Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av nevromuskulær blokade med Sugammadex eller vanlig pleie ved hoftebruddkirurgi eller ledd (hofte/kne) (P07038)

20. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, dobbeltblind studie av Sugammadex eller vanlig pleie (neostigmin eller spontan restitusjon) for reversering av Rocuronium- eller Vecuronium-indusert nevromuskulær blokade hos pasienter som får tromboprofylakse og gjennomgår hofteleddskirurgi eller hofteleddskirurgi ) Erstatning (protokollnr. P07038)

Denne studien vil vurdere effekten av reversering av nevromuskulær blokade med sugammadex sammenlignet med reversering i henhold til vanlig behandling (neostigmin eller spontan reversering) på forekomsten av post-kirurgiske blødningshendelser og på koagulasjonsparametere hos deltakere som gjennomgår hoftebruddsoperasjon eller ledd (hofte-/ kne) erstatningskirurgi med nevromuskulær blokkering indusert av rokuronium eller vekuronium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert til sugammadex eller vanlig pleie i forholdet 1:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1198

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1, 2 eller 3
  • Må planlegges for en hoftebruddsoperasjon eller ledd (hofte eller kne) erstatningsoperasjon under generell anestesi inkludert bruk av rokuronium eller vekuronium for nevromuskulær blokade

  • Må være:

    • mottar for tiden tromboprofylaktisk (anti-koagulering) behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH), eller
    • Planlagt å starte tromboprofylaktisk behandling med LMWH eller UFH før eller under operasjonen, eller
    • Mottar for tiden pågående tromboprofylaktisk behandling med en vitamin K-antagonist som er midlertidig erstattet med perioperativ LMWH eller UFH, og/eller
    • Mottar for tiden pågående tromboprofylaktisk behandling med lavdose aspirin eller annen blodplatehemmende behandling
  • Blodplateantall over den nedre grensen for normalområdet
  • Passende kandidat for rask reversering av nevromuskulær blokade
  • Seksuelt aktive kvinner må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i syv dager etter å ha mottatt protokollspesifisert medisin

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske misdannelser som kan føre til vanskelig intubasjon
  • Nevromuskulær lidelse som kan påvirke nevromuskulær blokade
  • Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, blødende diatese, systemisk lupus erythematosus eller antifosfolipidsyndrom
  • Anamnese eller tegn på aktiv unormal blødning eller blodpropp innen 30 dager før screening
  • Betydelig leverdysfunksjon
  • Alvorlig nyresvikt
  • Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Overfølsomhet eller overfølsomhetslignende reaksjon på sugammadex, muskelavslappende midler eller andre medisiner som brukes under generell anestesi
  • Planlagt intravenøs administrering av toremifen og/eller fusidinsyre innen 24 timer før eller innen 24 timer etter studiemedisinering
  • Nylig, alvorlig traume
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Enhver kontraindikasjon for administrering av sugammadex eller neostigmin/glykopyrrolat (eller neostigmin/atropin)
  • Gravid eller har tenkt å bli gravid mellom randomisering og dag 30 oppfølgingsbesøk
  • Amming
  • Tidligere behandlet med sugammadex eller deltatt i en sugammadex klinisk studie
  • Har en aktiv hofte-/kneinfeksjon og er planlagt for revisjonsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sugammadex
Før randomisering vil deltakerne bli tildelt planlagt aktiv reversering eller planlagt spontan restitusjon av anestesilegen i henhold til den restitusjonsmetoden anestesilegen ville valgt dersom deltakeren ikke var med i studien. I denne behandlingsarmen vil deltakere som er tildelt planlagt aktiv reversering motta sugammadex og placebo mot neostigmin, og deltakere som er tildelt planlagt spontan reversering vil motta sugammadex. Studiemedikamentet vil bli administrert etter siste dose med rokuronium eller vekuronium og etter sårlukking.
Legemiddel: Sugammadex
Sugammadex 4 mg/kg intravenøst
Andre navn:
  • SCH 900616, MK-8616
Legemiddel: Placebo mot neostigmin
Normal saltvann (NaCl 0,9 %)
Eksperimentell: Vanlig omsorg
Før randomisering vil deltakerne bli tildelt planlagt aktiv reversering eller planlagt spontan restitusjon av anestesilegen i henhold til den restitusjonsmetoden anestesilegen ville valgt dersom deltakeren ikke var med i studien. I denne behandlingsarmen vil deltakere som er tildelt planlagt aktiv reversering motta neostigmin og placebo til sugammadex, og deltakere som er tildelt planlagt spontan reversering vil motta placebo til sugammadex. Studiemedikamentet vil bli administrert etter siste dose med rokuronium eller vekuronium og etter sårlukking.
Legemiddel: neostigmin og glykopyrrolat eller atropin
Neostigmin og glykopyrrolat eller neostigmin og atropin administrert intravenøst ​​i henhold til vanlig praksis og i henhold til produktetikettene
Legemiddel: Placebo mot sugammadex
Normal saltvann (NaCl 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere bedømte blødningshendelser (større eller ikke-større) med utbrudd innen 24 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Etterbehandlingshendelser av blødning ble evaluert av et medisinsk kvalifisert, blindet medlem av det kirurgiske teamet (Blinded Safety Assessor), i samråd med kirurgen, for å avgjøre om en hendelse var en "mistanke om, uventet bivirkning av blødning" (SUAEB ). En SUAEB er en blødningshendelse utenfor de vanlige forventningsgrensene for en deltaker (f.eks. i mengde tapt blod, forlenget blødningsvarighet eller andre faktorer) tatt i betraktning typen prosedyre så vel som deltakerens spesifikke kirurgiske erfaring og underliggende risiko for blør. I tillegg ble blindet gjennomgang av kliniske og laboratoriedatabaser utført for å identifisere enhver hendelse som potensielt samsvarer med en SUAEB; disse ble gjennomgått av Blinded Safety Assessor, som fastslo om noen var en SUAEB. Alle SUAEB-er ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité, som klassifiserte hver som enten: 1) en større blødningshendelse, 2) en ikke-større blødningshendelse eller 3) ikke en uventet blødningshendelse.
Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved 10 og 60 minutter etter legemiddeladministrering i studien
Tidsramme: Baseline, 10 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring fra baseline i aPTT er identifisert i studieprotokollen som Key Secondary Outcome Measure. Blodprøver for bestemmelse av aPTT-verdier ble tatt ved baseline og 10 og 60 minutter etter studiemedikamentadministrering. aPTT er en ytelsesindikator som måler effektiviteten til de iboende og vanlige blodkoagulasjonsveiene (blodkoagulering). Høyere verdier av aPTT indikerer en reduksjon i blodkoaguleringstendensen.
Baseline, 10 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Prosentvis endring fra baseline i protrombintid (International Normalized Ratio) (PT[INR]) ved 10 og 60 minutter etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Baseline, 10 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Endring fra baseline i PT(INR) er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Blodprøver for bestemmelse av PT(INR)-verdier ble tatt ved baseline og 10 og 60 minutter etter studiemedikamentadministrering. PT(INR) er en ytelsesindikator som måler effektiviteten til de ekstrinsiske og vanlige blodkoagulasjonsveiene (blodkoagulering). INR er forholdet mellom en deltakers protrombintid og en normal (kontroll) prøve, hevet til verdien av International Sensitivity Index (ISI) for det analytiske systemet som brukes (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Høyere verdier av PT(INR) indikerer en reduksjon i blodets koaguleringstendens.
Baseline, 10 og 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en eller flere bedømte blødningshendelser (større eller ikke-større) med utbrudd innen 14 dager etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Dette tiltaket er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Etterbehandlingshendelser av blødning ble evaluert av et medisinsk kvalifisert, blindet medlem av det kirurgiske teamet (Blinded Safety Assessor), i samråd med kirurgen, for å avgjøre om en hendelse var en "mistanke om, uventet bivirkning av blødning" (SUAEB ). En SUAEB er en blødningshendelse utenfor de vanlige forventningsgrensene for en deltaker med tanke på typen prosedyre samt deltakerens spesifikke kirurgiske erfaring og underliggende risiko for blødning. I tillegg ble blindet gjennomgang av kliniske og laboratoriedatabaser utført for å identifisere enhver hendelse som potensielt samsvarer med en SUAEB; disse ble gjennomgått av Blinded Safety Assessor, som fastslo om noen var en SUAEB. Alle SUAEB-er ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité, som klassifiserte hver som enten: 1) en større blødningshendelse, 2) en ikke-større blødningshendelse eller 3) ikke en uventet blødningshendelse.
Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en eller flere bedømte store blødninger med begynnende blødning innen 24 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Dette tiltaket er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Alle SUAEB ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité. Større blødningshendelse (MBE) = en eller flere av følgende: 1) Dødelig blødning; 2) Blødning som er symptomatisk og oppstår i kritisk område/organ, i et ikke-operert ledd, eller er intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) Blødning fra det ekstrakirurgiske stedet som forårsaker et fall i hemoglobinnivået (Hgb) på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter av fullblod eller røde blodlegemer (RBC), som oppstår innen 24 timer etter blødningen; 4) Blødning fra operasjonsstedet som krever andre intervensjon, eller blødning ved operert ledd som forstyrrer rehabilitering; eller 5) Blødning fra operasjonsstedet som er uventet/forlenget og/eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet, med fall i Hgb-nivået på minst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusjon av minst to enheter fullblod eller RBC. innen 24 timer etter blødningen.
Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en eller flere bedømte store hendelser med blødning med utbrudd innen 14 dager etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Dette tiltaket er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Alle SUAEB ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité. MBE = ett eller flere av følgende: 1) Dødelig blødning; 2) Blødning som er symptomatisk og oppstår i kritisk område/organ, i et ikke-operert ledd, eller er intramuskulært med kompartmentsyndrom; 3) Blødning fra det kirurgiske stedet som forårsaker et fall i Hgb-nivået på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller RBC, som oppstår innen 24 timer etter blødningen; 4) Blødning fra operasjonsstedet som krever andre intervensjon, eller blødning ved operert ledd som forstyrrer rehabilitering; eller 5) Blødning fra operasjonsstedet som er uventet/forlenget og/eller forårsaker hemodynamisk ustabilitet, med fall i Hgb-nivået på minst 20 g/L (1,24 mmol/L) eller transfusjon av minst to enheter fullblod eller RBC. innen 24 timer etter blødningen.
Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en eller flere bedømte venøs tromboemboliske (VTE) hendelser med utbrudd innen 14 dager etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Dette tiltaket er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Mistenkte symptomatiske VTE-hendelser ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité. Bekreftelsen av en VTE-hendelse var basert på bestemmelse av en klinisk meningsfull venetrombose (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose).
Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere med en eller flere bedømte hendelser av anafylaksi med utbrudd innen 14 dager etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin
Dette tiltaket er identifisert i studieprotokollen som et annet sekundært resultatmål. Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som starter raskt og kan forårsake død. Bivirkninger som tyder på overfølsomhet som oppfylte definerte kriterier (f.eks. alvorlig hendelse) og/eller mistenkte hendelser av anafylaksi ble evaluert av en blindet ekstern bedømmelseskomité for å avgjøre om slike hendelser oppfylte ett av følgende to kriterier for anafylaksi (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Akutt utbrudd av en sykdom med involvering av hud, slimhinnevev eller begge deler, og minst ett av følgende: a) respiratorisk kompromittering, b) redusert blodtrykk ( BP) eller assosierte symptomer på endeorgandysfunksjon. 2. To eller flere av følgende som oppstår raskt etter eksponering for et sannsynlig allergen for den deltakeren: a) involvering av hud-slimhinnevevet, b) respiratorisk kompromittering, c) redusert BP eller tilhørende symptomer, d) vedvarende gastrointestinale symptomer.
Opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt dreneringsvolum innen 24 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Det totale volumet av postoperativ drenering fra operasjonsstedet i løpet av 24 timer etter administrering av studiemedisin ble registrert.
Opptil 24 timer etter administrering av studiemedisin
Antall deltakere som trenger postoperativ transfusjon
Tidsramme: Fra slutten av studiemedikamentadministrering til omtrent 120 timer etter studielegemiddeladministrering
Antall deltakere som mottok en transfusjonsenhet (f.eks. fullblod, pakkede røde blodlegemer, cellesparende røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater) som startet etter administrering av studiemedisin og innen 120 timer etter administrering av studielegemiddel (eller innen 48 timer etter tidligere [dvs. predose] transfusjon for deltakere som hadde mottatt en tidligere transfusjon) ble bestemt.
Fra slutten av studiemedikamentadministrering til omtrent 120 timer etter studielegemiddeladministrering
Totalt transfusjonsvolum hos deltakere som trengte postoperativ transfusjon
Tidsramme: Fra slutten av studiemedikamentadministrering til omtrent 120 timer etter studielegemiddeladministrering
Blant deltakerne som mottok en transfusjonsenhet (f.eks. fullblod, pakkede røde blodlegemer, cellesparende røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater) som startet etter administrering av studiemedisin og innen 120 timer etter administrering av studiemedisin (eller innen 48 timer etter tidligere [dvs. , predose] transfusjon for deltakere som hadde mottatt en tidligere transfusjon), ble det totale volumet av blodtransfundert medikament etter studien beregnet. Volumet av blodtransfundert medikament etter studien (ved bruk av lineær interpolasjon når transfusjoner pågikk på tidspunktet for studiemedikamentadministrering) ble konvertert til gram Hgb transfundert ved å bruke RBC-konsentrasjonsinformasjon mottatt fra etterforskerne. Summen av transfundert Hgb ble standardisert til "normalt" volum Hgb i homologt fullblod, ved å bruke 20 g/dL Hgb for beregning av standardisert volum.
Fra slutten av studiemedikamentadministrering til omtrent 120 timer etter studielegemiddeladministrering
Postoperative endringer i Hgb-konsentrasjoner ved bruk av blødningsindeksen
Tidsramme: Baseline og besøk 3 (24–48 timer etter administrasjon av studiemedikament)
Blødningsindeksen ble brukt for å beskrive postoperative endringer i Hgb-konsentrasjoner ved besøk 3. Blødningsindeks = Hgb-nivå ved besøk 3 - Hgb-nivå ved baseline, justert for mengden røde blodlegemer som ble transfundert. Manglende baseline Hgb-verdier ble beregnet ved å bruke den totale gjennomsnittlige Hgb-verdien ved baseline.
Baseline og besøk 3 (24–48 timer etter administrasjon av studiemedikament)
Antall deltakere med en eller flere postoperative anemibivirkninger med begynnelse innen 72 timer etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin
Dette målet er forekomsten av postoperativ anemi med debut innen 72 timer etter administrering av studiemedisin. En deltaker inkluderes i tellingen for dette tiltaket dersom en uønsket hendelse med noen av følgende hendelsesuttrykk oppstod hos deltakeren med debut innen den definerte tidsrammen: postoperativ anemi, anemi, hemorragisk anemi, hemoglobin redusert eller hemoglobin S redusert.
Opptil 72 timer etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P07038
  • 2011-001201-27 (EudraCT-nummer)
  • MK-8616-059 (Annen identifikator: Merck protocol number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere