Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik oddychania w okresie dojrzewania niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej (EPIPAGEADO)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wynik oddychania w okresie dojrzewania niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej: kohorta EPIPAGE

EPIPAGEADO to badanie obserwacyjne. Objawy ze strony układu oddechowego i czynność płuc zostaną ocenione u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i noworodków urodzonych w terminie, urodzonych w 1997 r. i włączonych do francuskiej kohorty EPIPAGE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EPIPAGEADO to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne: - ocena objawów ze strony układu oddechowego i czynności płuc w okresie dojrzewania u dzieci z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW), identyfikacja okołoporodowych czynników ryzyka utrzymujących się objawów lub upośledzonych testów czynnościowych płuc w okresie dojrzewania, ocena tolerancji wysiłku u dzieci z VLBW oraz poszukiwanie genetycznych markerów podatności związanych z zaburzeniami czynności płuc.

Głównym kryterium analizy będzie natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy liczba ośrodków wyniesie 4 ośrodki we Francji (Paris-Necker, Nantes, Lille, Rouen) Liczba pacjentów do uwzględnionych będzie 400, w tym 260 dzieci VLBW bez BPD, 40 dzieci VLBW z BPD, 100 dzieci z grupy kontrolnej urodzonych o czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dzieci urodzone w 1997 r. i włączone od urodzenia do francuskiej kohorty EPIPAGE
  • Brak poważnych zaburzeń neurologicznych, z niemożnością wykonania wiarygodnych testów czynnościowych płuc
  • Akceptacja dziecka i jego rodziców

Kryteria wyłączenia :

  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne, z niemożnością przeprowadzenia wiarygodnych testów czynnościowych płuc
  • Brak akceptacji dziecka lub rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta
Wszyscy pacjenci
Inny: Profilaktyka i obserwacja parametrów płucnych pacjentów
Objawy ze strony układu oddechowego i czynność płuc zostaną ocenione u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową i noworodków urodzonych w terminie, urodzonych w 1997 r. i włączonych do francuskiej kohorty EPIPAGE.
Inne nazwy:
  • Profilaktyka i obserwacja parametrów płucnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) w wieku 14-15 lat
Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry płucne
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
Parametry płucne będą oceniane poprzez pomiar pojemności życiowej, całkowitej pojemności płuc, funkcjonalnej pojemności resztkowej, natężonego przepływu wydechowego 25-75%, pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla, pojemności dyfuzyjnej tlenku azotu, wydychanego tlenku azotu, maksymalnego zużycia tlenu podczas wysiłku.
Dzień 0 (w wieku 14 - 15 lat)
Standaryzowany kwestionariusz objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
Analiza genu kandydującego, z SNP, o których wiadomo, że są związane z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD)
Ramy czasowe: Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)
Dzień 0 (w wieku 14-15 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe Delacourt, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj