Uso de uma malha de titânio de baixo perfil na reconstrução orbital
Malha de titânio de baixo perfil no uso de reconstrução orbital
No trauma craniofacial, o envolvimento das estruturas orbitárias é observado em até 40% dos casos (Ellis 1985). As deformidades orbitárias pós-traumáticas causadas pela reconstrução incorreta das dimensões orbitárias são complicações graves que causam enoftalmia, diplopia e distúrbios da acuidade visual. Para evitar tais complicações, o reparo imediato das lesões orbitárias com a restauração da anatomia normal é indicado nas fraturas do assoalho orbitário. Com a ajuda de implantes biodegradáveis, defeitos pequenos e médios são facilmente gerenciados (Büchel 2005, Lieger 2010). Em fraturas extensas, no entanto, apenas o osso da calvária e a malha de titânio são considerados para fornecer um suporte suficiente do conteúdo orbital.
O osso da calvária pode ser difícil de moldar e adaptar à forma e tamanho da lesão orbital. Além disso, a morbidade do local doador não pode ser desconsiderada. A malha de reconstrução orbital, por outro lado, está sempre disponível e é mais fácil de aplicar. No entanto, existem requisitos importantes para essas telas, como biocompatibilidade, excelente estabilidade, ótima adaptabilidade e conforto do paciente. Recentemente, a empresa Medartis desenvolveu uma malha de titânio de baixo perfil. Para recuperar a função normal, a anatomia normal deve ser restabelecida. Portanto, parecia razoável avaliar um implante, o que facilitaria a reconstrução orbital sem perturbar a anatomia normal por seu tamanho, altura do perfil ou propriedades.
O objetivo deste estudo foi avaliar o uso e a precisão da tela de titânio de baixo perfil para reconstrução orbitária interna primária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A extensa perda óssea após trauma orbital requer reconstrução para preservar a função e a estética oculares. O material ideal para reconstrução orbital permanece controverso. Atualmente, vários materiais autógenos e aloplásticos têm sido usados para reconstrução orbital, incluindo metilmetacrilato, Teflon, silicone, Supramid, Marlex, Silastic, filme de gelatina, vidro bioativo, osso e cartilagem (Haug 1999). O uso de materiais aloplásticos tem sido moderado por complicações como infecção, deslocamento e extrusão, fístula e formação de cistos. Durante as últimas duas décadas, os enxertos ósseos autógenos tornaram-se cada vez mais populares para a reconstrução orbitária. Infelizmente, problemas com enxertos ósseos podem ocorrer e incluem taxas imprevisíveis de reabsorção óssea e o risco de distopia subsequente ou enoftalmia tardia, complicação no local doador, consumo de tempo com colheita e espessura variável do enxerto e irregularidades, juntamente com dificuldade no contorno do enxerto (Park 2001). Esses problemas reviveram o interesse em alternativas aloplásticas, particularmente em titânio e suas ligas (Park 2001). O titânio apresenta baixo índice de infecção, relacionado em parte à sua excelente biocompatibilidade, que se manifesta como osseointegração. Esta circunstância é pensado para diminuir a taxa de infecção.
Durante a última década, diferentes estudos examinaram malhas de titânio para reparo orbital. As placas usadas nestes estudos demonstram uma altura de perfil mínima de 0,25 mm.
Objetivo
Avaliar o uso e a precisão da malha de titânio de baixo perfil para reconstrução orbitária interna primária
Métodos
Avaliação clínica antes da operação por um cirurgião maxilofacial com relação a lesões ósseas e de tecidos moles, bem como lesões concomitantes. Um oftalmologista então avaliou as lesões oculares e quantificou a mobilidade ocular (em mm), o posicionamento do bulbo (exoftalmometria de Hertel, em mm) e o campo de visão binocular (perimetria de Goldmann, em % do total).
Tomografias computadorizadas pré-operatórias de 1 mm foram obtidas para analisar o tamanho e a localização do defeito, bem como a extensão do aprisionamento muscular. As fraturas foram classificadas de acordo com os escores introduzidos por Jaquiery (Jaquiery 2007).
Acompanhamento em 2, 6 e 12 semanas após a operação (avaliações ver acima), incluindo tomografia computadorizada pós-operatória em 12 semanas. Análise de volume de TC comparando as duas órbitas (OsiriX Medical Image Software (Versão 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos)
- apresentar uma fratura orbital blow-out ou blow-in unilateral de ≥ 2,0cm2, causando um déficit funcional ou estético real ou esperado
- tem que ser operado dentro de duas semanas de trauma
Critério de exclusão
- indivíduos que não tinham visão do lado afetado
- indivíduos que, segundo os oftalmologistas, não deveriam ter tratamento cirúrgico
- pacientes incapazes de compreender adequadamente informações escritas ou orais em alemão ou francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Pacientes adultos (>18 anos) apresentando uma fratura orbital blow-out ou blow-in unilateral de ≥ 2,0cm2, causando um déficit funcional ou estético real ou esperado.
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As revisões cirúrgicas foram realizadas sob anestesia geral.
O assoalho orbital foi rotineiramente exposto através de uma incisão transconjuntival.
Em pacientes com acometimento da parede medial, foi utilizada a abordagem combinada transconjuntival-transcaruncular.
O tecido herniado ou encarcerado foi então completamente reposicionado.
Bordas estáveis ao redor do defeito ósseo no assoalho orbital foram expostas.
O gabarito de alumínio foi pré-dobrado e controlado in situ.
O tipo e o tamanho da malha foram escolhidos e os ajustes realizados, conforme necessário.
Após a dobra da tela de titânio conforme o template, esta foi inserida e fixada com parafusos de 1,5mm.
Alternativamente, a malha pode ser pré-formada, usando um modelo de crânio esterilizado para moldá-lo e contorná-lo para uma órbita normal.
Por fim, a mobilidade do bulbo ocular foi controlada com fórceps fino (teste de dução forçada) e a ferida fechada (Vicryl 5/0 rapid; opcional).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise de volume radiológico de órbitas ósseas (diferença em cm3)
Prazo: pós-operatório, dentro de 12 semanas após a operação
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pós-operatório, dentro de 12 semanas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Motilidade ocular (em mm)
Prazo: 12 semanas após a operação
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12 semanas após a operação
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En/Exoftalmia (Teste de Hertel) (em mm)
Prazo: 12 semanas após a operação
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12 semanas após a operação
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Diplopia (em %)
Prazo: 12 semanas após a operação
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12 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Diretor de estudo: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011/09
- 0709-0050
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