Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nízkoprofilové titanové sítě při rekonstrukci orbity

12. září 2011 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Nízkoprofilová titanová síť při použití orbitální rekonstrukce

U kraniofaciálního traumatu je postižení orbitálních struktur zaznamenáno až ve 40 % případů (Ellis 1985). Posttraumatické deformity očnice způsobené nesprávnou rekonstrukcí rozměrů očnice jsou závažnými komplikacemi způsobujícími enoftalmus, diplopii a poruchu zrakové ostrosti. Aby se předešlo takovým komplikacím, je u zlomenin dna očnice indikována okamžitá sanace poranění orbity s obnovením normální anatomie. Pomocí biodegradabilních implantátů lze snadno zvládnout malé a středně velké defekty (Büchel 2005, Lieger 2010). U rozsáhlých zlomenin se však za dostatečnou oporu orbitálního obsahu považuje pouze kalvariální kost a titanová síťka.

Kalvariální kost může být obtížné formovat a přizpůsobit se tvaru a velikosti orbitální léze. Kromě toho nelze přehlížet morbiditu dárcovského místa. Orbitální rekonstrukční síť je na druhé straně vždy dostupná a snadněji se aplikuje. Na tyto sítě však existují důležité požadavky, jako je biokompatibilita, vynikající stabilita, optimální přizpůsobivost a pohodlí pacienta. Nedávno společnost Medartis vyvinula titanovou síť s nízkým profilem. Aby bylo možné obnovit normální funkci, musí být obnovena normální anatomie. Zdálo se tedy rozumné posoudit implantát, který by svou velikostí, výškou profilu nebo vlastnostmi usnadnil rekonstrukci orbity, aniž by narušil normální anatomii.

Účelem této studie bylo posoudit použití a přesnost nízkoprofilové titanové sítě pro primární vnitřní rekonstrukci orbity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Rozsáhlá ztráta kostní hmoty po orbitálním traumatu vyžaduje rekonstrukci, aby byla zachována oční funkce a estetika. Optimální materiál pro rekonstrukci orbity zůstává kontroverzní. Dnes se pro rekonstrukci orbity používá velké množství jak autogenních, tak aloplastických materiálů, včetně methylmethakrylátu, teflonu, silikonu, Supramidu, Marlexu, Silasticu, želatinového filmu, bioaktivního skla, kostí a chrupavek (Haug 1999). Použití aloplastických materiálů bylo zmírněno komplikacemi, jako je infekce, vytěsnění a extruze, píštěl a tvorba cyst. Během posledních dvou desetiletí se autogenní kostní štěpy staly stále populárnějšími pro rekonstrukci orbity. Bohužel se mohou vyskytnout problémy s kostními štěpy a zahrnují nepředvídatelné rychlosti kostní resorpce a riziko následné dystopie nebo opožděného enoftalmu, komplikace v místě dárce, časovou náročnost odběru a proměnlivou tloušťku štěpu a nepravidelnosti spolu s obtížemi při konturování štěpu (Park 2001). Tyto problémy oživily zájem o aloplastické alternativy, zejména o titan a jeho slitiny (Park 2001). Titan vykazuje nízkou míru infekce, částečně související s jeho vynikající biokompatibilitou, která se projevuje jako osseointegrace. Předpokládá se, že tato okolnost snižuje míru infekce.

Během posledního desetiletí zkoumaly různé studie titanové sítě pro opravu orbity. Desky použité v těchto studiích vykazují minimální výšku profilu 0,25 mm.

Objektivní

Posuďte použití a přesnost nízkoprofilové titanové sítě pro primární rekonstrukci vnitřní orbity

Metody

Klinické posouzení před operací maxilofaciálním chirurgem s ohledem na léze kostí a měkkých tkání a také na doprovodná poranění. Oftalmolog pak vyhodnotil oční léze a kvantifikoval pohyblivost oka (v mm), polohu bulbu (Hertelova exoftalmometrie, v mm) a také pole binokulárního vidění (Goldmannova perimetrie, v % z celku).

Předoperační 1mm CT skeny byly získány k analýze velikosti a umístění defektu a také rozsahu svalového úponu. Zlomeniny byly klasifikovány podle skóre zavedeného Jaquiery (Jaquiery 2007).

Sledování za 2, 6 a 12 týdnů po operaci (hodnocení viz výše), včetně pooperačního CT vyšetření do 12 týdnů. Objemová analýza CT porovnáním dvou orbit (OsiriX Medical Image Software (verze 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient se zlomeninami obličeje, léčen na Klinice ústní a čelistní chirurgie, Univerzitní nemocnice Bern, Bern, Švýcarsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti (>18 let)
  • představující jednostrannou zlomeninu orbitálního výbuchu nebo nafouknutí o velikosti ≥ 2,0 cm2, která způsobuje skutečný nebo očekávaný funkční nebo estetický deficit
  • musí být operován do dvou týdnů od traumatu

Kritéria vyloučení

  • jedinci, kteří na postižené straně neměli žádné vidění
  • jedinci, kteří by podle oftalmologů neměli podstupovat chirurgickou léčbu
  • pacientů, kteří nebyli schopni adekvátně porozumět písemným nebo ústním informacím v němčině nebo francouzštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Dospělí pacienti (>18 let) s jednostrannou zlomeninou orbitálního výbuchu nebo nafouknutí o velikosti ≥ 2,0 cm2, která způsobuje skutečný nebo očekávaný funkční nebo estetický deficit.
Postup: Orbitální revizní chirurgie
Operační revize byly prováděny v celkové anestezii. Orbitální dno bylo běžně exponováno transkonjunktivální incizí. U pacientů s postižením mediální stěny byl použit kombinovaný transkonjunktiválně-transkarunkulární přístup. Herniovaná nebo inkarcerovaná tkáň byla poté kompletně přemístěna. Byly odhaleny stabilní okraje kolem kostního defektu v orbitálním dnu. Hliníková šablona byla předem ohnuta a kontrolována in situ. Byl zvolen typ a velikost sítě a podle potřeby byly provedeny úpravy. Po ohnutí titanové sítě podle šablony byla vložena a upevněna 1,5mm šrouby. Alternativně může být síťovina předtvarována pomocí sterilizovaného modelu lebky k jejímu vytvarování a konturování na normální oběžnou dráhu. Nakonec byla pohyblivost očního bulbu kontrolována pomocí jemných kleští (test nucené dukce) a rána byla uzavřena (Vicryl 5/0 rapid; volitelně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiologická objemová analýza kostních očnic (rozdíl v cm3)
Časové okno: pooperačně, do 12 týdnů po operaci
pooperačně, do 12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oční motilita (v mm)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
En/Exophthalmos (Hertel Test) (v mm)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci
Diplopie (v %)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Spolupracovníci

International Bone Research Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Ředitel studie: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 011/09
  • 0709-0050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orbitální revizní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit