- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01420016
심혈관 위험 감소를 위한 우선순위 임상 결정 지원(CDS)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 (a) 특정 환자의 심혈관 위험(CVR)을 줄이기 위해 사용 가능한 모든 증거 기반 치료 옵션을 식별하고 우선순위를 지정하는 정교한 현장 진료 EHR 기반 임상 의사 결정 지원을 개발 및 구현했습니다. 치료 옵션의 우선 순위 목록은 중간에서 높은 CVR 및 차선으로 제어되고 잠재적으로 가역적인 CVR 요인을 가진 환자가 진료실을 방문할 때 주치의(PCP)와 환자 모두에게 서로 다른 형식으로 제공됩니다. 사용 가능한 증거 기반 치료 옵션은 각 치료 옵션의 잠재적 CVR 감소 정도에 따라 우선 순위가 지정됩니다. 우선순위 임상 결정 지원(Prioritized Clinical Decision Support, CDS)이라고 하는 이 개입 전략은 1차 진료 환경에서 널리 사용하도록 특별히 설계되었으며 10년 Framingham CVR을 가진 미국 성인의 35%에서 CVR을 제어하기 위한 현재 노력을 크게 강화할 수 있는 잠재력이 있습니다. 10% 이상.
성인의 CVR을 줄이기 위한 CDS 개입의 능력을 평가하기 위해 주요 CV 사건(심장마비 또는 두 가지 실험 조건 중 하나로 10% 이상의 뇌졸중): 그룹 1에는 적격자가 수행한 각 임상 만남 시 CVR을 줄이기 위해 우선적으로 임상 의사 결정 지원(CDS)을 받은 9개 클리닉(PCP 30명 및 환자 9,000명 포함)이 포함됩니다. 성인. 그룹 2는 연구 중재를 받지 않고 일반적인 치료(UC) 대조군을 구성하는 9개의 클리닉(30명의 PCP 및 9,000명의 환자 포함)을 포함합니다. 이 연구는 기준선 CVR을 통제한 후 개입 후 10년 후 Framingham CVR이 개입 시작 후 12개월에 그룹 2보다 그룹 1에서 더 나을 것이라는 가설을 정식으로 테스트했습니다. 또한 CVR의 특정 구성 요소(BP, 지질, 포도당, 아스피린 사용 및 흡연)에 대한 개입의 영향을 평가하고 개입의 비용 효율성을 정량화할 것입니다.
이 혁신적인 프로젝트는 우리 연구팀의 10년 이전 작업을 기반으로 하며 우선순위를 도입하고 진료실 방문 시 환자와 PCP 모두에게 의사결정 지원을 제공하고 의사결정을 연장함으로써 이전의 성공적인 EHR 임상 의사결정 지원 개입을 확장합니다. CVR 감소의 광범위하고 매우 중요한 임상 영역 전반에 걸친 지원. 긍정적이든 부정적이든 이 프로젝트의 결과는 정교한 외래환자 EHR 시스템에서 현재 이루어지고 있는 대규모 공공 및 민간 부문 투자에 대한 임상적 수익을 극대화하는 방법에 대한 우리의 이해를 넓힐 것입니다. 성공할 경우 이 의사 결정 지원 도구는 광범위한 치료 제공 구성에서 사례 관리자, 약사 및 기타 공급자가 제공하는 치료를 표준화하고 개인화하는 데 광범위하게 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HealthPartners Medical Group(HPMG)에서 일반 내과의 또는 가정의를 진료
- 10년 CVR >=10%인 200명 이상의 성인 환자에게 지속적인 치료 제공
제외 기준:
- HPMG 클리닉에서 진료하지 않는 PCP
- 80세 이상의 환자 연령
- 3보다 큰 환자 Charlson 동반이환 점수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우선 순위가 지정된 임상 결정 지원
CDS(Prioritized Clinical Decision Support) 개입은 심혈관 위험이 높은 환자를 식별하고 치료 시점에서 공급자와 환자에게 맞춤형 우선 순위 결정 지원을 제공하는 EMR 내에서 연결된 프로토콜 기반 CDS 시스템입니다.
CDS는 개입 사이트에서 인쇄되었습니다.
i) 가장 최근의 실험실 데이터(A1c, SBP 및 LDL), BMI, 흡연 상태 및 아스피린 사용을 편집하고, (ii) 뇌졸중 또는 심장 마비에 대한 10년 위험을 계산하고, (iii) 다음을 기반으로 임상 영역의 우선 순위를 지정했습니다. 각 구성 요소에 대한 절대적 위험 감소, (iv) 신장 및 간 기능, 크레아틴 키나아제 수준, 이전 진단(CHF, CVD, DM)과 관련된 편집된 정보, 및 (v) A1c, SBP 및/또는 SBP에 대한 치료 강화에 대한 권장 사항 제공 또는 목표에 도달하지 않은 경우 LDL.
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18개의 1차 진료 클리닉은 규모와 환자 특성에 따라 차단되었습니다.
각 클리닉은 2개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
동의한 모든 PCP는 자신의 클리닉이 할당된 연구 부문에 할당되었고 각 동의 의사의 관리 하에 10년 CVR >= 10%인 약 400명의 적격 성인이 그들의 PCP와 동일한 치료 부문에 할당되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 제공자는 우선 순위가 지정된 임상 의사 결정 지원 도구에 액세스할 수 없었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년간 치명적 또는 비치명적 심장마비 또는 뇌졸중 위험의 예상 연간 변화율
기간: 인덱스 이후 14개월까지의 인덱스
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10년 심혈관 위험은 EMR의 가장 최근 임상 및 검사실 값으로부터 각 색인 방문 후 계산되었습니다.
이전 5년 동안 지질 값을 사용할 수 있었을 때 Framingham 지질 방정식을 사용했습니다. 그렇지 않으면 Framingham BMI 방정식이 사용되었습니다.
일차 결과는 10년 CVR의 연간 변화율(기울기)로, 지수 이후 경과된 시간에서 지수 후 CVR 값을 예측하는 혼합 회귀 모델의 시간 및 시간별 매개변수로부터 각 치료군에 대해 추정되었습니다. , 치료 그룹 및 치료 상호 작용에 의한 시간.
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인덱스 이후 14개월까지의 인덱스
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick J O'Connor, MD, MPH, MA, HealthPartners Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL, Gilmer TP. Impact of electronic health record clinical decision support on diabetes care: a randomized trial. Ann Fam Med. 2011 Jan-Feb;9(1):12-21. doi: 10.1370/afm.1196.
- O'Connor PJ, Desai JR, Butler JC, Kharbanda EO, Sperl-Hillen JM. Current status and future prospects for electronic point-of-care clinical decision support in diabetes care. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):172-6. doi: 10.1007/s11892-012-0350-z.
- Gilmer TP, O'Connor PJ, Sperl-Hillen JM, Rush WA, Johnson PE, Amundson GH, Asche SE, Ekstrom HL. Cost-effectiveness of an electronic medical record based clinical decision support system. Health Serv Res. 2012 Dec;47(6):2137-58. doi: 10.1111/j.1475-6773.2012.01427.x. Epub 2012 May 11.
- Wolfson J, Vock DM, Bandyopadhyay S, Kottke T, Vazquez-Benitez G, Johnson P, Adomavicius G, O'Connor PJ. Use and Customization of Risk Scores for Predicting Cardiovascular Events Using Electronic Health Record Data. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 24;6(4):e003670. doi: 10.1161/JAHA.116.003670.
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- Sperl-Hillen J, Margolis K, Crain L. Risk and Benefit Information and Use of Aspirin. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):291. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.7988. No abstract available.
- Sperl-Hillen JM, Crain AL, Margolis KL, Ekstrom HL, Appana D, Amundson G, Sharma R, Desai JR, O'Connor PJ. Clinical decision support directed to primary care patients and providers reduces cardiovascular risk: a randomized trial. J Am Med Inform Assoc. 2018 Sep 1;25(9):1137-1146. doi: 10.1093/jamia/ocy085.
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국