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在眼眶重建中使用薄型钛网

2011年9月12日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

低剖面钛网在眼眶重建中的应用

在颅面外伤中,高达 40% 的病例涉及眼眶结构 (Ellis 1985)。 由不正确的眼眶尺寸重建引起的创伤后眼眶畸形是导致眼球内陷、复视和视力障碍的严重并发症。 为防止此类并发症,在眼眶底骨折中需要立即修复眼眶损伤并恢复正常解剖结构。 在可生物降解植入物的帮助下,中小型缺陷很容易处理(Büchel 2005,Lieger 2010)。 然而,在广泛的骨折中,只有颅骨和钛网被认为可以为眼眶内容物提供足够的支撑。

颅盖骨可能难以塑造并适应眼眶病变的形状和大小。 此外,不能忽视供体部位的发病率。 另一方面,轨道重建网格始终可用且更易于应用。 然而,对这些网状物有重要的要求,例如生物相容性、出色的稳定性、最佳适应性和患者舒适度。 最近,Medartis 公司开发了一种低调的钛网。 为了恢复正常功能,必须重新建立正常的解剖结构。 因此,评估植入物似乎是合理的,它可以促进眼眶重建,而不会因其尺寸、轮廓高度或特性而干扰正常的解剖结构。

本研究的目的是评估用于初级内眼眶重建的低剖面钛网的使用和准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景

眼眶外伤后的大量骨质流失需要重建以保持眼部功能和美观。 眼眶重建的最佳材料仍然存在争议。 今天,大量自体和异体材料已用于眼眶重建,包括甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、硅胶、Supramid、Marlex、硅橡胶、明胶薄膜、生物活性玻璃、骨和软骨 (Haug 1999)。 异体材料的使用受到感染、移位和挤压、瘘管和囊肿形成等并发症的影响。 在过去的二十年中,自体骨移植在眼眶重建中越来越受欢迎。 不幸的是,骨移植物可能会出现问题,包括不可预测的骨吸收率和随后的反乌托邦或延迟眼球内陷的风险、供体部位并发症、采集时间消耗、移植物厚度可变和不规则以及移植物轮廓的困难 (Park 2001)。 这些问题重新引起了人们对异体替代品的兴趣,尤其是钛及其合金(Park 2001)。 钛显示出较低的感染率,部分与其出色的生物相容性有关,这表现为骨整合。 这种情况被认为可以降低感染率。

在过去十年中,不同的研究检查了用于眼眶修复的钛网。 这些研究中使用的板展示了 0.25 毫米的最小轮廓高度。

客观的

评估用于初级内部轨道重建的低剖面钛网的使用和准确性

方法

由颌面外科医生在手术前对骨骼和软组织损伤以及伴随损伤进行临床评估。 然后,眼科医生评估了眼部病变并量化了眼球活动度(以毫米为单位)、球眼定位(Hertel 眼球突出度测量法,以毫米为单位)以及双眼视野(Goldmann 视野计,占总视野的百分比)。

获得术前 1mm CT 扫描以分析缺损的大小和位置以及肌肉卡压的延伸。 根据 Jaquiery (Jaquiery 2007) 引入的分数对骨折进行分类。

术后 2、6 和 12 周进行随访(评估见上文),包括术后 12 周内的 CT 扫描。 比较两个轨道的 CT 体积分析(OsiriX 医学图像软件(版本 3.7.1, www.osirix-viewer.com)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

面部骨折患者,在瑞士伯尔尼伯尔尼大学医院口腔颌面外科接受治疗。

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>18 岁)
  • 呈现≥ 2.0cm2 的单侧眼眶爆裂或爆裂骨折,导致实际或预期的功能或美学缺陷
  • 必须在创伤后两周内进行手术

排除标准

  • 在受影响的一侧没有任何视力的人
  • 根据眼科医生的说法,个人不应接受手术治疗
  • 无法充分理解德语或法语书面或口头信息的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
成年患者(>18 岁)出现≥ 2.0cm2 的单侧眼眶爆裂或爆裂骨折,导致实际或预期的功能或美学缺陷。
手术修复是在全身麻醉下进行的。 眼眶底通常通过经结膜切口暴露。 在累及内侧壁的患者中,采用经结膜-经肉眼联合入路。 然后将突出或嵌顿的组织完全重新定位。 暴露出眶底骨缺损周围的稳定边界。 铝模板是预弯曲和原位控制的。 根据需要选择网格的类型和大小并进行调整。 钛网按照模板​​弯曲后,插入并用1.5mm螺钉固定。 或者,可以预先形成网格,使用经过消毒的颅骨模型将其塑造和塑造成正常轨道。 最后,使用细镊子(强制牵引测试)控制眼球活动度并闭合伤口(Vicryl 5/0 rapid;可选)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨眼眶的放射体积分析(以 cm3 为单位的差异)
大体时间:术后,术后12周内
术后,术后12周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
眼球运动(以毫米为单位)
大体时间:手术后12周
手术后12周
En/Exophthalmos(Hertel 测试)(以毫米为单位)
大体时间:手术后12周
手术后12周
复视(%)
大体时间:手术后12周
手术后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olivier Lieger, MD, DMD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • 研究主任:Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月12日

首次发布 (估计)

2011年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月12日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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