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Résultat respiratoire à l'adolescence des nourrissons de très faible poids de naissance (EPIPAGEADO)

1 septembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'évolution respiratoire à l'adolescence des nourrissons de très faible poids de naissance : la cohorte EPIPAGE

EPIPAGEADO est une étude observationnelle. Les symptômes respiratoires et la fonction pulmonaire seront évalués chez des nourrissons de très faible poids de naissance et à terme, nés en 1997 et inclus dans la cohorte française EPIPAGE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EPIPAGEADO est une étude observationnelle multicentrique : - pour évaluer les symptômes respiratoires et la fonction pulmonaire à l'adolescence chez les enfants de très faible poids de naissance (TFPN), pour identifier les facteurs de risque périnataux de symptômes persistants ou d'altération des tests de la fonction pulmonaire à l'adolescence, pour évaluer la tolérance à l'exercice chez les enfants TFPN et de rechercher des marqueurs de susceptibilité génétique associés à une fonction pulmonaire altérée.

Le principal critère d'analyse sera le volume expiratoire maximal en une seconde (VEM1) La durée de l'étude sera de 36 mois le nombre de centres sera de 4 centres en France (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Le nombre de patients à seront inclus seront 400, dont 260 enfants TFPN sans BPD, 40 enfants TFPN avec BPD, 100 enfants témoins avec naissance à terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Necker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Enfants nés en 1997, et inclus à la naissance dans la cohorte française EPIPAGE
  • Absence d'atteinte neurologique sévère, avec impossibilité de tests fiables de la fonction pulmonaire
  • Acceptation de l'enfant et de ses parents

Critère d'exclusion :

  • Atteinte neurologique sévère, avec impossibilité de tests fiables de la fonction pulmonaire
  • Absence d'acceptation de l'enfant ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte
Tous les patients
Autre: Prévention et suivi des paramètres pulmonaires des patients
Les symptômes respiratoires et la fonction pulmonaire seront évalués chez des nourrissons de très faible poids de naissance et à terme, nés en 1997 et inclus dans la cohorte française EPIPAGE.
Autres noms:
  • Paramètres pulmonaires de prévention et de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé
Délai: Jour 0 (à 14 - 15 ans)
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) à 14-15 ans
Jour 0 (à 14 - 15 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pulmonaires
Délai: Jour 0 (à 14 - 15 ans)
Les paramètres pulmonaires seront évalués par la mesure de la capacité vitale, la capacité pulmonaire totale, la capacité résiduelle fonctionnelle, le débit expiratoire forcé 25-75 %, la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la capacité de diffusion du monoxyde nitrique, le monoxyde nitrique expiré, la consommation maximale d'oxygène à l'exercice.
Jour 0 (à 14 - 15 ans)
Questionnaire standardisé pour les symptômes respiratoires
Délai: Jour 0 (à 14-15 ans)
Jour 0 (à 14-15 ans)
Analyse des gènes candidats, avec des SNP connus pour être associés à la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Jour 0 (à 14-15 ans)
Jour 0 (à 14-15 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimé)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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