Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex ou les soins habituels lors d'une chirurgie pour fracture de la hanche ou d'un remplacement d'articulation (hanche/genou) (P07038)

20 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai randomisé, contrôlé, en groupes parallèles et en double aveugle sur le sugammadex ou les soins habituels (néostigmine ou récupération spontanée) pour l'inversion du blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium chez les patients recevant une thromboprophylaxie et subissant une chirurgie pour fracture de la hanche ou une articulation (hanche/genou). ) Remplacement (Protocole n° P07038)

Cette étude évaluera l'effet de l'inversion du blocage neuromusculaire avec le sugammadex par rapport à l'inversion selon les soins habituels (néostigmine ou inversion spontanée) sur l'incidence des événements hémorragiques post-chirurgicaux et sur les paramètres de coagulation chez les participants subissant une chirurgie pour fracture de la hanche ou une articulation (hanche/ genou) chirurgie de remplacement avec blocage neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés pour recevoir du sugammadex ou des soins habituels selon un ratio de 1:1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1198

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être de classe 1, 2 ou 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Doit être programmé pour une chirurgie de fracture de la hanche ou une chirurgie de remplacement d'une articulation (hanche ou genou) sous anesthésie générale, y compris l'utilisation de rocuronium ou de vécuronium pour le blocage neuromusculaire

  • Doit être:

    • recevant actuellement un traitement thromboprophylactique (anti-coagulant) avec de l'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) ou de l'héparine non fractionnée (HNF), ou
    • Prévu d'initier un traitement thromboprophylactique avec HBPM ou HNF avant ou pendant la chirurgie, ou
    • Recevant actuellement un traitement thromboprophylactique en cours avec un antagoniste de la vitamine K qui a été temporairement remplacé par une HBPM ou une HNF périopératoire, et/ou
    • Recevant actuellement un traitement thromboprophylactique en cours avec de l'aspirine à faible dose ou un autre traitement antiplaquettaire
  • Numération plaquettaire au-dessus de la limite inférieure de la plage normale
  • Candidat approprié pour une inversion rapide du blocage neuromusculaire
  • Les femmes sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant sept jours après avoir reçu les médicaments spécifiés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Malformations anatomiques pouvant entraîner une intubation difficile
  • Trouble neuromusculaire pouvant affecter le blocage neuromusculaire
  • Antécédents de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de lupus érythémateux disséminé ou de syndrome des antiphospholipides
  • Antécédents ou signes de saignement anormal actif ou de coagulation sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Dysfonctionnement hépatique important
  • Insuffisance rénale sévère
  • Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Hypersensibilité ou réaction de type hypersensibilité au sugammadex, aux relaxants musculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • Administration intraveineuse planifiée de torémifène et/ou d'acide fusidique dans les 24 heures avant ou dans les 24 heures après le médicament à l'étude
  • Traumatisme récent et grave
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Toute contre-indication à l'administration de sugammadex ou de néostigmine/glycopyrrolate (ou néostigmine/atropine)
  • Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte entre la randomisation et la visite de suivi du jour 30
  • Allaitement maternel
  • A déjà été traité avec du sugammadex ou a participé à un essai clinique sur le sugammadex
  • A une infection active de la hanche / du genou et doit subir une chirurgie de révision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
Avant la randomisation, les participants seront affectés à une inversion active planifiée ou à une récupération spontanée planifiée par l'anesthésiste selon la méthode de récupération que l'anesthésiste aurait choisie si le participant n'était pas dans l'étude. Dans ce bras de traitement, les participants affectés à l'inversion active planifiée recevront du sugammadex et un placebo à la néostigmine, et les participants affectés à la récupération spontanée planifiée recevront du sugammadex. Le médicament à l'étude sera administré après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium et après la fermeture de la plaie.
Médicament: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg par voie intraveineuse
Autres noms:
  • SCH 900616, MK-8616
Médicament: Placebo à la néostigmine
Solution saline normale (NaCl 0,9 %)
Expérimental: Soins habituels
Avant la randomisation, les participants seront affectés à une inversion active planifiée ou à une récupération spontanée planifiée par l'anesthésiste selon la méthode de récupération que l'anesthésiste aurait choisie si le participant n'était pas dans l'étude. Dans ce bras de traitement, les participants affectés à l'inversion active planifiée recevront de la néostigmine et un placebo au sugammadex, et les participants affectés à la récupération spontanée planifiée recevront un placebo au sugammadex. Le médicament à l'étude sera administré après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium et après la fermeture de la plaie.
Médicament: néostigmine et glycopyrrolate ou atropine
Néostigmine et glycopyrrolate ou néostigmine et atropine administrés par voie intraveineuse selon les pratiques habituelles et conformément aux étiquettes des produits
Médicament: Placebo au sugammadex
Solution saline normale (NaCl 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements hémorragiques jugés (majeurs ou non majeurs) avec apparition dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Les événements post-traitement de saignement ont été évalués par un membre de l'équipe chirurgicale médicalement qualifié et en aveugle (Blinded Safety Assessor), en consultation avec le chirurgien, afin de déterminer si un événement était un "événement indésirable suspecté et imprévu de saignement" (SUAEB ). Un SUAEB est un événement de saignement en dehors des limites habituelles des attentes pour un participant (par exemple, en quantité de sang perdu, durée prolongée du saignement ou d'autres facteurs) compte tenu du type de procédure ainsi que de l'expérience chirurgicale spécifique du participant et du risque sous-jacent de saignement. De plus, un examen en aveugle des bases de données cliniques et de laboratoire a été effectué pour identifier tout événement potentiellement compatible avec un SUAEB ; ceux-ci ont été examinés par l'évaluateur de sécurité en aveugle, qui a déterminé s'il y en avait un SUAEB. Tous les SUAEB ont été évalués par un comité d'adjudication externe en aveugle, qui les a classés comme : 1) un événement hémorragique majeur, 2) un événement hémorragique non majeur ou 3) un événement hémorragique non imprévu.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport au départ dans le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Le changement par rapport à la ligne de base de l'aPTT est identifié dans le protocole de l'étude comme la principale mesure de résultat secondaire. Des échantillons de sang pour la détermination des valeurs d'aPTT ont été obtenus au départ et 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. L'aPTT est un indicateur de performance mesurant l'efficacité des voies intrinsèques et communes de la coagulation sanguine (coagulation sanguine). Des valeurs plus élevées d'aPTT indiquent une réduction de la tendance à la coagulation du sang.
Base de référence, 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du temps de prothrombine (rapport international normalisé) (PT[INR]) à 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence, 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Le changement par rapport à la ligne de base du PT (INR) est identifié dans le protocole de l'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. Des échantillons de sang pour la détermination des valeurs PT(INR) ont été obtenus au départ et 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Le PT(INR) est un indicateur de performance mesurant l'efficacité des voies extrinsèques et communes de la coagulation sanguine (coagulation sanguine). L'INR est le rapport entre le temps de prothrombine d'un participant et un échantillon normal (contrôle), élevé à la puissance de la valeur de l'indice de sensibilité international (ISI) pour le système analytique utilisé (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Des valeurs plus élevées de PT (INR) indiquent une réduction de la tendance à la coagulation du sang.
Base de référence, 10 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements hémorragiques jugés (majeurs ou non majeurs) avec apparition dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est identifiée dans le protocole d'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. Les événements post-traitement de saignement ont été évalués par un membre de l'équipe chirurgicale médicalement qualifié et en aveugle (Blinded Safety Assessor), en consultation avec le chirurgien, afin de déterminer si un événement était un "événement indésirable suspecté et imprévu de saignement" (SUAEB ). Un SUAEB est un événement de saignement en dehors des limites habituelles des attentes pour un participant compte tenu du type de procédure ainsi que de l'expérience chirurgicale spécifique du participant et du risque sous-jacent de saignement. De plus, un examen en aveugle des bases de données cliniques et de laboratoire a été effectué pour identifier tout événement potentiellement compatible avec un SUAEB ; ceux-ci ont été examinés par l'évaluateur de sécurité en aveugle, qui a déterminé s'il y en avait un SUAEB. Tous les SUAEB ont été évalués par un comité d'adjudication externe en aveugle, qui les a classés comme : 1) un événement hémorragique majeur, 2) un événement hémorragique non majeur ou 3) un événement hémorragique non imprévu.
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements hémorragiques majeurs jugés avec apparition dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est identifiée dans le protocole d'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. Tous les SUAEB ont été évalués par un comité d'adjudication externe en aveugle. Événement hémorragique majeur (EMM) = un ou plusieurs des éléments suivants : 1) hémorragie mortelle ; 2) Saignement symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique, dans une articulation non opérée ou intramusculaire avec syndrome des loges ; 3) Hémorragie extrachirurgicale provoquant une chute du taux d'hémoglobine (Hb) de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges (GR), survenant dans 24 heures de saignement ; 4) Saignement du site chirurgical nécessitant une deuxième intervention, ou saignement au niveau de l'articulation opérée qui interfère avec la rééducation ; ou 5) Saignement du site opératoire inattendu/prolongé et/ou provoquant une instabilité hémodynamique, avec chute du taux d'Hb d'au moins 20 g/L (1,24 mmol/L) ou transfusion d'au moins deux unités de sang total ou de globules rouges, survenant dans les 24 heures suivant le saignement.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements hémorragiques majeurs jugés avec apparition dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est identifiée dans le protocole d'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. Tous les SUAEB ont été évalués par un comité d'adjudication externe en aveugle. MBE = un ou plusieurs des éléments suivants : 1) Saignement mortel ; 2) Saignement symptomatique et survenant dans une zone ou un organe critique, dans une articulation non opérée ou intramusculaire avec syndrome des loges ; 3) Saignement au site extrachirurgical provoquant une chute du taux d'Hb de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges, survenant dans les 24 heures suivant le saignement ; 4) Saignement du site chirurgical nécessitant une deuxième intervention, ou saignement au niveau de l'articulation opérée qui interfère avec la rééducation ; ou 5) Saignement du site opératoire inattendu/prolongé et/ou provoquant une instabilité hémodynamique, avec chute du taux d'Hb d'au moins 20 g/L (1,24 mmol/L) ou transfusion d'au moins deux unités de sang total ou de globules rouges, survenant dans les 24 heures suivant le saignement.
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements thromboemboliques veineux (TEV) jugés avec apparition dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est identifiée dans le protocole d'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. Les événements suspects de TEV symptomatiques ont été évalués par un comité d'adjudication externe en aveugle. La confirmation d'un événement de TEV était basée sur la détermination d'une thrombose veineuse cliniquement significative (par exemple, une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde).
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements arbitrés d'anaphylaxie avec apparition dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est identifiée dans le protocole d'étude comme une autre mesure de résultat secondaire. L'anaphylaxie est une réaction allergique grave qui se manifeste rapidement et peut entraîner la mort. Les événements indésirables suggérant une hypersensibilité qui répondaient à des critères définis (par exemple, un événement grave) et/ou des événements suspectés d'anaphylaxie ont été évalués par un comité d'évaluation externe en aveugle afin de déterminer si ces événements répondaient à l'un des deux critères d'anaphylaxie suivants (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Apparition aiguë d'une maladie avec atteinte de la peau, des muqueuses ou des deux, et au moins l'un des éléments suivants : a) atteinte respiratoire, b) diminution de la pression artérielle ( BP) ou des symptômes associés de dysfonctionnement des organes cibles. 2. Deux ou plusieurs des éléments suivants qui se produisent rapidement après l'exposition à un allergène probable pour ce participant : a) atteinte du tissu cutané-muqueux, b) atteinte respiratoire, c) réduction de la TA ou symptômes associés, d) symptômes gastro-intestinaux persistants.
Jusqu'à 14 jours après l'administration du médicament à l'étude

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de drainage postopératoire dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le volume total de drainage postopératoire du site chirurgical au cours des 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude a été enregistré.
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de participants nécessitant une transfusion postopératoire
Délai: De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
Le nombre de participants qui ont reçu une unité de transfusion (par exemple, sang total, concentré de globules rouges, globules rouges économiseurs de cellules, plasma frais congelé, plaquettes) qui a commencé après l'administration du médicament à l'étude et dans les 120 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (ou dans les 48 heures après toute précédente [c'est-à-dire, une transfusion prédose] pour les participants qui avaient reçu une transfusion précédente) a été déterminée.
De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
Volume total de transfusion chez les participants ayant eu besoin d'une transfusion postopératoire
Délai: De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
Parmi les participants qui ont reçu une unité de transfusion (par exemple, sang total, concentré de globules rouges, globules rouges économiseurs de cellules, plasma frais congelé, plaquettes) qui a commencé après l'administration du médicament à l'étude et dans les 120 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (ou dans les 48 heures après tout précédent [c.-à-d. , prédose] transfusion pour les participants ayant déjà reçu une transfusion), le volume total de sang transfusé après le médicament à l'étude a été calculé. Le volume de sang transfusé après le médicament à l'étude (en utilisant une interpolation linéaire lorsque les transfusions étaient en cours au moment de l'administration du médicament à l'étude) a été converti en grammes de Hb transfusé, en utilisant les informations sur la concentration de GR reçues des investigateurs. La somme d'Hb transfusée a été standardisée au volume "normal" d'Hb dans le sang total homologue, en utilisant 20 g/dL d'Hb pour le calcul du volume standardisé.
De la fin de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à environ 120 heures après l'administration du médicament à l'étude
Modifications postopératoires des concentrations d'Hb à l'aide de l'indice de saignement
Délai: Ligne de base et visite 3 (24 à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude)
L'indice de saignement a été utilisé pour décrire les changements postopératoires des concentrations d'Hb à la visite 3. Indice de saignement = niveau d'Hb à la visite 3 - niveau d'Hb au départ, ajusté en fonction de la quantité de globules rouges transfusés. Les valeurs d'Hb de base manquantes ont été imputées à l'aide de la valeur moyenne globale d'Hb à l'inclusion.
Ligne de base et visite 3 (24 à 48 heures après l'administration du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables d'anémie postopératoire avec apparition dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude
Cette mesure est l'incidence de l'anémie postopératoire avec un début dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude. Un participant est inclus dans le décompte pour cette mesure si un événement indésirable avec l'un des termes d'événement suivants s'est produit chez le participant et est apparu dans le délai défini : anémie postopératoire, anémie, anémie hémorragique, diminution de l'hémoglobine ou diminution de l'hémoglobine S.
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2011

Première publication (Estimation)

23 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07038
  • 2011-001201-27 (Numéro EudraCT)
  • MK-8616-059 (Autre identifiant: Merck protocol number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner