- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420016
Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt entwickelte und implementierte eine hochentwickelte Point-of-Care-EHR-basierte klinische Entscheidungsunterstützung, die (a) alle verfügbaren evidenzbasierten Behandlungsoptionen identifiziert und (b) priorisiert, um das kardiovaskuläre Risiko (CVR) eines bestimmten Patienten zu reduzieren. Die priorisierte Liste der Behandlungsoptionen wird sowohl dem Hausarzt als auch dem Patienten bei jedem Praxisbesuch eines Patienten mit mäßiger bis hoher CVR und suboptimal kontrollierten und potenziell reversiblen CVR-Faktoren in unterschiedlichen Formaten zur Verfügung gestellt. Verfügbare evidenzbasierte Behandlungsoptionen werden basierend auf dem Ausmaß der potenziellen CVR-Reduktion jeder Behandlungsoption priorisiert. Diese als Prioritized Clinical Decision Support (CDS) bezeichnete Interventionsstrategie ist speziell für den weit verbreiteten Einsatz in der Primärversorgung konzipiert und hat das Potenzial, die aktuellen Bemühungen zur Kontrolle der CVR bei 35 % der amerikanischen Erwachsenen mit 10-jähriger Framingham-CVR erheblich zu verstärken von 10 % oder mehr.
Um die Fähigkeit der CDS-Intervention zu beurteilen, die CVR bei Erwachsenen zu reduzieren, haben wir 18 Kliniken für Grundversorgung mit 60 Hausärzten (PCPs) und etwa 18.000 in Frage kommenden Erwachsenen mit einem 10-Jahres-Ausgangsrisiko für ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (entweder Herzinfarkt oder …) nach Framingham randomisiert Schlaganfall) von 10 % oder mehr in eine von zwei experimentellen Bedingungen: Gruppe 1 umfasst 9 Kliniken (mit 30 PCPs und 9.000 Patienten), die zum Zeitpunkt jeder klinischen Begegnung durch einen Berechtigten eine priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) zur Reduzierung der CVR erhalten haben Erwachsene. Gruppe 2 umfasst 9 Kliniken (mit 30 PCPs und 9.000 Patienten), die keine Studienintervention erhielten und eine Kontrollgruppe für die übliche Pflege (UC) darstellen. Die Studie testete offiziell die Hypothese, dass nach der Kontrolle des Ausgangs-CVR der 10-jährige Framingham-CVR nach der Intervention 12 Monate nach Beginn der Intervention in Gruppe 1 besser sein wird als in Gruppe 2. Darüber hinaus wurde die Auswirkung der Intervention auf spezifische Komponenten der CVR (Blutdruck, Lipide, Glukose, Aspirinkonsum und Rauchen) bewertet und die Kostenwirksamkeit der Intervention quantifiziert.
Dieses innovative Projekt baut auf 10 Jahren früherer Arbeit unseres Forschungsteams auf und erweitert frühere erfolgreiche EHR-Interventionen zur klinischen Entscheidungsunterstützung durch die Einführung einer Priorisierung, durch die Bereitstellung von Entscheidungsunterstützung sowohl für Patienten als auch für Hausärzte zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs und durch die Verlängerung der Entscheidung Unterstützung im breiten und äußerst wichtigen klinischen Bereich der CVR-Reduktion. Die Ergebnisse dieses Projekts, ob positiv oder negativ, werden unser Verständnis darüber erweitern, wie sich der klinische Nutzen aus den massiven Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors, die derzeit in hochentwickelte EHR-Systeme für ambulante Patienten getätigt werden, maximieren lässt. Im Erfolgsfall könnte dieses Entscheidungsunterstützungstool umfassend eingesetzt werden, um die von Fallmanagern, Apothekern und anderen Anbietern bereitgestellte Pflege in einer Vielzahl von Pflegekonfigurationen zu standardisieren und zu personalisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Praktizierender Allgemeininternist oder Hausarzt bei HealthPartners Medical Group (HPMG)
- Kontinuierliche Betreuung von 200 oder mehr erwachsenen Patienten mit einem 10-Jahres-CVR >=10 %
Ausschlusskriterien:
- PCP praktiziert nicht in der HPMG-Klinik
- Patientenalter größer als 80 Jahre
- Der Charlson-Komorbiditätswert des Patienten liegt über 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung
Bei der Prioritized Clinical Decision Support (CDS)-Intervention handelt es sich um ein protokollgesteuertes CDS-System, das mit der EMR verknüpft ist und Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko identifiziert und dem Anbieter und dem Patienten am Point of Care maßgeschneiderte, priorisierte Entscheidungsunterstützung bietet.
Das CDS wurde an den Interventionsorten gedruckt.
Es hat i) die neuesten Labordaten (A1c, SBP und LDL), BMI, Raucherstatus und Aspirinkonsum zusammengestellt, (ii) ein 10-Jahres-Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt berechnet, (iii) klinische Bereiche auf der Grundlage dieser priorisiert absolute Risikominderung für jede Komponente, (iv) zusammengestellte Informationen in Bezug auf Nieren- und Leberfunktion, Kreatinkinase-Spiegel und frühere Diagnosen (CHF, CVD, DM) und (v) Bereitstellung von Empfehlungen zur Intensivierung der Therapie für A1c, SBP und/ oder LDL, wenn nicht am Ziel.
|
Achtzehn Kliniken für Grundversorgung wurden aufgrund ihrer Größe und Patientenmerkmale blockiert.
Jede Klinik wurde zufällig einem von zwei Studienarmen zugeordnet.
Alle einwilligenden Hausärzte wurden dem Studienarm zugeordnet, dem ihre Klinik zugeordnet war, und die geschätzten 400 berechtigten Erwachsenen mit einer 10-Jahres-CVR >= 10 % unter der Obhut jedes einwilligenden Arztes wurden demselben Behandlungsarm wie ihr Hausarzt zugeordnet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter in der Regelversorgung hatten keinen Zugriff auf das priorisierte Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voraussichtliche jährliche Änderungsrate des 10-Jahres-Risikos für einen tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Index bis 14 Monate nach Index
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Das kardiovaskuläre Risiko für zehn Jahre wurde bei jedem Post-Index-Besuch anhand der aktuellsten klinischen und Laborwerte im EMR berechnet.
Die Framingham-Lipidgleichung wurde verwendet, wenn in den letzten 5 Jahren ein Lipidwert verfügbar war; ansonsten wurde die Framingham-BMI-Gleichung verwendet.
Das primäre Ergebnis war die jährliche Änderungsrate (Steigung) der 10-Jahres-CVR, die für jede Behandlungsgruppe anhand der Zeit- und Zeit-zu-Behandlungsparameter eines gemischten Regressionsmodells geschätzt wurde, das CVR-Werte nach dem Index aus der seit dem Index verstrichenen Zeit vorhersagte , Behandlungsgruppe und die Zeit nach Behandlungsinteraktion.
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Index bis 14 Monate nach Index
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Fazio CJ, Averbeck BM, Rank BH, Margolis KL. Outpatient diabetes clinical decision support: current status and future directions. Diabet Med. 2016 Jun;33(6):734-41. doi: 10.1111/dme.13090.
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Margolis KL, Kottke TE. Strategies to Prioritize Clinical Options in Primary Care. Ann Fam Med. 2017 Jan;15(1):10-13. doi: 10.1370/afm.2027. Epub 2017 Jan 6. No abstract available.
- Vock DM, Wolfson J, Bandyopadhyay S, Adomavicius G, Johnson PE, Vazquez-Benitez G, O'Connor PJ. Adapting machine learning techniques to censored time-to-event health record data: A general-purpose approach using inverse probability of censoring weighting. J Biomed Inform. 2016 Jun;61:119-31. doi: 10.1016/j.jbi.2016.03.009. Epub 2016 Mar 16.
- Wolfson J, Bandyopadhyay S, Elidrisi M, Vazquez-Benitez G, Vock DM, Musgrove D, Adomavicius G, Johnson PE, O'Connor PJ. A Naive Bayes machine learning approach to risk prediction using censored, time-to-event data. Stat Med. 2015 Sep 20;34(21):2941-57. doi: 10.1002/sim.6526. Epub 2015 May 18.
- O'Connor P. Opportunities to Increase the Effectiveness of EHR-Based Diabetes Clinical Decision Support. Appl Clin Inform. 2011 Aug 31;2(3):350-4. doi: 10.4338/ACI-2011-05-IE-0032. Print 2011.
- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-096
- R01HL102144-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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