Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respirasjonsutfall ved ungdomsårene til spedbarn med svært lav fødselsvekt (EPIPAGEADO)

1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respirasjonsutfall ved ungdomsårene til spedbarn med svært lav fødselsvekt: EPIPAGE-kohorten

EPIPAGEADO er en observasjonsstudie. Luftveissymptomer og lungefunksjon vil bli evaluert hos svært lav fødselsvekt og fullførte spedbarn, født i 1997 og inkludert i den franske EPIPAGE-kohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EPIPAGEADO er en multisenter observasjonsstudie: - for å evaluere luftveissymptomer og lungefunksjon i ungdomsårene hos barn med svært lav fødselsvekt (VLBW), for å identifisere perinatale risikofaktorer for vedvarende symptomer eller nedsatt lungefunksjonstester i ungdomsårene, for å vurdere treningstoleransen hos VLBW-barn og å søke etter genetiske følsomhetsmarkører assosiert med nedsatt lungefunksjon.

Hovedkriteriene for analyse vil være det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund (FEV1) Studiens varighet vil være 36 måneder antall sentre vil være 4 sentre i Frankrike (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Antall pasienter til inkluderes vil være 400, inkludert 260 VLBW-barn uten BPD, 40 VLBW-barn med BPD, 100 kontrollbarn med fødsel ved termin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Barn født i 1997, og inkludert ved fødselen i den franske EPIPAGE-kohorten
  • Fravær av alvorlig nevrologisk svekkelse, med umulighet av pålitelige lungefunksjonstester
  • Aksept av barnet og dets foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig nevrologisk svekkelse, med umulighet for pålitelige lungefunksjonstester
  • Fravær av barns eller foreldres aksept

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort
Alle pasienter
Annen: Forebygging og oppfølging av pasientens lungeparametre
Luftveissymptomer og lungefunksjon vil bli evaluert hos svært lav fødselsvekt og fullførte spedbarn, født i 1997 og inkludert i den franske EPIPAGE-kohorten.
Andre navn:
  • Forebygging og oppfølging av lungeparametre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Dag 0 (ved 14 - 15 år)
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved 14-15 år
Dag 0 (ved 14 - 15 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeparametre
Tidsramme: Dag 0 (ved 14 - 15 år)
Lungeparametere vil bli vurdert ved å måle Vital kapasitet, total lungekapasitet, funksjonell restkapasitet, forsert ekspirasjonsstrøm 25-75 %, diffuserende kapasitet for karbonmonoksid, diffuserende kapasitet for nitrogenmonoksid, utåndet nitrogenmonoksid, maksimalt oksygenforbruk ved trening.
Dag 0 (ved 14 - 15 år)
Standardisert spørreskjema for luftveissymptomer
Tidsramme: Dag 0 (ved 14-15 år)
Dag 0 (ved 14-15 år)
Kandidat-genanalyse, med SNP-er kjent for å være assosiert med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Dag 0 (ved 14-15 år)
Dag 0 (ved 14-15 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P100117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere