Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af neuromuskulær blokade med Sugammadex eller sædvanlig pleje i hoftefrakturkirurgi eller led (hofte/knæ) (P07038)

20. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, dobbeltblindt forsøg med Sugammadex eller sædvanlig pleje (neostigmin eller spontan genopretning) til reversering af rocuronium- eller vecuronium-induceret neuromuskulær blokade hos patienter, der får tromboprofylakse og gennemgår hofteledsoperation eller hofteledskirurgi ) Udskiftning (protokol nr. P07038)

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​reversering af neuromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med reversering ifølge sædvanlig pleje (neostigmin eller spontan reversering) på forekomsten af ​​post-kirurgiske blødningshændelser og på koagulationsparametre hos deltagere, der gennemgår hoftefrakturoperation eller led (hofte/led). knæudskiftningskirurgi med neuromuskulær blokering induceret af rocuronium eller vecuronium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret til sugammadex eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3
  • Skal planlægges til en hoftebrudsoperation eller led (hofte eller knæ) udskiftningsoperation under generel anæstesi inklusive brug af rocuronium eller vecuronium til neuromuskulær blokade

  • Må være:

    • Modtager i øjeblikket tromboprofylaktisk (anti-koagulation) behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH), eller
    • Planlagt at påbegynde tromboprofylaktisk behandling med LMWH eller UFH før eller under operationen, eller
    • Modtager i øjeblikket tromboprofylaktisk behandling med en vitamin K-antagonist, der midlertidigt er blevet erstattet med perioperativt LMWH eller UFH, og/eller
    • Modtager i øjeblikket tromboprofylaktisk behandling med lavdosis aspirin eller anden trombocythæmmende behandling
  • Blodpladetal over den nedre grænse for normalområdet
  • Passende kandidat til hurtig reversering af neuromuskulær blokade
  • Seksuelt aktive kvinder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i syv dage efter at have modtaget protokolspecificeret medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske misdannelser, der kan føre til vanskelig intubation
  • Neuromuskulær lidelse, der kan påvirke neuromuskulær blokade
  • Anamnese med en koagulationsforstyrrelse, blødende diatese, systemisk lupus erythematosus eller antiphospholipidsyndrom
  • Anamnese eller tegn på aktiv unormal blødning eller blodpropper inden for 30 dage før screening
  • Betydelig leverdysfunktion
  • Alvorlig nyreinsufficiens
  • Anamnese eller familiehistorie med malign hypertermi
  • Overfølsomhed eller overfølsomhedslignende reaktion på sugammadex, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges under generel anæstesi
  • Planlagt intravenøs administration af toremifen og/eller fusidinsyre inden for 24 timer før eller inden for 24 timer efter undersøgelsesmedicin
  • Nylige, alvorlige traumer
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Enhver kontraindikation for administration af sugammadex eller neostigmin/glycopyrrolat (eller neostigmin/atropin)
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid mellem randomisering og dag 30-opfølgningsbesøget
  • Amning
  • Tidligere behandlet med sugammadex eller deltaget i et sugammadex klinisk forsøg
  • Har en aktiv hofte-/knæinfektion og er planlagt til revisionsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
Forud for randomisering vil deltagerne blive tildelt planlagt aktiv reversering eller planlagt spontan bedring af anæstesiologen i henhold til den recovery-metode, anæstesilægen ville have valgt, hvis deltageren ikke var med i undersøgelsen. I denne behandlingsarm vil deltagere, der er tildelt planlagt aktiv reversering, modtage sugammadex og placebo til neostigmin, og deltagere, der tildeles planlagt spontan reversering, vil modtage sugammadex. Studielægemidlet vil blive indgivet efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium og efter sårlukning.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg intravenøst
Andre navne:
  • SCH 900616, MK-8616
Medicin: Placebo til neostigmin
Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)
Eksperimentel: Sædvanlig pleje
Forud for randomisering vil deltagerne blive tildelt planlagt aktiv reversering eller planlagt spontan bedring af anæstesiologen i henhold til den recovery-metode, anæstesilægen ville have valgt, hvis deltageren ikke var med i undersøgelsen. I denne behandlingsarm vil deltagere, der er tildelt planlagt aktiv reversering, modtage neostigmin og placebo til sugammadex, og deltagere, der er tildelt planlagt spontan bedring, vil modtage placebo til sugammadex. Studielægemidlet vil blive indgivet efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium og efter sårlukning.
Medicin: neostigmin og glycopyrrolat eller atropin
Neostigmin og glycopyrrolat eller neostigmin og atropin administreret intravenøst ​​efter sædvanlig praksis og i henhold til produktetiketterne
Medicin: Placebo til sugammadex
Normalt saltvand (NaCl 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere bedømte blødningsbegivenheder (større eller ikke-større) med indtræden inden for 24 timer efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af lægemidlet
Hændelser med blødning efter behandling blev evalueret af et medicinsk kvalificeret, blindet medlem af det kirurgiske team (Blinded Safety Assessor) i samråd med kirurgen for at afgøre, om en hændelse var en "mistænkt, uventet bivirkning af blødning" (SUAEB ). En SUAEB er en hændelse af blødning uden for de sædvanlige forventningsgrænser for en deltager (f.eks. i mængden af ​​tabt blod, forlænget blødningsvarighed eller andre faktorer) i betragtning af typen af ​​procedure samt deltagerens specifikke kirurgiske erfaring og underliggende risiko for blødende. Derudover blev der udført blindet gennemgang af kliniske og laboratoriedatabaser for at identificere enhver hændelse, der potentielt er i overensstemmelse med en SUAEB; disse blev gennemgået af Blinded Safety Assessor, som fastslog, om nogen var en SUAEB. Alle SUAEB'er blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité, som klassificerede hver enkelt som enten: 1) en større blødningshændelse, 2) en ikke-større blødningshændelse eller 3) ikke en uventet blødningshændelse.
Op til 24 timer efter administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved 10 og 60 minutter efter lægemiddeladministration i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 10 og 60 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline i aPTT er identificeret i undersøgelsesprotokol som Key Secondary Outcome Measure. Blodprøver til bestemmelse af aPTT-værdier blev opnået ved baseline og 10 og 60 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration. aPTT er en præstationsindikator, der måler effektiviteten af ​​de iboende og almindelige blodkoagulationsveje (blodkoagulationsveje). Højere værdier af aPTT indikerer en reduktion i blodets størkningstendens.
Baseline, 10 og 60 minutter efter administration af studielægemidlet
Procent ændring fra baseline i protrombintid (international normaliseret ratio) (PT[INR]) ved 10 og 60 minutter efter lægemiddeladministration i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 10 og 60 minutter efter administration af studielægemidlet
Ændring fra baseline i PT(INR) er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Blodprøver til bestemmelse af PT(INR)-værdier blev opnået ved baseline og 10 og 60 minutter efter undersøgelseslægemiddeladministration. PT(INR) er en præstationsindikator, der måler effektiviteten af ​​de ydre og almindelige blodkoagulationsveje (blodkoagulation). INR er forholdet mellem en deltagers protrombintid og en normal (kontrol) prøve, hævet til værdien af ​​International Sensitivity Index (ISI) værdi for det anvendte analytiske system (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Højere værdier af PT(INR) indikerer en reduktion i blodets størkningstendens.
Baseline, 10 og 60 minutter efter administration af studielægemidlet
Antal deltagere med en eller flere bedømte hændelser af blødning (større eller ikke-større) med indtræden inden for 14 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Dette mål er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Hændelser med blødning efter behandling blev evalueret af et medicinsk kvalificeret, blindet medlem af det kirurgiske team (Blinded Safety Assessor) i samråd med kirurgen for at afgøre, om en hændelse var en "mistænkt, uventet bivirkning af blødning" (SUAEB ). En SUAEB er en hændelse af blødning uden for de sædvanlige forventningsgrænser for en deltager i betragtning af typen af ​​procedure samt deltagerens specifikke kirurgiske erfaring og underliggende risiko for blødning. Derudover blev der udført blindet gennemgang af kliniske og laboratoriedatabaser for at identificere enhver hændelse, der potentielt er i overensstemmelse med en SUAEB; disse blev gennemgået af Blinded Safety Assessor, som fastslog, om nogen var en SUAEB. Alle SUAEB'er blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité, som klassificerede hver enkelt som enten: 1) en større blødningshændelse, 2) en ikke-større blødningshændelse eller 3) ikke en uventet blødningshændelse.
Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Antal deltagere med en eller flere dømte større hændelser af blødning med begyndende indtræden inden for 24 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af lægemidlet
Dette mål er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Alle SUAEB blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité. Større blødningshændelse (MBE) = en eller flere af følgende: 1) Fatal blødning; 2) Blødning, der er symptomatisk og opstår i kritisk område/organ, i et ikke-opereret led eller er intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) Blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet (Hgb) på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer (RBC'er), der forekommer inden for 24 timer efter blødningen; 4) Blødning fra operationsstedet, der kræver anden indgriben, eller blødning ved opereret led, der interfererer med rehabilitering; eller 5) Blødning fra operationsstedet, der er uventet/forlænget og/eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet, med et fald i Hgb-niveauet på mindst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusion af mindst to enheder fuldblod eller RBC'er. inden for 24 timer efter blødningen.
Op til 24 timer efter administration af lægemidlet
Antal deltagere med en eller flere bedømte større hændelser af blødning med begyndende indtræden inden for 14 dage efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Dette mål er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Alle SUAEB blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité. MBE = en eller flere af følgende: 1) Dødelig blødning; 2) Blødning, der er symptomatisk og opstår i kritisk område/organ, i et ikke-opereret led eller er intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) Blødning fra det ekstrakirurgiske sted, der forårsager et fald i Hgb-niveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller RBC'er, der forekommer inden for 24 timer efter blødningen; 4) Blødning fra operationsstedet, der kræver anden indgriben, eller blødning ved opereret led, der interfererer med rehabilitering; eller 5) Blødning fra operationsstedet, der er uventet/forlænget og/eller forårsager hæmodynamisk ustabilitet, med et fald i Hgb-niveauet på mindst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusion af mindst to enheder fuldblod eller RBC'er. inden for 24 timer efter blødningen.
Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Antal deltagere med en eller flere bedømte venøse tromboemboliske (VTE) hændelser med indtræden inden for 14 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Dette mål er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Mistænkte symptomatiske VTE-hændelser blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité. Bekræftelsen af ​​en VTE-hændelse var baseret på bestemmelse af en klinisk meningsfuld venøs trombose (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose).
Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Antal deltagere med en eller flere bedømte hændelser af anafylaksi med indtræden inden for 14 dage efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 14 dage efter administration af lægemidlet
Dette mål er identificeret i undersøgelsesprotokol som et andet sekundært resultatmål. Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, der er hurtigt i gang og kan forårsage død. Bivirkninger, der tyder på overfølsomhed, som opfyldte definerede kriterier (f.eks. alvorlig hændelse) og/eller mistænkte hændelser af anafylaksi, blev evalueret af en blindet ekstern bedømmelseskomité for at afgøre, om sådanne hændelser opfyldte et af følgende to kriterier for anafylaksi (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Akut indtræden af ​​en sygdom med involvering af hud, slimhindevæv eller begge dele, og mindst én af følgende: a) respiratorisk kompromittering, b) nedsat blodtryk ( BP) eller associerede symptomer på end-organ dysfunktion. 2. To eller flere af følgende, der opstår hurtigt efter eksponering for et sandsynligt allergen for den pågældende deltager: a) involvering af hud-slimhindevæv, b) respiratorisk kompromittering, c) nedsat BP eller associerede symptomer, d) vedvarende gastrointestinale symptomer.
Op til 14 dage efter administration af lægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dræningsvolumen inden for 24 timer efter undersøgelse af lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 24 timer efter administration af lægemidlet
Det samlede volumen af ​​postoperativ dræning fra operationsstedet i løbet af 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet blev registreret.
Op til 24 timer efter administration af lægemidlet
Antal deltagere, der kræver postoperativ transfusion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til ca. 120 timer efter undersøgelseslægemidlets administration
Antallet af deltagere, der modtog en transfusionsenhed (f.eks. fuldblod, pakkede røde blodlegemer, cellebesparende røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader), der startede efter administration af studielægemidlet og inden for 120 timer efter administration af studielægemiddel (eller inden for 48 timer efter tidligere [dvs. prædosis] transfusion for deltagere, der havde modtaget en tidligere transfusion) blev bestemt.
Fra slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til ca. 120 timer efter undersøgelseslægemidlets administration
Samlet transfusionsvolumen hos deltagere, der havde brug for postoperativ transfusion
Tidsramme: Fra slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til ca. 120 timer efter undersøgelseslægemidlets administration
Blandt deltagere, der modtog en transfusionsenhed (f.eks. fuldblod, pakkede røde blodlegemer, cellebesparende røde blodlegemer, friskfrosset plasma, blodplader), der startede efter administration af studielægemidlet og inden for 120 timer efter administration af studielægemiddel (eller inden for 48 timer efter tidligere [dvs. , prædosis] transfusion for deltagere, som havde modtaget en tidligere transfusion), blev den samlede mængde blodtransfunderet lægemiddel efter undersøgelsen beregnet. Volumenet af blodtransfunderet lægemiddel efter undersøgelse (ved anvendelse af lineær interpolation, når transfusioner var i gang på tidspunktet for undersøgelseslægemiddeladministration) blev konverteret til gram Hgb transfunderet under anvendelse af RBC-koncentrationsinformation modtaget fra efterforskerne. Summen af ​​transfunderet Hgb blev standardiseret til "normalt" volumen Hgb i homologt fuldblod under anvendelse af 20 g/dL Hgb til beregning af det standardiserede volumen.
Fra slutningen af ​​studiets lægemiddeladministration til ca. 120 timer efter undersøgelseslægemidlets administration
Postoperative ændringer i Hgb-koncentrationer ved hjælp af blødningsindekset
Tidsramme: Baseline og besøg 3 (24-48 timer efter lægemiddeladministration)
Blødningsindekset blev brugt til at beskrive postoperative ændringer i Hgb-koncentrationer ved besøg 3. Blødningsindeks = Hgb-niveau ved besøg 3 - Hgb-niveau ved baseline, justeret for mængden af ​​transfunderede røde blodlegemer. Manglende baseline-Hgb-værdier blev imputeret ved hjælp af den samlede gennemsnitlige Hgb-værdi ved baseline.
Baseline og besøg 3 (24-48 timer efter lægemiddeladministration)
Antal deltagere med en eller flere postoperative uønskede hændelser af anæmi med indtræden inden for 72 timer efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
Tidsramme: Op til 72 timer efter administration af lægemidlet
Dette mål er forekomsten af ​​postoperativ anæmi med indtræden inden for 72 timer efter administration af studielægemidlet. En deltager er inkluderet i tællingen for dette mål, hvis en uønsket hændelse med et af følgende hændelsesvilkår forekom hos deltageren med indtræden inden for den definerede tidsramme: postoperativ anæmi, anæmi, hæmoragisk anæmi, hæmoglobin nedsat eller hæmoglobin S nedsat.
Op til 72 timer efter administration af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT nummer)
  • MK-8616-059 (Anden identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner