极低出生体重儿青春期的呼吸结局 (EPIPAGEADO)
2015年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
极低出生体重婴儿青春期的呼吸结果：EPIPAGE 队列
EPIPAGEADO 是一项观察性研究。
呼吸系统症状和肺功能将在 1997 年出生并包含在法国 EPIPAGE 队列中的极低出生体重婴儿和足月婴儿中进行评估。
研究概览
详细说明
EPIPAGEADO 是一项多中心观察性研究：- 评估极低出生体重 (VLBW) 儿童青春期的呼吸系统症状和肺功能，确定青春期持续症状或受损肺功能测试的围产期危险因素，评估 VLBW 儿童的运动耐量并寻找与肺功能受损相关的遗传易感性标记。
分析的主要标准是一秒用力呼气量 (FEV1) 研究持续时间为 36 个月 中心数量将是法国的 4 个中心（巴黎内克、南特、里尔、鲁昂）将包括 400 名，其中 260 名没有 BPD 的 VLBW 儿童，40 名有 BPD 的 VLBW 儿童，100 名足月出生的对照儿童。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1997 年出生并在出生时被纳入法国 EPIPAGE 队列的儿童
- 没有严重的神经功能障碍，无法进行可靠的肺功能测试
- 接受孩子和他/她的父母
排除标准 ：
- 严重的神经功能障碍，无法进行可靠的肺功能测试
- 没有孩子或父母的接受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：队列
所有患者
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呼吸系统症状和肺功能将在 1997 年出生并包含在法国 EPIPAGE 队列中的极低出生体重婴儿和足月婴儿中进行评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用力呼气量
大体时间：第 0 天（14 - 15 岁）
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14-15 岁时的一秒用力呼气容积 (FEV1)
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第 0 天（14 - 15 岁）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺参数
大体时间：第 0 天（14 - 15 岁）
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肺部参数将通过测量肺活量、肺总量、功能残气量、用力呼气流量 25-75%、一氧化碳扩散能力、一氧化氮扩散能力、呼出的一氧化氮、运动时的最大耗氧量来评估。
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第 0 天（14 - 15 岁）
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呼吸道症状标准化问卷
大体时间：第 0 天（14-15 岁）
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第 0 天（14-15 岁）
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候选基因分析，已知 SNP 与支气管肺发育不良 (BPD) 相关
大体时间：第 0 天（14-15 岁）
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第 0 天（14-15 岁）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Delacourt, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月26日
首次发布 (估计)
2011年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月20日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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