Uso di una maglia in titanio a basso profilo nella ricostruzione orbitale
Maglia in titanio a basso profilo nell'uso della ricostruzione orbitale
Nel trauma craniofacciale, il coinvolgimento delle strutture orbitali si nota fino al 40% dei casi (Ellis 1985). Le deformità orbitali post-traumatiche causate da un'errata ricostruzione delle dimensioni orbitali sono gravi complicazioni che causano enoftalmo, diplopia e disturbi dell'acuità visiva. Per prevenire tali complicazioni, nelle fratture del pavimento orbitario è indicata la riparazione immediata delle lesioni orbitali con il ripristino della normale anatomia. Con l'aiuto di impianti biodegradabili i difetti di piccole e medie dimensioni sono facilmente gestiti (Büchel 2005, Lieger 2010). Nelle fratture estese, tuttavia, solo l'osso cranico e la rete in titanio sono considerati in grado di fornire un supporto sufficiente del contenuto orbitale.
L'osso cranico può essere difficile da modellare e da adattare alla forma e alle dimensioni della lesione orbitale. Inoltre, la morbilità del sito donatore non può essere ignorata. La rete di ricostruzione orbitale invece è sempre disponibile e più facile da applicare. Esistono tuttavia requisiti importanti per queste reti, come la biocompatibilità, l'eccellente stabilità, l'adattabilità ottimale e il comfort del paziente. Recentemente, l'azienda Medartis ha sviluppato una maglia in titanio a basso profilo. Per riacquistare la normale funzione, è necessario ristabilire la normale anatomia. Sembrava quindi ragionevole valutare un impianto che avrebbe facilitato la ricostruzione orbitale senza disturbare la normale anatomia per le sue dimensioni, l'altezza del profilo o le proprietà.
Lo scopo di questo studio era valutare l'uso e l'accuratezza della rete in titanio a basso profilo per la ricostruzione orbitale interna primaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'estesa perdita ossea dopo un trauma orbitale richiede la ricostruzione per preservare la funzione oculare e l'estetica. Il materiale ottimale per la ricostruzione orbitale rimane controverso. Oggi una moltitudine di materiali sia autogeni che alloplastici sono stati utilizzati per la ricostruzione orbitale, tra cui metilmetacrilato, Teflon, silicone, Supramid, Marlex, Silastic, pellicola di gelatina, vetro bioattivo, osso e cartilagine (Haug 1999). L'uso di materiali alloplastici è stato mitigato da complicanze quali infezione, spostamento ed estrusione, formazione di fistole e cisti. Negli ultimi due decenni, gli innesti ossei autogeni sono diventati sempre più popolari per la ricostruzione orbitale. Sfortunatamente, possono verificarsi problemi con gli innesti ossei e includono tassi imprevedibili di riassorbimento osseo e il rischio di successiva distopia o enoftalmo ritardato, complicazione del sito donatore, consumo di tempo con la raccolta e spessore variabile dell'innesto e irregolarità insieme a difficoltà nel contorno dell'innesto (Park 2001). Questi problemi hanno ravvivato l'interesse per le alternative alloplastiche, in particolare per il titanio e le sue leghe (Park 2001). Il titanio mostra un basso tasso di infezione, in parte correlato alla sua eccellente biocompatibilità, che si manifesta come osteointegrazione. Si ritiene che questa circostanza riduca il tasso di infezione.
Negli ultimi dieci anni, diversi studi hanno esaminato una rete in titanio per la riparazione orbitale. Le lastre utilizzate in questi studi dimostrano un'altezza minima del profilo di 0,25 mm.
Obbiettivo
Valutare l'uso e l'accuratezza della rete in titanio a basso profilo per la ricostruzione primaria dell'orbita interna
Metodi
Valutazione clinica prima dell'intervento da parte di un chirurgo maxillo-facciale per quanto riguarda le lesioni ossee e dei tessuti molli e le lesioni concomitanti. Un oftalmologo ha quindi valutato le lesioni oculari e quantificato la mobilità oculare (in mm), il posizionamento del bulbo (esoftalmometria di Hertel, in mm) e il campo della visione binoculare (perimetria Goldmann, in % del totale).
Sono state ottenute scansioni TC preoperatorie da 1 mm per analizzare le dimensioni e la posizione del difetto, nonché l'estensione dell'intrappolamento muscolare. Le fratture sono state classificate secondo i punteggi introdotti da Jaquiery (Jaquiery 2007).
Follow-up a 2, 6 e 12 settimane dopo l'operazione (valutazioni vedi sopra), compresa la TAC postoperatoria entro 12 settimane. Analisi del volume della TC confrontando le due orbite (OsiriX Medical Image Software (versione 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni)
- presentando una frattura orbitale da esplosione o da esplosione unilaterale di ≥ 2,0 cm2, che causa un deficit funzionale o estetico effettivo o previsto
- deve essere operato entro due settimane dal trauma
Criteri di esclusione
- individui che non avevano alcuna visione sul lato colpito
- individui, che, secondo gli oftalmologi, non dovrebbero sottoporsi a un trattamento chirurgico
- pazienti che non erano in grado di comprendere adeguatamente informazioni scritte o orali in tedesco o francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
Pazienti adulti (>18 anni) che presentano una frattura orbitale da esplosione o da esplosione unilaterale di ≥ 2,0 cm2, che causa un deficit funzionale o estetico effettivo o previsto.
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Le revisioni chirurgiche sono state eseguite in anestesia generale.
Il pavimento orbitale veniva regolarmente esposto tramite un'incisione transcongiuntivale.
Nei pazienti con coinvolgimento della parete mediale è stato utilizzato un approccio combinato transcongiuntivale-transcaruncolare.
Il tessuto erniato o incarcerato è stato quindi completamente riposizionato.
Sono stati esposti bordi stabili attorno al difetto osseo nel pavimento orbitale.
La sagoma in alluminio è stata pre-piegata e controllata in situ.
Sono stati scelti il tipo e la dimensione della maglia e gli aggiustamenti eseguiti, se necessario.
Dopo la piegatura della rete in titanio secondo la mascherina, è stata inserita e fissata con viti da 1,5 mm.
In alternativa, la rete potrebbe essere preformata, utilizzando un modello di cranio sterilizzato per modellarlo e modellarlo su un'orbita normale.
Infine la mobilità del bulbo oculare è stata controllata utilizzando una pinza fine (test di duzione forzata) e la ferita chiusa (Vicryl 5/0 rapido; opzionale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analisi radiologica del volume delle orbite ossee (differenza in cm3)
Lasso di tempo: postin vigore, entro 12 settimane dopo operazione
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postin vigore, entro 12 settimane dopo operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Motilità oculare (in mm)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'operazione
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a 12 settimane dall'operazione
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En/Esoftalmo (Hertel Test) (in mm)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'operazione
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a 12 settimane dall'operazione
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Diplopia (in %)
Lasso di tempo: a 12 settimane dall'operazione
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a 12 settimane dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Direttore dello studio: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011/09
- 0709-0050
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