Desfecho respiratório na adolescência de recém-nascidos de muito baixo peso (EPIPAGEADO)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Resultado respiratório na adolescência de bebês com muito baixo peso ao nascer: a coorte EPIPAGE
EPIPAGEADO é um estudo observacional.
Os sintomas respiratórios e a função pulmonar serão avaliados em recém-nascidos de muito baixo peso e a termo, nascidos em 1997 e incluídos na coorte francesa EPIPAGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EPIPAGEADO é um estudo observacional multicêntrico:- avaliar sintomas respiratórios e função pulmonar na adolescência em crianças de muito baixo peso (MBPN), identificar fatores de risco perinatais para sintomas persistentes ou testes de função pulmonar prejudicados na adolescência, avaliar a tolerância ao exercício em crianças VMBP e buscar marcadores genéticos de suscetibilidade associados ao comprometimento da função pulmonar.
O principal critério para análise será o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) A duração do estudo será de 36 meses o número de centros será de 4 centros na França (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) O número de pacientes a serão incluídos serão 400, incluindo 260 crianças VLBW sem DBP, 40 crianças VLBW com DBP, 100 crianças controle com nascimento a termo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Crianças nascidas em 1997 e incluídas no nascimento na coorte francesa EPIPAGE
- Ausência de comprometimento neurológico grave, com impossibilidade de testes de função pulmonar confiáveis
- Aceitação da criança e de seus pais
Critério de exclusão :
- Comprometimento neurológico grave, com impossibilidade de testes de função pulmonar confiáveis
- Ausência de aceitação da criança ou dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte
Todos os pacientes
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Os sintomas respiratórios e a função pulmonar serão avaliados em recém-nascidos de muito baixo peso e a termo, nascidos em 1997 e incluídos na coorte francesa EPIPAGE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado
Prazo: Dia 0 (aos 14 - 15 anos)
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Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) aos 14-15 anos
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Dia 0 (aos 14 - 15 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros pulmonares
Prazo: Dia 0 (aos 14 - 15 anos)
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Os parâmetros pulmonares serão avaliados pela medida da capacidade vital, capacidade pulmonar total, capacidade residual funcional, fluxo expiratório forçado 25-75%, capacidade de difusão de monóxido de carbono, capacidade de difusão de monóxido nítrico, monóxido nítrico exalado, consumo máximo de oxigênio no exercício.
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Dia 0 (aos 14 - 15 anos)
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Questionário padronizado para sintomas respiratórios
Prazo: Dia 0 (aos 14-15 anos)
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Dia 0 (aos 14-15 anos)
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Análise de gene candidato, com SNPs sabidamente associados à displasia broncopulmonar (DBP)
Prazo: Dia 0 (aos 14-15 anos)
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Dia 0 (aos 14-15 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hadchouel A, Marchand-Martin L, Franco-Montoya ML, Peaudecerf L, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Salivary Telomere Length and Lung Function in Adolescents Born Very Preterm: A Prospective Multicenter Study. PLoS One. 2015 Sep 10;10(9):e0136123. doi: 10.1371/journal.pone.0136123. eCollection 2015.
- Hadchouel A, Rousseau J, Roze JC, Arnaud C, Bellino A, Couderc L, Marret S, Mittaine M, Pinquier D, Verstraete M, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Association between asthma and lung function in adolescents born very preterm: results of the EPIPAGE cohort study. Thorax. 2018 Dec;73(12):1174-1176. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-211115. Epub 2018 Mar 31.
- Drummond D, Hadchouel A, Torchin H, Roze JC, Arnaud C, Bellino A, Couderc L, Marret S, Mittaine M, Pinquier D, Vestraete M, Rousseau J, Ancel PY, Delacourt C; EPIPAGEADO study group. Educational and health outcomes associated with bronchopulmonary dysplasia in 15-year-olds born preterm. PLoS One. 2019 Sep 11;14(9):e0222286. doi: 10.1371/journal.pone.0222286. eCollection 2019.
- Drummond D, Hadchouel A, Le Bourgeois M, Roze JC, Marret S, Rousseau J, Ancel PY, Delacourt C. Decreased pulmonary capillary volume in adolescents born very preterm. Acta Paediatr. 2020 Mar;109(3):621-622. doi: 10.1111/apa.15023. Epub 2019 Oct 2. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Insuficiência Respiratória
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Asma
- Obstrução de vias aéreas
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- P100117
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