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スガマデクスまたは股関節骨折手術または関節（股関節/膝）置換における通常のケアによる神経筋遮断の逆転 (P07038)

2021年1月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

血栓予防を受け、股関節骨折手術または関節（股関節/膝) 交換 (プロトコル番号 P07038)

この研究では、手術後の出血イベントの発生率および股関節骨折手術または関節（股関節/膝）ロクロニウムまたはベクロニウムによって誘発される神経筋遮断を伴う置換手術。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、スガマデクスまたは通常のケアに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1198

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会（ASA）のクラス 1、2、または 3 である必要があります
  • -神経筋遮断のためのロクロニウムまたはベクロニウムの使用を含む、全身麻酔下での股関節骨折手術または関節（股関節または膝）置換手術を予定している必要があります

  • でなければなりません：

    • 現在、低分子量ヘパリン（LMWH）または未分画ヘパリン（UFH）による血栓予防（抗凝固）療法を受けている、または
    • -手術前または手術中にLMWHまたはUFHによる血栓予防療法を開始する予定、または
    • -現在、周術期のLMWHまたはUFHに一時的に置き換えられたビタミンK拮抗薬による進行中の血栓予防療法を受けている、および/または
    • -現在、低用量アスピリンまたは他の抗血小板療法による進行中の血栓予防療法を受けている
  • 正常範囲の下限を超える血小板数
  • 神経筋遮断の迅速な逆転の適切な候補
  • 性的に活発な女性は、プロトコルで指定された投薬を受けてから 7 日間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 挿管困難につながる解剖学的奇形
  • 神経筋遮断に影響を与える神経筋障害
  • -凝固障害、出血素因、全身性エリテマトーデスまたは抗リン脂質症候群の病歴
  • -スクリーニング前の30日以内の活動的な異常出血または血液凝固の病歴または証拠
  • 重大な肝機能障害
  • 重度の腎不全
  • 悪性高熱症の病歴または家族歴
  • スガマデクス、筋弛緩薬、または全身麻酔中に使用される他の薬物に対する過敏症または過敏症様反応
  • -トレミフェンおよび/またはフシジン酸の計画された静脈内投与 治験薬の前24時間以内または後24時間以内
  • 最近の重度の外傷
  • 体格指数 (BMI) > 35
  • -スガマデクスまたはネオスチグミン/グリコピロレート（またはネオスチグミン/アトロピン）の投与に対する禁忌
  • -無作為化と30日目のフォローアップ訪問の間に妊娠中または妊娠する予定
  • 授乳
  • -以前にスガマデクスで治療された、またはスガマデクスの臨床試験に参加した
  • アクティブな股関節/膝感染症があり、再手術が予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スガマデクス
無作為化の前に、参加者は、麻酔科医が参加者が研究に参加していなかった場合に選択したであろう回復方法に従って、計画された能動的逆転または計画された自然回復に割り当てられます。 この治療群では、計画された積極的逆転に割り当てられた参加者はスガマデクスとプラセボをネオスチグミンに割り当てられ、計画された自然回復に割り当てられた参加者はスガマデクスを受け取ります。 治験薬は、ロクロニウムまたはベクロニウムの最後の投与後および創傷閉鎖後に投与されます。
薬：スガマデクス
スガマデクス 4 mg/kg 静脈内投与
他の名前：
  • SCH 900616、MK-8616
薬：プラセボからネオスチグミンへ
生理食塩水 (NaCl 0.9%)
実験的：いつものお手入れ
無作為化の前に、参加者は、麻酔科医が参加者が研究に参加していなかった場合に選択したであろう回復方法に従って、計画された能動的逆転または計画された自然回復に割り当てられます。 この治療群では、計画された積極的逆転に割り当てられた参加者はネオスチグミンとプラセボをスガマデクスに受け取り、計画された自然回復に割り当てられた参加者はスガマデクスにプラセボを受け取ります。 治験薬は、ロクロニウムまたはベクロニウムの最後の投与後および創傷閉鎖後に投与されます。
薬：ネオスチグミンとグリコピロレートまたはアトロピン
ネオスチグミンとグリコピロレート、またはネオスチグミンとアトロピンを、通常の慣行および製品ラベルに従って静脈内投与
薬：プラセボからスガマデクスへ
生理食塩水 (NaCl 0.9%)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後 24 時間以内に発症した 1 つまたは複数の裁定済み出血 (大または非大) のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大24時間
出血の治療後のイベントは、イベントが「疑わしい、予期しない出血の有害事象」であるかどうかを判断するために、外科医と相談して、医学的に資格のある、盲検化された手術チームのメンバー (Blinded Safety Assessor) によって評価されました (SUAEB ）。 SUAEB は、手順の種類、参加者の特定の手術経験、潜在的な出血。 さらに、SUAEB と一致する可能性のある事象を特定するために、臨床および検査データベースの盲検化されたレビューが行われました。これらは盲目の安全評価者によってレビューされ、SUAEB であるかどうかが判断されました。 すべての SUAEB は、盲検化された外部の裁定委員会によって評価され、1) 大出血イベント、2) 大出血イベントではない、または 3) 予期しない出血イベントではない、のいずれかに分類されました。
治験薬投与後最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験薬物投与後10分および60分での活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 10 分および 60 分
APTT のベースラインからの変化は、研究プロトコルで重要な副次評価項目として識別されます。 aPTT 値を決定するための血液サンプルは、ベースライン時と、治験薬投与の 10 分後および 60 分後に採取しました。 aPTT は、内因性および共通の血液凝固 (血液凝固) 経路の有効性を測定する性能指標です。 aPTT の値が高いほど、血液の凝固傾向が低下していることを示します。
ベースライン、治験薬投与後 10 分および 60 分
治験薬投与後10分および60分でのプロトロンビン時間（国際正規化比）（PT[INR]）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、治験薬投与後 10 分および 60 分
PT(INR)のベースラインからの変化は、試験プロトコルでその他の副次評価項目として識別されます。 PT(INR) 値を決定するための血液サンプルは、ベースライン時、および治験薬投与後 10 分および 60 分に採取されました。 PT(INR) は、外因性および一般的な血液凝固 (血液凝固) 経路の有効性を測定する性能指標です。 INR は、参加者のプロトロンビン時間と正常な (対照) サンプルとの比率であり、使用される分析システムの国際感度指数 (ISI) 値で累乗されます (INR = [PT-テスト/PT-正常]^ISI ）。 PT(INR) の値が高いほど、血液の凝固傾向が低下していることを示します。
ベースライン、治験薬投与後 10 分および 60 分
治験薬投与後 14 日以内に発症した 1 つまたは複数の裁定済み出血 (大または非大) のある参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大14日
この測定は、研究プロトコルでその他の副次結果測定として識別されます。 出血の治療後のイベントは、イベントが「疑わしい、予期しない出血の有害事象」であるかどうかを判断するために、外科医と相談して、医学的に資格のある、盲検化された手術チームのメンバー (Blinded Safety Assessor) によって評価されました (SUAEB ）。 SUAEB は、手順の種類、参加者の特定の手術経験、および潜在的な出血のリスクを考慮すると、参加者の通常の期待の範囲外での出血のイベントです。 さらに、SUAEB と一致する可能性のある事象を特定するために、臨床および検査データベースの盲検化されたレビューが行われました。これらは盲目の安全評価者によってレビューされ、SUAEB であるかどうかが判断されました。 すべての SUAEB は、盲検化された外部の裁定委員会によって評価され、1) 大出血イベント、2) 大出血イベントではない、または 3) 予期しない出血イベントではない、のいずれかに分類されました。
治験薬投与後最大14日
治験薬投与後 24 時間以内に発症を伴う 1 つ以上の判定された主要な出血イベントを有する参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大24時間
この測定は、研究プロトコルでその他の副次結果測定として識別されます。 すべての SUAEB は、盲検化された外部の裁定委員会によって評価されました。 大出血イベント (MBE) = 以下の 1 つまたは複数: 1) 致命的な出血。 2) 症候性であり、重要な領域/器官、非手術関節、またはコンパートメント症候群の筋肉内で発生する出血; 3) 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビン (Hgb) レベルの低下を引き起こす、または 2 単位以上の全血または赤血球 (RBC) の輸血につながる手術外出血出血の 24 時間; 4) 2 回目の介入を必要とする手術部位出血、またはリハビリテーションを妨げる手術関節での出血。または 5) Hgb レベルが少なくとも 20 g/L (1.24 mmol/L) 低下するか、少なくとも 2 単位の全血または RBC が輸血され、予期しない/長期にわたる、および/または血行動態の不安定性を引き起こす手術部位出血が発生している出血から24時間以内。
治験薬投与後最大24時間
治験薬投与後14日以内に発症を伴う1つ以上の判定された主要な出血イベントを有する参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大14日
この測定は、研究プロトコルでその他の副次結果測定として識別されます。 すべての SUAEB は、盲検化された外部の裁定委員会によって評価されました。 MBE = 以下の 1 つまたは複数: 1) 致命的な出血。 2) 症候性であり、重要な領域/器官、非手術関節、またはコンパートメント症候群の筋肉内で発生する出血; 3) 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上の Hgb レベルの低下を引き起こす、または出血から 24 時間以内に発生した 2 単位以上の全血または RBC の輸血につながる手術部位外出血; 4) 2 回目の介入を必要とする手術部位出血、またはリハビリテーションを妨げる手術関節での出血。または 5) Hgb レベルが少なくとも 20 g/L (1.24 mmol/L) 低下するか、少なくとも 2 単位の全血または RBC が輸血され、予期しない/長期にわたる、および/または血行動態の不安定性を引き起こす手術部位出血が発生している出血から24時間以内。
治験薬投与後最大14日
治験薬投与後14日以内に発症した1つ以上の判定済み静脈血栓塞栓症（VTE）イベントを有する参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大14日
この測定は、研究プロトコルでその他の副次結果測定として識別されます。 疑わしい症候性 VTE イベントは、盲検化された外部の裁定委員会によって評価されました。 VTE イベントの確認は、臨床的に意味のある静脈血栓症 (肺塞栓症や深部静脈血栓症など) の判定に基づいていました。
治験薬投与後最大14日
治験薬投与後14日以内に発症したアナフィラキシーの判定イベントが1つ以上ある参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大14日
この測定は、研究プロトコルでその他の副次結果測定として識別されます。 アナフィラキシーは、急速に発症し、死に至ることもある重篤なアレルギー反応です。 定義された基準を満たす過敏症を示唆する有害事象 (例えば、重篤な事象) および/またはアナフィラキシーの疑いのある事象は、盲検化された外部裁定委員会によって評価され、そのような事象が以下のアナフィラキシーの 2 つの基準のいずれかを満たすかどうかが決定されました (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. 皮膚、粘膜組織、またはその両方に関与する疾患の急性発症、および以下の少なくとも 1 つ: a) 呼吸障害、b) 血圧低下 ( BP) または関連する終末器官機能障害の症状。 2. その参加者の可能性のあるアレルゲンへの暴露後に急速に発生する次のうちの 2 つ以上: a) 皮膚粘膜組織の関与、b) 呼吸障害、c) 血圧の低下または関連する症状、d) 持続的な胃腸症状。
治験薬投与後最大14日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬投与後24時間以内の術後排液量
時間枠：治験薬投与後最大24時間
治験薬投与後 24 時間にわたる手術部位からの術後ドレナージの総量を記録しました。
治験薬投与後最大24時間
術後輸血を必要とする参加者の数
時間枠：治験薬投与終了時から治験薬投与後約120時間まで
治験薬の投与後、治験薬の投与後 120 時間以内（または前回の投与から 48 時間以内）に開始された輸血単位（例：全血、濃縮赤血球、セルセーバー赤血球、新鮮凍結血漿、血小板）を受けた参加者の数[すなわち、投与前]以前に輸血を受けた参加者の輸血）が決定されました。
治験薬投与終了時から治験薬投与後約120時間まで
術後輸血を必要とした参加者の総輸血量
時間枠：治験薬投与終了時から治験薬投与後約120時間まで
治験薬の投与後、治験薬の投与後 120 時間以内に開始された輸血ユニット（例：全血、濃縮赤血球、セルセーバー赤血球、新鮮凍結血漿、血小板）を受けた参加者、投与前] 以前に輸血を受けた参加者の輸血)、治験薬後に輸血された血液の総量が計算されました。 治験薬投与後に輸血された血液の量（治験薬投与時に輸血が進行中の場合は線形補間を使用）は、治験責任医師から受け取った RBC 濃度情報を使用して、輸血された Hgb のグラム数に変換されました。 輸血された Hgb の合計は、標準化された容量の計算に 20 g/dL Hgb を使用して、同種の全血の「正常な」容量 Hgb に標準化されました。
治験薬投与終了時から治験薬投与後約120時間まで
出血指数を用いたHgb濃度の術後変化
時間枠：ベースラインおよび訪問 3 (治験薬投与の 24 ～ 48 時間後)
出血指数を使用して、訪問 3 での Hgb 濃度の術後変化を説明しました。出血指数 = 訪問 3 での Hgb レベル - ベースラインでの Hgb レベル、輸血された RBC の量で調整。 欠落しているベースライン Hgb 値は、ベースラインでの全体的な平均 Hgb 値を使用して帰属されました。
ベースラインおよび訪問 3 (治験薬投与の 24 ～ 48 時間後)
治験薬投与後 72 時間以内に発症した 1 つ以上の術後貧血有害事象を有する参加者の数
時間枠：治験薬投与後最大72時間
この指標は、治験薬投与後 72 時間以内に発症した術後貧血の発生率です。 次のイベント用語のいずれかを伴う有害事象が、定義された時間枠内で発症した参加者に発生した場合、参加者はこの測定のカウントに含まれます: 術後貧血、貧血、出血性貧血、ヘモグロビン減少またはヘモグロビン S 減少。
治験薬投与後最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月12日

一次修了 (実際)

2012年9月26日

研究の完了 (実際)

2012年9月26日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT番号)
  • MK-8616-059 (その他の識別子：Merck protocol number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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