Wynik oddychania w okresie dojrzewania niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (EPIPAGEADO)
Wynik oddychania w okresie dojrzewania niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej: kohorta EPIPAGE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
EPIPAGEADO to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: - ocena objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc w okresie dojrzewania u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), identyfikacja okołoporodowych czynników ryzyka utrzymujących się objawów lub upośledzonych testów czynnościowych płuc w okresie dojrzewania, ocena tolerancji wysiłku u dzieci z VLBW oraz poszukiwanie genetycznych markerów podatności związanych z zaburzeniami czynności płuc.
Głównym kryterium analizy będzie natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy liczba ośrodków wyniesie 4 ośrodki we Francji (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Liczba pacjentów do uwzględnionych będzie 400, w tym 260 dzieci VLBW bez BPD, 40 dzieci VLBW z BPD, 100 dzieci z grupy kontrolnej urodzonych o czasie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Dzieci urodzone w 1997 r. i włączone od urodzenia do francuskiej kohorty EPIPAGE
- Brak poważnych zaburzeń neurologicznych, z niemożnością wykonania wiarygodnych testów czynnościowych płuc
- Akceptacja dziecka i jego rodziców
Kryteria wyłączenia :
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne, z niemożnością przeprowadzenia wiarygodnych testów czynnościowych płuc
- Brak akceptacji dziecka lub rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta
Wszyscy pacjenci
|
Objawy ze strony układu oddechowego i czynność płuc zostaną ocenione u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i noworodków urodzonych w terminie, urodzonych w 1997 r. i włączonych do francuskiej kohorty EPIPAGE.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w wieku 14-15 lat
|
Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry płucne
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
|
Parametry płucne będą oceniane poprzez pomiar pojemności życiowej, całkowitej pojemności płuc, funkcjonalnej pojemności resztkowej, natężonego przepływu wydechowego 25-75%, pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla, pojemności dyfuzyjnej tlenku azotu, wydychanego tlenku azotu, maksymalnego zużycia tlenu podczas wysiłku.
|
Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
|
|
Standaryzowany kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
|
Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
|
|
|
Analiza genu kandydującego, z SNP, o których wiadomo, że są związane z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
|
Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .