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Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos

17. September 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung und Implementierung einer hochentwickelten elektronischen Gesundheitsakte (EHR) für klinische Entscheidungen am Behandlungsort, die (a) alle verfügbaren evidenzbasierten Behandlungsoptionen identifiziert und (b) priorisiert, um die Herz-Kreislauf-Erkrankung eines bestimmten Patienten zu reduzieren Risiko (CVR). Nach der Entwicklung der EHR-basierten Entscheidungsunterstützungsintervention werden die Forscher ihre Auswirkungen auf CVR, die Komponenten von CVR, in einer randomisierten Gruppenstudie testen, die 18 Kliniken für Grundversorgung, 60 Hausärzte und 18.000 Erwachsene mit mittlerer oder hoher CVR umfasst. Wenn dieser Ansatz erfolgreich ist, wird er (a) die Ergebnisse chronischer Krankheiten verbessern und die CVR für etwa 35 % der erwachsenen US-Bevölkerung reduzieren, (b) die klinische Rendite der massiven Investitionen maximieren, die zunehmend in hochentwickelte ambulante EHR-Systeme getätigt werden, und (c) Bereitstellung eines Modells für die Nutzung der EHR-Technologieunterstützung zur Bereitstellung „personalisierter Medizin“ in der Grundversorgung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt entwickelte und implementierte eine hochentwickelte Point-of-Care-EHR-basierte klinische Entscheidungsunterstützung, die (a) alle verfügbaren evidenzbasierten Behandlungsoptionen identifiziert und (b) priorisiert, um das kardiovaskuläre Risiko (CVR) eines bestimmten Patienten zu reduzieren. Die priorisierte Liste der Behandlungsoptionen wird sowohl dem Hausarzt als auch dem Patienten bei jedem Praxisbesuch eines Patienten mit mäßiger bis hoher CVR und suboptimal kontrollierten und potenziell reversiblen CVR-Faktoren in unterschiedlichen Formaten zur Verfügung gestellt. Verfügbare evidenzbasierte Behandlungsoptionen werden basierend auf dem Ausmaß der potenziellen CVR-Reduktion jeder Behandlungsoption priorisiert. Diese als Prioritized Clinical Decision Support (CDS) bezeichnete Interventionsstrategie ist speziell für den weit verbreiteten Einsatz in der Primärversorgung konzipiert und hat das Potenzial, die aktuellen Bemühungen zur Kontrolle der CVR bei 35 % der amerikanischen Erwachsenen mit 10-jähriger Framingham-CVR erheblich zu verstärken von 10 % oder mehr.

Um die Fähigkeit der CDS-Intervention zu beurteilen, die CVR bei Erwachsenen zu reduzieren, haben wir 18 Kliniken für Grundversorgung mit 60 Hausärzten (PCPs) und etwa 18.000 in Frage kommenden Erwachsenen mit einem 10-Jahres-Ausgangsrisiko für ein schweres kardiovaskuläres Ereignis (entweder Herzinfarkt oder …) nach Framingham randomisiert Schlaganfall) von 10 % oder mehr in eine von zwei experimentellen Bedingungen: Gruppe 1 umfasst 9 Kliniken (mit 30 PCPs und 9.000 Patienten), die zum Zeitpunkt jeder klinischen Begegnung durch einen Berechtigten eine priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) zur Reduzierung der CVR erhalten haben Erwachsene. Gruppe 2 umfasst 9 Kliniken (mit 30 PCPs und 9.000 Patienten), die keine Studienintervention erhielten und eine Kontrollgruppe für die übliche Pflege (UC) darstellen. Die Studie testete offiziell die Hypothese, dass nach der Kontrolle des Ausgangs-CVR der 10-jährige Framingham-CVR nach der Intervention 12 Monate nach Beginn der Intervention in Gruppe 1 besser sein wird als in Gruppe 2. Darüber hinaus wurde die Auswirkung der Intervention auf spezifische Komponenten der CVR (Blutdruck, Lipide, Glukose, Aspirinkonsum und Rauchen) bewertet und die Kostenwirksamkeit der Intervention quantifiziert.

Dieses innovative Projekt baut auf 10 Jahren früherer Arbeit unseres Forschungsteams auf und erweitert frühere erfolgreiche EHR-Interventionen zur klinischen Entscheidungsunterstützung durch die Einführung einer Priorisierung, durch die Bereitstellung von Entscheidungsunterstützung sowohl für Patienten als auch für Hausärzte zum Zeitpunkt des Praxisbesuchs und durch die Verlängerung der Entscheidung Unterstützung im breiten und äußerst wichtigen klinischen Bereich der CVR-Reduktion. Die Ergebnisse dieses Projekts, ob positiv oder negativ, werden unser Verständnis darüber erweitern, wie sich der klinische Nutzen aus den massiven Investitionen des öffentlichen und privaten Sektors, die derzeit in hochentwickelte EHR-Systeme für ambulante Patienten getätigt werden, maximieren lässt. Im Erfolgsfall könnte dieses Entscheidungsunterstützungstool umfassend eingesetzt werden, um die von Fallmanagern, Apothekern und anderen Anbietern bereitgestellte Pflege in einer Vielzahl von Pflegekonfigurationen zu standardisieren und zu personalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7914

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Praktizierender Allgemeininternist oder Hausarzt bei HealthPartners Medical Group (HPMG)
  • Kontinuierliche Betreuung von 200 oder mehr erwachsenen Patienten mit einem 10-Jahres-CVR >=10 %

Ausschlusskriterien:

  • PCP praktiziert nicht in der HPMG-Klinik
  • Patientenalter größer als 80 Jahre
  • Der Charlson-Komorbiditätswert des Patienten liegt über 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung
Bei der Prioritized Clinical Decision Support (CDS)-Intervention handelt es sich um ein protokollgesteuertes CDS-System, das mit der EMR verknüpft ist und Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko identifiziert und dem Anbieter und dem Patienten am Point of Care maßgeschneiderte, priorisierte Entscheidungsunterstützung bietet. Das CDS wurde an den Interventionsorten gedruckt. Es hat i) die neuesten Labordaten (A1c, SBP und LDL), BMI, Raucherstatus und Aspirinkonsum zusammengestellt, (ii) ein 10-Jahres-Risiko für Schlaganfall oder Herzinfarkt berechnet, (iii) klinische Bereiche auf der Grundlage dieser priorisiert absolute Risikominderung für jede Komponente, (iv) zusammengestellte Informationen in Bezug auf Nieren- und Leberfunktion, Kreatinkinase-Spiegel und frühere Diagnosen (CHF, CVD, DM) und (v) Bereitstellung von Empfehlungen zur Intensivierung der Therapie für A1c, SBP und/ oder LDL, wenn nicht am Ziel.
Achtzehn Kliniken für Grundversorgung wurden aufgrund ihrer Größe und Patientenmerkmale blockiert. Jede Klinik wurde zufällig einem von zwei Studienarmen zugeordnet. Alle einwilligenden Hausärzte wurden dem Studienarm zugeordnet, dem ihre Klinik zugeordnet war, und die geschätzten 400 berechtigten Erwachsenen mit einer 10-Jahres-CVR >= 10 % unter der Obhut jedes einwilligenden Arztes wurden demselben Behandlungsarm wie ihr Hausarzt zugeordnet.
Andere Namen:
  • Lebenslauf-Assistent
  • Herz-Kreislauf-Assistent
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Anbieter in der Regelversorgung hatten keinen Zugriff auf das priorisierte Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voraussichtliche jährliche Änderungsrate des 10-Jahres-Risikos für einen tödlichen oder nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Index bis 14 Monate nach Index
Das kardiovaskuläre Risiko für zehn Jahre wurde bei jedem Post-Index-Besuch anhand der aktuellsten klinischen und Laborwerte im EMR berechnet. Die Framingham-Lipidgleichung wurde verwendet, wenn in den letzten 5 Jahren ein Lipidwert verfügbar war; ansonsten wurde die Framingham-BMI-Gleichung verwendet. Das primäre Ergebnis war die jährliche Änderungsrate (Steigung) der 10-Jahres-CVR, die für jede Behandlungsgruppe anhand der Zeit- und Zeit-zu-Behandlungsparameter eines gemischten Regressionsmodells geschätzt wurde, das CVR-Werte nach dem Index aus der seit dem Index verstrichenen Zeit vorhersagte , Behandlungsgruppe und die Zeit nach Behandlungsinteraktion.
Index bis 14 Monate nach Index

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Priorisierte klinische Entscheidungsunterstützung

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