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Atmungsergebnis bei der Adoleszenz von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (EPIPAGEADO)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atmungsergebnis bei der Adoleszenz von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: die EPIPAGE-Kohorte

EPIPAGEADO ist eine Beobachtungsstudie. Atmungssymptome und Lungenfunktion werden bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und termingerecht geborenen Säuglingen, die 1997 geboren und in die französische EPIPAGE-Kohorte aufgenommen wurden, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EPIPAGEADO ist eine multizentrische Beobachtungsstudie:- um Atmungssymptome und Lungenfunktion bei Kindern mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) im Jugendalter zu bewerten, um perinatale Risikofaktoren für anhaltende Symptome oder beeinträchtigte Lungenfunktionstests im Jugendalter zu identifizieren, um die Belastungstoleranz bei VLBW-Kindern zu beurteilen und um nach genetischen Anfälligkeitsmarkern zu suchen, die mit einer beeinträchtigten Lungenfunktion assoziiert sind.

Das Hauptkriterium für die Analyse ist das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1). Die Studiendauer beträgt 36 Monate. Die Anzahl der Zentren beträgt 4 Zentren in Frankreich (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen). Die Anzahl der Patienten Eingeschlossen werden 400, davon 260 VLBW-Kinder ohne BPD, 40 VLBW-Kinder mit BPD, 100 Kontrollkinder mit termingerechter Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Kinder, die 1997 geboren und bei der Geburt in die französische EPIPAGE-Kohorte aufgenommen wurden
  • Fehlen schwerer neurologischer Beeinträchtigungen, mit Unmöglichkeit zuverlässiger Lungenfunktionstests
  • Akzeptanz des Kindes und seiner Eltern

Ausschlusskriterien :

  • Schwere neurologische Beeinträchtigung, mit Unmöglichkeit zuverlässiger Lungenfunktionstests
  • Fehlende Zustimmung des Kindes oder der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte
Alle Patienten
Sonstiges: Prävention und Nachsorge der Lungenparameter des Patienten
Atmungssymptome und Lungenfunktion werden bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und termingerecht geborenen Säuglingen, die 1997 geboren und in die französische EPIPAGE-Kohorte aufgenommen wurden, bewertet.
Andere Namen:
  • Lungenparameter zur Vorbeugung und Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzwungenes Ausatemvolumen
Zeitfenster: Tag 0 (im Alter von 14 - 15 Jahren)
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) bei 14-15 Jahren
Tag 0 (im Alter von 14 - 15 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenparameter
Zeitfenster: Tag 0 (im Alter von 14 - 15 Jahren)
Die Lungenparameter werden anhand der Vitalkapazität, der Gesamtlungenkapazität, der funktionellen Residualkapazität, des forcierten Ausatemflusses 25-75 %, der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid, der Diffusionskapazität für Stickstoffmonoxid, des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids, des maximalen Sauerstoffverbrauchs bei körperlicher Betätigung bewertet.
Tag 0 (im Alter von 14 - 15 Jahren)
Standardisierter Fragebogen für respiratorische Symptome
Zeitfenster: Tag 0 (im Alter von 14-15 Jahren)
Tag 0 (im Alter von 14-15 Jahren)
Kandidatengenanalyse mit SNPs, von denen bekannt ist, dass sie mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) assoziiert sind
Zeitfenster: Tag 0 (im Alter von 14-15 Jahren)
Tag 0 (im Alter von 14-15 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100117

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