- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01432964
Uso de una Malla de Titanio de Perfil Bajo en la Reconstrucción Orbital
Malla de titanio de bajo perfil en el uso de la reconstrucción orbital
En el traumatismo craneofacial, la afectación de las estructuras orbitarias se observa hasta en el 40% de los casos (Ellis 1985). Las deformidades orbitarias postraumáticas causadas por una reconstrucción incorrecta de las dimensiones orbitarias son complicaciones graves que causan enoftalmos, diplopía y alteración de la agudeza visual. Para prevenir tales complicaciones, en las fracturas del suelo de la órbita está indicada la reparación inmediata de las lesiones orbitarias con la restauración de la anatomía normal. Con la ayuda de implantes biodegradables, los defectos pequeños y medianos se manejan fácilmente (Büchel 2005, Lieger 2010). Sin embargo, en las fracturas extensas, sólo se considera que el hueso de la bóveda craneal y la malla de titanio proporcionan un soporte suficiente del contenido orbitario.
El hueso calvarial puede ser difícil de moldear y adaptar a la forma y tamaño de la lesión orbitaria. Además, no se puede pasar por alto la morbilidad del sitio donante. La malla de reconstrucción orbital, por otro lado, siempre está disponible y es más fácil de aplicar. Sin embargo, existen requisitos importantes para estas mallas, como biocompatibilidad, excelente estabilidad, adaptabilidad óptima y comodidad para el paciente. Recientemente, la empresa Medartis desarrolló una malla de titanio de bajo perfil. Para recuperar la función normal, se debe restablecer la anatomía normal. Por lo tanto, parecía razonable evaluar un implante que facilitaría la reconstrucción orbitaria sin alterar la anatomía normal por su tamaño, altura de perfil o propiedades.
El propósito de este estudio fue evaluar el uso y la precisión de la malla de titanio de perfil bajo para la reconstrucción orbitaria interna primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La pérdida ósea extensa después de un traumatismo orbitario requiere reconstrucción para preservar la función y la estética oculares. El material óptimo para la reconstrucción orbitaria sigue siendo controvertido. En la actualidad, se han utilizado una multitud de materiales tanto autógenos como aloplásticos para la reconstrucción orbitaria, incluidos metilmetacrilato, teflón, silicona, Supramid, Marlex, Silastic, película de gelatina, vidrio bioactivo, hueso y cartílago (Haug 1999). El uso de materiales aloplásticos se ha visto atenuado por complicaciones como infección, desplazamiento y extrusión, fístula y formación de quistes. Durante las últimas dos décadas, los injertos óseos autógenos se han vuelto cada vez más populares para la reconstrucción orbitaria. Desafortunadamente, pueden ocurrir problemas con los injertos óseos e incluyen tasas impredecibles de reabsorción ósea y el riesgo de distopía subsiguiente o enoftalmos tardíos, complicación del sitio donante, consumo de tiempo con la extracción y grosor variable del injerto e irregularidades junto con dificultad en el contorno del injerto (Park 2001). Estos problemas han reavivado el interés en las alternativas aloplásticas, particularmente en el titanio y sus aleaciones (Park 2001). El titanio muestra una tasa de infección baja, relacionada en parte con su excelente biocompatibilidad, que se manifiesta como osteointegración. Se cree que esta circunstancia reduce la tasa de infección.
Durante la última década, diferentes estudios han examinado mallas de titanio para la reparación orbitaria. Las placas utilizadas en estos estudios muestran una altura de perfil mínima de 0,25 mm.
Objetivo
Evaluar el uso y la precisión de la malla de titanio de perfil bajo para la reconstrucción orbitaria interna primaria
Métodos
Evaluación clínica previa a la operación por parte de un cirujano maxilofacial con respecto a las lesiones óseas y de partes blandas, así como las lesiones concomitantes. A continuación, un oftalmólogo evaluó las lesiones oculares y cuantificó la movilidad ocular (en mm), la posición del bulbo (exoftalmometría de Hertel, en mm) así como el campo de visión binocular (perimetría de Goldmann, en % del total).
Se obtuvieron tomografías computarizadas preoperatorias de 1 mm para analizar el tamaño y la ubicación del defecto, así como la extensión del atrapamiento muscular. Las fracturas se clasificaron según las puntuaciones introducidas por Jaquiery (Jaquiery 2007).
Seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas después de la operación (ver evaluaciones arriba), incluida la tomografía computarizada posoperatoria dentro de las 12 semanas. Análisis de volumen de TC comparando las dos órbitas (OsiriX Medical Image Software (Versión 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años)
- Presentar una fractura orbital unilateral de ≥ 2,0 cm2 en estallido o en estallido, que cause un déficit funcional o estético real o esperado
- tiene que ser operado dentro de las dos semanas del trauma
Criterio de exclusión
- personas que no tenían ninguna visión en el lado afectado
- personas que, según los oftalmólogos, no deben someterse a un tratamiento quirúrgico
- pacientes que no pudieron comprender adecuadamente la información escrita u oral en alemán o francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1
Pacientes adultos (>18 años) que presenten una fractura orbital unilateral en estallido o en estallido de ≥ 2,0 cm2, que cause un déficit funcional o estético real o esperado.
|
Las revisiones quirúrgicas se realizaron bajo anestesia general.
El suelo de la órbita se expuso de forma rutinaria a través de una incisión transconjuntival.
En pacientes con afectación de la pared medial se utilizó un abordaje combinado transconjuntival-transcaruncular.
Luego se reposicionó completamente el tejido herniado o encarcelado.
Se expusieron los bordes estables alrededor del defecto óseo en el piso orbitario.
La plantilla de aluminio fue predoblada y controlada in situ.
Se eligieron el tipo y el tamaño de la malla y se realizaron los ajustes necesarios.
Después de doblar la malla de titanio según la plantilla, se insertó y fijó con tornillos de 1,5 mm.
Alternativamente, la malla podría preformarse, usando un modelo de cráneo esterilizado para darle forma y contornearlo a una órbita normal.
Finalmente se controló la movilidad del bulbo ocular mediante pinzas finas (test de ducción forzada) y se cerró la herida (Vicryl 5/0 rapid; opcional).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Análisis de volumen radiológico de órbitas óseas (diferencia en cm3)
Periodo de tiempo: posoperatorio, dentro de las 12 semanas posteriores a la operación
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posoperatorio, dentro de las 12 semanas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Motilidad ocular (en mm)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de la operación
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a las 12 semanas de la operación
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En/Exoftalmos (Test de Hertel) (en mm)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de la operación
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a las 12 semanas de la operación
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Diplopía (en %)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas de la operación
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a las 12 semanas de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Director de estudio: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 011/09
- 0709-0050
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