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고관절 골절 수술 또는 관절(고관절/무릎) 치환술에서 슈가마덱스 또는 일반 관리를 통한 신경근 차단의 역전(P07038)

2021년 1월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

혈전 예방 치료를 받고 고관절 골절 수술 또는 관절(엉덩이/무릎 ) 교체(프로토콜 번호 P07038)

이 연구는 고관절 골절 수술이나 관절(엉덩이/ 무릎) rocuronium 또는 vecuronium에 의해 유발된 신경근 차단을 동반한 대체 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1 비율로 슈가마덱스 또는 일반 케어에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1198

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • American Society of Anesthesiologists(ASA) Class 1, 2 또는 3이어야 합니다.
  • 신경근 차단을 위한 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 사용을 포함하여 전신 마취 하에 고관절 골절 수술 또는 관절(엉덩이 또는 무릎) 교체 수술을 예약해야 합니다.

  • 다음과 같아야 합니다.

    • 현재 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 미분획 헤파린(UFH)으로 혈전 예방(응고 방지) 요법을 받고 있거나
    • 수술 전이나 수술 중에 LMWH 또는 UFH로 혈전 예방 요법을 시작할 계획이거나
    • 수술 전후 LMWH 또는 UFH로 일시적으로 대체된 비타민 K 길항제로 현재 진행 중인 혈전 예방 치료 및/또는
    • 현재 저용량 아스피린 또는 기타 항혈소판제 요법으로 진행 중인 혈전 예방 요법을 받고 있는 자
  • 혈소판 수가 정상 범위 하한을 초과함
  • 신경근 차단의 신속한 역전을 위한 적절한 후보
  • 성적으로 활동적인 여성은 프로토콜 지정 약물을 받은 후 7일 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 어려운 삽관으로 이어질 수 있는 해부학적 기형
  • 신경근 차단에 영향을 줄 수 있는 신경근 장애
  • 응고 장애, 출혈 체질, 전신성 홍반성 루푸스 또는 항인지질 증후군의 병력
  • 스크리닝 전 30일 이내에 활성 비정상 출혈 또는 혈액 응고의 병력 또는 증거
  • 중대한 간 기능 장애
  • 중증 신부전
  • 악성 고열증의 병력 또는 가족력
  • 슈가마덱스, 근육 이완제 또는 전신 마취 중 사용되는 기타 약물에 대한 과민성 또는 과민성 유사 반응
  • 연구 약물 투여 전 또는 후 24시간 이내에 토레미펜 및/또는 푸시딘산의 계획된 정맥내 투여
  • 최근의 심각한 외상
  • 체질량 지수(BMI) > 35
  • 슈가마덱스 또는 네오스티그민/글리코피롤레이트(또는 네오스티그민/아트로핀) 투여에 대한 금기 사항
  • 무작위 배정과 30일차 후속 방문 사이에 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
  • 모유 수유
  • 이전에 sugammadex로 치료했거나 sugammadex 임상시험에 참여한 자
  • 활동성 고관절/무릎 감염이 있으며 재수술이 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슈가마덱스
무작위 배정 전에 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우 마취과 의사가 선택했을 복구 방법에 따라 마취과 의사에 의해 계획된 능동 역전 또는 계획된 자연 회복에 참가자가 지정됩니다. 이 치료 부문에서 계획된 능동 반전에 배정된 참가자는 슈가마덱스와 네오스티그민에 대한 위약을 투여받게 되며, 계획된 자발적 회복에 배정된 참가자는 슈가마덱스를 투여받게 됩니다. 연구 약물은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 마지막 투여 후 및 상처 봉합 후에 투여될 것입니다.
의약품: 슈가마덱스
슈가마덱스 4mg/kg 정맥주사
다른 이름들:
  • SCH 900616, MK-8616
의약품: 위약 대 네오스티그민
생리식염수(NaCl 0.9%)
실험적: 평상시 관리
무작위 배정 전에 참가자가 연구에 참여하지 않은 경우 마취과 의사가 선택했을 복구 방법에 따라 마취과 의사에 의해 계획된 능동 역전 또는 계획된 자연 회복에 참가자가 지정됩니다. 이 치료 부문에서 계획된 능동적 반전에 배정된 참가자는 네오스티그민과 슈가마덱스에 대한 위약을 투여받게 되며, 계획된 자발적 회복에 배정된 참가자는 슈가마덱스에 대한 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물은 로쿠로늄 또는 베쿠로늄의 마지막 투여 후 및 상처 봉합 후에 투여될 것입니다.
의약품: 네오스티그민 및 글리코피롤레이트 또는 아트로핀
네오스티그민 및 글리코피롤레이트 또는 네오스티그민 및 아트로핀은 통상적인 관행 및 제품 라벨에 따라 정맥 주사
의약품: 슈가마덱스에 위약
생리식염수(NaCl 0.9%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 24시간 이내에 시작된 하나 이상의 출혈(주요 또는 비주요) 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
출혈의 치료 후 사건은 사건이 "의심되고 예상치 못한 출혈 부작용"(SUAEB ). SUAEB는 절차 유형, 참가자의 특정 수술 경험 및 기저 위험을 고려할 때 참가자에 대한 일반적인 기대 범위(예: 손실된 혈액량, 출혈 기간 연장 또는 기타 요인)를 벗어난 출혈 사건입니다. 출혈. 또한 SUAEB와 잠재적으로 일치하는 모든 사건을 식별하기 위해 임상 및 실험실 데이터베이스의 맹검 검토가 수행되었습니다. SUAEB인지 판단한 눈가림 안전 평가자가 이를 검토했습니다. 모든 SUAEB는 맹검 외부 판정 위원회에 의해 평가되었으며, 각 위원회는 1) 주요 출혈 사례, 2) 주요 출혈 사례 또는 3) 예상하지 못한 출혈 사례가 아닌 것으로 분류했습니다.
연구 약물 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 10분 및 60분에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 10분 및 60분
APTT의 기준선으로부터의 변화는 연구 프로토콜에서 주요 이차 결과 측정으로 식별됩니다. aPTT 값을 결정하기 위한 혈액 샘플을 기준선에서 그리고 연구 약물 투여 후 10분 및 60분에 얻었다. aPTT는 고유 및 일반 혈액 응고(혈액 응고) 경로의 효능을 측정하는 성능 지표입니다. aPTT 값이 높을수록 혈액 응고 경향이 감소함을 나타냅니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 10분 및 60분
연구 약물 투여 후 10분 및 60분에서 프로트롬빈 시간(국제 표준화 비율)(PT[INR])의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선, 연구 약물 투여 후 10분 및 60분
PT(INR)의 기준선으로부터의 변화는 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. PT(INR) 값을 결정하기 위한 혈액 샘플은 기준선과 연구 약물 투여 후 10분 및 60분에 얻었습니다. PT(INR)는 외인성 및 일반 혈액 응고(혈액 응고) 경로의 효능을 측정하는 성능 지표입니다. INR은 참가자의 프로트롬빈 시간 대 정상(대조군) 샘플의 비율로, 사용된 분석 시스템에 대한 ISI(International Sensitivity Index) 값의 거듭제곱입니다(INR = [PT-테스트/PT-정상]^ISI ). PT(INR) 값이 높을수록 혈액 응고 경향이 감소함을 나타냅니다.
기준선, 연구 약물 투여 후 10분 및 60분
연구 약물 투여 후 14일 이내에 시작된 하나 이상의 출혈(주요 또는 비주요) 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
이 측정은 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. 출혈의 치료 후 사건은 사건이 "의심되고 예상치 못한 출혈 부작용"(SUAEB ). SUAEB는 참가자의 특정 수술 경험 및 근본적인 출혈 위험뿐만 아니라 절차의 ​​유형을 고려하여 참가자에 대한 일반적인 기대 범위를 벗어난 출혈 사건입니다. 또한 SUAEB와 잠재적으로 일치하는 모든 사건을 식별하기 위해 임상 및 실험실 데이터베이스의 맹검 검토가 수행되었습니다. SUAEB인지 판단한 눈가림 안전 평가자가 이를 검토했습니다. 모든 SUAEB는 맹검 외부 판정 위원회에 의해 평가되었으며, 각 위원회는 1) 주요 출혈 사례, 2) 주요 출혈 사례 또는 3) 예상하지 못한 출혈 사례가 아닌 것으로 분류했습니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일
연구 약물 투여 후 24시간 이내에 발병과 함께 하나 이상의 주요 출혈로 판정된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
이 측정은 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. 모든 SUAEB는 맹검 외부 심사 위원회에 의해 평가되었습니다. 주요 출혈 사건(MBE) = 다음 중 하나 이상: 1) 치명적인 출혈; 2) 증상이 있고 중요한 부위/장기, 비수술 관절 또는 구획 증후군을 동반한 근육 내 출혈; 3) 헤모글로빈(Hgb) 수치가 20g/L(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구(RBC) 수혈을 유발하는 수술 외 출혈 출혈 24시간; 4) 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈 또는 재활을 방해하는 수술 관절에서의 출혈; 또는 5) Hgb 수치가 최소 20g/L(1.24mmol/L) 이상 감소하거나 최소 2단위의 전혈 또는 RBC 수혈과 함께 예상치 못한/지속적인 수술 부위 출혈 및/또는 혈역학적 불안정성을 유발하는 출혈 출혈 후 24시간 이내.
연구 약물 투여 후 최대 24시간
연구 약물 투여 후 14일 이내에 발병과 함께 하나 이상의 주요 출혈로 판정된 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
이 측정은 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. 모든 SUAEB는 맹검 외부 심사 위원회에 의해 평가되었습니다. MBE = 다음 중 하나 이상: 1) 치명적인 출혈; 2) 증상이 있고 중요한 부위/장기, 비수술 관절 또는 구획 증후군을 동반한 근육 내 출혈; 3) 출혈 후 24시간 이내에 Hgb 수치가 20g/L(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 수술 외 출혈; 4) 2차 개입이 필요한 수술 부위 출혈 또는 재활을 방해하는 수술 관절에서의 출혈; 또는 5) Hgb 수치가 최소 20g/L(1.24mmol/L) 이상 감소하거나 최소 2단위의 전혈 또는 RBC 수혈과 함께 예상치 못한/지속적인 수술 부위 출혈 및/또는 혈역학적 불안정성을 유발하는 출혈 출혈 후 24시간 이내.
연구 약물 투여 후 최대 14일
연구 약물 투여 후 14일 이내에 발병한 하나 이상의 판정된 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
이 측정은 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. 의심되는 증상이 있는 VTE 사례는 맹검 외부 심사 위원회에서 평가했습니다. VTE 사례의 확인은 임상적으로 의미 있는 정맥 혈전증(예: 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증)의 결정을 기반으로 합니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일
연구 약물 투여 후 14일 이내에 발병한 아나필락시스의 하나 이상의 판정된 사건이 ​​있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
이 측정은 연구 프로토콜에서 기타 이차 결과 측정으로 식별됩니다. 아나필락시스는 발병이 빠르고 사망을 유발할 수 있는 심각한 알레르기 반응입니다. 정의된 기준을 충족하는 과민증을 암시하는 이상 반응(예: 심각한 사건) 및/또는 아나필락시스의 의심되는 사건은 그러한 사건이 아나필락시스에 대한 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족하는지 여부를 결정하기 위해 눈가림 외부 심사 위원회에 의해 평가되었습니다(Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. 피부, 점막 조직 또는 둘 모두에 관련되는 질병의 급성 발병 및 다음 중 적어도 하나: a) 호흡 손상, b) 혈압 감소( BP) 또는 말단 기관 기능 장애의 관련 증상. 2. 해당 참가자에 대한 가능성이 있는 알레르겐에 노출된 후 다음 중 두 가지 이상이 빠르게 발생합니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여 후 24시간 이내의 수술 후 배액량
기간: 연구 약물 투여 후 최대 24시간
연구 약물 투여 후 24시간 동안 수술 부위로부터의 수술 후 배액의 총 부피를 기록하였다.
연구 약물 투여 후 최대 24시간
수술 후 수혈이 필요한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 종료부터 연구 약물 투여 후 약 120시간까지
연구 약물 투여 후 및 연구 약물 투여 후 120시간 이내에(또는 이전에 임의의 이전 투여 후 48시간 이내에 시작된 수혈 단위(예: 전혈, 포장 RBC, 세포 보호기 RBC, 신선 동결 혈장, 혈소판)를 받은 참가자의 수 이전에 수혈을 받은 참가자에 대한 [즉, 투여 전] 수혈)이 결정되었습니다.
연구 약물 투여 종료부터 연구 약물 투여 후 약 120시간까지
수술 후 수혈이 필요한 참가자의 총 수혈량
기간: 연구 약물 투여 종료부터 연구 약물 투여 후 약 120시간까지
연구 약물 투여 후 및 연구 약물 투여 후 120시간 이내에(또는 이전 [즉, , 투여 전] 이전 수혈을 받은 참가자에 대한 수혈), 연구 약물 후 수혈된 총 혈액량을 계산했습니다. 조사자로부터 받은 RBC 농도 정보를 사용하여 연구 약물 투여 후 수혈된 혈액의 양(연구 약물 투여 시점에 수혈이 진행 중일 때 선형 보간법 사용)을 수혈된 Hgb의 그램으로 변환했습니다. 수혈된 Hgb의 합은 표준화된 부피의 계산을 위해 20g/dL Hgb를 사용하여 상동 전혈의 "정상" 부피 Hgb로 표준화되었습니다.
연구 약물 투여 종료부터 연구 약물 투여 후 약 120시간까지
출혈 지수를 이용한 수술 후 Hgb 농도의 변화
기간: 기준선 및 방문 3(연구 약물 투여 후 24-48시간)
출혈 지수는 방문 3에서 Hgb 농도의 수술 후 변화를 설명하는 데 사용되었습니다. 출혈 지수 = 방문 3에서 Hgb 수준 - 기준선에서 Hgb 수준, 수혈된 RBC의 양에 대해 조정됨. 누락된 기준선 Hgb 값은 기준선의 전체 평균 Hgb 값을 사용하여 귀속되었습니다.
기준선 및 방문 3(연구 약물 투여 후 24-48시간)
연구 약물 투여 후 72시간 이내에 발병한 하나 이상의 수술 후 빈혈 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 72시간
이 척도는 연구 약물 투여 후 72시간 이내에 발병하는 수술 후 빈혈의 발생률입니다. 참가자는 정의된 시간 프레임 내에 발병한 다음 이벤트 용어 중 하나를 포함하는 부작용이 참가자에서 발생한 경우 이 측정에 대한 카운트에 포함됩니다: 수술 후 빈혈, 빈혈, 출혈성 빈혈, 헤모글로빈 감소 또는 헤모글로빈 S 감소.
연구 약물 투여 후 최대 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT 번호)
  • MK-8616-059 (기타 식별자: Merck protocol number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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