- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01420016
Prioritized Clinical Decision Support (CDS) om het cardiovasculaire risico te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project ontwikkelde en implementeerde een geavanceerde op EPD gebaseerde klinische beslissingsondersteuning die (a) identificeerde en (b) alle beschikbare evidence-based behandelingsopties prioriteerde om het cardiovasculaire risico (CVR) van een bepaalde patiënt te verminderen. De geprioriteerde lijst met behandelingsopties wordt in verschillende formaten verstrekt aan zowel de huisarts als de patiënt tijdens elk kantoorbezoek van een patiënt met matige tot hoge CVR en suboptimaal gecontroleerde en mogelijk reversibele CVR-factoren. Beschikbare evidence-based behandelingsopties worden geprioriteerd op basis van de omvang van de potentiële CVR-reductie van elke behandelingsoptie. Deze interventiestrategie, Prioritized Clinical Decision Support (CDS) genoemd, is specifiek ontworpen voor wijdverbreid gebruik in de eerstelijnszorg en heeft het potentieel om de huidige inspanningen om CVR onder controle te krijgen bij de 35% van de Amerikaanse volwassenen met 10-jarige Framingham CVR aanzienlijk te vergroten. van 10% of hoger.
Om het vermogen van de CDS-interventie om CVR bij volwassenen te verminderen te beoordelen, hebben we 18 eerstelijnsklinieken gerandomiseerd met 60 eerstelijnsartsen (PCP's) en ongeveer 18.000 in aanmerking komende volwassenen met baseline Framingham 10-jaars risico op een ernstig CV event (hartaanval of beroerte) van 10% of meer in een van de twee experimentele condities: Groep 1 omvat 9 klinieken (met 30 PCP's en 9.000 patiënten) die prioritaire klinische beslissingsondersteuning (CDS) kregen om CVR te verminderen op het moment van elke klinische ontmoeting door een in aanmerking komende volwassen. Groep 2 omvat 9 klinieken (met 30 huisartsen en 9.000 patiënten) die geen onderzoeksinterventie kregen en een controlegroep voor gebruikelijke zorg (UC) vormen. De studie testte formeel de hypothese dat na controle voor baseline CVR, post-interventie 10-jarige Framingham CVR beter zal zijn in groep 1 dan in groep 2 12 maanden na start van de interventie. Daarnaast is de impact van de interventie op specifieke componenten van CVR (BP, lipiden, glucose, aspirinegebruik en roken) beoordeeld en zal de kosteneffectiviteit van de interventie worden gekwantificeerd.
Dit innovatieve project bouwt voort op 10 jaar eerder werk van ons onderzoeksteam en breidt eerdere succesvolle EHR-interventies voor klinische beslissingsondersteuning uit door prioritering te introduceren, door beslissingsondersteuning te bieden aan zowel patiënten als huisartsen op het moment van het kantoorbezoek, en door de beslissingsondersteuning uit te breiden ondersteuning op het brede en uiterst belangrijke klinische terrein van CVR-reductie. De resultaten van dit project, of ze nu positief of negatief zijn, zullen ons inzicht vergroten in hoe we het klinische rendement kunnen maximaliseren van massale investeringen in de publieke en private sector die nu worden gedaan in geavanceerde ambulante EPD-systemen. Indien succesvol, kan deze beslissingsondersteunende tool breed worden gebruikt om de zorg die wordt geleverd door casemanagers, apothekers en andere aanbieders in een breed scala van zorgverleningsconfiguraties zowel te standaardiseren als te personaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- praktiserend algemeen internist of huisarts bij HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Doorlopende zorg bieden aan 200 of meer volwassen patiënten met een CVR van 10 jaar >=10%
Uitsluitingscriteria:
- PCP oefent niet in HPMG-kliniek
- Leeftijd patiënt ouder dan 80 jaar
- Patiënt Charlson-comorbiditeitsscore groter dan 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geprioriteerde klinische beslissingsondersteuning
De Prioritized Clinical Decision Support (CDS)-interventie is een protocolgestuurd CDS-systeem gekoppeld aan het EMR dat patiënten met een hoog cardiovasculair risico identificeert en op maat gemaakte, geprioriteerde beslissingsondersteuning biedt aan de zorgverlener en de patiënt op het zorgpunt.
De CDS werd gedrukt op interventieplaatsen.
Het i) verzamelde de meest recente laboratoriumgegevens (A1c, SBP en LDL), BMI, rookstatus en aspirinegebruik, (ii) berekende een 10-jaars risico op beroerte of hartaanval, (iii) prioriteerde klinische domeinen op basis van de absolute risicoreductie voor elke component, (iv) verzamelde informatie met betrekking tot de nier- en leverfunctie, creatinekinasespiegel en eerdere diagnoses (CHF, CVD, DM), en (v) gaf aanbevelingen voor intensivering van de therapie voor A1c, SBP en/ of LDL indien niet op doel.
|
Achttien eerstelijnsklinieken werden geblokkeerd op grootte en patiëntkenmerken.
Elke kliniek werd willekeurig toegewezen aan een van de 2 studiearmen.
Alle instemmende huisartsen werden toegewezen aan de studiearm waaraan hun kliniek was toegewezen en de naar schatting 400 in aanmerking komende volwassenen met 10 jaar CVR >= 10% onder de hoede van elke instemmende arts werden toegewezen aan dezelfde behandelarm als hun huisarts.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Aanbieders in de gebruikelijke zorgarm hadden geen toegang tot de geprioriteerde tool voor klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelde jaarlijkse veranderingssnelheid in 10-jaars risico op fatale of niet-fatale hartaanval of beroerte
Tijdsspanne: Index tot 14 maanden na indexering
|
Bij elk post-indexbezoek werd het cardiovasculaire risico over tien jaar berekend op basis van de meest recente klinische en laboratoriumwaarden in de EMR.
De Framingham-lipidenvergelijking werd gebruikt wanneer er in de voorgaande 5 jaar een lipidenwaarde beschikbaar was; anders werd de Framingham BMI-vergelijking gebruikt.
De primaire uitkomst was de veranderingssnelheid (helling) op jaarbasis van de CVR over 10 jaar, geschat voor elke behandelingsgroep op basis van de parameters tijd en tijd per behandeling van een gemengd regressiemodel dat post-index CVR-waarden voorspelde op basis van de tijd die is verstreken sinds de index , behandelingsgroep en de tijd per behandelingsinteractie.
|
Index tot 14 maanden na indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-096
- R01HL102144-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .