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Annullamento del blocco neuromuscolare con Sugammadex o cura usuale nella chirurgia della frattura dell'anca o nella sostituzione dell'articolazione (anca/ginocchio) (P07038)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco di Sugammadex o cure abituali (neostigmina o recupero spontaneo) per l'inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio in pazienti sottoposti a tromboprofilassi e sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca o dell'articolazione (anca/ginocchio) ) Sostituzione (protocollo n. P07038)

Questo studio valuterà l'effetto dell'inversione del blocco neuromuscolare con sugammadex rispetto all'inversione secondo le cure abituali (neostigmina o inversione spontanea) sull'incidenza di eventi emorragici post-chirurgici e sui parametri della coagulazione nei partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca o dell'articolazione (anca/ ginocchio) chirurgia sostitutiva con blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati a sugammadex o cure abituali in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1198

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere di classe 1, 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Deve essere programmato per un intervento chirurgico per la frattura dell'anca o un intervento chirurgico di sostituzione dell'articolazione (anca o ginocchio) in anestesia generale, compreso l'uso di rocuronio o vecuronio per il blocco neuromuscolare

  • Deve essere:

    • Attualmente in terapia tromboprofilattica (anti-coagulazione) con eparina a basso peso molecolare (LMWH) o eparina non frazionata (UFH), o
    • Programmato per iniziare la terapia tromboprofilattica con LMWH o ENF prima o durante l'intervento chirurgico, o
    • Attualmente in terapia tromboprofilattica in corso con un antagonista della vitamina K che è stato temporaneamente sostituito con LMWH o ENF peri-operatoria, e/o
    • Attualmente in terapia tromboprofilattica in corso con aspirina a basso dosaggio o altra terapia antipiastrinica
  • Conta piastrinica sopra il limite inferiore del range normale
  • Candidato appropriato per una rapida inversione del blocco neuromuscolare
  • Le donne sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per sette giorni dopo aver ricevuto il farmaco specificato dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni anatomiche che possono portare a difficoltà di intubazione
  • Disturbo neuromuscolare che può influenzare il blocco neuromuscolare
  • Storia di un disturbo della coagulazione, diatesi emorragica, lupus eritematoso sistemico o sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento anomalo attivo o coagulazione del sangue entro 30 giorni prima dello screening
  • Disfunzione epatica significativa
  • Grave insufficienza renale
  • Storia o storia familiare di ipertermia maligna
  • Ipersensibilità o reazione simile a sugammadex, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • Somministrazione endovenosa pianificata di toremifene e/o acido fusidico entro 24 ore prima o entro 24 ore dopo il farmaco in studio
  • Recente, grave trauma
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di sugammadex o neostigmina/glicopirrolato (o neostigmina/atropina)
  • - Gravidanza o intenzione di rimanere incinta tra la randomizzazione e la visita di follow-up al giorno 30
  • Allattamento al seno
  • Precedentemente trattato con sugammadex o partecipato a uno studio clinico sugammadex
  • Ha un'infezione attiva dell'anca/del ginocchio ed è programmato per un intervento chirurgico di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex
Prima della randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati all'inversione attiva pianificata o al recupero spontaneo pianificato dall'anestesista secondo il metodo di recupero che l'anestesista avrebbe scelto se il partecipante non fosse stato nello studio. In questo braccio di trattamento, i partecipanti assegnati all'inversione attiva pianificata riceveranno sugammadex e placebo alla neostigmina, mentre i partecipanti assegnati al recupero spontaneo pianificato riceveranno sugammadex. Il farmaco in studio verrà somministrato dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio e dopo la chiusura della ferita.
Droga: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • SCH 900616, MK-8616
Droga: Placebo alla neostigmina
Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Sperimentale: Solita cura
Prima della randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati all'inversione attiva pianificata o al recupero spontaneo pianificato dall'anestesista secondo il metodo di recupero che l'anestesista avrebbe scelto se il partecipante non fosse stato nello studio. In questo braccio di trattamento, i partecipanti assegnati all'inversione attiva pianificata riceveranno neostigmina e placebo per sugammadex, mentre i partecipanti assegnati al recupero spontaneo pianificato riceveranno placebo per sugammadex. Il farmaco in studio verrà somministrato dopo l'ultima dose di rocuronio o vecuronio e dopo la chiusura della ferita.
Droga: neostigmina e glicopirrolato o atropina
Neostigmina e glicopirrolato o neostigmina e atropina somministrati per via endovenosa secondo la pratica abituale e secondo le etichette del prodotto
Droga: Placebo al sugammadex
Soluzione salina normale (NaCl 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi giudicati di sanguinamento (maggiore o non maggiore) con insorgenza entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Gli eventi di sanguinamento post-trattamento sono stati valutati da un membro dell'équipe chirurgica in cieco, qualificato dal punto di vista medico (valutatore della sicurezza in cieco), in consultazione con il chirurgo, per determinare se un evento fosse un "evento avverso di sanguinamento sospetto e imprevisto" (SUAEB ). Un SUAEB è un evento di sanguinamento al di fuori dei normali limiti delle aspettative per un partecipante (ad esempio, quantità di sangue perso, durata prolungata del sanguinamento o altri fattori) considerando il tipo di procedura, nonché l'esperienza chirurgica specifica del partecipante e il rischio sottostante di sanguinamento. Inoltre, è stata eseguita una revisione in cieco dei database clinici e di laboratorio per identificare qualsiasi evento potenzialmente coerente con un SUAEB; questi sono stati esaminati dal Blinded Safety Assessor, che ha determinato se qualcuno fosse un SUAEB. Tutti i SUAEB sono stati valutati da un comitato di valutazione esterno in cieco, che li ha classificati ciascuno come: 1) un evento di sanguinamento maggiore, 2) un evento di sanguinamento non maggiore o 3) un evento di sanguinamento non previsto.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La variazione rispetto al basale dell'aPTT è identificata nel protocollo dello studio come misura di esito secondario chiave. I campioni di sangue per la determinazione dei valori di aPTT sono stati ottenuti al basale ea 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. aPTT è un indicatore di prestazione che misura l'efficacia delle vie intrinseche e comuni della coagulazione del sangue (coagulazione del sangue). Valori più alti di aPTT indicano una riduzione della tendenza alla coagulazione del sangue.
Basale, 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Variazione percentuale rispetto al basale del tempo di protrombina (rapporto normalizzato internazionale) (PT[INR]) a 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale, 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
La variazione rispetto al basale del PT (INR) è identificata nel protocollo dello studio come altra misura di esito secondario. I campioni di sangue per la determinazione dei valori di PT (INR) sono stati prelevati al basale e 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Il PT(INR) è un indicatore di prestazione che misura l'efficacia delle vie estrinseche e comuni della coagulazione del sangue (coagulazione del sangue). L'INR è il rapporto tra il tempo di protrombina di un partecipante e un campione normale (di controllo), elevato alla potenza del valore dell'International Sensitivity Index (ISI) per il sistema analitico utilizzato (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Valori più alti di PT (INR) indicano una riduzione della tendenza alla coagulazione del sangue.
Basale, 10 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi giudicati di sanguinamento (maggiore o non maggiore) con insorgenza entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è identificata nel protocollo di studio come altra misura di esito secondario. Gli eventi di sanguinamento post-trattamento sono stati valutati da un membro dell'équipe chirurgica in cieco, qualificato dal punto di vista medico (valutatore della sicurezza in cieco), in consultazione con il chirurgo, per determinare se un evento fosse un "evento avverso di sanguinamento sospetto e imprevisto" (SUAEB ). Un SUAEB è un evento di sanguinamento al di fuori dei limiti abituali delle aspettative per un partecipante considerando il tipo di procedura, nonché l'esperienza chirurgica specifica del partecipante e il rischio sottostante di sanguinamento. Inoltre, è stata eseguita una revisione in cieco dei database clinici e di laboratorio per identificare qualsiasi evento potenzialmente coerente con un SUAEB; questi sono stati esaminati dal Blinded Safety Assessor, che ha determinato se qualcuno fosse un SUAEB. Tutti i SUAEB sono stati valutati da un comitato di valutazione esterno in cieco, che li ha classificati ciascuno come: 1) un evento di sanguinamento maggiore, 2) un evento di sanguinamento non maggiore o 3) un evento di sanguinamento non previsto.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi maggiori di sanguinamento giudicati con insorgenza entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è identificata nel protocollo di studio come altra misura di esito secondario. Tutti i SUAEB sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione esterno in cieco. Evento di sanguinamento maggiore (MBE) = uno o più dei seguenti: 1) Sanguinamento fatale; 2) Sanguinamento sintomatico e si verifica in un'area/organo critico, in un'articolazione non operata o è intramuscolare con sindrome compartimentale; 3) Sanguinamento extrachirurgico che causa una riduzione del livello di emoglobina (Hgb) di 20 g/L (1,24 mmol/L) o superiore, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi (RBC), che si verifica entro 24 ore dal sanguinamento; 4) Sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento o sanguinamento dell'articolazione operata che interferisce con la riabilitazione; o 5) Sanguinamento inaspettato/prolungato nel sito chirurgico e/o che causa instabilità emodinamica, con diminuzione del livello di Hgb di almeno 20 g/L (1,24 mmol/L) o trasfusione di almeno due unità di sangue intero o globuli rossi, che si verificano entro 24 ore dall'emorragia.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi maggiori di sanguinamento giudicati con insorgenza entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è identificata nel protocollo di studio come altra misura di esito secondario. Tutti i SUAEB sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione esterno in cieco. MBE = uno o più dei seguenti: 1) Sanguinamento fatale; 2) Sanguinamento sintomatico e si verifica in un'area/organo critico, in un'articolazione non operata o è intramuscolare con sindrome compartimentale; 3) Emorragia extrachirurgica che causi una riduzione del livello di Hgb di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi, che si verifichi entro 24 ore dall'emorragia; 4) Sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento o sanguinamento dell'articolazione operata che interferisce con la riabilitazione; o 5) Sanguinamento inaspettato/prolungato nel sito chirurgico e/o che causa instabilità emodinamica, con diminuzione del livello di Hgb di almeno 20 g/L (1,24 mmol/L) o trasfusione di almeno due unità di sangue intero o globuli rossi, che si verificano entro 24 ore dall'emorragia.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi tromboembolici venosi (TEV) giudicati con insorgenza entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è identificata nel protocollo di studio come altra misura di esito secondario. I sospetti eventi sintomatici di TEV sono stati valutati da un comitato di aggiudicazione esterno in cieco. La conferma di un evento di TEV si basava sulla determinazione di una trombosi venosa clinicamente significativa (ad es. embolia polmonare o trombosi venosa profonda).
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti con uno o più eventi di anafilassi giudicati con insorgenza entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è identificata nel protocollo di studio come altra misura di esito secondario. L'anafilassi è una grave reazione allergica che si manifesta rapidamente e può causare la morte. Gli eventi avversi indicativi di ipersensibilità che soddisfacevano criteri definiti (ad esempio, evento grave) e/o eventi sospetti di anafilassi sono stati valutati da un comitato di valutazione esterno in cieco per determinare se tali eventi soddisfacessero uno dei seguenti due criteri per l'anafilassi (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Esordio acuto di una malattia con interessamento della pelle, del tessuto mucoso o di entrambi, e almeno uno dei seguenti: a) compromissione respiratoria, b) riduzione della pressione arteriosa ( BP) o sintomi associati di disfunzione d'organo. 2. Due o più dei seguenti eventi che si verificano rapidamente dopo l'esposizione a un probabile allergene per quel partecipante: a) coinvolgimento del tessuto cutaneo-mucoso, b) compromissione respiratoria, c) riduzione della pressione arteriosa o sintomi associati, d) sintomi gastrointestinali persistenti.
Fino a 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di drenaggio postoperatorio entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
È stato registrato il volume totale del drenaggio postoperatorio dal sito chirurgico nelle 24 ore successive alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a circa 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto un'unità trasfusionale (ad es. sangue intero, globuli rossi concentrati, globuli rossi risparmiatori di cellule, plasma fresco congelato, piastrine) che è iniziata dopo la somministrazione del farmaco in studio ed entro 120 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (o entro 48 ore da qualsiasi precedente [vale a dire, predose] trasfusione per i partecipanti che avevano ricevuto una trasfusione precedente) è stato determinato.
Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a circa 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Volume totale di trasfusione nei partecipanti che hanno richiesto trasfusioni postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a circa 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Tra i partecipanti che hanno ricevuto un'unità trasfusionale (ad es. sangue intero, globuli rossi concentrati, globuli rossi risparmiatori di cellule, plasma fresco congelato, piastrine) che è iniziata dopo la somministrazione del farmaco in studio ed entro 120 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (o entro 48 ore da qualsiasi precedente [ad es. , predose] trasfusione per i partecipanti che avevano ricevuto una precedente trasfusione), è stato calcolato il volume totale di sangue trasfuso dopo il farmaco in studio. Il volume di sangue trasfuso dopo il farmaco in studio (utilizzando l'interpolazione lineare quando le trasfusioni erano in corso al momento della somministrazione del farmaco in studio) è stato convertito in grammi di Hgb trasfuso, utilizzando le informazioni sulla concentrazione di globuli rossi ricevute dai ricercatori. La somma di Hgb trasfusa è stata standardizzata al volume "normale" di Hgb in sangue intero omologo, utilizzando 20 g/dL di Hgb per il calcolo del volume standardizzato.
Dalla fine della somministrazione del farmaco in studio fino a circa 120 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti postoperatori nelle concentrazioni di Hgb utilizzando l'indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Basale e visita 3 (24-48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio)
L'indice di sanguinamento è stato utilizzato per descrivere i cambiamenti postoperatori nelle concentrazioni di Hgb alla visita 3. Indice di sanguinamento = livello di Hgb alla visita 3 - livello di Hgb al basale, aggiustato per la quantità di globuli rossi trasfusi. I valori mancanti di Hgb al basale sono stati imputati utilizzando il valore medio complessivo di Hgb al basale.
Basale e visita 3 (24-48 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio)
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi di anemia postoperatoria con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
Questa misura è l'incidenza di anemia postoperatoria con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Un partecipante è incluso nel conteggio per questa misura se si è verificato un evento avverso con uno dei seguenti termini di evento nel partecipante con insorgenza entro il periodo di tempo definito: anemia postoperatoria, anemia, anemia emorragica, diminuzione dell'emoglobina o diminuzione dell'emoglobina S.
Fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07038
  • 2011-001201-27 (Numero EudraCT)
  • MK-8616-059 (Altro identificatore: Merck protocol number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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