Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaarisen salpauksen kumoaminen Sugammadexilla tai tavallinen hoito lonkkamurtumakirurgiassa tai nivelen (lonkka/polvi) korvaamisessa (P07038)

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu sugammadex-koe tai tavallinen hoito (neostigmiini tai spontaani toipuminen) rokuroniumin tai vecuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi potilailla, jotka saavat tromboprofylaksia ja joille on tehty lonkkamurtuma (K-/K-murtuma) ) Korvaus (protokollanro P07038)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan hermolihassalpauksen kumoamisen vaikutusta sugammadeksilla verrattuna tavanomaisen hoidon mukaiseen kumoamiseen (neostigmiini tai spontaani palautuminen) leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuuteen ja hyytymisparametreihin osallistujilla, joille tehdään lonkkamurtumaleikkaus tai nivel (lonkka/ polvi) korvausleikkaus rokuronin tai vekuronin aiheuttaman hermo-lihastukoksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan sugammadeksiin tai tavalliseen hoitoon suhteessa 1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1198

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaa 1, 2 tai 3
  • Täytyy varata lonkkamurtumaleikkaukseen tai nivelen (lonkka- tai polvi) tekonivelleikkaukseen yleisanestesiassa, mukaan lukien rokuroniumin tai vekuronin käyttö hermo-lihassalpaukseen

  • Täytyy olla:

    • Saat tällä hetkellä tromboprofylaktista (hyytymistä estävää) hoitoa matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH), tai
    • Suunniteltu aloittamaan tromboprofylaktisen hoidon LMWH- tai UFH-hoidolla ennen leikkausta tai sen aikana, tai
    • Saat parhaillaan tromboprofylaktista hoitoa K-vitamiiniantagonistilla, joka on tilapäisesti korvattu perioperatiivisella LMWH:lla tai UFH:lla, ja/tai
    • Saat parhaillaan tromboprofylaktista hoitoa pieniannoksisella aspiriinilla tai muulla verihiutaleiden vastaisella hoidolla
  • Verihiutalemäärä yli normaalialueen alarajan
  • Sopiva ehdokas hermo-lihassalpauksen nopeaan kumoamiseen
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seitsemän päivän ajan protokollan mukaisen lääkityksen saamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Anatomiset epämuodostumat, jotka voivat johtaa vaikeaan intubaatioon
  • Neuromuskulaarinen häiriö, joka voi vaikuttaa hermo-lihassalpaukseen
  • Aiempi hyytymishäiriö, verenvuotodiateesi, systeeminen lupus erythematosus tai antifosfolipidioireyhtymä
  • Anamneesi tai näyttöä aktiivisesta epänormaalista verenvuodosta tai veren hyytymisestä 30 päivän aikana ennen seulontaa
  • Merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
  • Yliherkkyys tai yliherkkyyden kaltainen reaktio sugammadeksille, lihasrelaksanteille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • Toremifeenin ja/tai fusidiinihapon suunniteltu suonensisäinen anto 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkitystä tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen
  • Äskettäinen, vakava trauma
  • Painoindeksi (BMI) > 35
  • Mikä tahansa vasta-aihe sugammadeksin tai neostigmiinin/glykopyrrolaatin (tai neostigmiinin/atropiinin) antamiselle
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi satunnaistamisen ja 30. päivän seurantakäynnin välillä
  • Imetys
  • Aiemmin hoidettu sugammadeksilla tai osallistunut kliiniseen sugammadeksitutkimukseen
  • Hänellä on aktiivinen lonkka-/polvitulehdus ja hänelle on suunniteltu korjausleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
Ennen satunnaistamista anestesiologi osoittaa osallistujat suunniteltuun aktiiviseen palautumiseen tai suunniteltuun spontaaniin toipumiseen sen palautumismenetelmän mukaisesti, jonka anestesiologi olisi valinnut, jos osallistuja ei olisi tutkimuksessa. Tässä hoitoryhmässä osanottajat, jotka on määrätty suunniteltuun aktiiviseen palautumiseen, saavat sugammadeksia ja lumelääkettä neostigmiiniksi, ja osanottajat, jotka on määrätty suunniteltuun spontaaniin toipumiseen, saavat sugammadeksia. Tutkimuslääke annetaan viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke: Sugammadex
Sugammadeksi 4 mg/kg laskimoon
Muut nimet:
  • SCH 900616, MK-8616
Lääke: Placebo neostigmiiniksi
Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Kokeellinen: Tavallinen hoito
Ennen satunnaistamista anestesiologi osoittaa osallistujat suunniteltuun aktiiviseen palautumiseen tai suunniteltuun spontaaniin toipumiseen sen palautumismenetelmän mukaisesti, jonka anestesiologi olisi valinnut, jos osallistuja ei olisi tutkimuksessa. Tässä hoitoryhmässä osanottajat, jotka on määrätty suunniteltuun aktiiviseen palautumiseen, saavat neostigmiiniä ja lumelääkettä sugammadeksiksi, ja osanottajat, jotka on määrätty suunniteltuun spontaaniin toipumiseen, saavat lumelääkettä sugammadeksiksi. Tutkimuslääke annetaan viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen ja haavan sulkemisen jälkeen.
Lääke: neostigmiini ja glykopyrrolaatti tai atropiini
Neostigmiini ja glykopyrrolaatti tai neostigmiini ja atropiini annettuna suonensisäisesti tavanomaisen käytännön ja tuotemerkintöjen mukaisesti
Lääke: Plasebo sugammadeksiksi
Normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu verenvuoto (suuri tai ei-vakava) ja alkaa 24 tunnin sisällä tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Hoidon jälkeiset verenvuototapahtumat arvioi lääketieteellisesti pätevä, sokkoutettu leikkausryhmän jäsen (Blinded Safety Assessor) neuvotellen kirurgin kanssa määrittääkseen, oliko tapahtuma "epäilty, odottamaton verenvuototapahtuma" (SUAEB). ). SUAEB on verenvuototapahtuma, joka poikkeaa osallistujan tavanomaisten odotusten rajoista (esim. menetetyn veren määrä, verenvuodon pitkittyminen tai muut tekijät), kun otetaan huomioon toimenpiteen tyyppi sekä osallistujan erityinen leikkauskokemus ja taustalla oleva riski verenvuotoa. Lisäksi kliinisten ja laboratoriotietokantojen sokkotarkastelu suoritettiin kaikkien mahdollisesti SUAEB:n mukaisten tapahtumien tunnistamiseksi; Nämä tarkasteli Blinded Safety Assessor, joka määritti, oliko jokin SUAEB. Kaikki SUAEB:t arvioi sokkoutettu ulkoinen arviointikomitea, joka luokitteli kunkin joko: 1) suureksi verenvuototapahtumaksi, 2) ei-vakavaksi verenvuototapahtumaksi tai 3) ei odottamattomaksi verenvuototapahtumaksi.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT) 10 ja 60 minuuttia tutkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos aPTT:n lähtötasosta tunnistetaan tutkimusprotokollassa toissijaisen päätuloksen mittariksi. Verinäytteet aPTT-arvojen määrittämiseksi otettiin lähtötasolla ja 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. aPTT on suorituskykyindikaattori, joka mittaa sisäisten ja yleisten veren hyytymisreittien (veren hyytymisreittien) tehokkuutta. Korkeammat aPTT-arvot osoittavat veren hyytymistaipumuksen vähenemistä.
Lähtötilanne, 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Protrombiiniajan (kansainvälinen normalisoitu suhde) (PT[INR]) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 10 ja 60 minuuttia tutkimuksen lääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Muutos lähtötasosta PT(INR) -arvossa tunnistetaan tutkimusprotokollassa muuna toissijaisen tuloksen mittana. Verinäytteet PT(INR)-arvojen määrittämiseksi otettiin lähtötasolla ja 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. PT(INR) on suorituskykyindikaattori, joka mittaa ulkoisten ja yleisten veren hyytymisreittien (veren hyytymisreittien) tehokkuutta. INR on osallistujan protrombiiniajan suhde normaaliin (kontrolli) näytteeseen korotettuna käytetyn analyysijärjestelmän kansainvälisen herkkyysindeksin (ISI) arvon potenssiin (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI) ). Korkeammat PT(INR)-arvot osoittavat veren hyytymistaipumuksen vähenemistä.
Lähtötilanne, 10 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu verenvuoto (suuri tai ei-vakava) ja alkoi 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tämä toimenpide on tunnistettu tutkimusprotokollassa muuksi toissijaiseksi tulostoimenpiteeksi. Hoidon jälkeiset verenvuototapahtumat arvioi lääketieteellisesti pätevä, sokkoutettu leikkausryhmän jäsen (Blinded Safety Assessor) neuvotellen kirurgin kanssa määrittääkseen, oliko tapahtuma "epäilty, odottamaton verenvuototapahtuma" (SUAEB). ). SUAEB on verenvuototapahtuma, joka poikkeaa osallistujan tavanomaisten odotusten rajoista, kun otetaan huomioon toimenpiteen tyyppi sekä osallistujan erityinen leikkauskokemus ja taustalla oleva verenvuotoriski. Lisäksi kliinisten ja laboratoriotietokantojen sokkotarkastelu suoritettiin kaikkien mahdollisesti SUAEB:n mukaisten tapahtumien tunnistamiseksi; Nämä tarkasteli Blinded Safety Assessor, joka määritti, oliko jokin SUAEB. Kaikki SUAEB:t arvioi sokkoutettu ulkoinen arviointikomitea, joka luokitteli kunkin joko: 1) suureksi verenvuototapahtumaksi, 2) ei-vakavaksi verenvuototapahtumaksi tai 3) ei odottamattomaksi verenvuototapahtumaksi.
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu suuri verenvuototapahtuma, joka alkoi 24 tunnin sisällä tutkimuksen lääkehallinnosta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tämä toimenpide on tunnistettu tutkimusprotokollassa muuksi toissijaiseksi tulostoimenpiteeksi. Kaikki SUAEB:t arvioi sokeutettu ulkopuolinen arviointikomitea. Merkittävä verenvuototapahtuma (MBE) = yksi tai useampi seuraavista: 1) kuolemaan johtava verenvuoto; 2) Verenvuoto, joka on oireenmukaista ja esiintyy kriittisellä alueella/elimessä, ei-leikkatussa nivelessä tai on lihaksensisäinen ja osastosyndrooma; 3) Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason (Hgb) laskun 20 g/l (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen (RBC) yksikön siirtoon. 24 tuntia verenvuotoa; 4) leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toista toimenpidettä, tai verenvuoto leikatussa nivelessä, joka häiritsee kuntoutusta; tai 5) Odottamaton/pitkäaikainen ja/tai hemodynaamista epävakautta aiheuttava leikkauskohdan verenvuoto, jossa Hgb-taso laskee vähintään 20 g/l (1,24 mmol/L) tai vähintään kahden yksikön kokoveri- tai punasolujen verensiirto. 24 tunnin kuluessa verenvuodosta.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu suuri verenvuototapahtuma, joka alkoi 14 päivän kuluessa tutkimuksen lääkehallinnosta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tämä toimenpide on tunnistettu tutkimusprotokollassa muuksi toissijaiseksi tulostoimenpiteeksi. Kaikki SUAEB:t arvioi sokeutettu ulkopuolinen arviointikomitea. MBE = yksi tai useampi seuraavista: 1) Kuolettava verenvuoto; 2) Verenvuoto, joka on oireenmukaista ja esiintyy kriittisellä alueella/elimessä, ei-leikkatussa nivelessä tai on lihaksensisäinen ja osastosyndrooma; 3) Leikkauksen ulkopuolinen verenvuoto, joka aiheuttaa Hgb-tason laskun 20 g/l (1,24 mmol/L) tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen verensiirtoon 24 tunnin sisällä verenvuodosta; 4) leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toista toimenpidettä, tai verenvuoto leikatussa nivelessä, joka häiritsee kuntoutusta; tai 5) Odottamaton/pitkäaikainen ja/tai hemodynaamista epävakautta aiheuttava leikkauskohdan verenvuoto, jossa Hgb-taso laskee vähintään 20 g/l (1,24 mmol/L) tai vähintään kahden yksikön kokoveri- tai punasolujen verensiirto. 24 tunnin kuluessa verenvuodosta.
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu laskimotromboembolinen (VTE) tapahtuma, joka alkoi 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tämä toimenpide on tunnistettu tutkimusprotokollassa muuksi toissijaiseksi tulostoimenpiteeksi. Epäillyt oireelliset VTE-tapahtumat arvioi sokkoutunut ulkopuolinen arviointikomitea. Laskimoveritulppatapahtuman vahvistus perustui kliinisesti merkittävän laskimotromboosin (esim. keuhkoembolian tai syvän laskimotromboosin) määrittämiseen.
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi arvioitu anafylaksia, joka alkoi 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Tämä toimenpide on tunnistettu tutkimusprotokollassa muuksi toissijaiseksi tulostoimenpiteeksi. Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka alkaa nopeasti ja voi aiheuttaa kuoleman. Haittatapahtumat, jotka viittaavat yliherkkyyteen, jotka täyttivät määritellyt kriteerit (esim. vakava tapahtuma) ja/tai epäillyt anafylaksiatapahtumat, arvioi sokkoutunut ulkopuolinen arviointikomitea määrittääkseen, täyttivätkö tällaiset tapahtumat jommankumman seuraavista kahdesta anafylaksia kriteeristä (Sampson et ai. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Akuutti sairaus, johon liittyy ihoa, limakalvokudosta tai molempia, ja vähintään yksi seuraavista: a) hengityshäiriöt, b) alentunut verenpaine ( BP) tai siihen liittyvät loppuelimen toimintahäiriön oireet. 2. Kaksi tai useampi seuraavista, jotka ilmenevät nopeasti kyseisen osallistujan todennäköiselle allergeenille altistumisen jälkeen: a) iho-limakalvokudoksen vaikutus, b) hengityshäiriö, c) verenpaineen lasku tai siihen liittyvät oireet, d) jatkuvat maha-suolikanavan oireet.
Jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tyhjennysmäärä 24 tunnin sisällä tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen tyhjennyksen kokonaistilavuus leikkauskohdasta 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen kirjattiin.
Jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä verensiirtoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä noin 120 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat verensiirtoyksikön (esim. kokoverta, pakatut punasolut, solusäästäjä punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet), jotka aloittivat tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 120 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen (tai 48 tunnin sisällä aiemman annon jälkeen). [eli annosta edeltävä] verensiirto osallistujille, jotka olivat saaneet aiemmin verensiirron).
Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä noin 120 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Transfuusion kokonaismäärä osallistujilla, jotka tarvitsivat leikkauksen jälkeistä verensiirtoa
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä noin 120 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien joukossa, jotka saivat verensiirtoyksikön (esim. kokoverta, pakatut punasolut, solusäästäjä-RBC:t, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet), jotka alkoivat tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 120 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon jälkeen (tai 48 tunnin sisällä aiemman [ts. , ennen annostusta] verensiirto osallistujille, jotka olivat saaneet aiemmin verensiirron), laskettiin tutkimuksen jälkeisen verensiirron kokonaismäärä. Tutkimuksen jälkeisen lääkkeen siirretyn veren tilavuus (käyttämällä lineaarista interpolaatiota, kun verensiirrot olivat käynnissä tutkimuslääkkeen antohetkellä) muutettiin grammoiksi siirrettyä Hgb:tä käyttämällä tutkijoilta saatuja punasolujen konsentraatiotietoja. Siirretyn Hgb:n summa standardisoitiin "normaaliin" Hgb-tilavuuteen homologisessa kokoveressä käyttämällä 20 g/dl Hgb:tä standardoidun tilavuuden laskemiseen.
Tutkimuslääkkeen annon päättymisestä noin 120 tunnin ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Leikkauksen jälkeiset muutokset Hgb-pitoisuuksissa verenvuotoindeksin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja käynti 3 (24–48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Verenvuotoindeksiä käytettiin kuvaamaan postoperatiivisia muutoksia Hgb-pitoisuuksissa käynnillä 3. Verenvuotoindeksi = Hgb-taso käynnillä 3 - Hgb-taso lähtötilanteessa, säädettynä siirrettyjen punasolujen määrällä. Puuttuvat lähtötason Hgb-arvot laskettiin käyttämällä lähtötilanteen kokonaiskeskimääräistä Hgb-arvoa.
Lähtötilanne ja käynti 3 (24–48 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen anemia haittatapahtuma, joka alkoi 72 tunnin sisällä tutkimuksen lääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Tämä mitta on leikkauksen jälkeisen anemian ilmaantuvuus, joka alkaa 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Osallistuja sisällytetään tämän toimenpiteen laskemiseen, jos osallistujassa esiintyi haitallinen tapahtuma, johon liittyy jokin seuraavista tapahtumatermeistä ja joka alkoi määritellyn ajan kuluessa: leikkauksen jälkeinen anemia, anemia, hemorraginen anemia, hemoglobiinin lasku tai hemoglobiini S:n lasku.
Jopa 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT-numero)
  • MK-8616-059 (Muu tunniste: Merck protocol number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Sugammadex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa