Användning av ett lågprofils titannät i orbital rekonstruktion
Lågprofil titannät vid användning av orbital rekonstruktion
Vid kraniofacialt trauma noteras involvering av orbitala strukturer i upp till 40 % av fallen (Ellis 1985). Posttraumatiska orbitala deformiteter orsakade av felaktig rekonstruktion av orbitala dimensioner är allvarliga komplikationer som orsakar enoftalmus, dubbelsidighet och synskärpa. För att förhindra sådana komplikationer indikeras omedelbar reparation av orbitala skador med återställande av normal anatomi vid orbitala golvfrakturer. Med hjälp av biologiskt nedbrytbara implantat kan små och medelstora defekter lätt hanteras (Büchel 2005, Lieger 2010). Vid omfattande frakturer ansågs dock endast calvarianben och titannät ge ett tillräckligt stöd för orbitalinnehållet.
Kalvarialben kan vara svårt att forma och anpassa sig till formen och storleken på orbital lesionen. Dessutom kan donatorplatssjuklighet inte bortse från. Orbital rekonstruktionsnät å andra sidan är alltid tillgängligt och lättare att applicera. Det finns dock viktiga krav på dessa maskor, såsom biokompatibilitet, utmärkt stabilitet, optimal anpassningsförmåga och patientkomfort. Nyligen utvecklade företaget Medartis ett titannät med låg profil. För att återfå normal funktion måste normal anatomi återupprättas. Det verkade därför rimligt att bedöma ett implantat, som skulle underlätta orbital rekonstruktion utan att störa normal anatomi genom dess storlek, profilhöjd eller egenskaper.
Syftet med denna studie var att bedöma användningen och noggrannheten av det lågprofilerade titannätet för primär inre orbital rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Omfattande benförlust efter orbitaltrauma kräver rekonstruktion för att bevara okulär funktion och estetik. Det optimala materialet för orbital rekonstruktion är fortfarande kontroversiellt. Idag har en mängd både autogena och alloplastiska material använts för orbital rekonstruktion, inklusive metylmetakrylat, teflon, silikon, Supramid, Marlex, Silastic, gelatinfilm, bioaktivt glas, ben och brosk (Haug 1999). Användningen av alloplastiska material har mildrats av komplikationer som infektion, förskjutning och extrudering, fistel- och cystorbildning. Under de senaste två decennierna har autogena bentransplantat blivit alltmer populära för orbital rekonstruktion. Tyvärr kan problem med bentransplantat uppstå och inkluderar oförutsägbara takter av benresorption och risken för efterföljande dystopi eller fördröjd enoftalmos, komplikationer på donatorstället, tidsåtgång med skörd och varierande transplantattjocklek och oregelbundenheter tillsammans med svårigheter med transplantatets konturering (Park 2001). Dessa problem har återupplivat intresset för alloplastiska alternativ, särskilt för titan och dess legeringar (Park 2001). Titan uppvisar en låg infektionsfrekvens, delvis relaterad till dess utmärkta biokompatibilitet, vilket visar sig som osseointegration. Denna omständighet tros minska infektionshastigheten.
Under det senaste decenniet har olika studier undersökt titannät för orbital reparation. Plattor som används i dessa studier visar en minsta profilhöjd på 0,25 mm.
Mål
Bedöm användningen och noggrannheten av det lågprofilerade titannätet för primär inre orbital rekonstruktion
Metoder
Klinisk bedömning före operation av käkkirurg med avseende på ben- och mjukdelsskador samt åtföljande skador. En ögonläkare bedömde sedan ögonskador och kvantifierade ögonrörlighet (i mm), bulbpositionering (Hertels exoftalmometri, i mm) samt binokulärt synfält (Goldmann perimetri, i % av totalen).
Preoperativa 1 mm CT-skanningar erhölls för att analysera storleken och placeringen av defekten samt förlängning av muskelinfångning. Sprickorna klassificerades enligt de poäng som introducerades av Jaquiery (Jaquiery 2007).
Uppföljning senast 2, 6 och 12 veckor efter operationen (bedömningar se ovan), inklusive postoperativ datortomografi inom 12 veckor. Volymanalys av CT som jämför de två omloppsbanorna (OsiriX Medical Image Software (version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (>18 år)
- uppvisar en ensidig orbital utblåsning eller inblåsningsfraktur på ≥ 2,0 cm2, vilket orsakar ett verkligt eller förväntat funktionellt eller estetiskt underskott
- måste opereras inom två veckor efter trauma
Exklusions kriterier
- individer som inte hade någon syn på den drabbade sidan
- individer, som enligt ögonläkare inte ska få en kirurgisk behandling
- patienter som var oförmögna att adekvat förstå skriftlig eller muntlig information på tyska eller franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Vuxna patienter (>18 år) som uppvisar en unilateral orbital blow-out eller inblåsningsfraktur på ≥ 2,0 cm2, vilket orsakar ett verkligt eller förväntat funktionellt eller estetiskt underskott.
|
Kirurgiska revisioner utfördes under generell anestesi.
Orbitalgolvet exponerades rutinmässigt via ett transkonjunktivalt snitt.
Hos patienter med involvering av den mediala väggen användes en kombinerad transkonjunktival-transkarunkulär metod.
Hernierad eller inspärrad vävnad omplacerades sedan fullständigt.
Stabila kanter runt bendefekten i orbitalgolvet exponerades.
Aluminiummallen förböjdes och kontrollerades in situ.
Typ och storlek på nät valdes och justeringar utfördes efter behov.
Efter böjning av titannätet enligt mallen sattes det in och fixerades med 1,5 mm skruvar.
Alternativt kan nätet förformas med hjälp av en steriliserad skallemodell för att forma och konturera den till en normal bana.
Slutligen kontrollerades ögats rörlighet med hjälp av en fin pincett (tvingad duktionstest) och såret stängdes (Vicryl 5/0 snabb; valfritt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiologisk volymanalys av benbanor (skillnad i cm3)
Tidsram: postoperativt, inom 12 veckor efter operationen
|
postoperativt, inom 12 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ögonmotilitet (i mm)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
En/Exophthalmos (Hertel Test) (i mm)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
|
Diplopi (i %)
Tidsram: 12 veckor efter operationen
|
12 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Studierektor: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011/09
- 0709-0050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .