Использование низкопрофильной титановой сетки при реконструкции орбиты
Низкопрофильная титановая сетка при реконструкции орбиты
При черепно-лицевой травме вовлечение орбитальных структур отмечается до 40% случаев (Ellis, 1985). Посттравматические деформации орбиты, вызванные неправильным восстановлением размеров орбиты, являются тяжелыми осложнениями, вызывающими энофтальм, диплопию и нарушение остроты зрения. Для предупреждения подобных осложнений при переломах дна орбиты показано немедленное восстановление повреждений орбиты с восстановлением нормальной анатомии. С помощью биоразлагаемых имплантатов легко устраняются небольшие и средние дефекты (Büchel 2005, Lieger 2010). Однако при обширных переломах считается, что только кость свода черепа и титановая сетка обеспечивают достаточную поддержку содержимого орбиты.
Кости свода черепа бывает трудно сформировать и приспособить к форме и размеру орбитального поражения. Кроме того, нельзя игнорировать болезненность донорского участка. С другой стороны, орбитальная реконструктивная сетка всегда доступна и ее легче применять. Однако к этим сеткам предъявляются важные требования, такие как биосовместимость, превосходная стабильность, оптимальная приспособляемость и комфорт для пациента. Недавно компания Medartis разработала титановую сетку с низким профилем. Чтобы восстановить нормальную функцию, необходимо восстановить нормальную анатомию. Поэтому казалось разумным оценить имплантат, который облегчил бы реконструкцию орбиты, не нарушая нормальную анатомию своим размером, высотой профиля или свойствами.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить использование и точность низкопрофильной титановой сетки для первичной внутренней реконструкции орбиты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
Обширная потеря костной ткани после орбитальной травмы требует реконструкции для сохранения глазной функции и эстетики. Оптимальный материал для реконструкции орбиты остается спорным. Сегодня для реконструкции орбиты используется множество как аутогенных, так и аллопластических материалов, включая метилметакрилат, тефлон, силикон, супрамид, марлекс, силастик, желатиновую пленку, биоактивное стекло, кости и хрящи (Haug 1999). Использование аллопластических материалов сдерживается такими осложнениями, как инфекция, смещение и экструзия, образование свищей и кист. В течение последних двух десятилетий аутогенные костные трансплантаты становятся все более популярными для реконструкции орбиты. К сожалению, могут возникать проблемы с костными трансплантатами, которые включают непредсказуемую скорость резорбции кости и риск последующей дистопии или отсроченного энофтальма, осложнения на донорском участке, затраты времени на забор и различную толщину трансплантата, а также неровности наряду с трудностями контурирования трансплантата (Park 2001). Эти проблемы возродили интерес к аллопластическим альтернативам, особенно к титану и его сплавам (Park 2001). Титан демонстрирует низкий уровень инфицирования, частично связанный с его превосходной биосовместимостью, которая проявляется в виде остеоинтеграции. Считается, что это обстоятельство снижает скорость заражения.
В течение последнего десятилетия в различных исследованиях изучались титановые сетки для восстановления орбиты. Пластины, используемые в этих исследованиях, демонстрируют минимальную высоту профиля 0,25 мм.
Задача
Оценить использование и точность низкопрофильной титановой сетки для первичной реконструкции внутренней орбиты.
Методы
Клиническая оценка перед операцией челюстно-лицевым хирургом на предмет поражения костей и мягких тканей, а также сочетанной травмы. Затем офтальмолог оценивал поражение глаз и количественно определял подвижность глаз (в мм), положение луковицы (экзофтальмометрия Гертеля, в мм), а также поле бинокулярного зрения (периметрия Гольдмана, в % от общего числа).
Предоперационные 1-миллиметровые КТ-сканы были получены для анализа размера и местоположения дефекта, а также протяженности мышечного захвата. Переломы были классифицированы в соответствии со шкалой, введенной Jaquiery (Jaquiery 2007).
Контроль через 2, 6 и 12 недель после операции (оценки см. выше), включая послеоперационную КТ в течение 12 недель. Объемный анализ КТ, сравнивающий две орбиты (программное обеспечение OsiriX Medical Image (версия 3.7.1, www.osirix-viewer.com).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010 Bern
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>18 лет)
- представляет собой односторонний взрывной или вдавленный перелом орбиты площадью ≥ 2,0 см2, вызывающий фактический или ожидаемый функциональный или эстетический дефицит
- должна быть прооперирована в течение двух недель после травмы
Критерий исключения
- лица, не имевшие зрения на пораженной стороне
- лица, которым, по мнению офтальмологов, не следует проводить хирургическое лечение
- пациенты, которые не могли адекватно понимать письменную или устную информацию на немецком или французском языках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1
Взрослые пациенты (> 18 лет) с односторонним взрывным или вдавленным переломом орбиты площадью ≥ 2,0 см2, вызывающим фактический или ожидаемый функциональный или эстетический дефицит.
|
Хирургические ревизии проводились под общей анестезией.
Дно орбиты обычно обнажают через трансконъюнктивальный разрез.
У пациентов с поражением медиальной стенки использовали комбинированный трансконъюнктивально-транскарункулярный доступ.
Затем полностью репозиционировали грыжу или ущемленную ткань.
Выявлены стабильные границы вокруг костного дефекта дна глазницы.
Алюминиевый шаблон предварительно изгибали и контролировали на месте.
Выбирали тип и размер сетки и при необходимости выполняли корректировки.
После изгиба титановой сетки по шаблону ее вставили и зафиксировали винтами 1,5 мм.
В качестве альтернативы сетка может быть предварительно сформирована с использованием стерилизованной модели черепа, чтобы придать ей форму и очертить нормальную орбиту.
Наконец, подвижность глазного яблока контролировали с помощью тонких щипцов (тест принудительной дукции) и закрывали рану (Vicryl 5/0 Rapid; опционально).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рентгенологический объемный анализ костных орбит (разница в см3)
Временное ограничение: послеоперационный, в течение 12 недель после операции
|
послеоперационный, в течение 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подвижность глаз (в мм)
Временное ограничение: через 12 недель после операции
|
через 12 недель после операции
|
|
Эн/экзофтальм (тест Гертеля) (в мм)
Временное ограничение: через 12 недель после операции
|
через 12 недель после операции
|
|
Диплопия (в %)
Временное ограничение: через 12 недель после операции
|
через 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Olivier Lieger, MD, DMD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
- Директор по исследованиям: Tateyuki Iizuka, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Hospital Bern, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ellis E 3rd, el-Attar A, Moos KF. An analysis of 2,067 cases of zygomatico-orbital fracture. J Oral Maxillofac Surg. 1985 Jun;43(6):417-28. doi: 10.1016/s0278-2391(85)80049-5.
- Buchel P, Rahal A, Seto I, Iizuka T. Reconstruction of orbital floor fracture with polyglactin 910/polydioxanon patch (ethisorb): a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2005 May;63(5):646-50. doi: 10.1016/j.joms.2004.11.013.
- Lieger O, Schaller B, Zix J, Kellner F, Iizuka T. Repair of orbital floor fractures using bioresorbable poly-L/DL-lactide plates. Arch Facial Plast Surg. 2010 Nov-Dec;12(6):399-404. doi: 10.1001/archfacial.2010.91.
- Haug RH, Nuveen E, Bredbenner T. An evaluation of the support provided by common internal orbital reconstruction materials. J Oral Maxillofac Surg. 1999 May;57(5):564-70. doi: 10.1016/s0278-2391(99)90076-9.
- Park HS, Kim YK, Yoon CH. Various applications of titanium mesh screen implant to orbital wall fractures. J Craniofac Surg. 2001 Nov;12(6):555-60. doi: 10.1097/00001665-200111000-00010.
- Jaquiery C, Aeppli C, Cornelius P, Palmowsky A, Kunz C, Hammer B. Reconstruction of orbital wall defects: critical review of 72 patients. Int J Oral Maxillofac Surg. 2007 Mar;36(3):193-9. doi: 10.1016/j.ijom.2006.11.002. Epub 2007 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011/09
- 0709-0050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .