Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена нервно-мышечной блокады с помощью сугаммадекса или обычной помощи при хирургическом вмешательстве при переломе бедра или эндопротезировании сустава (тазобедренного/коленного) (P07038)

20 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое двойное слепое исследование сугаммадекса или обычной терапии (неостигмин или спонтанное восстановление) для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или векуронием, у пациентов, получающих тромбопрофилактику и перенесших операцию по поводу перелома бедра или сустава (тазобедренного/коленного сустава). ) Замена (Протокол № P07038)

В этом исследовании будет оцениваться влияние отмены нейромышечной блокады сугаммадексом по сравнению с реверсией в соответствии с обычной терапией (неостигмин или спонтанная реверсия) на частоту послеоперационных кровотечений и на параметры коагуляции у участников, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра или сустава (бедро/тазобедренный сустав). коленного сустава) заместительная хирургия с нейромышечной блокадой, вызванной рокуронием или векуронием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы для приема сугаммадекса или обычного лечения в соотношении 1:1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1198

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть классом 1, 2 или 3 Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Должен быть назначен на операцию по поводу перелома бедра или операцию по замене сустава (тазобедренного или коленного) под общей анестезией, включая использование рокурония или векурония для нервно-мышечной блокады

  • Должно быть:

    • В настоящее время получает тромбопрофилактическую (антикоагулянтную) терапию низкомолекулярным гепарином (НМГ) или нефракционированным гепарином (НФГ), или
    • Планируется начать тромбопрофилактическую терапию НМГ или НФГ до или во время операции, или
    • В настоящее время получает текущую тромбопрофилактическую терапию антагонистом витамина К, который был временно заменен периоперационным НМГ или НФГ, и/или
    • В настоящее время получает постоянную тромбопрофилактическую терапию низкими дозами аспирина или другую антитромбоцитарную терапию.
  • Количество тромбоцитов выше нижней границы нормального диапазона
  • Подходящий кандидат для быстрого устранения нервно-мышечной блокады
  • Сексуально активные женщины должны дать согласие на использование признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение семи дней после приема лекарств, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Анатомические пороки развития, которые могут привести к трудностям при интубации
  • Нервно-мышечное расстройство, которое может повлиять на нервно-мышечную блокаду
  • Нарушение свертываемости крови, геморрагический диатез, системная красная волчанка или антифосфолипидный синдром в анамнезе
  • История или доказательства активного аномального кровотечения или свертывания крови в течение 30 дней до скрининга
  • Значительная печеночная дисфункция
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • История или семейный анамнез злокачественной гипертермии
  • Гиперчувствительность или реакция, подобная гиперчувствительности, на сугаммадекс, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
  • Планируемое внутривенное введение торемифена и/или фузидиевой кислоты в течение 24 часов до или в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
  • Недавняя тяжелая травма
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35
  • Любые противопоказания к применению сугаммадекса или неостигмина/гликопирролата (или неостигмина/атропина)
  • Беременность или намерение забеременеть между рандомизацией и контрольным визитом на 30-й день
  • Грудное вскармливание
  • Ранее лечился сугаммадексом или участвовал в клинических испытаниях сугаммадекса
  • Имеет активную инфекцию тазобедренного/коленного сустава и запланирована ревизионная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сугаммадекс
Перед рандомизацией анестезиолог назначит участников на запланированное активное реверсирование или запланированное спонтанное восстановление в соответствии с методом восстановления, который анестезиолог выбрал бы, если бы участник не участвовал в исследовании. В этой группе лечения участники, назначенные на плановое активное реверсирование, будут получать сугаммадекс и плацебо неостигмину, а участники, назначенные на запланированное спонтанное выздоровление, будут получать сугаммадекс. Исследуемый препарат будет вводиться после последней дозы рокурония или векурония и после закрытия раны.
Лекарство: Сугаммадекс
Сугаммадекс 4 мг/кг внутривенно
Другие имена:
  • СЧ 900616, МК-8616
Лекарство: Плацебо к неостигмину
Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)
Экспериментальный: Обычный уход
Перед рандомизацией анестезиолог назначит участников на запланированное активное реверсирование или запланированное спонтанное восстановление в соответствии с методом восстановления, который анестезиолог выбрал бы, если бы участник не участвовал в исследовании. В этой группе лечения участники, назначенные на плановое активное реверсирование, будут получать неостигмин и плацебо по сравнению с сугаммадексом, а участники, назначенные на запланированное спонтанное выздоровление, будут получать плацебо по сравнению с сугаммадексом. Исследуемый препарат будет вводиться после последней дозы рокурония или векурония и после закрытия раны.
Лекарство: неостигмин и гликопирролат или атропин
Неостигмин и гликопирролат или неостигмин и атропин вводят внутривенно в соответствии с обычной практикой и в соответствии с этикетками продукта.
Лекарство: Плацебо для сугаммадекса
Нормальный физиологический раствор (NaCl 0,9%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими подтвержденными случаями кровотечения (большим или небольшим) с началом в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата
Случаи кровотечения после лечения оценивались квалифицированным, ослепленным членом хирургической бригады (слепой эксперт по оценке безопасности) в консультации с хирургом, чтобы определить, было ли событие «предполагаемым, непредвиденным нежелательным явлением кровотечения» (SUAEB). ). SUAEB — это событие кровотечения, выходящее за обычные границы ожиданий участника (например, по количеству потерянной крови, длительной продолжительности кровотечения или другим факторам) с учетом типа процедуры, а также конкретного хирургического опыта участника и основного риска кровотечение. Кроме того, был проведен слепой обзор клинических и лабораторных баз данных для выявления любого события, потенциально соответствующего SUAEB; они были рассмотрены слепым оценщиком безопасности, который определил, был ли кто-либо из SUAEB. Все SUAEB были оценены слепым внешним судейским комитетом, который классифицировал каждое из них либо как: 1) крупное кровотечение, 2) небольшое кровотечение или 3) не непредвиденное кровотечение.
До 24 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Изменение АЧТВ по сравнению с исходным уровнем указано в протоколе исследования как ключевой показатель вторичного результата. Образцы крови для определения значений АЧТВ брали исходно, а также через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата. аЧТВ — это показатель эффективности, измеряющий эффективность внутреннего и общего путей свертывания крови (свертывания крови). Более высокие значения АЧТВ свидетельствуют о снижении свертываемости крови.
Исходный уровень, через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Процентное изменение протромбинового времени (международное нормализованное отношение) (PT[INR]) по сравнению с исходным уровнем через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Изменение ПВ (МНО) по сравнению с исходным уровнем указано в протоколе исследования как Другая вторичная оценка исхода. Образцы крови для определения значений PT(INR) были получены исходно, а также через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата. ПВ (МНО) представляет собой показатель эффективности, измеряющий эффективность внешнего и общего путей свертывания крови (свертывания крови). INR представляет собой отношение протромбинового времени участника к нормальному (контрольному) образцу, возведенное в степень значения Международного индекса чувствительности (ISI) для используемой аналитической системы (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Более высокие значения PT(INR) указывают на снижение свертываемости крови.
Исходный уровень, через 10 и 60 минут после введения исследуемого препарата
Количество участников с одним или несколькими подтвержденными случаями кровотечения (большим или небольшим) с началом в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
Эта мера обозначена в протоколе исследования как другая вторичная мера результата. Случаи кровотечения после лечения оценивались квалифицированным, ослепленным членом хирургической бригады (слепой эксперт по оценке безопасности) в консультации с хирургом, чтобы определить, было ли событие «предполагаемым, непредвиденным нежелательным явлением кровотечения» (SUAEB). ). SUAEB — это случай кровотечения, выходящий за обычные границы ожиданий участника, учитывая тип процедуры, а также конкретный хирургический опыт участника и основной риск кровотечения. Кроме того, был проведен слепой обзор клинических и лабораторных баз данных для выявления любого события, потенциально соответствующего SUAEB; они были рассмотрены слепым оценщиком безопасности, который определил, был ли кто-либо из SUAEB. Все SUAEB были оценены слепым внешним судейским комитетом, который классифицировал каждое из них либо как: 1) крупное кровотечение, 2) небольшое кровотечение или 3) не непредвиденное кровотечение.
До 14 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с одним или несколькими признанными серьезными эпизодами кровотечения с началом в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата
Эта мера обозначена в протоколе исследования как другая вторичная мера результата. Все SUAEB оценивались слепым внешним судейским комитетом. Большое кровотечение (MBE) = один или несколько из следующих признаков: 1) фатальное кровотечение; 2) Кровотечение симптоматическое и возникающее в критической области/органе, в неоперированном суставе или внутримышечное с компартмент-синдромом; 3) внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина (Hgb) на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов (эритроцитов), происходящее в 24 часа кровотечения; 4) кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства, или кровотечение в оперированном суставе, препятствующее реабилитации; или 5) кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным/длительным и/или вызывает гемодинамическую нестабильность со снижением уровня Hgb не менее чем на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или переливанием не менее двух единиц цельной крови или эритроцитов в течение 24 часов после кровотечения.
До 24 часов после введения исследуемого препарата
Количество участников с одним или несколькими признанными серьезными эпизодами кровотечения с началом в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
Эта мера обозначена в протоколе исследования как другая вторичная мера результата. Все SUAEB оценивались слепым внешним судейским комитетом. MBE = один или несколько из следующих признаков: 1) кровотечение со смертельным исходом; 2) Кровотечение симптоматическое и возникающее в критической области/органе, в неоперированном суставе или внутримышечное с компартмент-синдромом; 3) внеоперационное кровотечение, вызывающее падение уровня Hgb на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов в течение 24 часов после кровотечения; 4) кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства, или кровотечение в оперированном суставе, препятствующее реабилитации; или 5) кровотечение в месте хирургического вмешательства, которое является неожиданным/длительным и/или вызывает гемодинамическую нестабильность со снижением уровня Hgb не менее чем на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или переливанием не менее двух единиц цельной крови или эритроцитов в течение 24 часов после кровотечения.
До 14 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с одним или несколькими эпизодами венозной тромбоэмболии (ВТЭ) с началом в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
Эта мера обозначена в протоколе исследования как другая вторичная мера результата. Предполагаемые симптоматические события ВТЭ оценивались слепым внешним экспертным комитетом. Подтверждение события ВТЭ основывалось на определении клинически значимого венозного тромбоза (например, легочной эмболии или тромбоза глубоких вен).
До 14 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с одним или несколькими подтвержденными случаями анафилаксии с началом в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 14 дней после введения исследуемого препарата
Эта мера обозначена в протоколе исследования как другая вторичная мера результата. Анафилаксия — это серьезная аллергическая реакция, которая начинается быстро и может привести к летальному исходу. Нежелательные явления, свидетельствующие о гиперчувствительности, которые соответствовали определенным критериям (например, серьезное явление) и/или явления с подозрением на анафилаксию, оценивались слепым внешним экспертным комитетом, чтобы определить, соответствуют ли такие явления одному из следующих двух критериев анафилаксии (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Острое начало заболевания с поражением кожи, слизистых оболочек или и того, и другого, и по крайней мере один из следующих признаков: а) нарушение дыхания, б) снижение артериального давления ( АД) или сопутствующие симптомы дисфункции органов-мишеней. 2. Два или более из следующих симптомов, которые возникают быстро после контакта с вероятным аллергеном для данного участника: а) поражение кожно-слизистой ткани, б) нарушение дыхания, в) снижение АД или сопутствующие симптомы, г) стойкие желудочно-кишечные симптомы.
До 14 дней после введения исследуемого препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем послеоперационного дренажа в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 часов после введения исследуемого препарата
Регистрировали общий объем послеоперационного дренажа из области хирургического вмешательства в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
До 24 часов после введения исследуемого препарата
Количество участников, которым требуется любое послеоперационное переливание
Временное ограничение: С момента окончания введения исследуемого препарата и примерно через 120 часов после введения исследуемого препарата.
Количество участников, получивших переливание (например, цельной крови, эритроцитарной массы, эритроцитов с сохранением клеток, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов), которое началось после введения исследуемого препарата и в течение 120 часов после введения исследуемого препарата (или в течение 48 часов после любого предыдущего [т. е. додозовое] переливание для участников, получивших предыдущее переливание).
С момента окончания введения исследуемого препарата и примерно через 120 часов после введения исследуемого препарата.
Общий объем переливания у участников, которым потребовалось послеоперационное переливание
Временное ограничение: С момента окончания введения исследуемого препарата и примерно через 120 часов после введения исследуемого препарата.
Среди участников, получивших переливание (например, цельной крови, эритроцитарной массы, эритроцитов для сохранения клеток, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов), которое началось после введения исследуемого препарата и в течение 120 часов после введения исследуемого препарата (или в течение 48 часов после любого предыдущего [т.е. , predose] переливание для участников, которые получили предшествующее переливание), был рассчитан общий объем крови, перелитой после исследуемого препарата. Объем крови, перелитой после введения исследуемого препарата (с использованием линейной интерполяции, когда переливания продолжались во время введения исследуемого препарата), был преобразован в граммы перелитого Hgb с использованием информации о концентрации эритроцитов, полученной от исследователей. Сумма перелитого Hgb была стандартизирована до «нормального» объема Hgb в гомологичной цельной крови с использованием 20 г/дл Hgb для расчета стандартизованного объема.
С момента окончания введения исследуемого препарата и примерно через 120 часов после введения исследуемого препарата.
Послеоперационные изменения концентрации Hgb с использованием индекса кровотечения
Временное ограничение: Исходный уровень и визит 3 (24–48 часов после введения исследуемого препарата)
Индекс кровотечения использовали для описания послеоперационных изменений концентрации Hgb на визите 3. Индекс кровотечения = уровень Hgb на визите 3 - исходный уровень Hgb, скорректированный на количество перелитых эритроцитов. Отсутствующие исходные значения Hgb были рассчитаны с использованием общего среднего значения Hgb на исходном уровне.
Исходный уровень и визит 3 (24–48 часов после введения исследуемого препарата)
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями послеоперационной анемии, начавшимися в течение 72 часов после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 72 часов после введения исследуемого препарата
Этот показатель представляет собой частоту развития послеоперационной анемии в течение 72 часов после введения исследуемого препарата. Участник включается в подсчет для этой меры, если нежелательное явление с любым из следующих терминов события произошло у участника с началом в течение определенного периода времени: послеоперационная анемия, анемия, геморрагическая анемия, снижение гемоглобина или снижение гемоглобина S.
До 72 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P07038
  • 2011-001201-27 (Номер EudraCT)
  • MK-8616-059 (Другой идентификатор: Merck protocol number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться