在髋部骨折手术或关节（髋/膝）置换术中使用 Sugammadex 或常规护理逆转神经肌肉阻滞 (P07038)
2021年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Sugammadex 或常规护理（新斯的明或自发恢复）在接受血栓预防和接受髋部骨折手术或关节（髋/膝）手术的患者中逆转罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的随机、对照、平行组、双盲试验) 更换（协议号 P07038）
本研究将评估使用 sugammadex 逆转神经肌肉阻滞与根据常规护理（新斯的明或自发逆转）逆转神经肌肉阻滞对术后出血事件的发生率以及对接受髋部骨折手术或关节（髋/关节）参与者的凝血参数的影响。膝盖）置换手术与罗库溴铵或维库溴铵引起的神经肌肉阻滞。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将以 1:1 的比例随机接受 sugammadex 或常规护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1198
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是美国麻醉师协会 (ASA) 1、2 或 3 级
- 必须安排在全身麻醉下进行髋部骨折手术或关节（髋部或膝部）置换手术，包括使用罗库溴铵或维库溴铵进行神经肌肉阻滞
必须是：
- 目前正在接受低分子肝素 (LMWH) 或普通肝素 (UFH) 的血栓预防（抗凝）治疗，或
- 计划在手术前或手术期间开始使用 LMWH 或 UFH 进行血栓预防治疗，或
- 目前正在接受维生素 K 拮抗剂的正在进行的血栓预防治疗，该治疗暂时被围手术期 LMWH 或 UFH 替代，和/或
- 目前正在接受低剂量阿司匹林或其他抗血小板治疗的血栓预防治疗
- 血小板计数高于正常范围下限
- 快速逆转神经肌肉阻滞的合适候选者
- 性活跃的女性必须同意在接受协议规定的药物治疗后 7 天内使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 可能导致插管困难的解剖畸形
- 可能影响神经肌肉阻滞的神经肌肉疾病
- 凝血障碍、出血素质、系统性红斑狼疮或抗磷脂综合征病史
- 筛选前 30 天内活动性异常出血或血液凝固的病史或证据
- 明显的肝功能障碍
- 严重肾功能不全
- 恶性高热史或家族史
- 对舒更葡糖、肌肉松弛剂或全身麻醉期间使用的其他药物的超敏反应或超敏样反应
- 研究药物治疗前 24 小时内或研究药物治疗后 24 小时内计划静脉内给予托瑞米芬和/或夫西地酸
- 最近，严重的创伤
- 身体质量指数 (BMI) > 35
- sugammadex 或新斯的明/格隆溴铵（或新斯的明/阿托品）给药的任何禁忌症
- 在随机分组和第 30 天随访之间怀孕或打算怀孕
- 哺乳
- 以前接受过 sugammadex 治疗或参加过 sugammadex 临床试验
- 有活跃的髋关节/膝关节感染并计划进行翻修手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舒更葡糖
在随机化之前，如果参与者不在研究中，麻醉师将根据麻醉师选择的恢复方法，将参与者分配到计划的主动逆转或计划的自发恢复。
在这个治疗组中，分配到计划的主动逆转的参与者将接受 sugammadex 和新斯的明的安慰剂，分配到计划的自发恢复的参与者将接受 sugammadex。
研究药物将在罗库溴铵或维库溴铵最后一次给药后和伤口闭合后给药。
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Sugammadex 4 mg/kg 静脉内
其他名称：
生理盐水（NaCl 0.9%）
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实验性的：日常护理
在随机化之前，如果参与者不在研究中，麻醉师将根据麻醉师选择的恢复方法，将参与者分配到计划的主动逆转或计划的自发恢复。
在这个治疗组中，分配到计划主动逆转的参与者将接受新斯的明和舒更葡糖安慰剂，分配到计划自发恢复的参与者将接受舒更葡糖安慰剂。
研究药物将在罗库溴铵或维库溴铵最后一次给药后和伤口闭合后给药。
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按照惯例和产品标签静脉内给予新斯的明和格隆溴铵或新斯的明和阿托品
生理盐水（NaCl 0.9%）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究药物给药后 24 小时内发生一次或多次裁定出血事件（大出血或非大出血）的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时
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治疗后出血事件由手术团队中具有医学资格的盲法成员（盲法安全评估员）在与外科医生协商后进行评估，以确定事件是否为“可疑的、意外的出血不良事件”（SUAEB ).
SUAEB 是超出参与者通常预期范围的出血事件（例如，失血量、出血持续时间延长或其他因素），考虑到手术类型以及参与者的具体手术经验和潜在风险流血的。
此外，对临床和实验室数据库进行了盲法审查，以确定可能与 SUAEB 一致的任何事件；这些由盲法安全评估员审查，确定是否有任何 SUAEB。
所有 SUAEB 均由一个不知情的外部裁决委员会进行评估，该委员会将每个事件分类为：1) 大出血事件，2) 非大出血事件，或 3) 非意外出血事件。
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研究药物给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物给药后 10 分钟和 60 分钟时活化的部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、研究给药后 10 分钟和 60 分钟
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APTT 相对于基线的变化在研究方案中被确定为关键的次要结果测量。
用于确定 aPTT 值的血样在基线以及研究药物给药后 10 分钟和 60 分钟时获得。
aPTT 是衡量内在和常见血液凝固（凝血）途径功效的性能指标。
较高的 aPTT 值表明血液凝固趋势降低。
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基线、研究给药后 10 分钟和 60 分钟
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研究给药后 10 分钟和 60 分钟凝血酶原时间（国际标准化比率）(PT[INR]) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、研究给药后 10 分钟和 60 分钟
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PT（INR）相对于基线的变化在研究方案中被确定为其他次要结果测量。
在基线以及研究药物给药后 10 分钟和 60 分钟获得用于测定 PT(INR) 值的血样。
PT(INR) 是衡量外在和常见血液凝固（凝血）途径功效的性能指标。
INR 是参与者的凝血酶原时间与正常（对照）样本的比率，提高到所用分析系统的国际灵敏度指数 (ISI) 值的幂（INR = [PT-测试/PT-正常]^ISI ).
较高的 PT(INR) 值表明血液凝固趋势降低。
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基线、研究给药后 10 分钟和 60 分钟
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在研究药物给药后 14 天内发生一次或多次裁定出血事件（大出血或非大出血）的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
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该指标在研究方案中被确定为其他次要结果指标。
治疗后出血事件由手术团队中具有医学资格的盲法成员（盲法安全评估员）在与外科医生协商后进行评估，以确定事件是否为“可疑的、意外的出血不良事件”（SUAEB ).
考虑到手术类型以及参与者的特定手术经验和潜在的出血风险，SUAEB 是超出参与者通常预期范围的出血事件。
此外，对临床和实验室数据库进行了盲法审查，以确定可能与 SUAEB 一致的任何事件；这些由盲法安全评估员审查，确定是否有任何 SUAEB。
所有 SUAEB 均由一个不知情的外部裁决委员会进行评估，该委员会将每个事件分类为：1) 大出血事件，2) 非大出血事件，或 3) 非意外出血事件。
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研究药物给药后最多 14 天
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服用研究药物后 24 小时内发生一项或多项重大出血事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时
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该指标在研究方案中被确定为其他次要结果指标。
所有 SUAEB 均由盲法外部裁决委员会进行评估。
大出血事件 (MBE) = 以下一项或多项： 1) 致命性出血； 2) 有症状的出血，发生在关键区域/器官，非手术关节，或伴筋膜室综合征的肌内出血； 3) 手术部位出血导致血红蛋白 (Hgb) 水平下降 20 g/L (1.24 mmol/L) 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞 (RBC)，发生在出血 24 小时； 4）手术部位出血需二次介入，或手术关节出血影响康复；或 5) 意外/长期和/或导致血流动力学不稳定的手术部位出血，Hgb 水平下降至少 20 g/L（1.24 mmol/L）或输注至少两个单位的全血或红细胞，发生出血后 24 小时内。
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研究药物给药后最多 24 小时
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研究药物给药后 14 天内发生一项或多项重大出血事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
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该指标在研究方案中被确定为其他次要结果指标。
所有 SUAEB 均由盲法外部裁决委员会进行评估。
MBE = 以下一项或多项： 1) 致命性出血； 2) 有症状的出血，发生在关键区域/器官，非手术关节，或伴筋膜室综合征的肌内出血； 3) 手术部位出血导致 Hgb 水平下降 20 g/L（1.24 mmol/L）或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞，发生在出血后 24 小时内； 4）手术部位出血需二次介入，或手术关节出血影响康复；或 5) 意外/长期和/或导致血流动力学不稳定的手术部位出血，Hgb 水平下降至少 20 g/L（1.24 mmol/L）或输注至少两个单位的全血或红细胞，发生出血后 24 小时内。
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研究药物给药后最多 14 天
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在研究药物给药后 14 天内发生一次或多次经裁定的静脉血栓栓塞 (VTE) 事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
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该指标在研究方案中被确定为其他次要结果指标。
疑似症状性 VTE 事件由设盲的外部裁决委员会进行评估。
VTE 事件的确认基于临床上有意义的静脉血栓形成（例如，肺栓塞或深静脉血栓形成）的确定。
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研究药物给药后最多 14 天
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在研究药物给药后 14 天内发生一项或多项经裁定的过敏反应事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 14 天
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该指标在研究方案中被确定为其他次要结果指标。
过敏反应是一种严重的过敏反应，起病迅速，可能导致死亡。
符合定义标准（例如，严重事件）的提示超敏反应的不良事件和/或疑似过敏反应事件由设盲的外部裁决委员会进行评估，以确定此类事件是否符合以下两个过敏反应标准之一（Sampson 等人，2017 年）。
J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. 疾病急性发作，涉及皮肤、粘膜组织或两者，并且至少出现以下情况之一：a) 呼吸困难，b) 血压降低 ( BP）或终末器官功能障碍的相关症状。
2. 该参与者在暴露于可能的过敏原后迅速出现以下两项或多项：a) 皮肤粘膜组织受累，b) 呼吸系统受损，c) 血压下降或相关症状，d) 持续的胃肠道症状。
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研究药物给药后最多 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究药物给药后 24 小时内的术后引流量
大体时间：研究药物给药后最多 24 小时
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记录研究药物给药后 24 小时内手术部位的术后引流总量。
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研究药物给药后最多 24 小时
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需要任何术后输血的参与者人数
大体时间：从研究药物给药结束到研究药物给药后约 120 小时
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在研究药物给药后开始并在研究药物给药后 120 小时内（或之前任何一次给药后 48 小时内）接受输血单位（例如，全血、浓缩红细胞、细胞保护红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板）的参与者人数确定接受过先前输血的参与者的 [即给药前] 输血）。
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从研究药物给药结束到研究药物给药后约 120 小时
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需要术后输血的参与者的总输血量
大体时间：从研究药物给药结束到研究药物给药后约 120 小时
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在接受研究药物给药后和研究药物给药后 120 小时内（或任何先前 [即，给药前]输血（对于接受过先前输血的参与者），计算研究药物后输血的总量。
使用从研究人员收到的 RBC 浓度信息，将研究药物后输血量（在研究药物给药时正在进行输血时使用线性插值法）转换为输血 Hgb 克数。
使用 20 g/dL Hgb 计算标准化体积，将输注的 Hgb 总量标准化为同源全血中的“正常”体积 Hgb。
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从研究药物给药结束到研究药物给药后约 120 小时
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使用出血指数的 Hgb 浓度术后变化
大体时间：基线和访视 3（研究药物给药后 24-48 小时）
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出血指数用于描述第 3 次就诊时 Hgb 浓度的术后变化。出血指数 = 第 3 次就诊时的 Hgb 水平 - 基线时的 Hgb 水平，根据输注的 RBC 量进行调整。
使用基线时的总体平均 Hgb 值估算缺失的基线 Hgb 值。
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基线和访视 3（研究药物给药后 24-48 小时）
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服用研究药物后 72 小时内出现一种或多种术后贫血不良事件的参与者人数
大体时间：研究药物给药后最多 72 小时
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该指标是研究药物给药后 72 小时内发作的术后贫血的发生率。
如果参与者在规定的时间范围内发生具有以下任何事件术语的不良事件，参与者将被计入此测量：术后贫血、贫血、出血性贫血、血红蛋白减少或血红蛋白 S 减少。
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研究药物给药后最多 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月12日
初级完成 (实际的)
2012年9月26日
研究完成 (实际的)
2012年9月26日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月22日
首次发布 (估计)
2011年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P07038
- 2011-001201-27 (EudraCT编号)
- MK-8616-059 (其他标识符：Merck protocol number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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