Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační výsledek v dospívání kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (EPIPAGEADO)

1. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Respirační výsledek v dospívání kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: kohorta EPIPAGE

EPIPAGEADO je observační studie. Respirační symptomy a funkce plic budou hodnoceny u dětí s velmi nízkou porodní hmotností a nedonošených dětí narozených v roce 1997 a zařazených do francouzské kohorty EPIPAGE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EPIPAGEADO je multicentrická observační studie: - k vyhodnocení respiračních symptomů a plicních funkcí v dospívání u dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), k identifikaci perinatálních rizikových faktorů pro přetrvávající symptomy nebo zhoršených plicních funkčních testů v dospívání, k posouzení tolerance zátěže u VLBW dětí a hledat markery genetické náchylnosti spojené s poruchou funkce plic.

Hlavním kritériem pro analýzu bude objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Délka studie bude 36 měsíců, počet center bude 4 centra ve Francii (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Počet pacientů zahrnuto bude 400, včetně 260 dětí VLBW bez BPD, 40 dětí VLBW s BPD, 100 kontrolních dětí s porodem v termínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Děti narozené v roce 1997 a zařazené při narození do francouzské kohorty EPIPAGE
  • Absence závažného neurologického postižení s nemožností spolehlivých testů funkce plic
  • Přijetí dítěte a jeho rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Těžké neurologické poškození s nemožností spolehlivých testů funkce plic
  • Absence přijetí dítěte nebo rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta
Všichni pacienti
Jiný: Prevence a sledování plicních parametrů pacientů
Respirační symptomy a funkce plic budou hodnoceny u dětí s velmi nízkou porodní hmotností a nedonošených dětí narozených v roce 1997 a zařazených do francouzské kohorty EPIPAGE.
Ostatní jména:
  • Prevence a sledování plicních parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu
Časové okno: Den 0 (ve věku 14–15 let)
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ve 14-15 letech
Den 0 (ve věku 14–15 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní parametry
Časové okno: Den 0 (ve věku 14–15 let)
Plicní parametry budou hodnoceny měřením vitální kapacity, celkové plicní kapacity, funkční reziduální kapacity, usilovného výdechového průtoku 25-75 %, difuzní kapacity pro oxid uhelnatý, difuzní kapacity pro oxid dusnatý, vydechovaného oxidu dusnatého, maximální spotřeby kyslíku při zátěži.
Den 0 (ve věku 14–15 let)
Standardizovaný dotazník pro respirační symptomy
Časové okno: Den 0 (ve věku 14-15 let)
Den 0 (ve věku 14-15 let)
Analýza kandidátských genů s SNP, o kterých je známo, že jsou spojeny s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: Den 0 (ve věku 14-15 let)
Den 0 (ve věku 14-15 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P100117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit