Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återföring av neuromuskulär blockad med Sugammadex eller vanlig vård vid höftfrakturkirurgi eller led (höft/knä) (P07038)

20 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, kontrollerad, parallellgrupp, dubbelblind studie av Sugammadex eller vanlig vård (neostigmin eller spontan återhämtning) för reversering av Rocuronium- eller Vecuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter som får tromboprofylax och som genomgår höftledsfrakturkirurgi (höftledsoperation) ) Ersättning (Protokoll nr. P07038)

Denna studie kommer att bedöma effekten av reversering av neuromuskulär blockad med sugammadex jämfört med reversering enligt vanlig vård (neostigmin eller spontan reversering) på förekomsten av postoperativa blödningar och på koagulationsparametrar hos deltagare som genomgår en höftfrakturoperation eller led (höft-/höftled). knäproteskirurgi med neuromuskulär blockering inducerad av rokuronium eller vekuronium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till sugammadex eller vanlig vård i förhållandet 1:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1198

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1, 2 eller 3
  • Måste schemaläggas för en höftfrakturoperation eller led- (höft- eller knä-)protesoperation under allmän anestesi inklusive användning av rokuronium eller vekuronium för neuromuskulär blockad

  • Måste vara:

    • Får för närvarande tromboprofylaktisk (anti-koagulering) behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) eller ofraktionerat heparin (UFH), eller
    • Planerad att påbörja tromboprofylaktisk behandling med LMWH eller UFH före eller under operationen, eller
    • Får för närvarande pågående tromboprofylaktisk behandling med en vitamin K-antagonist som tillfälligt har ersatts med perioperativ LMWH eller UFH, och/eller
    • Får för närvarande pågående tromboprofylaktisk behandling med lågdos aspirin eller annan trombocythämmande behandling
  • Trombocytantal över den nedre gränsen för normalområdet
  • Lämplig kandidat för snabb reversering av neuromuskulär blockad
  • Sexuellt aktiva kvinnor måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod i sju dagar efter att de fått protokollspecificerad medicin

Exklusions kriterier:

  • Anatomiska missbildningar som kan leda till svår intubation
  • Neuromuskulär störning som kan påverka neuromuskulär blockad
  • Historik av en koagulationsstörning, blödningsdiates, systemisk lupus erythematosus eller antifosfolipidsyndrom
  • Historik eller tecken på aktiv onormal blödning eller blodpropp inom 30 dagar före screening
  • Betydande leverdysfunktion
  • Svår njurinsufficiens
  • Historik eller familjehistoria av malign hypertermi
  • Överkänslighet eller överkänslighetsliknande reaktion mot sugammadex, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
  • Planerad intravenös administrering av toremifen och/eller fusidinsyra inom 24 timmar före eller inom 24 timmar efter studiemedicinering
  • Nyligen svårt trauma
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Alla kontraindikationer för administrering av sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat (eller neostigmin/atropin)
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid mellan randomisering och dag 30 uppföljningsbesöket
  • Amning
  • Tidigare behandlad med sugammadex eller deltagit i en sugammadex klinisk prövning
  • Har en aktiv höft/knäinfektion och är planerad för revisionsoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sugammadex
Före randomisering kommer deltagarna att tilldelas planerad aktiv reversering eller planerad spontan återhämtning av narkosläkaren enligt den återhämtningsmetod narkosläkaren skulle ha valt om deltagaren inte var med i studien. I denna behandlingsarm kommer deltagare som tilldelats planerad aktiv reversering att få sugammadex och placebo mot neostigmin, och deltagare som tilldelats planerad spontan återhämtning kommer att få sugammadex. Studieläkemedlet kommer att administreras efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium och efter sårtillslutning.
Läkemedel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg intravenöst
Andra namn:
  • SCH 900616, MK-8616
Läkemedel: Placebo mot neostigmin
Normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)
Experimentell: Vanlig vård
Före randomisering kommer deltagarna att tilldelas planerad aktiv reversering eller planerad spontan återhämtning av narkosläkaren enligt den återhämtningsmetod narkosläkaren skulle ha valt om deltagaren inte var med i studien. I denna behandlingsarm kommer deltagare som tilldelats planerad aktiv reversering att få neostigmin och placebo mot sugammadex, och deltagare som tilldelats planerad spontan återhämtning kommer att få placebo mot sugammadex. Studieläkemedlet kommer att administreras efter den sista dosen av rokuronium eller vekuronium och efter sårtillslutning.
Läkemedel: neostigmin och glykopyrrolat eller atropin
Neostigmin och glykopyrrolat eller neostigmin och atropin administrerat intravenöst enligt vanlig praxis och enligt produktetiketterna
Läkemedel: Placebo mot sugammadex
Normal koksaltlösning (NaCl 0,9 %)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera bedömda händelser av blödning (större eller icke-større) med debut inom 24 timmar efter studien Drug Administration
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Efterbehandlingshändelser av blödning utvärderades av en medicinskt kvalificerad, blind medlem av det kirurgiska teamet (Blinded Safety Assessor), i samråd med kirurgen, för att avgöra om en händelse var en "misstänkt, oväntad biverkning av blödning" (SUAEB ). En SUAEB är en händelse av blödning utanför de vanliga gränserna för förväntningar för en deltagare (t.ex. i mängd blod som förlorats, förlängd blödningstid eller andra faktorer) med hänsyn till typen av ingrepp såväl som deltagarens specifika kirurgiska erfarenhet och underliggande risk för blödning. Dessutom gjordes en blind granskning av kliniska databaser och laboratoriedatabaser för att identifiera alla händelser som potentiellt överensstämmer med en SUAEB; dessa granskades av Blinded Safety Assessor, som fastställde om någon var en SUAEB. Alla SUAEBs utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté, som klassificerade var och en som antingen: 1) en större blödningshändelse, 2) en icke-stor blödningshändelse eller 3) inte en oväntad blödningshändelse.
Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedel
Tidsram: Baslinje, 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring från baslinjen i aPTT identifieras i studieprotokollet som nyckel sekundärt resultatmått. Blodprover för bestämning av aPTT-värden erhölls vid baslinjen och 10 och 60 minuter efter studieläkemedelsadministrering. aPTT är en prestationsindikator som mäter effektiviteten av de inneboende och vanliga blodkoagulationsvägarna (blodkoagulering). Högre värden av aPTT indikerar en minskning av blodets koaguleringstendens.
Baslinje, 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Procentuell förändring från baslinjen i protrombintid (internationellt normaliserat förhållande) (PT[INR]) vid 10 och 60 minuter efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje, 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Förändring från baslinjen i PT(INR) identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Blodprover för bestämning av PT(INR)-värden erhölls vid baslinjen och 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet. PT(INR) är en prestationsindikator som mäter effektiviteten hos de yttre och vanliga blodkoagulationsvägarna (blodkoagulering). INR är förhållandet mellan en deltagares protrombintid och ett normalt (kontroll)prov, upphöjt till värdet av International Sensitivity Index (ISI) för det analytiska systemet som används (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Högre värden på PT(INR) indikerar en minskning av blodets koaguleringstendens.
Baslinje, 10 och 60 minuter efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera bedömda händelser av blödning (större eller icke-større) med början inom 14 dagar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Efterbehandlingshändelser av blödning utvärderades av en medicinskt kvalificerad, blind medlem av det kirurgiska teamet (Blinded Safety Assessor), i samråd med kirurgen, för att avgöra om en händelse var en "misstänkt, oväntad biverkning av blödning" (SUAEB ). En SUAEB är en händelse av blödning utanför de vanliga förväntningsgränserna för en deltagare med tanke på typen av ingrepp såväl som deltagarens specifika kirurgiska erfarenhet och underliggande risk för blödning. Dessutom gjordes en blind granskning av kliniska databaser och laboratoriedatabaser för att identifiera alla händelser som potentiellt överensstämmer med en SUAEB; dessa granskades av Blinded Safety Assessor, som fastställde om någon var en SUAEB. Alla SUAEBs utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté, som klassificerade var och en som antingen: 1) en större blödningshändelse, 2) en icke-stor blödningshändelse eller 3) inte en oväntad blödningshändelse.
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera bedömda större händelser av blödning med början inom 24 timmar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Alla SUAEB utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté. Stor blödningshändelse (MBE) = en eller flera av följande: 1) Dödlig blödning; 2) Blödning som är symtomatisk och uppträder i kritiskt område/organ, i en opererad led, eller är intramuskulär med kompartmentsyndrom; 3) Blödning vid extrakirurgiska ställen som orsakar en minskning av hemoglobinnivån (Hgb) med 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar (RBC), som inträffar inom 24 timmar efter blödningen; 4) Blödning från operationsstället som kräver andra ingrepp, eller blödning vid opererad led som stör rehabiliteringen; eller 5) blödning från operationsstället som är oväntad/förlängd och/eller orsakar hemodynamisk instabilitet, med fall i Hgb-nivån på minst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusion av minst två enheter helblod eller RBC. inom 24 timmar efter blödningen.
Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera bedömda större händelser av blödning med början inom 14 dagar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Alla SUAEB utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté. MBE = en eller flera av följande: 1) Dödlig blödning; 2) Blödning som är symtomatisk och uppträder i kritiskt område/organ, i en opererad led, eller är intramuskulär med kompartmentsyndrom; 3) Blödning vid extrakirurgiska ställen som orsakar en minskning av Hgb-nivån på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller RBC, som inträffar inom 24 timmar efter blödningen; 4) Blödning från operationsstället som kräver andra ingrepp, eller blödning vid opererad led som stör rehabiliteringen; eller 5) blödning från operationsstället som är oväntad/förlängd och/eller orsakar hemodynamisk instabilitet, med fall i Hgb-nivån på minst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusion av minst två enheter helblod eller RBC. inom 24 timmar efter blödningen.
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera bedömda venösa tromboemboliska (VTE) händelser som debuterar inom 14 dagar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Misstänkta symtomatiska VTE-händelser utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté. Bekräftelsen av en VTE-händelse baserades på bestämning av en kliniskt betydelsefull venös trombos (t.ex. lungemboli eller djup ventrombos).
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare med en eller flera bedömda händelser av anafylaxi med början inom 14 dagar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått identifieras i studieprotokollet som ett annat sekundärt resultatmått. Anafylaxi är en allvarlig allergisk reaktion som debuterar snabbt och kan orsaka dödsfall. Biverkningar som tyder på överkänslighet som uppfyllde definierade kriterier (t.ex. allvarlig händelse) och/eller misstänkta händelser av anafylaxi utvärderades av en blindad extern bedömningskommitté för att avgöra om sådana händelser uppfyllde något av följande två kriterier för anafylaxi (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Akut debut av en sjukdom med inblandning av hud, slemhinnevävnad eller båda, och minst ett av följande: a) andningsproblem, b) sänkt blodtryck ( BP) eller associerade symtom på end-organ dysfunktion. 2. Två eller flera av följande som inträffar snabbt efter exponering för ett troligt allergen för den deltagaren: a) involvering av hud-slemhinnevävnaden, b) andningsproblem, c) minskat blodtryck eller associerade symtom, d) ihållande gastrointestinala symtom.
Upp till 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ dräneringsvolym inom 24 timmar efter studieläkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Den totala volymen av postoperativ dränering från operationsstället under 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet registrerades.
Upp till 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Antal deltagare som behöver någon postoperativ transfusion
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till cirka 120 timmar efter administrering av studieläkemedel
Antalet deltagare som fick en transfusionsenhet (t.ex. helblod, packade röda blodkroppar, cellsparande röda blodkroppar, färskfryst plasma, blodplättar) som började efter administrering av studieläkemedlet och inom 120 timmar efter administrering av studieläkemedel (eller inom 48 timmar efter någon tidigare [dvs fördos] transfusion för deltagare som hade fått en tidigare transfusion) bestämdes.
Från administrering av studieläkemedel till cirka 120 timmar efter administrering av studieläkemedel
Total transfusionsvolym hos deltagare som behövde postoperativ transfusion
Tidsram: Från administrering av studieläkemedel till cirka 120 timmar efter administrering av studieläkemedel
Bland deltagare som fick en transfusionsenhet (t.ex. helblod, packade röda blodkroppar, cellsparande röda blodkroppar, färskfryst plasma, blodplättar) som startade efter administrering av studieläkemedlet och inom 120 timmar efter administrering av studieläkemedel (eller inom 48 timmar efter någon tidigare [dvs. , fördos] transfusion för deltagare som hade fått en tidigare transfusion), beräknades den totala volymen av blodtransfusion efter studieläkemedlet. Volymen av blodtransfunderade läkemedel efter studien (med linjär interpolation när transfusioner pågick vid tidpunkten för studieläkemedlets administrering) omvandlades till gram Hgb som transfunderats, med användning av RBC-koncentrationsinformation som mottagits från utredarna. Summan av transfunderat Hgb standardiserades till "normal" volym Hgb i homologt helblod, med användning av 20 g/dL Hgb för beräkning av den standardiserade volymen.
Från administrering av studieläkemedel till cirka 120 timmar efter administrering av studieläkemedel
Postoperativa förändringar i Hgb-koncentrationer med hjälp av blödningsindex
Tidsram: Baslinje och besök 3 (24-48 timmar efter administrering av studieläkemedlet)
Blödningsindex användes för att beskriva postoperativa förändringar i Hgb-koncentrationer vid besök 3. Blödningsindex = Hgb-nivå vid besök 3 - Hgb-nivå vid baslinjen, justerat för mängden RBC som transfunderats. Saknade Hgb-värden vid baslinjen imputerades med hjälp av det totala Hgb-medelvärdet vid baslinjen.
Baslinje och besök 3 (24-48 timmar efter administrering av studieläkemedlet)
Antal deltagare med en eller flera postoperativa anemibiverkningar som debuterar inom 72 timmar efter studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
Detta mått är incidensen av postoperativ anemi som börjar inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet. En deltagare inkluderas i räkningen för detta mått om en biverkning med någon av följande händelsetermer inträffade hos deltagaren med debut inom den definierade tidsramen: postoperativ anemi, anemi, hemorragisk anemi, hemoglobin minskat eller hemoglobin S minskat.
Upp till 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT-nummer)
  • MK-8616-059 (Annan identifierare: Merck protocol number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Sugammadex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera