Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niskoprofilowej siatki tytanowej w rekonstrukcji orbity

12 września 2011 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Niskoprofilowa siatka tytanowa w zastosowaniu do rekonstrukcji orbity

W urazach twarzoczaszki zajęcie struktur oczodołu stwierdza się nawet w 40% przypadków (Ellis 1985). Pourazowe deformacje oczodołu spowodowane nieprawidłową rekonstrukcją wymiarów oczodołu są poważnymi powikłaniami powodującymi wytrzeszcz oczu, podwójne widzenie i zaburzenia ostrości wzroku. Aby zapobiec takim powikłaniom, w przypadku złamań dna oczodołu wskazana jest natychmiastowa naprawa uszkodzeń oczodołu z przywróceniem prawidłowej anatomii. Za pomocą implantów biodegradowalnych można łatwo leczyć małe i średnie ubytki (Büchel 2005, Lieger 2010). Jednak w rozległych złamaniach uważa się, że tylko kość kości czaszki i siatka tytanowa zapewniają wystarczające wsparcie zawartości oczodołu.

Kość czaszki może być trudna do uformowania i dostosowania do kształtu i wielkości zmiany oczodołowej. Ponadto nie można lekceważyć zachorowalności w miejscu pobrania. Z drugiej strony siatka do odbudowy orbity jest zawsze dostępna i łatwiejsza do zastosowania. Siatki te mają jednak istotne wymagania, takie jak biokompatybilność, doskonała stabilność, optymalna zdolność adaptacji i komfort pacjenta. Niedawno firma Medartis opracowała tytanową siatkę o niskim profilu. Aby przywrócić normalne funkcjonowanie, należy przywrócić normalną anatomię. Zasadne wydawało się zatem dokonanie oceny implantu, który umożliwiłby odbudowę oczodołu bez zaburzania prawidłowej anatomii poprzez swoją wielkość, wysokość profilu czy właściwości.

Celem tego badania była ocena zastosowania i dokładności niskoprofilowej siatki tytanowej do pierwotnej rekonstrukcji oczodołu wewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tło

Rozległa utrata masy kostnej po urazie oczodołu wymaga rekonstrukcji w celu zachowania funkcji i estetyki oka. Optymalny materiał do rekonstrukcji orbity pozostaje kontrowersyjny. Obecnie do odbudowy oczodołu stosuje się wiele materiałów zarówno autogennych, jak i alloplastycznych, w tym metakrylan metylu, teflon, silikon, Supramid, Marlex, Silastic, błonę żelatynową, bioaktywne szkło, kość i chrząstkę (Haug 1999). Zastosowanie materiałów alloplastycznych zostało ograniczone przez powikłania, takie jak infekcja, przemieszczenie i wypchnięcie, tworzenie się przetok i torbieli. W ciągu ostatnich dwóch dekad autogenne przeszczepy kostne stały się coraz bardziej popularne w odbudowie oczodołu. Niestety, mogą wystąpić problemy z przeszczepami kostnymi, które obejmują nieprzewidywalne tempo resorpcji kości i ryzyko późniejszej dystopii lub opóźnionego wytrzeszczu gałki ocznej, powikłania w miejscu pobrania, czasochłonność pobierania i zmienną grubość przeszczepu oraz nieregularności wraz z trudnościami w konturowaniu przeszczepu (Park 2001). Problemy te ożywiły zainteresowanie alternatywami alloplastycznymi, zwłaszcza tytanem i jego stopami (Park 2001). Tytan wykazuje niski wskaźnik infekcji, częściowo związany z jego doskonałą biokompatybilnością, która objawia się osteointegracją. Uważa się, że ta okoliczność zmniejsza częstość infekcji.

W ciągu ostatniej dekady różne badania dotyczyły siatek tytanowych do naprawy oczodołu. Płyty użyte w tych badaniach wykazują minimalną wysokość profilu 0,25 mm.

Cel

Oceń zastosowanie i dokładność niskoprofilowej siatki tytanowej do pierwotnej wewnętrznej rekonstrukcji oczodołu

Metody

Ocena kliniczna przed operacją chirurga szczękowo-twarzowego w zakresie zmian kostnych i tkanek miękkich oraz współistniejących urazów. Następnie okulista ocenił zmiany w oku i ilościową ruchomość gałki ocznej (w mm), ustawienie gałki ocznej (egzoftalmometria Hertela, w mm), jak również pole widzenia obuocznego (perymetria Goldmanna, w % całości).

Uzyskano przedoperacyjne tomografię komputerową o grubości 1 mm w celu przeanalizowania rozmiaru i lokalizacji ubytku, a także zasięgu uwięzienia mięśnia. Złamania zostały sklasyfikowane według punktacji wprowadzonej przez Jaquiery (Jaquiery 2007).

Kontrola po 2, 6 i 12 tygodniach po operacji (oceny patrz powyżej), w tym pooperacyjna tomografia komputerowa w ciągu 12 tygodni. Analiza objętości tomografii komputerowej porównująca dwa oczodoły (OsiriX Medical Image Software (wersja 3.7.1, www.osirix-viewer.com).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent ze złamaniami twarzy leczony na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie, Szwajcaria.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci (>18 lat)
  • z jednostronnym pęknięciem oczodołu o powierzchni ≥ 2,0 cm2, powodującym rzeczywisty lub spodziewany deficyt czynnościowy lub estetyczny
  • musi być operowany w ciągu dwóch tygodni od urazu

Kryteria wyłączenia

  • osoby, które nie miały żadnej wizji po dotkniętej chorobą stronie
  • osób, które zdaniem okulistów nie powinny być leczone chirurgicznie
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie odpowiednio zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji w języku niemieckim lub francuskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Dorośli pacjenci (>18 lat) z jednostronnym pęknięciem oczodołu lub złamaniem typu blow-in o powierzchni ≥ 2,0 cm2, powodującymi rzeczywisty lub spodziewany deficyt czynnościowy lub estetyczny.
Rewizje chirurgiczne przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym. Dno oczodołu było rutynowo eksponowane przez nacięcie przezspojówkowe. U pacjentów z zajęciem ściany przyśrodkowej zastosowano łączone podejście przezspojówkowo-przezskórne. Przepuklina lub uwięźnięta tkanka została następnie całkowicie przeniesiona. Odsłonięto stabilne granice wokół ubytku kostnego w dnie oczodołu. Aluminiowy szablon został wstępnie wygięty i kontrolowany na miejscu. Wybrano rodzaj i rozmiar oczek oraz w razie potrzeby dokonano regulacji. Po wygięciu siatki tytanowej według szablonu wprowadzono ją i zamocowano wkrętami 1,5 mm. Alternatywnie, siatkę można wstępnie uformować, używając wysterylizowanego modelu czaszki w celu ukształtowania i obrysowania jej do normalnej orbity. Na koniec kontrolowano ruchomość gałki ocznej za pomocą cienkich kleszczyków (test wymuszonej dukcji) i ranę zamknięto (Vicryl 5/0 szybki; opcjonalnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radiologiczna analiza objętości oczodołów kostnych (różnica w cm3)
Ramy czasowe: pooperacyjnym, w ciągu 12 tygodni po operacji
pooperacyjnym, w ciągu 12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ruchliwość oka (w mm)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
w 12 tygodniu po operacji
En/Exophthalmos (test Hertela) (w mm)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
w 12 tygodniu po operacji
Podwójne widzenie (w %)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
w 12 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja rewizyjna oczodołu

Subskrybuj