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Esiti respiratori nell'adolescenza di neonati con peso alla nascita molto basso (EPIPAGEADO)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Esiti respiratori nell'adolescenza di neonati con peso alla nascita molto basso: la coorte EPIPAGE

EPIPAGEADO è uno studio osservazionale. I sintomi respiratori e la funzione polmonare saranno valutati in neonati di peso molto basso alla nascita e nati a termine, nati nel 1997 e inclusi nella coorte francese EPIPAGE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EPIPAGEADO è uno studio osservazionale multicentrico:- per valutare i sintomi respiratori e la funzionalità polmonare nell'adolescenza nei bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW), per identificare i fattori di rischio perinatali per i sintomi persistenti o i test di funzionalità polmonare compromessi nell'adolescenza, per valutare la tolleranza all'esercizio nei bambini VLBW e per ricercare marcatori di suscettibilità genetica associati a compromissione della funzione polmonare.

Il criterio principale per l'analisi sarà il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) La durata dello studio sarà di 36 mesi il numero di centri sarà di 4 centri in Francia (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Il numero di pazienti da saranno inclusi 400, inclusi 260 bambini VLBW senza BPD, 40 bambini VLBW con BPD, 100 bambini di controllo con parto a termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Bambini nati nel 1997 e inclusi alla nascita nella coorte EPIPAGE francese
  • Assenza di compromissione neurologica grave, con impossibilità di test di funzionalità polmonare affidabili
  • Accoglienza del bambino e dei suoi genitori

Criteri di esclusione :

  • Grave compromissione neurologica, con impossibilità di test di funzionalità polmonare affidabili
  • Mancata accettazione da parte del bambino o dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte
Tutti i pazienti
Altro: Prevenzione e follow-up dei parametri polmonari dei pazienti
I sintomi respiratori e la funzione polmonare saranno valutati in neonati di peso molto basso alla nascita e nati a termine, nati nel 1997 e inclusi nella coorte francese EPIPAGE.
Altri nomi:
  • Parametri polmonari di prevenzione e follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Giorno 0 (a 14 - 15 anni)
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a 14-15 anni
Giorno 0 (a 14 - 15 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri polmonari
Lasso di tempo: Giorno 0 (a 14 - 15 anni)
I parametri polmonari saranno valutati mediante la misura della capacità vitale, della capacità polmonare totale, della capacità funzionale residua, del flusso espiratorio forzato 25-75%, della capacità di diffusione del monossido di carbonio, della capacità di diffusione del monossido di azoto, del monossido di azoto espirato, del consumo massimo di ossigeno durante l'esercizio.
Giorno 0 (a 14 - 15 anni)
Questionario standardizzato per i sintomi respiratori
Lasso di tempo: Giorno 0 (a 14-15 anni)
Giorno 0 (a 14-15 anni)
Analisi del gene candidato, con SNP noti per essere associati alla displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: Giorno 0 (a 14-15 anni)
Giorno 0 (a 14-15 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione e follow-up dei parametri polmonari dei pazienti

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