- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01420016
Prioritert Clinical Decision Support (CDS) for å redusere kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet utviklet og implementerte en sofistikert EPJ-basert klinisk beslutningsstøtte som (a) identifiserte og (b) prioriterte alle tilgjengelige evidensbaserte behandlingsalternativer for å redusere en gitt pasients kardiovaskulære risiko (CVR). Den prioriterte listen over behandlingsalternativer leveres i forskjellige formater til både primærlegen (PCP) og pasienten på tidspunktet for hvert kontorbesøk utført av en pasient med moderat til høy CVR og suboptimalt kontrollerte og potensielt reversible CVR-faktorer. Tilgjengelige evidensbaserte behandlingsalternativer er prioritert basert på omfanget av potensiell CVR-reduksjon for hvert behandlingsalternativ. Denne intervensjonsstrategien, referert til som Prioritized Clinical Decision Support (CDS), er spesielt utviklet for utbredt bruk i primærhelsetjenesten og har potensial til å øke dagens innsats for å kontrollere CVR hos 35 % av amerikanske voksne med 10-års Framingham CVR. på 10 % eller høyere.
For å vurdere CDS-intervensjonens evne til å redusere CVR hos voksne, randomiserte vi 18 primærpleieklinikker med 60 primærleger (PCP) og omtrent 18 000 kvalifiserte voksne med baseline Framingham 10-års risiko for en større CV-hendelse (enten hjerteinfarkt eller hjerneslag) på 10 % eller mer i en av to eksperimentelle tilstander: Gruppe 1 inkluderer 9 klinikker (med 30 PCP og 9 000 pasienter) som mottok prioritert klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å redusere CVR på tidspunktet for hvert klinisk møte utført av en kvalifisert person voksen. Gruppe 2 inkluderer 9 klinikker (med 30 PCP og 9 000 pasienter) som ikke mottok noen studieintervensjon og utgjør en kontrollgruppe med vanlig omsorg (UC). Studien testet formelt hypotesen om at etter kontroll for baseline CVR vil post-intervensjon 10-års Framingham CVR være bedre i gruppe 1 enn gruppe 2 12 måneder etter start av intervensjonen. I tillegg ble innvirkningen av intervensjonen på spesifikke komponenter av CVR (BP, lipider, glukose, aspirinbruk og røyking) vurdert, og kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli kvantifisert.
Dette innovative prosjektet bygger på 10 års tidligere arbeid fra forskningsteamet vårt, og utvider tidligere vellykkede kliniske beslutningsstøtteintervensjoner ved EPJ ved å innføre prioritering, ved å gi beslutningsstøtte til både pasienter og PCP-er på tidspunktet for kontorbesøket, og ved å utvide beslutningen støtte på tvers av det brede og kritisk viktige kliniske terrenget for CVR-reduksjon. Resultatene av dette prosjektet, enten de er positive eller negative, vil utvide vår forståelse av hvordan vi kan maksimere den kliniske avkastningen på massive offentlige og private investeringer som nå gjøres i sofistikerte polikliniske EPJ-systemer. Hvis det lykkes, kan dette beslutningsstøtteverktøyet brukes bredt til både å standardisere og tilpasse omsorg levert av saksbehandlere, farmasøyter og andre leverandører i et bredt spekter av konfigurasjoner for omsorgslevering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praktiserende internist eller familielege ved HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Gi løpende omsorg for 200 eller flere voksne pasienter med 10 års CVR >=10 %
Ekskluderingskriterier:
- PCP praktiserer ikke i HPMG-klinikken
- Pasientalder over 80 år
- Pasient Charlson komorbiditetsscore høyere enn 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Prioritert klinisk beslutningsstøtte
Intervensjonen Prioritized Clinical Decision Support (CDS) er et protokolldrevet CDS-system koblet i EMR som identifiserer pasienter med høy kardiovaskulær risiko og gir skreddersydd, prioritert beslutningsstøtte til leverandøren og pasienten ved behandlingspunktet.
CDS ble skrevet ut på intervensjonssteder.
Den i) samlet de nyeste laboratoriedataene (A1c, SBP og LDL), BMI, røykestatus og aspirinbruk, (ii) beregnet en 10-års risiko for hjerneslag eller hjerteinfarkt, (iii) prioriterte kliniske domener basert på absolutt risikoreduksjon for hver komponent, (iv) samlet informasjon relatert til nyre- og leverfunksjon, kreatinkinasenivå og tidligere diagnoser (CHF, CVD, DM), og (v) ga anbefalinger for intensivering av behandlingen for A1c, SBP og/ eller LDL hvis ikke i mål.
|
Atten primærhelseklinikker ble blokkert på grunn av størrelse og pasientkarakteristikker.
Hver klinikk ble tilfeldig tildelt en av 2 studiearmer.
Alle samtykkende PCP-er ble allokert til studiearmen som klinikken deres ble tildelt, og de estimerte 400 kvalifiserte voksne med 10-års CVR >= 10 % under behandling av hver samtykkende lege ble tildelt samme behandlingsarm som PCP-en deres.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Tilbydere i den vanlige omsorgsarmen hadde ikke tilgang til det prioriterte kliniske beslutningsstøtteverktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet årlig endring i 10-års risiko for dødelig eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: Indeks til 14 måneder etter indeks
|
Ti års kardiovaskulær risiko ble beregnet ved hvert besøk etter indeksen fra de siste kliniske og laboratorieverdiene i EMR.
Framingham-lipidligningen ble brukt når en lipidverdi var tilgjengelig de siste 5 årene; ellers ble Framingham BMI-ligningen brukt.
Det primære utfallet var den årlige endringshastigheten (hellingen) i 10-års CVR, estimert for hver behandlingsgruppe fra tid og tid-for-behandling parametere av en blandet regresjonsmodell som spådde postindeks CVR-verdier fra tiden som gikk siden indeksen , behandlingsgruppe og tiden etter behandlingsinteraksjon.
|
Indeks til 14 måneder etter indeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-096
- R01HL102144-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .