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Reversão do Bloqueio Neuromuscular com Sugamadex ou Cuidados Usuais em Cirurgia de Fratura do Quadril ou Substituição da Articulação (Quadril/Joelho) (P07038)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, duplo-cego de sugamadex ou tratamento usual (neostigmina ou recuperação espontânea) para reversão do bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio em pacientes recebendo tromboprofilaxia e submetidos a cirurgia de fratura de quadril ou articulação (quadril/joelho ) Substituição (Protocolo nº P07038)

Este estudo avaliará o efeito da reversão do bloqueio neuromuscular com sugamadex em comparação com a reversão de acordo com os cuidados habituais (neostigmina ou reversão espontânea) na incidência de eventos hemorrágicos pós-cirúrgicos e nos parâmetros de coagulação em participantes submetidos a cirurgia de fratura de quadril ou articulação (quadril/ joelho) cirurgia de substituição com bloqueio neuromuscular induzido por rocurônio ou vecurônio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados para sugamadex ou tratamento usual em uma proporção de 1:1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1198

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1, 2 ou 3
  • Deve ser agendada uma cirurgia de fratura de quadril ou cirurgia de substituição da articulação (quadril ou joelho) sob anestesia geral, incluindo o uso de rocurônio ou vecurônio para bloqueio neuromuscular

  • Devemos ser:

    • Atualmente recebendo terapia tromboprofilática (anti-coagulação) com heparina de baixo peso molecular (HBPM) ou heparina não fracionada (UFH), ou
    • Planejado para iniciar terapia tromboprofilática com HBPM ou HNF antes ou durante a cirurgia, ou
    • Atualmente recebendo terapia tromboprofilática em andamento com um antagonista da vitamina K que foi substituído temporariamente por HBPM ou HNF perioperatória e/ou
    • Atualmente recebendo terapia tromboprofilática contínua com aspirina em baixa dose ou outra terapia antiplaquetária
  • Contagem de plaquetas acima do limite inferior da faixa normal
  • Candidato apropriado para reversão rápida do bloqueio neuromuscular
  • As mulheres sexualmente ativas devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito até sete dias após receberem a medicação especificada pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Malformações anatômicas que podem levar a intubação difícil
  • Distúrbio neuromuscular que pode afetar o bloqueio neuromuscular
  • História de distúrbio de coagulação, diátese hemorrágica, lúpus eritematoso sistêmico ou síndrome antifosfolípide
  • História ou evidência de sangramento anormal ativo ou coagulação sanguínea dentro de 30 dias antes da triagem
  • Disfunção hepática significativa
  • Insuficiência renal grave
  • História ou história familiar de hipertermia maligna
  • Hipersensibilidade ou reação do tipo hipersensibilidade ao sugamadex, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • Administração intravenosa planejada de toremifeno e/ou ácido fusídico dentro de 24 horas antes ou dentro de 24 horas após a medicação do estudo
  • Trauma grave recente
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Qualquer contraindicação à administração de sugamadex ou neostigmina/glicopirrolato (ou neostigmina/atropina)
  • Grávida ou pretende engravidar entre a randomização e a visita de acompanhamento do dia 30
  • Amamentação
  • Anteriormente tratado com sugamadex ou participou de um ensaio clínico de sugamadex
  • Tem uma infecção ativa no quadril/joelho e está agendada para cirurgia de revisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sugamadex
Antes da randomização, os participantes serão designados para reversão ativa planejada ou recuperação espontânea planejada pelo anestesiologista de acordo com o método de recuperação que o anestesiologista teria escolhido se o participante não estivesse no estudo. Neste braço de tratamento, os participantes designados para reversão ativa planejada receberão sugamadex e placebo para neostigmina, e os participantes designados para recuperação espontânea planejada receberão sugamadex. O medicamento do estudo será administrado após a última dose de rocurônio ou vecurônio e após o fechamento da ferida.
Medicamento: Sugamadex
Sugamadex 4 mg/kg por via intravenosa
Outros nomes:
  • SCH 900616, MK-8616
Medicamento: Placebo para neostigmina
Solução salina normal (NaCl 0,9%)
Experimental: Cuidados usuais
Antes da randomização, os participantes serão designados para reversão ativa planejada ou recuperação espontânea planejada pelo anestesiologista de acordo com o método de recuperação que o anestesiologista teria escolhido se o participante não estivesse no estudo. Neste braço de tratamento, os participantes designados para reversão ativa planejada receberão neostigmina e placebo para sugamadex, e os participantes designados para recuperação espontânea planejada receberão placebo para sugamadex. O medicamento do estudo será administrado após a última dose de rocurônio ou vecurônio e após o fechamento da ferida.
Medicamento: neostigmina e glicopirrolato ou atropina
Neostigmina e glicopirrolato ou neostigmina e atropina administrados por via intravenosa de acordo com a prática usual e de acordo com os rótulos dos produtos
Medicamento: Placebo para sugamadex
Solução salina normal (NaCl 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos julgados de sangramento (principal ou não) com início dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
Os eventos de sangramento pós-tratamento foram avaliados por um membro cego da equipe cirúrgica, com qualificação médica (Assessor de Segurança Cego), em consulta com o cirurgião, para determinar se um evento foi um "evento adverso inesperado e suspeito de sangramento" (SUAEB ). Um SUAEB é um evento de sangramento fora dos limites usuais de expectativas para um participante (por exemplo, na quantidade de sangue perdido, duração prolongada do sangramento ou outros fatores), considerando o tipo de procedimento, bem como a experiência cirúrgica específica do participante e o risco subjacente de sangramento. Além disso, foi realizada uma revisão cega dos bancos de dados clínicos e laboratoriais para identificar qualquer evento potencialmente consistente com SUAEB; estes foram revisados ​​pelo avaliador de segurança cego, que determinou se algum deles era SUAEB. Todos os SUAEBs foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego, que classificou cada um como: 1) um evento de sangramento maior, 2) um evento de sangramento não importante ou 3) nenhum evento de sangramento imprevisto.
Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) em 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
A alteração da linha de base no aPTT é identificada no protocolo do estudo como a principal medida de resultado secundário. Amostras de sangue para determinação dos valores de aPTT foram obtidas na linha de base e 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. O aPTT é um indicador de desempenho que mede a eficácia das vias intrínseca e comum da coagulação do sangue (coagulação do sangue). Valores mais altos de aPTT indicam uma redução na tendência de coagulação do sangue.
Linha de base, 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Alteração percentual da linha de base no tempo de protrombina (razão normalizada internacional) (PT [INR]) em 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base, 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
A alteração da linha de base em PT (INR) é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. Amostras de sangue para determinação dos valores de PT(INR) foram obtidas na linha de base e 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo. PT(INR) é um indicador de desempenho que mede a eficácia das vias de coagulação sanguínea extrínseca e comum (coagulação sanguínea). O INR é a razão do tempo de protrombina de um participante para uma amostra normal (controle), elevada à potência do valor do Índice de Sensibilidade Internacional (ISI) para o sistema analítico usado (INR = [PT-Test/PT-Normal]^ISI ). Valores mais altos de PT(INR) indicam uma redução na tendência de coagulação do sangue.
Linha de base, 10 e 60 minutos após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com um ou mais eventos julgados de sangramento (principal ou não) com início dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Esta medida é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. Os eventos de sangramento pós-tratamento foram avaliados por um membro cego da equipe cirúrgica, com qualificação médica (Assessor de Segurança Cego), em consulta com o cirurgião, para determinar se um evento foi um "evento adverso inesperado e suspeito de sangramento" (SUAEB ). Um SUAEB é um evento de sangramento fora dos limites usuais de expectativas para um participante, considerando o tipo de procedimento, bem como a experiência cirúrgica específica do participante e o risco subjacente de sangramento. Além disso, foi realizada uma revisão cega dos bancos de dados clínicos e laboratoriais para identificar qualquer evento potencialmente consistente com SUAEB; estes foram revisados ​​pelo avaliador de segurança cego, que determinou se algum deles era SUAEB. Todos os SUAEBs foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego, que classificou cada um como: 1) um evento de sangramento maior, 2) um evento de sangramento não importante ou 3) nenhum evento de sangramento imprevisto.
Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com um ou mais eventos importantes julgados de sangramento com início dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
Esta medida é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. Todos os SUAEB foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego. Evento hemorrágico maior (MBE) = um ou mais dos seguintes: 1) Sangramento fatal; 2) Sangramento sintomático e que ocorre em área/órgão crítico, em articulação não operada ou intramuscular com síndrome compartimental; 3) Sangramento no local extracirúrgico causando uma queda no nível de hemoglobina (Hgb) de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos (RBCs), ocorrendo dentro 24 horas do sangramento; 4) Sangramento do local cirúrgico que requer segunda intervenção, ou sangramento na articulação operada que interfere na reabilitação; ou 5) Sangramento do local cirúrgico que é inesperado/prolongado e/ou causa instabilidade hemodinâmica, com queda no nível de Hgb de pelo menos 20 g/L (1,24 mmol/L) ou transfusão de pelo menos duas unidades de sangue total ou hemácias, ocorrendo dentro de 24 horas após o sangramento.
Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
Número de participantes com um ou mais eventos importantes julgados de sangramento com início dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Esta medida é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. Todos os SUAEB foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego. EMB = um ou mais dos seguintes: 1) Sangramento fatal; 2) Sangramento sintomático e que ocorre em área/órgão crítico, em articulação não operada ou intramuscular com síndrome compartimental; 3) Sangramento do local extracirúrgico causando uma queda no nível de Hgb de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou hemácias, ocorrendo dentro de 24 horas após o sangramento; 4) Sangramento do local cirúrgico que requer segunda intervenção, ou sangramento na articulação operada que interfere na reabilitação; ou 5) Sangramento do local cirúrgico que é inesperado/prolongado e/ou causa instabilidade hemodinâmica, com queda no nível de Hgb de pelo menos 20 g/L (1,24 mmol/L) ou transfusão de pelo menos duas unidades de sangue total ou hemácias, ocorrendo dentro de 24 horas após o sangramento.
Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com um ou mais eventos tromboembólicos venosos (TEV) julgados com início dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Esta medida é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. Eventos sintomáticos suspeitos de TEV foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego. A confirmação de um evento de TEV foi baseada na determinação de uma trombose venosa clinicamente significativa (por exemplo, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda).
Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Número de participantes com um ou mais eventos julgados de anafilaxia com início dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo
Esta medida é identificada no protocolo do estudo como uma outra medida de resultado secundário. A anafilaxia é uma reação alérgica grave de início rápido e que pode causar a morte. Os eventos adversos sugestivos de hipersensibilidade que atenderam aos critérios definidos (por exemplo, evento grave) e/ou eventos suspeitos de anafilaxia foram avaliados por um Comitê de Adjudicação externo cego para determinar se tais eventos atenderam a um dos dois critérios a seguir para anafilaxia (Sampson et al. J Allergy Clin Immunol 2006;117:391-7) - 1. Início agudo de uma doença com envolvimento da pele, tecido mucoso ou ambos, e pelo menos um dos seguintes: a) comprometimento respiratório, b) redução da pressão arterial ( BP) ou sintomas associados de disfunção de órgãos-alvo. 2. Dois ou mais dos seguintes eventos que ocorrem rapidamente após a exposição a um provável alérgeno para aquele participante: a) envolvimento do tecido cutâneo-mucoso, b) comprometimento respiratório, c) redução da PA ou sintomas associados, d) sintomas gastrointestinais persistentes.
Até 14 dias após a administração do medicamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de drenagem pós-operatória dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
O volume total de drenagem pós-operatória do local cirúrgico durante as 24 horas após a administração do medicamento do estudo foi registrado.
Até 24 horas após a administração do medicamento em estudo
Número de participantes que requerem qualquer transfusão pós-operatória
Prazo: Do final da administração do medicamento do estudo até aproximadamente 120 horas após a administração do medicamento do estudo
O número de participantes que receberam uma unidade de transfusão (por exemplo, sangue total, concentrado de hemácias, hemácias poupadoras de células, plasma fresco congelado, plaquetas) que começou após a administração do medicamento do estudo e dentro de 120 horas após a administração do medicamento do estudo (ou dentro de 48 horas após qualquer [ou seja, pré-dose] transfusão para participantes que receberam uma transfusão anterior).
Do final da administração do medicamento do estudo até aproximadamente 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Volume total de transfusão em participantes que precisaram de transfusão pós-operatória
Prazo: Do final da administração do medicamento do estudo até aproximadamente 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Entre os participantes que receberam uma unidade de transfusão (por exemplo, sangue total, concentrado de hemácias, hemácias poupadoras de células, plasma fresco congelado, plaquetas) que começou após a administração do medicamento do estudo e dentro de 120 horas após a administração do medicamento do estudo (ou dentro de 48 horas após qualquer anterior [ou seja, , pré-dose] transfusão para participantes que receberam uma transfusão anterior), o volume total de sangue transfundido após o medicamento do estudo foi calculado. O volume de sangue transfundido após o medicamento do estudo (usando interpolação linear quando as transfusões estavam em andamento no momento da administração do medicamento do estudo) foi convertido em gramas de Hgb transfundidos, usando as informações de concentração de hemácias recebidas dos investigadores. A soma da Hgb transfundida foi padronizada para o volume "normal" de Hgb em sangue total homólogo, utilizando 20 g/dL Hgb para cálculo do volume padronizado.
Do final da administração do medicamento do estudo até aproximadamente 120 horas após a administração do medicamento do estudo
Alterações pós-operatórias nas concentrações de Hgb usando o índice de sangramento
Prazo: Linha de base e visita 3 (24-48 horas após a administração do medicamento do estudo)
O índice de sangramento foi usado para descrever as alterações pós-operatórias nas concentrações de Hgb na visita 3. Índice de sangramento = nível de Hgb na visita 3 - nível de Hgb na linha de base, ajustado para a quantidade de hemácias transfundidas. Valores de linha de base ausentes de Hgb foram imputados usando o valor médio geral de Hgb na linha de base.
Linha de base e visita 3 (24-48 horas após a administração do medicamento do estudo)
Número de participantes com um ou mais eventos adversos de anemia pós-operatória com início dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Até 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Esta medida é a incidência de anemia pós-operatória com início dentro de 72 horas após a administração do medicamento em estudo. Um participante é incluído na contagem para esta medida se um evento adverso com qualquer um dos seguintes termos de evento ocorreu no participante com início dentro do período de tempo definido: anemia pós-operatória, anemia, anemia hemorrágica, diminuição da hemoglobina ou diminuição da hemoglobina S.
Até 72 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07038
  • 2011-001201-27 (Número EudraCT)
  • MK-8616-059 (Outro identificador: Merck protocol number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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