Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsresultaat tijdens de adolescentie van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (EPIPAGEADO)

1 september 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ademhalingsresultaat tijdens de adolescentie van zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht: het EPIPAGE-cohort

EPIPAGEADO is een observationele studie. Ademhalingssymptomen en longfunctie zullen worden geëvalueerd bij baby's met een zeer laag geboortegewicht en voldragen baby's, geboren in 1997 en opgenomen in het Franse EPIPAGE-cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EPIPAGEADO is een observatieonderzoek in meerdere centra: om ademhalingssymptomen en longfunctie tijdens de adolescentie te evalueren bij kinderen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW), om perinatale risicofactoren voor aanhoudende symptomen of verminderde longfunctietesten tijdens de adolescentie te identificeren, om de inspanningstolerantie bij VLBW-kinderen te beoordelen en om te zoeken naar genetische gevoeligheidsmarkers die verband houden met een verminderde longfunctie.

De belangrijkste criteria voor analyse zijn het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1). De duur van het onderzoek zal 36 maanden zijn. Het aantal centra zal 4 centra zijn in Frankrijk (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen). worden opgenomen zullen er 400 zijn, waaronder 260 VLBW-kinderen zonder BPS, 40 VLBW-kinderen met BPS, 100 controlekinderen met een voldragen geboorte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Kinderen geboren in 1997, en bij de geboorte opgenomen in het Franse EPIPAGE-cohort
  • Afwezigheid van ernstige neurologische stoornissen, met onmogelijkheid van betrouwbare longfunctietesten
  • Acceptatie van het kind en zijn/haar ouders

Uitsluitingscriteria :

  • Ernstige neurologische stoornis, met onmogelijkheid van betrouwbare longfunctietesten
  • Afwezigheid van acceptatie door kind of ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cohort
Alle patiënten
Ander: Preventie en opvolging van de longparameters van de patiënt
Ademhalingssymptomen en longfunctie zullen worden geëvalueerd bij baby's met een zeer laag geboortegewicht en voldragen baby's, geboren in 1997 en opgenomen in het Franse EPIPAGE-cohort.
Andere namen:
  • Preventie en follow-up longparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Dag 0 (bij 14 - 15 jaar oud)
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) op 14-15 jaar
Dag 0 (bij 14 - 15 jaar oud)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale parameters
Tijdsspanne: Dag 0 (bij 14 - 15 jaar oud)
Pulmonale parameters worden beoordeeld door de meting van vitale capaciteit, totale longcapaciteit, functionele restcapaciteit, geforceerde expiratoire flow 25-75%, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide, diffusiecapaciteit voor stikstofmonoxide, uitgeademde stikstofmonoxide, maximaal zuurstofverbruik bij inspanning.
Dag 0 (bij 14 - 15 jaar oud)
Gestandaardiseerde vragenlijst voor luchtwegklachten
Tijdsspanne: Dag 0 (bij 14-15 jaar oud)
Dag 0 (bij 14-15 jaar oud)
Kandidaat-genanalyse, met SNP's waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met bronchopulmonale dysplasie (BPD)
Tijdsspanne: Dag 0 (bij 14-15 jaar oud)
Dag 0 (bij 14-15 jaar oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P100117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren