Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные исходы в подростковом возрасте у детей с очень низкой массой тела при рождении (EPIPAGEADO)

1 сентября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Респираторные исходы в подростковом возрасте у детей с очень низкой массой тела при рождении: когорта EPIPAGE

EPIPAGEADO — это обсервационное исследование. Респираторные симптомы и функция легких будут оцениваться у детей с очень низкой массой тела при рождении и доношенных детей, родившихся в 1997 году и включенных во французскую когорту EPIPAGE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EPIPAGEADO — многоцентровое обсервационное исследование: — для оценки респираторных симптомов и функции легких в подростковом возрасте у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), для выявления перинатальных факторов риска стойких симптомов или нарушений функции легких в подростковом возрасте, для оценки толерантности к физической нагрузке у детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ). и для поиска маркеров генетической восприимчивости, связанных с нарушением функции легких.

Основным критерием для анализа будет объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1). Продолжительность исследования — 36 месяцев. Количество центров — 4 центра во Франции (Париж-Неккер, Нант, Лилль, Руан). будет включено 400, в том числе 260 детей ОНМТ без БЛД, 40 детей ОНМТ с БЛД, 100 контрольных детей с рождением в срок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Дети 1997 года рождения, включенные при рождении во французскую когорту EPIPAGE.
  • Отсутствие тяжелых неврологических нарушений с невозможностью надежных тестов функции легких
  • Принятие ребенка и его родителей

Критерий исключения :

  • Тяжелые неврологические нарушения с невозможностью надежных тестов функции легких
  • Отсутствие согласия ребенка или родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта
Все пациенты
Другой: Профилактика и наблюдение за легочными параметрами пациентов
Респираторные симптомы и функция легких будут оцениваться у детей с очень низкой массой тела при рождении и доношенных детей, родившихся в 1997 году и включенных во французскую когорту EPIPAGE.
Другие имена:
  • Профилактика и последующее наблюдение за легочными параметрами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха
Временное ограничение: День 0 (в 14-15 лет)
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в 14-15 лет
День 0 (в 14-15 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные параметры
Временное ограничение: День 0 (в 14-15 лет)
Легочные параметры будут оцениваться по показателю ЖЕЛ, общей емкости легких, функциональной остаточной емкости, скорости форсированного выдоха 25-75%, диффузионной способности монооксида углерода, диффузионной способности монооксида азота, выдыхаемого монооксида азота, максимального потребления кислорода при физической нагрузке.
День 0 (в 14-15 лет)
Стандартизированный опросник по респираторным симптомам
Временное ограничение: День 0 (в 14-15 лет)
День 0 (в 14-15 лет)
Анализ генов-кандидатов с известными SNP, связанными с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: День 0 (в 14-15 лет)
День 0 (в 14-15 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Следователи

  • Главный следователь: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться