af to eksperimentelle tilstande: Gruppe 1 omfatter 9 klinikker (med 30 PCP'er og 9.000 patienter), der modtog prioriteret klinisk beslutningsstøtte (CDS) for at reducere CVR på tidspunktet for hvert klinisk møde foretaget af en kvalificeret voksen. Gruppe 2 omfatter 9 klinikker (med 30 PCP'er og 9.000 patienter), som ikke modtog nogen undersøgelsesintervention og udgør en kontrolgruppe med normal pleje (UC). Undersøgelsen testede formelt hypotesen om, at efter kontrol for baseline CVR vil post-intervention 10-års Framingham CVR være bedre i gruppe 1 end gruppe 2 12 måneder efter start af interventionen. Derudover blev indvirkningen af interventionen på specifikke komponenter af CVR (BP, lipider, glucose, aspirinbrug og rygning) vurderet, og omkostningseffektiviteten af interventionen vil blive kvantificeret.
Dette innovative projekt bygger på 10 års tidligere arbejde fra vores forskerteam og udvider tidligere vellykkede kliniske beslutningsstøtteinterventioner i EPJ ved at indføre prioritering, ved at yde beslutningsstøtte til både patienter og PCP'er på tidspunktet for kontorbesøget og ved at forlænge beslutningen støtte på tværs af det brede og kritisk vigtige kliniske terræn for CVR-reduktion. Resultaterne af dette projekt, uanset om de er positive eller negative, vil udvide vores forståelse af, hvordan man maksimerer det kliniske afkast af massive offentlige og private investeringer, der nu foretages i sofistikerede ambulante EPJ-systemer. Hvis det lykkes, kan dette beslutningsstøtteværktøj bruges bredt til både at standardisere og personalisere pleje leveret af sagsbehandlere, farmaceuter og andre udbydere i en bred vifte af plejeudførelseskonfigurationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Praktiserende generel internist eller familielæge hos HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Yde løbende pleje til 200 eller flere voksne patienter med 10 års CVR >=10 %
Ekskluderingskriterier:
- PCP praktiserer ikke i HPMG klinik
- Patientalder over 80 år
- Patient Charlson komorbiditetsscore større end 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prioriteret klinisk beslutningsstøtte
Den Prioriterede Clinical Decision Support (CDS) intervention er et protokoldrevet CDS-system, der er forbundet inden for EMR, der identificerer patienter med høj kardiovaskulær risiko og giver skræddersyet, prioriteret beslutningsstøtte til udbyderen og patienten på plejestedet.
CDS blev udskrevet på interventionssteder.
Den i) kompilerede de seneste laboratoriedata (A1c, SBP og LDL), BMI, rygestatus og aspirinbrug, (ii) beregnede en 10-års risiko for slagtilfælde eller hjerteanfald, (iii) prioriterede kliniske domæner baseret på absolut risikoreduktion for hver komponent, (iv) indsamlet information relateret til nyre- og leverfunktion, kreatinkinaseniveau og tidligere diagnoser (CHF, CVD, DM), og (v) givet anbefalinger til intensivering af behandlingen for A1c, SBP og/ eller LDL, hvis ikke i mål.
|
Atten primære klinikker blev blokeret på grund af størrelse og patientkarakteristika.
Hver klinik blev tilfældigt tildelt en af 2 undersøgelsesarme.
Alle samtykkende PCP'er blev allokeret til den undersøgelsesarm, som deres klinik blev tildelt, og de anslåede 400 kvalificerede voksne med 10-års CVR >= 10 % under pleje af hver samtykkende læge blev allokeret til den samme behandlingsarm som deres PCP.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Udbydere i den sædvanlige plejearm havde ikke adgang til det prioriterede kliniske beslutningsstøtteværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet årlig ændring i 10-års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteanfald eller slagtilfælde
Tidsramme: Indeks til 14 måneder efter indeks
|
Ti års kardiovaskulær risiko blev beregnet ved hvert post-indeksbesøg ud fra de seneste kliniske og laboratorieværdier i EMR.
Framingham-lipidligningen blev brugt, når en lipidværdi var tilgængelig i de foregående 5 år; ellers blev Framingham BMI-ligningen brugt.
Det primære resultat var den årlige ændringshastighed (hældning) i 10-års CVR, estimeret for hver behandlingsgruppe ud fra parametrene for tid og tid for behandling af en blandet regressionsmodel, som forudsagde post-indeks CVR-værdier fra forløbet tid siden indeks , behandlingsgruppe og tiden ved behandlingsinteraktion.
|
Indeks til 14 måneder efter indeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-096
- R01HL102144-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Prioriteret klinisk beslutningsstøtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation