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Verwendung eines Low-Profile-Titannetzes bei der Orbitalrekonstruktion

12. September 2011 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Titangitter mit niedrigem Profil bei der Verwendung der Augenhöhlenrekonstruktion

Bei kraniofazialen Traumata wird in bis zu 40 % der Fälle eine Beteiligung orbitaler Strukturen festgestellt (Ellis 1985). Posttraumatische orbitale Deformitäten, die durch falsche Rekonstruktion der orbitalen Dimensionen verursacht werden, sind schwerwiegende Komplikationen, die zu Enophthalmus, Diplopie und Sehstörungen führen. Um solchen Komplikationen vorzubeugen, ist bei Frakturen des Orbitabodens eine sofortige Reparatur von Orbitaverletzungen mit Wiederherstellung der normalen Anatomie indiziert. Mit Hilfe biologisch abbaubarer Implantate lassen sich kleine und mittelgroße Defekte problemlos behandeln (Büchel 2005, Lieger 2010). Bei ausgedehnten Frakturen kommen jedoch nur Schädeldachknochen und Titangitter in Betracht, um eine ausreichende Stützung des Augenhöhleninhalts zu gewährleisten.

Calvaria-Knochen kann schwierig zu formen und an die Form und Größe der orbitalen Läsion anzupassen sein. Darüber hinaus darf die Morbidität an der Entnahmestelle nicht außer Acht gelassen werden. Das Orbita-Rekonstruktionsnetz hingegen ist immer verfügbar und einfacher anzuwenden. An diese Netze werden jedoch wichtige Anforderungen wie Biokompatibilität, hervorragende Stabilität, optimale Anpassungsfähigkeit und Patientenkomfort gestellt. Kürzlich hat die Firma Medartis ein Titannetz mit niedrigem Profil entwickelt. Um die normale Funktion wiederzuerlangen, muss die normale Anatomie wiederhergestellt werden. Es erschien daher sinnvoll, ein Implantat zu bewerten, das die orbitale Rekonstruktion erleichtern würde, ohne die normale Anatomie durch seine Größe, Profilhöhe oder Eigenschaften zu stören.

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verwendung und Genauigkeit des Low-Profile-Titannetzes für die primäre interne Augenhöhlenrekonstruktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Ausgedehnter Knochenverlust nach Augenhöhlentrauma erfordert eine Rekonstruktion, um die Augenfunktion und -ästhetik zu erhalten. Das optimale Material für die Augenhöhlenrekonstruktion bleibt umstritten. Heutzutage wird eine Vielzahl von sowohl autogenen als auch alloplastischen Materialien für die Augenhöhlenrekonstruktion verwendet, darunter Methylmethacrylat, Teflon, Silikon, Supramid, Marlex, Silastic, Gelatinefilm, bioaktives Glas, Knochen und Knorpel (Haug 1999). Die Verwendung von alloplastischen Materialien wurde durch Komplikationen wie Infektion, Verdrängung und Extrusion, Fistel- und Zystenbildung gemildert. In den letzten zwei Jahrzehnten sind autogene Knochentransplantate für die Augenhöhlenrekonstruktion immer beliebter geworden. Leider können bei Knochentransplantaten Probleme auftreten, darunter unvorhersehbare Knochenresorptionsraten und das Risiko einer nachfolgenden Dystopie oder verzögerten Enophthalmus, Komplikationen an der Entnahmestelle, Zeitaufwand bei der Entnahme und variable Transplantatdicke und Unregelmäßigkeiten sowie Schwierigkeiten bei der Transplantatkonturierung (Park 2001). Diese Probleme haben das Interesse an alloplastischen Alternativen wiederbelebt, insbesondere an Titan und seinen Legierungen (Park 2001). Titan weist eine niedrige Infektionsrate auf, was teilweise auf seine hervorragende Biokompatibilität zurückzuführen ist, die sich in der Osseointegration manifestiert. Dieser Umstand soll die Infektionsrate verringern.

Während des letzten Jahrzehnts haben verschiedene Studien Titannetze für die Augenhöhlenreparatur untersucht. Die in diesen Studien verwendeten Platten weisen eine minimale Profilhöhe von 0,25 mm auf.

Zielsetzung

Bewerten Sie die Verwendung und Genauigkeit des Titannetzes mit niedrigem Profil für die primäre interne Orbitarekonstruktion

Methoden

Klinische Beurteilung vor der Operation durch einen MKG-Chirurgen hinsichtlich Knochen- und Weichteilläsionen sowie Begleitverletzungen. Ein Augenarzt bewertete dann die Augenläsionen und quantifizierte die Augenbeweglichkeit (in mm), die Position des Bulbus (Hertels Exophthalmometrie, in mm) sowie das Feld des binokularen Sehens (Goldmann-Perimetrie, in % des Gesamten).

Präoperative 1-mm-CT-Scans wurden erstellt, um Größe und Ort des Defekts sowie das Ausmaß der Muskeleinklemmung zu analysieren. Die Frakturen wurden nach den von Jaquiery eingeführten Scores klassifiziert (Jaquiery 2007).

Nachsorge bis 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation (Beurteilung siehe oben), inklusive postoperativer CT-Untersuchung innerhalb von 12 Wochen. Volumenanalyse des CT mit Vergleich der beiden Orbits (OsiriX Medical Image Software (Version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Gesichtsfrakturen, behandelt an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, Universitätsspital Bern, Bern, Schweiz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • mit einer einseitigen orbitalen Blow-out- oder Blow-in-Fraktur von ≥ 2,0 cm2, die ein tatsächliches oder erwartetes funktionelles oder ästhetisches Defizit verursacht
  • muss innerhalb von zwei Wochen nach dem Trauma operiert werden

Ausschlusskriterien

  • Personen, die kein Sehvermögen auf der betroffenen Seite hatten
  • Personen, die sich laut Augenärzten keiner chirurgischen Behandlung unterziehen sollten
  • Patienten, die schriftliche oder mündliche Informationen auf Deutsch oder Französisch nicht ausreichend verstehen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einer einseitigen orbitalen Blow-out- oder Blow-in-Fraktur von ≥ 2,0 cm2, die ein tatsächliches oder erwartetes funktionelles oder ästhetisches Defizit verursacht.
Verfahren: Orbitale Revisionsoperation
Operative Revisionen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Der Augenhöhlenboden wurde routinemäßig über einen transkonjunktivalen Schnitt freigelegt. Bei Patienten mit Beteiligung der medialen Wand wurde ein kombinierter transkonjunktival-transkarunkulärer Zugang verwendet. Herniertes oder eingeklemmtes Gewebe wurde dann vollständig reponiert. Stabile Grenzen um den knöchernen Defekt im Orbitaboden wurden freigelegt. Die Aluminiumschablone wurde vorgebogen und in situ kontrolliert. Art und Größe des Netzes wurden ausgewählt und Anpassungen nach Bedarf vorgenommen. Nach dem Biegen des Titannetzes gemäß der Schablone wurde es eingesetzt und mit 1,5-mm-Schrauben fixiert. Alternativ könnte das Netz vorgeformt werden, indem ein sterilisiertes Schädelmodell verwendet wird, um es in eine normale Umlaufbahn zu formen und zu konturieren. Abschließend wurde die Augapfelbeweglichkeit mit einer feinen Pinzette kontrolliert (Zwangsduktionstest) und die Wunde verschlossen (Vicryl 5/0 rapid; optional).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologische Volumenanalyse der knöchernen Orbita (Differenz in cm3)
Zeitfenster: postoperativ, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
postoperativ, innerhalb von 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenbeweglichkeit (in mm)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation
En/Exophthalmus (Hertel-Test) (in mm)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation
Diplopie (in %)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

International Bone Research Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studienleiter: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 011/09
  • 0709-0050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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