Gebruik van een laag profiel titanium gaas bij orbitale reconstructie
Low Profile Titanium Mesh bij gebruik van orbitale reconstructie
Bij craniofaciale trauma's wordt in tot 40% van de gevallen de betrokkenheid van orbitale structuren opgemerkt (Ellis 1985). Posttraumatische orbitale misvormingen veroorzaakt door onjuiste reconstructie van orbitale afmetingen zijn ernstige complicaties die enoftalmie, diplopie en gezichtsscherptestoornissen veroorzaken. Om dergelijke complicaties te voorkomen, is onmiddellijk herstel van orbitale verwondingen met herstel van de normale anatomie aangewezen bij orbitale vloerfracturen. Met behulp van biologisch afbreekbare implantaten kunnen kleine en middelgrote defecten gemakkelijk worden beheerd (Büchel 2005, Lieger 2010). Bij uitgebreide fracturen worden echter alleen calvariebeen en titaniumgaas beschouwd als voldoende ondersteuning van de orbitale inhoud.
Calvariaal bot kan moeilijk te vormen zijn en zich aanpassen aan de vorm en grootte van de orbitale laesie. Bovendien kan morbiditeit op de donorplaats niet worden genegeerd. Orbitaal reconstructiegaas daarentegen is altijd beschikbaar en gemakkelijker toe te passen. Er zijn echter belangrijke eisen aan deze meshes, zoals biocompatibiliteit, uitstekende stabiliteit, optimaal aanpassingsvermogen en comfort voor de patiënt. Onlangs heeft het bedrijf Medartis een titanium gaas ontwikkeld met een laag profiel. Om weer normaal te kunnen functioneren, moet de normale anatomie worden hersteld. Het leek daarom redelijk om een implantaat te beoordelen dat orbitale reconstructie zou vergemakkelijken zonder de normale anatomie te verstoren door zijn grootte, profielhoogte of eigenschappen.
Het doel van deze studie was om het gebruik en de nauwkeurigheid van het onopvallende titaniumgaas voor primaire interne orbitale reconstructie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Uitgebreid botverlies na orbitaal trauma vereist reconstructie om de oculaire functie en esthetiek te behouden. Het optimale materiaal voor orbitale reconstructie blijft controversieel. Tegenwoordig is een groot aantal autogene en alloplastische materialen gebruikt voor orbitale reconstructie, waaronder methylmethacrylaat, teflon, siliconen, Supramid, Marlex, Silastic, gelatinefilm, bioactief glas, bot en kraakbeen (Haug 1999). Het gebruik van alloplastische materialen is getemperd door complicaties zoals infectie, verplaatsing en extrusie, fistel- en cystevorming. Gedurende de afgelopen twee decennia zijn autogene bottransplantaten steeds populairder geworden voor orbitale reconstructie. Helaas kunnen er problemen met bottransplantaten optreden, waaronder onvoorspelbare botresorptiesnelheden en het risico van daaropvolgende dystopie of vertraagde enoftalmie, complicaties op de donorplaats, tijdsbesteding bij het oogsten en variabele transplantaatdikte en onregelmatigheden, samen met problemen bij het contouren van het transplantaat (Park 2001). Deze problemen hebben de belangstelling voor alloplastische alternatieven nieuw leven ingeblazen, met name voor titanium en zijn legeringen (Park 2001). Titanium vertoont een laag infectiepercentage, gedeeltelijk gerelateerd aan zijn uitstekende biocompatibiliteit, die zich manifesteert als osseointegratie. Aangenomen wordt dat deze omstandigheid de infectiesnelheid vermindert.
In het afgelopen decennium hebben verschillende studies titanium meshes onderzocht voor orbitaal herstel. Platen die in deze onderzoeken zijn gebruikt, hebben een minimale profielhoogte van 0,25 mm.
Doelstelling
Beoordeel het gebruik en de nauwkeurigheid van het onopvallende titaniumgaas voor primaire interne orbitale reconstructie
methoden
Klinische beoordeling voorafgaand aan de operatie door een maxillofaciale chirurg met betrekking tot bot- en weke delenlaesies en bijkomende verwondingen. Een oogarts beoordeelde vervolgens de ooglaesies en gekwantificeerde oogmobiliteit (in mm), positionering van de bol (Hertel's exoftalmometrie, in mm) en het gezichtsveld van de binoculairen (Goldmann-perimetrie, in % van het totaal).
Preoperatieve CT-scans van 1 mm werden verkregen om de grootte en locatie van het defect te analyseren, evenals de mate van beknelling van de spieren. De fracturen werden geclassificeerd volgens de scores die door Jaquiery zijn geïntroduceerd (Jaquiery 2007).
Follow-up uiterlijk 2, 6 en 12 weken na de operatie (beoordelingen zie hierboven), inclusief postoperatieve CT-scan binnen 12 weken. Volumeanalyse van CT waarbij de twee banen worden vergeleken (OsiriX Medical Image Software (versie 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar)
- met een unilaterale orbitale uitbarsting of inblaasfractuur van ≥ 2,0 cm2, waardoor een feitelijk of verwacht functioneel of esthetisch tekort ontstaat
- moet binnen twee weken na het trauma worden geopereerd
Uitsluitingscriteria
- personen die geen zicht hadden op de aangedane zijde
- personen, die volgens oogartsen geen chirurgische behandeling zouden moeten ondergaan
- patiënten die schriftelijke of mondelinge informatie in het Duits of Frans niet voldoende konden begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1
Volwassen patiënten (>18 jaar) met een unilaterale orbitale blow-out of blow-in fractuur van ≥ 2,0 cm2, waardoor een feitelijk of verwacht functioneel of esthetisch tekort ontstaat.
|
Chirurgische revisies werden uitgevoerd onder algehele anesthesie.
De orbitale vloer werd routinematig blootgelegd via een transconjunctivale incisie.
Bij patiënten met betrokkenheid van de mediale wand werd een gecombineerde transconjunctivaal-transcarunculaire benadering gebruikt.
Hernia of opgesloten weefsel werd vervolgens volledig verplaatst.
Stabiele randen rond het botdefect in de orbitale vloer werden blootgelegd.
De aluminium mal is voorgebogen en in situ gecontroleerd.
Het type en de grootte van het gaas werden gekozen en indien nodig werden aanpassingen uitgevoerd.
Na het buigen van het titaniumgaas volgens de sjabloon, werd het geplaatst en vastgezet met schroeven van 1,5 mm.
Als alternatief kan het gaas worden voorgevormd, met behulp van een gesteriliseerd schedelmodel om het te vormen en te contouren naar een normale baan.
Ten slotte werd de beweeglijkheid van de oogbol gecontroleerd met behulp van een fijne pincet (geforceerde ductietest) en werd de wond gesloten (Vicryl 5/0 rapid; optioneel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiologische volumeanalyse van benige banen (verschil in cm3)
Tijdsspanne: postoperatief, binnen 12 weken na de operatie
|
postoperatief, binnen 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oogmotiliteit (in mm)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
En/Exophthalmus (Hertel-test) (in mm)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
|
Diplopie (in %)
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Studie directeur: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011/09
- 0709-0050
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .