Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et lavprofilt titannett i orbital rekonstruksjon

12. september 2011 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Lavprofil titannett i bruk av orbital rekonstruksjon

Ved kraniofaciale traumer er involvering av orbitale strukturer notert i opptil 40 % av tilfellene (Ellis 1985). Posttraumatiske orbitale deformiteter forårsaket av feil rekonstruksjon av orbitale dimensjoner er alvorlige komplikasjoner som forårsaker enoftalmus, diplopi og synsstyrkeforstyrrelser. For å forhindre slike komplikasjoner er umiddelbar reparasjon av orbitale skader med gjenoppretting av normal anatomi indisert ved orbitale gulvbrudd. Ved hjelp av biologisk nedbrytbare implantater håndteres små og mellomstore defekter enkelt (Büchel 2005, Lieger 2010). Ved omfattende frakturer er det imidlertid kun calvarianbein og titannett som anses å gi tilstrekkelig støtte for orbitalinnholdet.

Kalvarialbein kan være vanskelig å forme og tilpasse seg formen og størrelsen på orbital lesjon. I tillegg kan det ikke ses bort fra donorstedssykelighet. Orbital rekonstruksjonsnett derimot er alltid tilgjengelig og enklere å påføre. Det er imidlertid viktige krav til disse maskene, slik som biokompatibilitet, utmerket stabilitet, optimal tilpasningsevne og pasientkomfort. Nylig utviklet selskapet Medartis et titannett med lav profil. For å gjenvinne normal funksjon, må normal anatomi reetableres. Det virket derfor rimelig å vurdere et implantat, som ville lette orbital rekonstruksjon uten å forstyrre normal anatomi ved størrelse, profilhøyde eller egenskaper.

Hensikten med denne studien var å vurdere bruken og nøyaktigheten av lavprofiltitannettet for primær intern orbital rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Omfattende bentap etter orbitaltraume krever rekonstruksjon for å bevare okulær funksjon og estetikk. Det optimale materialet for orbital rekonstruksjon er fortsatt kontroversielt. I dag har en mengde både autogene og alloplastiske materialer blitt brukt til orbital rekonstruksjon, inkludert metylmetakrylat, teflon, silikon, Supramid, Marlex, Silastic, gelatinfilm, bioaktivt glass, bein og brusk (Haug 1999). Bruken av alloplastiske materialer har blitt dempet av komplikasjoner som infeksjon, forskyvning og ekstrudering, fistel- og cystedannelse. I løpet av de siste to tiårene har autogene beintransplantasjoner blitt stadig mer populært for orbital rekonstruksjon. Dessverre kan problemer med beintransplantasjoner oppstå og inkluderer uforutsigbare forekomster av benresorpsjon og risiko for påfølgende dystopi eller forsinket enoftalmos, komplikasjoner på donorstedet, tidsforbruk med høsting og variabel grafttykkelse og uregelmessigheter sammen med vanskeligheter med graftkonturering (Park 2001). Disse problemene har gjenopplivet interessen for alloplastiske alternativer, spesielt i titan og dets legeringer (Park 2001). Titan viser en lav infeksjonsrate, delvis relatert til dens utmerkede biokompatibilitet, som manifesterer seg som osseointegrasjon. Denne omstendigheten antas å redusere infeksjonshastigheten.

I løpet av det siste tiåret har forskjellige studier undersøkt titannett for orbital reparasjon. Plater brukt i disse studiene viser en minimum profilhøyde på 0,25 mm.

Objektiv

Vurder bruken og nøyaktigheten av det lavprofilerte titannettet for primær intern orbital rekonstruksjon

Metoder

Klinisk vurdering før operasjon av kjevekirurg med hensyn til bein- og bløtvevslesjoner samt samtidige skader. En øyelege vurderte deretter øyelesjoner og kvantifiserte øyemobilitet (i mm), pæreposisjonering (Hertels eksophthalmometri, i mm) samt kikkertsynsfeltet (Goldmann-perimetri, i % av totalen).

Preoperative 1 mm CT-skanninger ble oppnådd for å analysere størrelse og plassering av defekten samt utvidelse av muskelinnfangning. Bruddene ble klassifisert i henhold til skårene introdusert av Jaquiery (Jaquiery 2007).

Oppfølging innen 2, 6 og 12 uker etter operasjonen (vurderinger se ovenfor), inkludert postoperativ CT-skanning innen 12 uker. Volumanalyse av CT som sammenligner de to banene (OsiriX Medical Image Software (versjon 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med ansiktsbrudd, behandlet ved avdelingen for oral og kjevekirurgi, Universitetssykehuset Bern, Bern, Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (>18 år)
  • presenterer en ensidig orbital utblåsning eller innblåsingsbrudd på ≥ 2,0 cm2, som forårsaker et faktisk eller forventet funksjonelt eller estetisk underskudd
  • må opereres innen to uker etter traumer

Eksklusjonskriterier

  • personer som ikke hadde noe syn på den berørte siden
  • individer, som ifølge øyeleger ikke skal ha en kirurgisk behandling
  • pasienter som ikke var i stand til å forstå skriftlig eller muntlig informasjon på tysk eller fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Voksne pasienter (>18 år) som presenterer en unilateral orbital utblåsning eller innblåsingsfraktur på ≥ 2,0 cm2, som forårsaker et faktisk eller forventet funksjonelt eller estetisk underskudd.
Fremgangsmåte: Orbital revisjonskirurgi
Kirurgiske revisjoner ble utført under generell anestesi. Orbitalgulvet ble rutinemessig eksponert via et transkonjunktivalt snitt. Hos pasienter med involvering av medialveggen ble en kombinert transkonjunktival-transkarunkulær tilnærming brukt. Herniert eller fengslet vev ble deretter fullstendig reposisjonert. Stabile kanter rundt beindefekten i orbitalgulvet ble eksponert. Aluminiumsmalen ble forbøyd og kontrollert in situ. Type og størrelse på maske ble valgt og justeringer utført etter behov. Etter bøying av titannettet i henhold til malen, ble det satt inn og festet med 1,5 mm skruer. Alternativt kan nettet forformes ved å bruke en sterilisert hodeskallemodell for å forme og konturere den til en normal bane. Til slutt ble øyepærens mobilitet kontrollert ved hjelp av fintang (tvungen duksjonstest) og såret lukket (Vicryl 5/0 hurtig; valgfritt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk volumanalyse av beinbaner (forskjell i cm3)
Tidsramme: postoperativt, innen 12 uker etter operasjonen
postoperativt, innen 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyemotilitet (i mm)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen
En/Exophthalmos (Hertel Test) (i mm)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen
Diplopi (i %)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

International Bone Research Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studieleder: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011/09
  • 0709-0050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere