- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01432964
Zastosowanie niskoprofilowej siatki tytanowej w rekonstrukcji orbity
Niskoprofilowa siatka tytanowa w zastosowaniu do rekonstrukcji orbity
W urazach twarzoczaszki zajęcie struktur oczodołu stwierdza się nawet w 40% przypadków (Ellis 1985). Pourazowe deformacje oczodołu spowodowane nieprawidłową rekonstrukcją wymiarów oczodołu są poważnymi powikłaniami powodującymi wytrzeszcz oczu, podwójne widzenie i zaburzenia ostrości wzroku. Aby zapobiec takim powikłaniom, w przypadku złamań dna oczodołu wskazana jest natychmiastowa naprawa uszkodzeń oczodołu z przywróceniem prawidłowej anatomii. Za pomocą implantów biodegradowalnych można łatwo leczyć małe i średnie ubytki (Büchel 2005, Lieger 2010). Jednak w rozległych złamaniach uważa się, że tylko kość kości czaszki i siatka tytanowa zapewniają wystarczające wsparcie zawartości oczodołu.
Kość czaszki może być trudna do uformowania i dostosowania do kształtu i wielkości zmiany oczodołowej. Ponadto nie można lekceważyć zachorowalności w miejscu pobrania. Z drugiej strony siatka do odbudowy orbity jest zawsze dostępna i łatwiejsza do zastosowania. Siatki te mają jednak istotne wymagania, takie jak biokompatybilność, doskonała stabilność, optymalna zdolność adaptacji i komfort pacjenta. Niedawno firma Medartis opracowała tytanową siatkę o niskim profilu. Aby przywrócić normalne funkcjonowanie, należy przywrócić normalną anatomię. Zasadne wydawało się zatem dokonanie oceny implantu, który umożliwiłby odbudowę oczodołu bez zaburzania prawidłowej anatomii poprzez swoją wielkość, wysokość profilu czy właściwości.
Celem tego badania była ocena zastosowania i dokładności niskoprofilowej siatki tytanowej do pierwotnej rekonstrukcji oczodołu wewnętrznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Rozległa utrata masy kostnej po urazie oczodołu wymaga rekonstrukcji w celu zachowania funkcji i estetyki oka. Optymalny materiał do rekonstrukcji orbity pozostaje kontrowersyjny. Obecnie do odbudowy oczodołu stosuje się wiele materiałów zarówno autogennych, jak i alloplastycznych, w tym metakrylan metylu, teflon, silikon, Supramid, Marlex, Silastic, błonę żelatynową, bioaktywne szkło, kość i chrząstkę (Haug 1999). Zastosowanie materiałów alloplastycznych zostało ograniczone przez powikłania, takie jak infekcja, przemieszczenie i wypchnięcie, tworzenie się przetok i torbieli. W ciągu ostatnich dwóch dekad autogenne przeszczepy kostne stały się coraz bardziej popularne w odbudowie oczodołu. Niestety, mogą wystąpić problemy z przeszczepami kostnymi, które obejmują nieprzewidywalne tempo resorpcji kości i ryzyko późniejszej dystopii lub opóźnionego wytrzeszczu gałki ocznej, powikłania w miejscu pobrania, czasochłonność pobierania i zmienną grubość przeszczepu oraz nieregularności wraz z trudnościami w konturowaniu przeszczepu (Park 2001). Problemy te ożywiły zainteresowanie alternatywami alloplastycznymi, zwłaszcza tytanem i jego stopami (Park 2001). Tytan wykazuje niski wskaźnik infekcji, częściowo związany z jego doskonałą biokompatybilnością, która objawia się osteointegracją. Uważa się, że ta okoliczność zmniejsza częstość infekcji.
W ciągu ostatniej dekady różne badania dotyczyły siatek tytanowych do naprawy oczodołu. Płyty użyte w tych badaniach wykazują minimalną wysokość profilu 0,25 mm.
Cel
Oceń zastosowanie i dokładność niskoprofilowej siatki tytanowej do pierwotnej wewnętrznej rekonstrukcji oczodołu
Metody
Ocena kliniczna przed operacją chirurga szczękowo-twarzowego w zakresie zmian kostnych i tkanek miękkich oraz współistniejących urazów. Następnie okulista ocenił zmiany w oku i ilościową ruchomość gałki ocznej (w mm), ustawienie gałki ocznej (egzoftalmometria Hertela, w mm), jak również pole widzenia obuocznego (perymetria Goldmanna, w % całości).
Uzyskano przedoperacyjne tomografię komputerową o grubości 1 mm w celu przeanalizowania rozmiaru i lokalizacji ubytku, a także zasięgu uwięzienia mięśnia. Złamania zostały sklasyfikowane według punktacji wprowadzonej przez Jaquiery (Jaquiery 2007).
Kontrola po 2, 6 i 12 tygodniach po operacji (oceny patrz powyżej), w tym pooperacyjna tomografia komputerowa w ciągu 12 tygodni. Analiza objętości tomografii komputerowej porównująca dwa oczodoły (OsiriX Medical Image Software (wersja 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (>18 lat)
- z jednostronnym pęknięciem oczodołu o powierzchni ≥ 2,0 cm2, powodującym rzeczywisty lub spodziewany deficyt czynnościowy lub estetyczny
- musi być operowany w ciągu dwóch tygodni od urazu
Kryteria wyłączenia
- osoby, które nie miały żadnej wizji po dotkniętej chorobą stronie
- osób, które zdaniem okulistów nie powinny być leczone chirurgicznie
- pacjentów, którzy nie byli w stanie odpowiednio zrozumieć pisemnych lub ustnych informacji w języku niemieckim lub francuskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Dorośli pacjenci (>18 lat) z jednostronnym pęknięciem oczodołu lub złamaniem typu blow-in o powierzchni ≥ 2,0 cm2, powodującymi rzeczywisty lub spodziewany deficyt czynnościowy lub estetyczny.
|
Rewizje chirurgiczne przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym.
Dno oczodołu było rutynowo eksponowane przez nacięcie przezspojówkowe.
U pacjentów z zajęciem ściany przyśrodkowej zastosowano łączone podejście przezspojówkowo-przezskórne.
Przepuklina lub uwięźnięta tkanka została następnie całkowicie przeniesiona.
Odsłonięto stabilne granice wokół ubytku kostnego w dnie oczodołu.
Aluminiowy szablon został wstępnie wygięty i kontrolowany na miejscu.
Wybrano rodzaj i rozmiar oczek oraz w razie potrzeby dokonano regulacji.
Po wygięciu siatki tytanowej według szablonu wprowadzono ją i zamocowano wkrętami 1,5 mm.
Alternatywnie, siatkę można wstępnie uformować, używając wysterylizowanego modelu czaszki w celu ukształtowania i obrysowania jej do normalnej orbity.
Na koniec kontrolowano ruchomość gałki ocznej za pomocą cienkich kleszczyków (test wymuszonej dukcji) i ranę zamknięto (Vicryl 5/0 szybki; opcjonalnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Radiologiczna analiza objętości oczodołów kostnych (różnica w cm3)
Ramy czasowe: pooperacyjnym, w ciągu 12 tygodni po operacji
|
pooperacyjnym, w ciągu 12 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ruchliwość oka (w mm)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
|
w 12 tygodniu po operacji
|
|
En/Exophthalmos (test Hertela) (w mm)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
|
w 12 tygodniu po operacji
|
|
Podwójne widzenie (w %)
Ramy czasowe: w 12 tygodniu po operacji
|
w 12 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Dyrektor Studium: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 011/09
- 0709-0050
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja rewizyjna oczodołu
-
Tanta UniversityZakończonyUraz oka | Złamanie złożone kości jarzmowo-szczękowej | Złamania podłogi orbitalnejEgipt
-
Limacorporate S.p.aRekrutacyjny
-
Zimmer BiometRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Powikłania artroplastyki | Infekcja | Choroba kolanaStany Zjednoczone
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Aesculap AGAktywny, nie rekrutującyPowikłania artroplastyki | Awaria protezy | Osteoliza | Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów | Reumatyczne zapalenie stawów | Złamania, biodro | Niestabilność stawu protetycznego | Jałowa martwica głowy kości udowejNiemcy
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada