Resultado respiratorio en la adolescencia de lactantes de muy bajo peso al nacer (EPIPAGEADO)
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resultado respiratorio en la adolescencia de lactantes de muy bajo peso al nacer: la cohorte EPIPAGE
EPIPAGEADO es un estudio observacional.
Se evaluarán los síntomas respiratorios y la función pulmonar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer ya término, nacidos en 1997 e incluidos en la cohorte francesa EPIPAGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EPIPAGEADO es un estudio observacional multicéntrico:- para evaluar los síntomas respiratorios y la función pulmonar en la adolescencia en niños con muy bajo peso al nacer (MBPN), para identificar los factores de riesgo perinatales para síntomas persistentes o deterioro de las pruebas de función pulmonar en la adolescencia, para evaluar la tolerancia al ejercicio en niños con MBPN y buscar marcadores genéticos de susceptibilidad asociados a la alteración de la función pulmonar.
El principal criterio de análisis será el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) La duración del estudio será de 36 meses El número de centros será de 4 centros en Francia (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) El número de pacientes a se incluirán 400, incluidos 260 niños MBPN sin DBP, 40 niños MBPN con DBP, 100 niños de control con parto a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niños nacidos en 1997 e incluidos al nacer en la cohorte francesa EPIPAGE
- Ausencia de deterioro neurológico grave, con imposibilidad de pruebas fiables de función pulmonar
- Aceptación del niño y sus padres
Criterio de exclusión :
- Deterioro neurológico severo, con imposibilidad de pruebas confiables de función pulmonar
- Ausencia de aceptación del niño o de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo
Todos los pacientes
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Se evaluarán los síntomas respiratorios y la función pulmonar en recién nacidos de muy bajo peso al nacer ya término, nacidos en 1997 e incluidos en la cohorte francesa EPIPAGE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado
Periodo de tiempo: Día 0 (a los 14 - 15 años)
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) a los 14-15 años
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Día 0 (a los 14 - 15 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros pulmonares
Periodo de tiempo: Día 0 (a los 14 - 15 años)
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Los parámetros pulmonares serán evaluados por la medida de la capacidad vital, capacidad pulmonar total, capacidad residual funcional, flujo espiratorio forzado 25-75%, capacidad de difusión de monóxido de carbono, capacidad de difusión de monóxido nítrico, monóxido nítrico exhalado, consumo máximo de oxígeno en el ejercicio.
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Día 0 (a los 14 - 15 años)
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Cuestionario estandarizado de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Día 0 (a los 14-15 años)
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Día 0 (a los 14-15 años)
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Análisis de genes candidatos, con SNP que se sabe que están asociados con la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Día 0 (a los 14-15 años)
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Día 0 (a los 14-15 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hadchouel A, Marchand-Martin L, Franco-Montoya ML, Peaudecerf L, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Salivary Telomere Length and Lung Function in Adolescents Born Very Preterm: A Prospective Multicenter Study. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0136123. doi: 10.1371/journal.pone.0136123. eCollection 2015.
- Hadchouel A, Rousseau J, Roze JC, Arnaud C, Bellino A, Couderc L, Marret S, Mittaine M, Pinquier D, Verstraete M, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Association between asthma and lung function in adolescents born very preterm: results of the EPIPAGE cohort study. Thorax. 2018 Dec;73(12):1174-1176. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211115. Epub 2018 Mar 31.
- Drummond D, Hadchouel A, Torchin H, Roze JC, Arnaud C, Bellino A, Couderc L, Marret S, Mittaine M, Pinquier D, Vestraete M, Rousseau J, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Educational and health outcomes associated with bronchopulmonary dysplasia in 15-year-olds born preterm. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222286. doi: 10.1371/journal.pone.0222286. eCollection 2019.
- Drummond D, Hadchouel A, Le Bourgeois M, Roze JC, Marret S, Rousseau J, Ancel PY, Delacourt C. Decreased pulmonary capillary volume in adolescents born very preterm. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):621-622. doi: 10.1111/apa.15023. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Insuficiencia respiratoria
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Asma
- Obstrucción de la vía aerea
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- P100117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .