Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et lavprofils titaniumnet i orbital rekonstruktion

12. september 2011 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Lavprofil Titanium Mesh ved brug af orbital rekonstruktion

Ved kraniofaciale traumer bemærkes involvering af orbitale strukturer i op til 40% af tilfældene (Ellis 1985). Posttraumatiske orbitale deformiteter forårsaget af ukorrekt rekonstruktion af orbitale dimensioner er alvorlige komplikationer, der forårsager enophthalmos, diplopi og synsstyrkeforstyrrelser. For at forhindre sådanne komplikationer er øjeblikkelig reparation af orbitale skader med genoprettelse af normal anatomi indiceret ved orbitale gulvbrud. Ved hjælp af biologisk nedbrydelige implantater kan små og mellemstore defekter let håndteres (Büchel 2005, Lieger 2010). Ved omfattende frakturer anses kun calvarianknogle og titaniumnet for at give tilstrækkelig støtte til orbitalindholdet.

Calvarial knogle kan være svær at forme og tilpasse sig formen og størrelsen af ​​orbitallæsionen. Derudover kan donorstedsmorbiditet ikke ses bort fra. Orbital rekonstruktionsnet på den anden side er altid tilgængeligt og lettere at anvende. Der er dog vigtige krav til disse masker, såsom biokompatibilitet, fremragende stabilitet, optimal tilpasningsevne og patientkomfort. For nylig udviklede virksomheden Medartis et titanium mesh med en lav profil. For at genvinde normal funktion, skal normal anatomi genetableres. Det forekom derfor rimeligt at vurdere et implantat, som ville lette orbital rekonstruktion uden at forstyrre normal anatomi ved dets størrelse, profilhøjde eller egenskaber.

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere brugen og nøjagtigheden af ​​det lavprofilerede titaniumnet til primær intern orbital rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Omfattende knogletab efter orbitaltraume kræver rekonstruktion for at bevare okulær funktion og æstetik. Det optimale materiale til orbital rekonstruktion forbliver kontroversielt. I dag er et væld af både autogene og alloplastiske materialer blevet brugt til orbital rekonstruktion, herunder methylmethacrylat, Teflon, silikone, Supramid, Marlex, Silastic, gelatinefilm, bioaktivt glas, knogle og brusk (Haug 1999). Anvendelsen af ​​alloplastiske materialer er blevet hærdet af komplikationer såsom infektion, forskydning og ekstrudering, fistel- og cystedannelse. I løbet af de sidste to årtier er autogene knogletransplantater blevet mere og mere populære til orbital rekonstruktion. Desværre kan der opstå problemer med knogletransplantationer og omfatter uforudsigelige hastigheder af knogleresorption og risikoen for efterfølgende dystopi eller forsinket enophthalmos, komplikationer på donorstedet, tidsforbrug med høst og variabel transplantattykkelse og uregelmæssigheder sammen med vanskeligheder med graftkonturering (Park 2001). Disse problemer har genoplivet interessen for alloplastiske alternativer, især i titanium og dets legeringer (Park 2001). Titanium viser en lav infektionsrate, delvist relateret til dets fremragende biokompatibilitet, som manifesterer sig som osseointegration. Denne omstændighed menes at mindske infektionsraten.

I løbet af det sidste årti har forskellige undersøgelser undersøgt titaniummasker til orbital reparation. Plader anvendt i disse undersøgelser viser en minimum profilhøjde på 0,25 mm.

Objektiv

Vurder brugen og nøjagtigheden af ​​det lavprofilerede titaniumnet til primær intern orbital rekonstruktion

Metoder

Klinisk vurdering forud for operation af en kæbekirurg med hensyn til knogle- og bløddelslæsioner samt samtidige skader. En øjenlæge vurderede derefter øjenlæsioner og kvantificerede øjenmobilitet (i mm), pærepositionering (Hertels eksophthalmometri, i mm) samt kikkertsynsfeltet (Goldmann perimetri, i % af totalen).

Præoperative 1 mm CT-scanninger blev opnået for at analysere størrelse og placering af defekten samt forlængelse af muskelindfangning. Frakturerne blev klassificeret i henhold til scores introduceret af Jaquiery (Jaquiery 2007).

Opfølgning senest 2, 6 og 12 uger efter operationen (vurderinger se ovenfor), inklusive postoperativ CT-scanning inden for 12 uger. Volumenanalyse af CT, der sammenligner de to baner (OsiriX Medical Image Software (version 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med ansigtsfrakturer, behandlet på afdelingen for mund- og kæbekirurgi, Universitetshospitalet Bern, Bern, Schweiz.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter (>18 år)
  • præsenterer et unilateralt orbital blow-out eller blow-in fraktur på ≥ 2,0 cm2, hvilket forårsager et faktisk eller forventet funktionelt eller æstetisk underskud
  • skal opereres inden for to uger efter traumet

Eksklusionskriterier

  • personer, der ikke havde noget syn på den berørte side
  • personer, som ifølge øjenlæger ikke bør have en kirurgisk behandling
  • patienter, der ikke var i stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig eller mundtlig information på tysk eller fransk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Voksne patienter (>18 år) med en unilateral orbital blow-out eller blow-in fraktur på ≥ 2,0 cm2, hvilket forårsager et faktisk eller forventet funktionelt eller æstetisk underskud.
Kirurgiske revisioner blev udført under generel anæstesi. Orbitalgulvet blev rutinemæssigt blotlagt via et transkonjunktivalt snit. Hos patienter med involvering af den mediale væg blev en kombineret transkonjunktival-transkarunkulær tilgang anvendt. Hernieret eller indespærret væv blev derefter fuldstændig omplaceret. Stabile kanter omkring knogledefekten i orbitalbunden blev blotlagt. Aluminiumsskabelonen blev forbøjet og kontrolleret in situ. Type og størrelse af maske blev valgt og justeringer udført efter behov. Efter bøjningen af ​​titaniumnet i henhold til skabelonen blev det indsat og fastgjort med 1,5 mm skruer. Alternativt kan nettet forformes ved at bruge en steriliseret kraniemodel til at forme og konturere det til en normal bane. Til sidst blev øjenløgets mobilitet kontrolleret ved hjælp af en fin pincet (tvungen duktionstest) og såret lukket (Vicryl 5/0 hurtig; valgfrit).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiologisk volumenanalyse af knoglebaner (forskel i cm3)
Tidsramme: postoperativt, inden for 12 uger efter operationen
postoperativt, inden for 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenmotilitet (i mm)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
En/Exophthalmos (Hertel Test) (i mm)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen
Diplopi (i %)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Studieleder: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orbitale frakturer

Kliniske forsøg med Orbital revisionskirurgi

Abonner