- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01432964
Brug af et lavprofils titaniumnet i orbital rekonstruktion
Lavprofil Titanium Mesh ved brug af orbital rekonstruktion
Ved kraniofaciale traumer bemærkes involvering af orbitale strukturer i op til 40% af tilfældene (Ellis 1985). Posttraumatiske orbitale deformiteter forårsaget af ukorrekt rekonstruktion af orbitale dimensioner er alvorlige komplikationer, der forårsager enophthalmos, diplopi og synsstyrkeforstyrrelser. For at forhindre sådanne komplikationer er øjeblikkelig reparation af orbitale skader med genoprettelse af normal anatomi indiceret ved orbitale gulvbrud. Ved hjælp af biologisk nedbrydelige implantater kan små og mellemstore defekter let håndteres (Büchel 2005, Lieger 2010). Ved omfattende frakturer anses kun calvarianknogle og titaniumnet for at give tilstrækkelig støtte til orbitalindholdet.
Calvarial knogle kan være svær at forme og tilpasse sig formen og størrelsen af orbitallæsionen. Derudover kan donorstedsmorbiditet ikke ses bort fra. Orbital rekonstruktionsnet på den anden side er altid tilgængeligt og lettere at anvende. Der er dog vigtige krav til disse masker, såsom biokompatibilitet, fremragende stabilitet, optimal tilpasningsevne og patientkomfort. For nylig udviklede virksomheden Medartis et titanium mesh med en lav profil. For at genvinde normal funktion, skal normal anatomi genetableres. Det forekom derfor rimeligt at vurdere et implantat, som ville lette orbital rekonstruktion uden at forstyrre normal anatomi ved dets størrelse, profilhøjde eller egenskaber.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere brugen og nøjagtigheden af det lavprofilerede titaniumnet til primær intern orbital rekonstruktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Omfattende knogletab efter orbitaltraume kræver rekonstruktion for at bevare okulær funktion og æstetik. Det optimale materiale til orbital rekonstruktion forbliver kontroversielt. I dag er et væld af både autogene og alloplastiske materialer blevet brugt til orbital rekonstruktion, herunder methylmethacrylat, Teflon, silikone, Supramid, Marlex, Silastic, gelatinefilm, bioaktivt glas, knogle og brusk (Haug 1999). Anvendelsen af alloplastiske materialer er blevet hærdet af komplikationer såsom infektion, forskydning og ekstrudering, fistel- og cystedannelse. I løbet af de sidste to årtier er autogene knogletransplantater blevet mere og mere populære til orbital rekonstruktion. Desværre kan der opstå problemer med knogletransplantationer og omfatter uforudsigelige hastigheder af knogleresorption og risikoen for efterfølgende dystopi eller forsinket enophthalmos, komplikationer på donorstedet, tidsforbrug med høst og variabel transplantattykkelse og uregelmæssigheder sammen med vanskeligheder med graftkonturering (Park 2001). Disse problemer har genoplivet interessen for alloplastiske alternativer, især i titanium og dets legeringer (Park 2001). Titanium viser en lav infektionsrate, delvist relateret til dets fremragende biokompatibilitet, som manifesterer sig som osseointegration. Denne omstændighed menes at mindske infektionsraten.
I løbet af det sidste årti har forskellige undersøgelser undersøgt titaniummasker til orbital reparation. Plader anvendt i disse undersøgelser viser en minimum profilhøjde på 0,25 mm.
Objektiv
Vurder brugen og nøjagtigheden af det lavprofilerede titaniumnet til primær intern orbital rekonstruktion
Metoder
Klinisk vurdering forud for operation af en kæbekirurg med hensyn til knogle- og bløddelslæsioner samt samtidige skader. En øjenlæge vurderede derefter øjenlæsioner og kvantificerede øjenmobilitet (i mm), pærepositionering (Hertels eksophthalmometri, i mm) samt kikkertsynsfeltet (Goldmann perimetri, i % af totalen).
Præoperative 1 mm CT-scanninger blev opnået for at analysere størrelse og placering af defekten samt forlængelse af muskelindfangning. Frakturerne blev klassificeret i henhold til scores introduceret af Jaquiery (Jaquiery 2007).
Opfølgning senest 2, 6 og 12 uger efter operationen (vurderinger se ovenfor), inklusive postoperativ CT-scanning inden for 12 uger. Volumenanalyse af CT, der sammenligner de to baner (OsiriX Medical Image Software (version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>18 år)
- præsenterer et unilateralt orbital blow-out eller blow-in fraktur på ≥ 2,0 cm2, hvilket forårsager et faktisk eller forventet funktionelt eller æstetisk underskud
- skal opereres inden for to uger efter traumet
Eksklusionskriterier
- personer, der ikke havde noget syn på den berørte side
- personer, som ifølge øjenlæger ikke bør have en kirurgisk behandling
- patienter, der ikke var i stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig eller mundtlig information på tysk eller fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Voksne patienter (>18 år) med en unilateral orbital blow-out eller blow-in fraktur på ≥ 2,0 cm2, hvilket forårsager et faktisk eller forventet funktionelt eller æstetisk underskud.
|
Kirurgiske revisioner blev udført under generel anæstesi.
Orbitalgulvet blev rutinemæssigt blotlagt via et transkonjunktivalt snit.
Hos patienter med involvering af den mediale væg blev en kombineret transkonjunktival-transkarunkulær tilgang anvendt.
Hernieret eller indespærret væv blev derefter fuldstændig omplaceret.
Stabile kanter omkring knogledefekten i orbitalbunden blev blotlagt.
Aluminiumsskabelonen blev forbøjet og kontrolleret in situ.
Type og størrelse af maske blev valgt og justeringer udført efter behov.
Efter bøjningen af titaniumnet i henhold til skabelonen blev det indsat og fastgjort med 1,5 mm skruer.
Alternativt kan nettet forformes ved at bruge en steriliseret kraniemodel til at forme og konturere det til en normal bane.
Til sidst blev øjenløgets mobilitet kontrolleret ved hjælp af en fin pincet (tvungen duktionstest) og såret lukket (Vicryl 5/0 hurtig; valgfrit).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiologisk volumenanalyse af knoglebaner (forskel i cm3)
Tidsramme: postoperativt, inden for 12 uger efter operationen
|
postoperativt, inden for 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øjenmotilitet (i mm)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
12 uger efter operationen
|
|
En/Exophthalmos (Hertel Test) (i mm)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
12 uger efter operationen
|
|
Diplopi (i %)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Studieleder: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 011/09
- 0709-0050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orbitale frakturer
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOrbital LymfængiomEgypten
-
British Columbia Cancer AgencyIkke rekrutterer endnu
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAfsluttetOrbital Pseudotumor | Orbital iskæmisk syndromFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuOrbital cellulitisCanada
-
Turku University HospitalOulu University Hospital; Turku Clinical Biomaterials CentreUkendtKraniel knogledefekt | Orbital Base FrakturFinland
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOrbital ødem | Orbital ekkymoseForenede Stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
Kliniske forsøg med Orbital revisionskirurgi
-
Cardio Flow, Inc.Libra MedicalAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Hôpital NOVORekrutteringGiant Cell Arteritis (GCA)Frankrig
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuThyreoideaassocieret oftalmopatiKina
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of SofiaAfsluttetGraves OftalmopatiBulgarien
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetGraves OftalmopatiBrasilien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProtetisk motilitet og komplikationer i fastgjorte versus ubundne hydroxyapatit orbitale implantaterAnophthalmos | Orbitale implantaterIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttet