Alacsony profilú titánháló használata orbitális rekonstrukcióban
Alacsony profilú titánháló az orbitális rekonstrukció használatában
Koponya-arc-sérülés esetén az esetek 40%-ában orbitális struktúrák érintettsége figyelhető meg (Ellis 1985). Az orbitális méretek helytelen rekonstrukciója által okozott poszttraumás szemfogdeformációk súlyos szövődmények, amelyek enophthalmust, diplopiát és látásélesség-zavart okoznak. Az ilyen szövődmények megelőzése érdekében az orbitális sérülések azonnali helyreállítása a normál anatómia helyreállításával indokolt szemfenéki töréseknél. A biológiailag lebomló implantátumok segítségével a kis és közepes méretű hibák is könnyen kezelhetők (Büchel 2005, Lieger 2010). Kiterjedt törések esetén azonban csak a kálvária csont és a titán háló tekinthető elegendő támasztéknak az orbitális tartalomhoz.
A kálváriális csont nehezen formálható, és nehezen alkalmazkodik az orbitális elváltozás formájához és méretéhez. Ezenkívül nem hagyható figyelmen kívül a donor hely morbiditása. Az orbitális rekonstrukciós háló viszont mindig elérhető és könnyebben alkalmazható. Ezekre a hálókra azonban fontos követelmények vonatkoznak, mint például a biokompatibilitás, a kiváló stabilitás, az optimális alkalmazkodóképesség és a páciens kényelme. Nemrég a Medartis cég kifejlesztett egy alacsony profilú titán hálót. A normális működés visszaállításához vissza kell állítani a normális anatómiát. Ezért ésszerűnek tűnt egy olyan implantátum értékelése, amely megkönnyíti az orbita rekonstrukcióját anélkül, hogy méretével, profilmagasságával vagy tulajdonságaival megzavarná a normál anatómiát.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérje az alacsony profilú titánháló használatát és pontosságát az elsődleges belső orbitális rekonstrukcióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az orbitális traumát követő kiterjedt csontvesztés rekonstrukciót igényel a szemfunkció és az esztétika megőrzése érdekében. A pálya rekonstrukciójának optimális anyaga továbbra is vitatott. Napjainkban számos autogén és alloplasztikus anyagot használnak orbitális rekonstrukcióhoz, beleértve a metilmetakrilátot, teflont, szilikont, Supramidot, Marlexet, Silasticot, zselatin filmet, bioaktív üveget, csontot és porcot (Haug 1999). Az alloplasztikus anyagok használatát mérsékelték olyan szövődmények, mint a fertőzés, az elmozdulás és az extrudálás, a fisztula és a cisztaképződés. Az elmúlt két évtizedben az autogén csontgraftok egyre népszerűbbé váltak az orbitális rekonstrukcióban. Sajnos előfordulhatnak csontgraft-problémák, amelyek magukban foglalják a csontfelszívódás előre nem látható sebességét és a későbbi dystopia vagy késleltetett enophthalmus kockázatát, a donor helyének szövődményeit, a begyűjtési időigényt és a változó graftvastagságot és szabálytalanságokat, valamint a graft kontúrozásának nehézségeit (Park 2001). Ezek a problémák újjáélesztették az érdeklődést az alloplasztikus alternatívák, különösen a titán és ötvözetei iránt (Park 2001). A titán alacsony fertőzési arányt mutat, ami részben a kiváló biokompatibilitásával függ össze, ami csontosodásban nyilvánul meg. Úgy gondolják, hogy ez a körülmény csökkenti a fertőzés arányát.
Az elmúlt évtizedben különböző tanulmányok titán hálókat vizsgáltak orbitális javítás céljából. Az ezekben a vizsgálatokban használt lemezek minimális profilmagassága 0,25 mm.
Célkitűzés
Értékelje az alacsony profilú titánháló használatát és pontosságát az elsődleges belső orbitális rekonstrukcióhoz
Mód
Klinikai felmérés műtét előtt arc- állcsont- és lágyrész-elváltozások, valamint az egyidejű sérülések tekintetében. A szemész ezután felmérte a szem elváltozásait és számszerűsítette a szem mobilitását (mm-ben), a bulb pozicionálását (Hertel-féle exophthalmometria, mm-ben), valamint a binokuláris látómezőt (Goldmann perimetria, az összes %-ában).
Preoperatív 1 mm-es CT-felvételeket végeztünk a defektus méretének és helyének, valamint az izombeszorultság kiterjedésének elemzésére. A töréseket a Jaquiery által bevezetett pontszámok szerint osztályozták (Jaquiery 2007).
Követés a műtét után 2, 6 és 12 héttel (az értékeléseket lásd fent), beleértve a posztoperatív CT-vizsgálatot 12 héten belül. A CT térfogatelemzése a két pálya összehasonlításával (OsiriX Medical Image Software (3.7.1-es verzió, www.osirix-viewer.com).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek (18 év felett)
- ≥ 2,0 cm2-es egyoldalú orbitális kifújást vagy befújásos törést okoz, ami tényleges vagy várható funkcionális vagy esztétikai hiányt okoz
- a traumát követő két héten belül meg kell műteni
Kizárási kritériumok
- olyan személyek, akiknek nem volt látásuk az érintett oldalon
- olyan személyek, akiket a szemészek szerint nem szabad sebészi kezelésben részesíteni
- olyan betegek, akik nem tudták megfelelően megérteni a német vagy francia nyelvű írásbeli vagy szóbeli információkat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
Felnőtt betegek (>18 év), akiknél ≥ 2,0 cm2-es egyoldali orbitális kifújás vagy befújásos törés jelentkezik, ami tényleges vagy várható funkcionális vagy esztétikai hiányt okoz.
|
A műtéti revíziókat általános érzéstelenítésben végezték.
Az orbitális fenéket rutinszerűen exconjunctivális bemetszéssel exponáltuk.
Azoknál a betegeknél, akiknél a mediális fal érintett, kombinált transconjunctiva-transcaruncular megközelítést alkalmaztak.
A herniált vagy bezárt szövetet ezután teljesen áthelyezték.
Az orbitális aljzat csontos defektusa körül stabil határok látszottak.
Az alumínium sablont előre hajlították és in situ vezérelték.
Kiválasztottuk a háló típusát és méretét, és szükség szerint elvégeztük a beállításokat.
A titán háló sablon szerinti hajlítását követően került behelyezésre és rögzítésre 1,5 mm-es csavarokkal.
Alternatív megoldásként a hálót előformázzák egy sterilizált koponyamodellel, hogy normál pályára alakítsák és kontúrozzák.
Végül finom csipesszel (forced duction teszt) ellenőriztük a szemkörnyék mozgékonyságát, és a sebet lezártuk (Vicryl 5/0 rapid; opcionális).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontos pályák radiológiai térfogatelemzése (különbség cm3-ben)
Időkeret: műtét után, a műtétet követő 12 héten belül
|
műtét után, a műtétet követő 12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szem motilitása (mm-ben)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
En/Exophthalmos (Hertel-teszt) (mm-ben)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
|
Diplopia (%)
Időkeret: 12 héttel a műtét után
|
12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Tanulmányi igazgató: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 011/09
- 0709-0050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .