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Utilisation d'un treillis en titane à profil bas dans la reconstruction orbitale

12 septembre 2011 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Maille en titane à profil bas dans l'utilisation de la reconstruction orbitale

Dans les traumatismes craniofaciaux, l'implication des structures orbitaires est notée jusqu'à 40% des cas (Ellis 1985). Les déformations orbitaires post-traumatiques causées par une reconstruction incorrecte des dimensions orbitaires sont des complications graves entraînant une énophtalmie, une diplopie et des troubles de l'acuité visuelle. Pour prévenir de telles complications, une réparation immédiate des lésions orbitaires avec restauration d'une anatomie normale est indiquée dans les fractures du plancher orbitaire. Avec l'aide d'implants biodégradables, les défauts de petite et moyenne taille sont facilement gérés (Büchel 2005, Lieger 2010). Dans les fractures étendues cependant, seuls l'os crânien et le treillis en titane sont considérés comme fournissant un support suffisant du contenu orbitaire.

L'os crânien peut être difficile à mouler et à adapter à la forme et à la taille de la lésion orbitaire. De plus, la morbidité du site donneur ne peut être ignorée. Le treillis de reconstruction orbitaire, en revanche, est toujours disponible et plus facile à appliquer. Il existe cependant des exigences importantes pour ces mailles, telles que la biocompatibilité, une excellente stabilité, une adaptabilité optimale et le confort du patient. Récemment, la société Medartis a développé une maille en titane présentant un profil bas. Afin de retrouver une fonction normale, une anatomie normale doit être rétablie. Il semblait donc raisonnable d'évaluer un implant qui faciliterait la reconstruction orbitaire sans perturber l'anatomie normale par sa taille, sa hauteur de profil ou ses propriétés.

Le but de cette étude était d'évaluer l'utilisation et la précision de la maille en titane à profil bas pour la reconstruction orbitaire interne primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

Une perte osseuse importante après un traumatisme orbitaire nécessite une reconstruction pour préserver la fonction oculaire et l'esthétique. Le matériau optimal pour la reconstruction orbitaire reste controversé. Aujourd'hui, une multitude de matériaux autogènes et alloplastiques ont été utilisés pour la reconstruction orbitaire, notamment le méthacrylate de méthyle, le téflon, le silicone, le Supramid, le Marlex, le Silastic, le film de gélatine, le verre bioactif, l'os et le cartilage (Haug 1999). L'utilisation de matériaux alloplastiques a été tempérée par des complications telles que l'infection, le déplacement et l'extrusion, la fistule et la formation de kystes. Au cours des deux dernières décennies, les greffes osseuses autogènes sont devenues de plus en plus populaires pour la reconstruction orbitaire. Malheureusement, des problèmes avec les greffes osseuses peuvent survenir et comprennent des taux imprévisibles de résorption osseuse et le risque de dystopie ultérieure ou d'énophtalmie retardée, de complications du site donneur, de perte de temps avec la récolte et d'épaisseur et d'irrégularités variables de la greffe ainsi que de la difficulté à modeler la greffe (Park 2001). Ces problèmes ont ravivé l'intérêt pour les alternatives alloplastiques, en particulier pour le titane et ses alliages (Park 2001). Le titane présente un faible taux d'infection, lié en partie à son excellente biocompatibilité, qui se manifeste par une ostéointégration. On pense que cette circonstance diminue le taux d'infection.

Au cours de la dernière décennie, différentes études ont examiné un treillis en titane pour la réparation orbitaire. Les plaques utilisées dans ces études présentent une hauteur de profil minimale de 0,25 mm.

Objectif

Évaluer l'utilisation et la précision du treillis en titane à profil bas pour la reconstruction orbitaire interne primaire

Méthodes

Évaluation clinique avant l'opération par un chirurgien maxillo-facial en ce qui concerne les lésions osseuses et des tissus mous ainsi que les lésions concomitantes. Un ophtalmologiste a ensuite évalué les lésions oculaires et quantifié la mobilité oculaire (en mm), le positionnement du bulbe (exophtalmométrie de Hertel, en mm) ainsi que le champ de vision binoculaire (périmétrie de Goldmann, en % du total).

Des tomodensitogrammes préopératoires de 1 mm ont été obtenus pour analyser la taille et l'emplacement du défaut ainsi que l'étendue du piégeage musculaire. Les fractures ont été classées selon les scores introduits par Jaquiery (Jaquiery 2007).

Suivi à 2, 6 et 12 semaines après l'opération (bilans voir ci-dessus), y compris scanner postopératoire dans les 12 semaines. Analyse volumique du CT comparant les deux orbites (OsiriX Medical Image Software (Version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient souffrant de fractures faciales, traité au service de chirurgie buccale et maxillo-faciale, hôpital universitaire de Berne, Berne, Suisse.

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes (>18 ans)
  • présentant une fracture orbitaire unilatérale par éruption ou par soufflage de ≥ 2,0 cm2, entraînant un déficit fonctionnel ou esthétique réel ou attendu
  • doit être opéré dans les deux semaines suivant le traumatisme

Critère d'exclusion

  • les personnes qui n'avaient aucune vision du côté affecté
  • les personnes qui, selon les ophtalmologistes, ne devraient pas subir de traitement chirurgical
  • patients incapables de comprendre correctement les informations écrites ou orales en allemand ou en français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Patients adultes (>18 ans) présentant une fracture unilatérale orbitaire avec éruption ou soufflage ≥ 2,0 cm2, entraînant un déficit fonctionnel ou esthétique réel ou attendu.
Procédure: Chirurgie de révision orbitaire
Les reprises chirurgicales ont été réalisées sous anesthésie générale. Le plancher orbitaire était systématiquement exposé via une incision transconjonctivale. Chez les patients présentant une atteinte de la paroi médiale, une approche combinée transconjonctivale-transcarunculaire a été utilisée. Les tissus herniés ou incarcérés ont ensuite été complètement repositionnés. Des bordures stables autour du défaut osseux dans le plancher orbitaire ont été exposées. Le gabarit en aluminium a été pré-cintré et contrôlé in situ. Le type et la taille du maillage ont été choisis et des ajustements ont été effectués, au besoin. Suite au cintrage du treillis en titane selon le gabarit, il a été inséré et fixé avec des vis de 1,5 mm. Alternativement, le maillage pourrait être préformé, en utilisant un modèle de crâne stérilisé pour le façonner et le modeler sur une orbite normale. Enfin, la mobilité du bulbe oculaire a été contrôlée à l'aide de pinces fines (test de duction forcée) et la plaie a été refermée (Vicryl 5/0 rapid ; facultatif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse radiologique du volume des orbites osseuses (différence en cm3)
Délai: postopératoire, dans les 12 semaines après l'opération
postopératoire, dans les 12 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Motilité oculaire (en mm)
Délai: à 12 semaines après l'opération
à 12 semaines après l'opération
Fr/Exophtalmie (Test de Hertel) (en mm)
Délai: à 12 semaines après l'opération
à 12 semaines après l'opération
Diplopie (en %)
Délai: à 12 semaines après l'opération
à 12 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Inselspital, Berne

Collaborateurs

International Bone Research Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Directeur d'études: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Première publication (Estimation)

13 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 011/09
  • 0709-0050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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